(A)计算机管理系统基本情况介绍和功能说明

北京铂林眼科诊所有限公司

计算机管理系统基本情况介绍及功能说明

根据《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》：从事第三类医疗器械经营的，计算机管理系统应当符合医疗器械质量管理规范的要求，并满足食品药品监管部门监管要求，实施公司质量信息化管理。

本公司计算机管理系统基本情况及功能说明如下：

1.硬件环境的搭建：

1.1计算机：

共2台；办公室台式机：1台；库房台式机：1台；

服务器：1台

1.2网络环境：

路由器：1台；宽带：1条（联通服务商）；

内部局域网；外部通过OA进行各部门信息传输

1.3 打印机

共2台；(惠普/OKI)；

2.信息系统的功能：

根据《医疗器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容，公司从质量管理（质量基础数据建立、首营企业、首营品种的审批）、采购、销售、验收、存储、出入库、退换货等流程，进行质量控制，对相关供货及购货单位医疗器械资质（经营许可证，经营范围、注册证）的合法性、有效性相关联并由系统进行自动跟踪、识别与控制等功能。

2.1信息系统的应用：

2.1.1公司各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认

方式登录系统，在权限范围内处理业务数据。

2.1.2部门及人员设置：

XXX公司共5个部门，其中包括：企业负责人、质管部、

采购部、销售部、库管；岗位：5个岗位；其中，采购

人员担任采购岗位（系统登录名：001，xxx人名，权

限：采购录入）；xxxx人员担任销售岗位（系统登录名：

002，；xxx，权限：销售录入），xxx人员担任质量管理

岗位（系统登录名：003，xxx，权限：质量管理审核），

xxx人员担任库管岗位，（系统登录名：004，xxx，权

限：出入库录入）xxxxx人员担任企业负责人岗位，（系

统登录名：005，xxxx，权限：总经理批复）。

2.1.2基础数据建立：

xxx公司对供货单位（供应商）、购货单位（医疗单位或代理商）以及本企业（xxx公司）的购销医疗器械资质进行基础数据建立。并对首营企业、首营品种采用三级审批（采购或销售提出申请-》质量管理部审核-》总经理批复），对其合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。

基础数据失效（超范围、超资质等）进行提示、预警并自动锁定停止相关的采购、销售。

2.1.3采购、销售质量管理：

采购订单/销售订单应依据企业（2.1.2）基础数据对各供货

单位的合法资质自动识别，并锁定失效基础数据，禁止采购订单/销售订单生成。

（1）采购订单经审核后，自动生成采购记录。采购记录包括医疗器械名称、规格、型号、批号／序列号、注册证号、生产企业、供货企业、供货企业地址及联系方式、数量、单价、金额、购货日期,订货。

（2）销售订单经审核后，自动生成销售记录。销售记录应至少包括医疗器械名称、规格、型号、注册证号、数量、单价、金额、批号/序列号、生产日期、使用期限或失效日期、销售日期、生产企业名称、购货企业的名称、购货企业地址及联系方式。

2.1.4查验及出库复核记录

系统应在采购记录的基础上生成查验记录，记录应至少包括批号/序列号、生产日期、使用期限或失效日期、到货数量、到货日期、查验合格数量、查验结果、查验人员姓名、查验日期等内容，确认后系统自动生成查验记录。

查验需要冷藏、冷冻的医疗器械，记录还应包括运输方式、运输过程温度、运输时间、到货温度等内容。

2.1.5采购及销售退回流程

xxx公司在系统中处理销后退回医疗器械时，系统应能调出与之对应的销售记录；退回医疗器械实物与原记录信息不符或退回数量超出原销售数量时，系统拒绝退回操作；系统不支持对原始销售数据的任何更改。

2.1.6其他效期报警、锁定：

对库存医疗器械失效期自动跟踪、控制功能、近失效期预警提示、到失效期自动锁定功能。系统应具有对疑似质量问题的医

疗器械锁定、控制功能。

北京xxxxx有限公司

2016年月日

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