004工艺规程编制管理规程

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××××中药饮片有限公司企业管理标准

SMP-WJ-004-00

工艺规程编制管理规程

20XX-XX-XX 发布 20XX-XX-XX 实施

××××中药饮片有限公司 发布

集安广润中药饮片有限公司企业管理标准 SMP-WJ-004-00

文件标题 工艺规程编制管理规程 起草日期 年 月 日 版本号 文件编号 审核日期 年 月 日 00 SMP-WJ-004-00 批准人 批准日期 年 月 日 起草部门 起草人 综合部 颁发部门 分发部门 审核人 执行日期 年 月 日 共打印 份 工艺规程编制管理规程 1 目的

明确工艺规程编制的内容及要求，使其规范化、标准化。 2 范围

中药饮片生产工艺规程的的制订、修订、审核、批准。 3 职责

生产技术部负责执行，质量管理部负责检查执行情况，综合部（GMP办）负责印制、保管。 4 内容

4.1 中药饮片生产工艺规程是经过验证的对产品设计、质量标准和生产、技术、质量管理 进行全面描述的基准性技术文件；工艺规程规定了生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容，是中药饮片生产企业组织与指导饮片生产的主要依据和技术管理工作的基础；是制订批生产记录、批生产指令、批包装指令的主要依据；是中药饮片生产部门必须遵守的技术准则。 4.2 工艺规程是制定SOP、批记录、批生产指令、批包装指令等文件的重要依据。 4.3 应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。

4.4 工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。 4.5 工艺规程的编写内容： 4.5.1 产品名称。 4.5.2 规格。 4.5.3 生产依据。

4.5.4 炮制工艺的操作要求和技术参数。 4.5.5 物料、中间品、中药饮片的质量标准。 4.5.6 贮存注意事项。

4.5.7 物料平衡率、收率的标准。

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4.5.8 物料平衡率、收率的计算方法。 4.5.9 包装的规格。

4.6 生产工艺规程的编制程序： 4.6.1 准备阶段

由企业质量负责人组织有关人员学习上级颁发的技术管理办法等有关内容，拟订编写大纲，统一格式与要求。 4.6.2 组织编写

由生产部组织产品工艺员、设备员、质量员、技术员等编写。 4.6.3 讨论初审

由车间技术负责人召集有关人员充分讨论，广泛征求班组意见，然后拟定初稿。 4.6.4 专业审查

由车间负责人组织质量、设备、生产等专业人员，对各类数据、参数、工艺、标准、安全措施、综合平衡等方面进行全面审查。 4.6.5 修改定稿

由生产部负责人复核结果、修改内容、精简文字、统一写法。 4.6.6 审核批准

修改定稿的材料报质管科门审核，企业质量负责人批准。

4.7 凡批量生产的中药饮片都必须编制正式的生产工艺规程，特殊情况下工艺规程需修改时，可申请修订，修订后按有关规定颁发，在修订的工艺规程未正式颁发前，须仍按原规程执行。

4.8 工艺规程颁布下发的部门为生产部、生产车间、质量管理部。各部门应妥善保存，并做好管理和保密工作。

4.9 建立、健全查阅制度，有关人员需进行查阅时，必须经部门负责人同意，并签字批准，方可查阅。未经允许不得查阅。

4.10 准生效的生产工艺规程，应建立编号，确定保密级别、打印数量及发放部门，并填 写发放登记表。初稿及正式件交技术档案室存档。

4.11 准生效的工艺规程只能按规定发给应发部门，其他部门不得复制。 4.12 文件保管人不得擅自复制文件，不得让无关人员接触，不得转借他人。 文件变更记录 原文件编号

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