GMP甘草浸膏生产工艺规程修订版

部门：质量管理部 第 1 页 共13页 甘草浸膏生产工艺规程 编码： 起草： 审核： 执行日期： 变更记录 修订号： 替代： 变更项目： 分发部门：生产部、生产车间、质量管理部 批准：

目 录

1. 产品概述 2. 工艺流程图 3. 处方和依据 4. 操作过程及工艺条件

5. 设备一览表及主要设备生产能力 6. 技术安全、工艺卫生及劳动保护 7. 技术经济指标消耗定额及计算公式 8. 包装要求与贮存方法 9. 劳动组织和岗位定员

10.成品、半成品、原辅料质量标准 11.质量监控要点 12.附录

文件名称 文件编号 甘草浸膏生产工艺规程 TS-SC-001-01 第2页 共13页 1. 产品概述：

甘草浸膏是我公司为更好的利用甘草资源而仿制的原料药，本产品的基本概述如下：

1.1产品名称：甘草浸膏：Extractum Glycyrrhizae 1.2结构式：

1.3分子式：C42H62O16

1.4性状：本品为综褐色的固体，有微弱的特殊臭气和持久的特殊甜味。

1.5类别： 原料药 1.6储藏： 遮光，密封保存 1.7有效期： 暂定2年 3. 工艺流程图（见下页）

文件名称 文件编号 甘草浸膏生产工艺规程 TS-SC-001-01 第3页 共13页

加水量5倍（第一次7倍） 甘草 提取 4 次

提取 100℃，时间2h 提取液 时间大于4h 沉降 沉降液 经双效浓缩 浓缩 温度45-50℃，婆美5-8 沉降 减压浓缩液 夹层锅浓缩 炒膏 水分≤13% 装模成型

水分≤13% 含量≥8%

放凉拆模 检验 经化验室检验 灰分≤12% 水不溶物≤5%

包装 内包间操作 全检、留样 产品 文件名称 文件编号 甘草浸膏生产工艺规程 TS-SC-001-01 第4页 共13页 3. 操作过程及工艺条件 3.1粉碎岗位 3.1.1操作过程

3.1.1.1对清场效果进行确认后，换好状态标识。

3.1.1.2核对无误后，将甘草装上车子准确称量的，至少两人复核，随后对车场的甘草用饮用水反复冲洗干净、润湿4小时。

3.1.1.3 开启粉碎机，将洗净、润湿好的甘草放入粉碎机进行粉碎，

粉碎完毕后将没有完全粉碎的草节节捡出来重新粉碎。 3.1.1.4 将粉碎粒度达到要求的甘草装入袋子，称重，记录数据。 3.1.3工艺条件：

3.1.3.1 粉碎时要提前对甘草进行润洗。 3.1.3.2 粉碎粒度要小，成丝状。草节不超过5%

3.1.3.3 一般生产区进行，生产进行时，不要将手伸入粉碎机，以确

保人身安全。 3.3提取岗位： 3.3.1操作过程：

3.3.1.1对清场效果进行确认后，换好状态标识。

3.3.1.2将粉碎好装袋的甘草按粉碎批次600kg倒入提取罐，加入4.2吨纯化水，盖好罐盖，开启蒸汽阀门，升温到110--120℃，保温4小时，罐内压力超过或接近0.1Mp时，开启罐体排压阀门进行缷压，第二、三、四次提取时加入3吨水提取，并且每次提取2小时。 3.3.1.3 收集前3次提取液，装入沉淀罐内沉淀4小时以上，计时以3次提取液进入沉淀罐内开始。 3.3.3工艺条件：

3.3.3.1控制温度在110~120℃之间，确保提取彻底。

3.3.3.2当罐内压力要达到0.1Mp时要及时的缷压，确保生产的安全进 行。

文件名称 文件编号 甘草浸膏生产工艺规程 TS-SC-001-01 第5页 共13页 3.3.3.3 第四次提取液加入下一轮提取得第一次提取中充当溶媒，不足部分用水不足。

3.3.3.4本生产区为一般生产区域。 3.3浓缩岗位： 3.3.1操作过程

3.3.1.1将沉淀4小时以上的提取液上清液，抽入双效外蒸发器中进行浓缩。

3.3.1.2 回收回来的水装入指定的罐内，充当溶媒。 3.3.3工艺条件：

3.3.3.1经过双效浓缩器浓缩后的提取液温度45-50℃，婆美5-8 时才可将物料导出浓缩器进入中转罐内。

3.3.3.2浓缩时，要注意以防物料随真空管道被抽出。 3.4炒膏岗位 3.4.1操作过程

3.4.1.1将中转罐内的物料转入夹层锅内，升温使液体沸腾。 3.4.1.2不断搅拌使液体中的水分迅速蒸发，直至液体成粘膏状，凭经验估计水分在13%以内，停止炒膏，出锅装模。 3.5内包装岗位 3.5.1操作过程 3.5.1

3.5.1工艺条件：

3.5.1.1 装袋时，缓慢的将物料装入袋中。

3.5.1.2 按配货单要求取量称重时，称量前核对称量器具，称量过程

文件名称 文件编号 甘草浸膏生产工艺规程 TS-SC-001-01 第6页 共13页 中双人复核，装箱净重量为25Kg,双人复秤。 3.5.1.3 封口封紧，不漏料，不涨袋。

3.5.1.4本生产区为控制区，洁净级别为30万级。 3.6外包岗位： 3.6.1操作过程：

3.6.1.1包装组首先要注意人流、物流分开，包装材料外包去掉后，方能进入包装室内。

3.6.1.2按车间下达生产指令确认所需包装产品的批号、规格、生产日期、将内包好的物料装入外袋、缝好封口签、封口，办理入库手续，产品入库。 3.6.3工艺条件：

3.6.3.1领取包装物时，应认真核对封口标签要与产品规格一致，并由专人按流动卡记载打印批号、有效期，号码应字迹清晰、端正。 3.6.3.2同一包装室内不得同时包装两种以上，批号及品种。 计算包材物料平衡限度为96.0%~100.0%。 3.6.3.3此生产区为一般生产区。 4. 生产依据：

4.1依据：2005年版药典二部

5. 设备一览表及主要设备生产能力：（见下页）

文件名称 文件编号 甘草浸膏生产工艺规程 TS-SC-001-01 第7页 共13页 序 设备 设备名称 设备型号 号 编号 数 量 生产能力 设备清洁 SOP 设备维护 检修SOP 1 Q-1 粉草机 2台 SOP-QC34 SOP-WH34- 030-00 011-00 SOP-QC3- SOP-WH35 001-00 -001-00 SOP-QC34 SOP-WH34- 036-00 001-00 2 Q-2 提取罐 8台 3 5 6 7 8 9 Q-4 双效浓缩器 Q-5 Q-6 Q-7 Q-8 Q-9 沉淀罐 中转罐 浓缩锅 封口机 打包机 2台 4台 2台 9台 1台 SYH-600 1台 6. 技术安全、工艺卫生及劳动保护： 6.1技术安全：

6.1.1新工人必须经过安全及技术培训，经考核合格后持证上岗。 6.1.2有关人员要经常向工人进行安全、技术教育、组织纪律性教育。 6.1.3加强对电源设备的管理，随时进行设备的维护，确保设备处于

良好状态，不得超负荷运转，损害设备者应追查责任。 6.2工艺卫生：

6.2.1岗位明确卫生分担区，每周彻底清扫，保证窗明桌净，无脱落

物及裂缝，杜绝一切药品的污染来源，容器用具必须用后处理好，

文件名称 文件编号 甘草浸膏生产工艺规程 TS-SC-001-01 第8页 共13页 洗刷干净，有秩序地摆放。

6.2.2洁净区要求操作人员必须按规定穿戴好干净的工作服、工作鞋、

帽、口罩、头发不得外露，不得化妆、留长指甲、戴首饰。 6.2.3车间内严禁吸烟、吐痰、吃东西，不得把与生产无关的物品带

入车间，外来参观人员要有专人带领，并换工作服或参观服进入生产车间。

6.2.4每年对工人进行体检，有传染病、皮肤病的患者，不得接触药

品生产。

6.3.5人流、物流分开，停机后方可进行清场，更换品种、批号前必

须认真执行清场制度，清场完毕后，经本岗位班组长、车间质检员，检查清场情况，确认合格后，发放清场合格证，方可进行下一批号（品种）的生产。 6.3劳动保护

6.3.1混制过程中，必须戴无毒、橡胶手套，防止药品损害皮肤。 6.3.2清场时应穿橡胶鞋，以免腐蚀性液体损伤脚部及交叉污染。 6.3.3洁净区内各工序必须配戴手套、口罩，以免损伤皮及吸入粉尘

造成危害。

7. 技术经济指标、消耗定额及计算公式： 7.1技术经济指标：

成品率

97.0%~102.0% 7.2技术经济指标计算公式：

成品率＝ 成品数量 ×100%

理论数量

7.3损耗定额：

文件名称 文件编号 甘草浸膏生产工艺规程 TS-SC-001-01 第8页 品 名 纸 箱 打包带 共13页 损耗% 1 3 品 名 甘草 纯化水 损耗% 1 5 8. 包装要求与贮存方法： 8.1包装要求： 8.1.1包装程序：

8.1.1.1装塑袋、外袋、封口、缝入标签，入库，请验，待检。 8.1.2工艺要求：

8.1.3.1认真搞好环境卫生，生产中产生废料应及时清理现场，保持室

内整洁通畅。

8.1.3.2进入包装间必须穿戴好工作服、工作鞋、帽。

8.1.3.3与生产无关的物品不得带入操作室，严禁随地吐痰，不得带私

人物品。 8.3包装材料管理：

8.3.1内包装袋、外包袋、封口线等包装材料应按计划由车间管理员

签好领料凭证，注明品名、规格、数量，向仓库领取。 8.3.2多余的包装材料及时返库，不得在车间存放，将印有批号的废

弃包材经QA检查员监督专人指定地点销毁。 8.3贮存方法：

8.3.1半成品、成品的贮存应有明显的标记，放置有序，分批号整齐

存放。

8.3.2贮存室必须阴凉、干燥、包装物下边应放置干燥木板，合格与

不合格的待检产品分别码放，有明显标志 包装袋：

9. 劳动组织和岗位定员：

文件名称 文件编号 甘草浸膏生产工艺规程 TS-SC-001-01 第10页 定员（人） 1 12 18 3 5 共13页 岗位 车间办公室 粉 碎 提取、沉淀 浓缩 包装 10. 成品、原辅料的质量标准 10.1成品质量标准

10.11公司制定出《甘草浸膏内控质量标准》：

（TS-ZL-0008-00，TS-ZL-0009-00，TS-ZL-0010-00，TS-ZL-0011-00，

TS-ZL-0012-00，TS-ZL-0013-00）；

10.12对符合TS-ZL-0012-00质量标准的（即《药典》质量标准）甘草浸膏按原料药论处；

10.13对符合TS-ZL-0008-00，TS-ZL-0009-00，TS-ZL-0010-00，

TS-ZL-0011-00， TS-ZL-0013-00质量标准的甘草浸膏按食品添加剂论处；

10.14详见图木舒克市昆神植物提取有限责任公司《甘草浸膏内控质

量标准》。 10.2原辅料质量标准

10.2.1原辅料清单（见下页）

文件名称 文件编号 甘草浸膏生产工艺规程 TS-SC-001-01 第11页 共13页 原辅料名称 甘草 纯化水 规格 ≥3% 每批投料用量 600kg 16.2吨 10.2.3甘草（见下页） 名称 检查项目 性状 甘 鉴别 含量 草 洁净度 符合要求 3%以上 呈正反应 企业标准 六个月 质量标准 标准依据 化验有效期 10.2.4 纯化水 名称 检查项目 质量标准 本品为无色的澄明性状 液体；无臭，无味。 氯化物、硫酸盐与钙盐 氨 硝酸盐 亚硝酸盐 二氧化碳 易氧化物 重金属 微生物限度 不挥发物 电导率 符合标准 ≤0.00003% ≤0.000006% ≤0.000003% 符合标准 符合标准 0.00005% ≤80个/ml ≤1mg ≤3.0μs/cm 药典二005年版六个月 二部 页(附录) 标准依据 化验有效期 纯 化 水

11. 质量监控点：（见下页）

文件名称 文件编号 甘草浸膏生产工艺规程 TS-SC-001-01 第12页 共13页 监控 质量控制项目 工序 备料 粉碎 物料的品名、批号、数量 润湿湿度、粒度 重量 温度 提取 时间 液量 沉淀 浓缩 内包装 外包装 印制粘贴 记录 填写时间、内容 填写 日报表 填写各项目值 日/班 随时/班 完善，无提前或追记 每日送财务部核算成本 填写规范、准确及时、真实、时间 水份 每袋重量、包装质量 产品批号、生产日期、有效期的抽检/批 清晰、正确、美观 2次/批 4次/批 1次/批 1次/批 抽检/批 符合工艺要求 符合工艺要求 符合工艺要求 10%-13.5% 净重5kg/袋， 频次 1次/批 1次/批 1次/批 2次/批 符合批生产指令 40%左右含水量、成丝状 600kg 110℃--120℃ 监控 要求 12. 附录（常用理化常数换算表） 12.1度量衡用公制，用下列符号表示：

度：M＝米 量：L＝升

ML＝毫升＝千分之一升 μL=微升＝百万分之一升 衡：kg＝公斤＝一千克

g＝克＝一千毫克 mg＝毫克＝千分之一克 μg=微克＝百万分之一克

文件名称 文件编号 甘草浸膏生产工艺规程 TS-SC-001-01 第13页 共13页 12.2百分浓度用%符号表示：

%（g/g）表示100g中含有若干g %（ml/ml）表示100ml中有若干ml %（g/ml）表示100ml中有若干g

12.3标示百分含量 是药学中常用的一种表示范围的方法。

实际测得含量

标示量%＝ ×100%

理论含量

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