SMO临床试验现场管理组织

SMO，医院门槛不再难跨

临床研究协调员跟随医生门诊、联系病人随访、填写CRF表等，协助医生完成临床试验的大部分工作，看上去跟医院里的工作人员没有区别。

泰格医药副总经理曹晓春还有另一张名片，上面印着她是一家叫思默（SIMO）公司的CEO。要问思默是干嘛的，可以从这家公司的LOGO猜到一二?。“思默由英文字母SIMO组成，暗含SMO的意思。”曹晓春说。

熟悉泰格的人都知道，这是一家以新药临床试验外包服务为主要业务的本土CRO，不久前还成为国内第一家在创业板上市的CRO。不熟悉临床试验的人，却不了解这个领域种种细分的业务和各种角色的职业定位。不过不奇怪，就连在医院工作的研究者和临床医生，也未必搞得清什么是临床监查员（CRA），什么是临床研究协调员（CRC），什么是SMO（临床试验现场管理组织）。 “CRB”的尴尬

陈炯靓是思默的CRC，她原来是医院的护士，三年前加入了现在的公司，如今已成为CRC主管，管理着一支团队。虽然她的人事关系完全归属于公司，但她常年在医院上班，跟随医生门诊、联系病人随访、填写病例报告表（CRF）等，协助医生完成临床试验的大部分工作，看上去跟医院里的工作人员没有区别。

打开新浪微博或一些临床研究的专业论坛，可以看到大量行业人士对我国现有临床研究机构所存在问题的吐槽。这些问题，使得我国临床研究的产出和质量远远难以达到行业期望，也使得行业过于依赖临床监查团队尤其是CRA的能力和工作态度来弥补不足。行业戏称中国没有真正的CRA，有人说，中国的CRA更应该叫“CRB”，因为CRA做了很多CRC的工作，介于“A”和“C”之间。

“从怀疑到试探，再到现在几乎没有不用CRC的临床研究，CRC这一群体正大幅改变我国临床研究的面貌。”西斯比亚医药公司副总裁任科说，一方面，CRC是临床试验在研究机构的纽带，将院内的机构以及临床研究组、外部的申办方（药厂）、CRO公司人员都连接起来；另一方面，CRC细致耐心的完成CRF填写和源文件管理、病人随访等琐碎工作，大幅度提高临床研究的效率和质量，最终为临床试验提供强大的动力。

意识到CRC对临床试验质量的关键作用，各个CRO公司都在内部配备一支CRC队伍，以解决“CRB”的尴尬状况。“从GCP合规性来看，这属于研究者助理的工作，由CRA去做研究者的工作，显然不合适。”曹晓春说，思默专注于为医院提供临床试验现场管理服务，其客户是医院，而不是药厂。自2011年成立以来，思默的业务量翻倍增长。 如何结算费用

在思默做市场拓展的冷晓霞在跟她的客户谈合作的时候，通常遇到三种情况：1.?直接和医院达成合作，院方购买思默的服务；2.院方通过药厂与思默合作，签署三方协议；3.医院拒绝外面的研究助理，不接受外派CRC。

北京肿瘤医院聘用CRC很早就开始了，“大概是2009年”，该机构办公室主任江旻说，一开始用的一家不太合适，后面又招标换了一家，现在和他们长期合作的是两家。据江旻介绍，在与SMO合作时，大概采用2种方式，第一种是签署两份双方协议：机构与申办方，以及机构与SMO。另一种是签署一份双方协议，机构与申办方。CRC派遣由机构指定，并由签署战略合作协议的SMO公司派遣。

不管哪种方式，江旻说，CRC都要到机构备案，签署保密协议，接受机构管理。费用计算方式都是根据工作量，由申办方与SMO公司按照市场价格定的，机构并不干涉价格。 与一般SMO公司不同，上海始达医药与肿瘤医院的合作是排他的。据该公司首席运营官王漪介绍，协议签署后，肿瘤医院的抗癌药物Ⅰ期临床研究全部都由始达协助完成。而另一方面，始达成立伊始，就投入资金对肿瘤医院内科的一个病区进行改造，出资购买设备进行管理，成立复旦肿瘤医院——始达Ⅰ期临床研究中心。

王漪告诉记者，始达并非简单地派驻CRC到肿瘤医院进行临床研究的相关服务。“我们派驻的是团队”，这十几个人的小团队包括CRC、数据管理人员、实验室人员等，各个岗位分工明确。

而在签署协议上，需要签署三方协议，以明确各方的权利、利益和费用等。 应“院”制宜

浙江大学附属第一医院属于冷晓霞碰到的第三种情况，该机构迄今未接受过外部的CRC。该院临床研究机构负责人吴丽花认为，应该在机构内培养和配备专职的CRC，只有通过组建内部的队伍，才能从根本上解决问题。

对此，江旻认为，应该采用院内研究护士和外部CRC相互弥补的管理模式。二者的优势各有不同：研究护士是由医院培养的人员，工作稳定，对于医院的大环境，有天然的协调优势，对于患者也能提供更多的安全感，增强患者依从性；而SMO公司派遣的CRC最大的优势在于灵活机动上手快，而且不需要机构提供培训成本，但是流动性较大。

“SMO的合作方式，我认为应该应‘院’制宜。发展应该是多种多样的。”江旻说。 吴丽花告诉记者，综合性医疗机构临床护理人员缺编严重，从临床护理队伍中选拔培训使之成为专职的CRC难度较大，但从药师队伍中选拔临床研究助理则存在较大的空间。临床药师作为医院工作人员，在人员编制和晋升等方面都不存在问题。如果卫生部医政司推行的临床药师制能与新药临床试验结合在一起，让专科化培养的临床药师以CRC的模式参与临床试验工作，既能达到临床药师的培养和实践目标，又能让他们成为医生的真正好帮手。

对于CRC的未来 .展模式，王漪认 .，目前药企委托CRO公司监查的药厂+CRO+医院的临床研究模式并不是最优方案，药厂+CRO+SMO+医院的模式会逐步推广，并整体上提高整个临床研究的水平。

对于多中心临床试验来说，“SMO公司通常会安排CRC团队的项目负责人负责整体实施，协调处理项目进展过程中出现的各种问题，培训项目组成员，分享项目经验，从而切实保障项目整体质量和进度。”曹晓春说。 2013年12月4日??来源：医药经济报

我国SMO的发展及利弊分析

我国从2008年开始有了SMO行业，多为本土CRO旗下开设的新SMO业务部门以外派临床研究协调员（CRC）到临床研究机构帮助研究者的形式开展业务。

从依格斯、泰格到诺思格、普瑞盛、润东、北医仁智、药明康德，甚至昆泰旗下的昆拓等，CRC人数从数十人到现在的数千人，广泛贡献于大大小小的临床研究项目中，其发展速度甚至超过了CRO业务。从这些实践中我们可

以看到CRC在解决研究者人力、时间、精力的不足方面所起的巨大作用。

CRC型SMO

除了这些CRO衍生的SMO外，许多承担较多临床研究项目的研究机构，如复旦大学中山医院、北京301医院的某些科室、湖南肿瘤医院、中山大学肿瘤医院等自己也建立了CRC团队甚至注册了公司，从外部招聘CRC来常驻医院，相当于医院内部的小型SMO来帮助本院的研究者开展临床研究。

从CRO里衍生出来的SMO机动灵活，上规模，可以实现标准化操作，能覆盖全国范围城市的临床研究机构。但有几个小问题：首先，CRO作为申办方的代表承担项目监督的作用，而SMO的CRC在临床研究机构承担项目操作的作用。这里就存在一个自己的团队监督自己做事的利益冲突的问题；其次，CRO的体系里对流程设定、SOP建立都是站在组织和监督角度的，而SMO是在执行的角度，这样出来的SMO体系是否科学合理还有待商榷，需要不断改 进；第三，SMO派到医院的人，有一个磨合和被医院接受的过程，这就需要训练有素的CRC去应对种种挑战。

医院里内部建设的SMO团队的CRC可被看成?“内部人员”，在工作中无疑能有很多便利，但不能支持其他医院的项目需求，不能形成商业盈利，并且规模小，难以系统化和标准化，培训和管理作风上也会受到事业单位弊病的影响。 共建研究中心型SMO

除了提供CRC，某些实力较强的CRO/SMO已开始和临床研究机构进行深层次合作。从场地、装修、设备、管理、SOP到团队培训进行全面合作，共同建设专业的临床研究中心。如美国始达/START和复旦肿瘤医院成立的肿瘤Ⅰ期临床研究中心，泰格和湘雅医院合作的Ⅰ期临床研究中心，广州博济和广州某医院合作，美国迈康斯德和307医院合作，美国方达和河南某医院合作，亿灵和沈阳某医院合作的Ⅰ期研究中心；西苑医院和瑞丰康特合作的Ⅱ/Ⅲ期临床研究中心，302医院和香港某SMO合作，丹麦西斯比亚（CCBR）和北京友谊医院及广州南方医院等合作的Ⅱ/Ⅲ期临床研究中心。

其中西斯比亚的共建研究中心是比较有代表性的具有国际水平的高效、专业的临床研究中心。该公司在全球16个国家拥有25个专业的临床研究中心，在中国已建有北京、广州、香港3个研究中心。从1992年成立以来操作过的上千个国际临床研究中，西斯比亚已建立一套专业的研究中心管理体系，全球统一的SOP和系统。

SMO已被证明是国际和我国临床研究中都非常有效的手段，能提高效率和质量，无论是提供CRC的形式还是共建研究中心，都将有效地推进中国临床研究行业的发展。

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