特殊药品 管理培训(标)(同名18343)

特殊药品管理培训(标)(同名18343)

麻黄碱复方制剂等特殊药品管理培训

姓名得分

一、填空题：

（一）国家发布的管理文件

1．为了进一步加强含麻黄碱复方制剂（不包括含麻黄的中成药）的管理，国家药监局于2008年10月27日发布了613号文件《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》，其主要内容是：（1）规范含麻黄碱类复方制剂的经营行为；…………药品零售企业零售含麻黄碱类复方制剂，一次不得超过5个最小包装。除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。（2）严格审核含麻黄碱类复方制剂购买方资质，药品生产企业和药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年备查。发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向当地县级以上公安机关和药品监管部门报告。（3）严把含麻黄碱类复方制剂准入关（4）继续严控生产含麻黄碱类复方制剂所需原料药审批量（5）完善信息报送，加强监督检查；

2、2008年11月24日发布的“国食药监办安[2008 ]684号文件《关于加强含可待因复方口服溶液管理的通知》”中明确指出：“进一步规范含可待因复方口服溶液的经营行为”药品生产企业要对销售客户进行全面清理，适度集中销售渠道，选择信誉和管理比较好的药品经营企业经营该品种，不得向无资质的单位或个人销售含可待因复方口服溶液；药品生产、批发企业销售时，必须严格执行《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》等相关规定，核实购买方资质证明材料、采购人员的身份证明等情况，无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况；药品零售企业应当严格凭处方销售含可待因复方口服溶液。

3．2009年06月02日国家药监局发布了“国食药监安[2009]283号文件《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》，其主要内容是：要加强对药品购销活动中票据管理的监管工作；（1）药品生产、批发企业销售药品，必须开具税票，税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附《销售

货物或者提供应税劳务清单》，并加盖企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码；销售药品还应附销售出库单；税票（包括清单）与销售出库单的相关内容应对应，金额应相符。（2）药品批发企业购进药品，应主动向供货方索要税票。（3）药品零售企业购进药品必须验明税票…………（4）税票的购、销方名称及金额应与付款流向及金额相一致，并与各自相关财务账目内容相对应。.…………

4．2009年08月18日国家药监局又发布了“国食药监安[2009]503号文件《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》”，此通知中的“部分含特殊药品复方制剂”包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。通知的主要内容包括二个方面：（1）进一步规范含特殊药品复方制剂的购销行为；①具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。②药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GMP 、药品GSP 的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。③药品生产和经营企业应按《283号文件通知》要求，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。④应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。⑤药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。（2）切实加强对含特殊药品复方制剂销售行为的监督检查，重点对含特殊药品复方制剂购销中销售、采购、验收入库工作是否指定专人负责，资质的审核及证明材料留存、销售票据管理是否规范，药品销售流向、结算资金流向是否真实，药品进货验收是否符合规定等进行核查。通知最后说，以往发布的有关规定与本文不符的，按照本文执行。

3

5、2012年09月04日发布的国食药监办[2012]260号文件《国家食品药品监督管理局公安部卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》中指出：将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。相关药品生产企业应当在2013年2月28日前完成上述药品的标签、说明书和包装的修改工作，未完成的2013年3月1日后不得销售。2013年2月28日前上市的药品，按原销售方式售完为止。

6、2013年07月08日发布的食药监办药化监〔2013〕33号文件《国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》指出：……严格药品经营企业购销管理“从生产企业直接购进上述药品的批发企业，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的零售企业和医疗机构。”

7、2014年06月05日发布的食药监办药化监〔2014〕111号文件《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》指出：附件

．．所列含麻醉药品和曲马多口服复方制剂的购销要求，一律按照国家食品药品监管总局办公厅《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》（食药监办药化监〔2013〕33号）的管理规定执行，…………。要加大监督检查力度，除对供销资格、票据管理、禁止现金交易、电子监管、销售管理等重点环节加强检查外，还应重视药品电子监管信息的利用，对怀疑销售到非法渠道的问题必须追查到底。

附件所列的复方福尔可定口服溶液我公司以前就作为麻黄碱复方制剂管理，根据此文件精神我们将复方甘草口服溶液也作为麻黄碱复方制剂管理，在其品种前加了“#”。目前凡是在其品种前加有“#”的，都属于需加强管理的特殊药品。

（二）.我公司在《加强含特殊药品复方制剂销售管理》中采取的具体管理措施

（1）09年3月2日，公司发布了[2009]1号文件，对可待因复方制进行销售数量控制，要求客户资料除效期的经营许可证、营业执照、GSP证书外，还需增加客户负责人的身份证复印件和联系电话。并严格执行非现金交易的财务制度。同时在需加强管理的品种前都增添“#”标记，以便引起大家的重视。

（2）09年5月19日，公司对部分销售数量较大的客户进行了《含麻黄碱复方制剂》售后追踪调查，回收调查表11份，无异常销售情况发现。

（3）09年8月21日，公司发布了[2009]12号文件“关于加强《部分含特殊药品复方制剂》销

4

售管理的通知”，进一步强调“要加强对含特殊药品复方制剂销售行为管理，规范药品购销活动中票据管理”。同时时制订了一系列管理措施。

（4）11年2号文件：继续控制麻黄碱复方制剂在药店的销售数量，具体品种见附表。一般1个月的销售数量控制在1～2件之间，一次销售不得超过1件。

（5）12年3号文件：《关于进一步加强含特殊药品复方制剂管理的通知》明确指出，对于销售客户，业务员首先要保证客户的真实性，除索取合法证照外，销售特殊药品复方制剂的需提供对方采购人员委托书及身份证明，核实无误后加盖客户公章交质管部门审核并存档。禁止现金交易，对于无法进行公对公转账的客户（包括零售药店、个体诊所）要求使用银行卡进行结算。一般零售药店及个体诊所每次销量特殊药品复方制剂感冒类片剂/胶囊剂/颗粒剂、滴鼻液、复方甘草片控制在50盒（瓶）以内，每月销量控制在1件以内；可待因口服溶液/复方地芬诺酯片每次销量控制在5瓶以内，每月销量控制在50瓶以内；连锁企业及大型零售企业每次销量控制在一件以内,每月销量控制在五件以内。

（6）14年9号文件：《关于重审含麻黄碱复方制剂销售管理的通知》销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核查采购人员身份证明和购买方资质证明，不能确定真实性的，应当暂停销售，并向所在地公安机关或食品药品监督管理局报告。零售药店及个体诊所每月销量控制在2件以内。

（三）我公司在《药品流通管理》中采取的具体管理措施

07年9号文件规定：………知道或应当知道他人从事无证经营药品的，任何人不得为其提供药品。

不得在除公司仓库以外的场所储存应送而未送的药品。收货人与开票单位不符的，应立即将货拉回，否则由此产生的法律责任由行为人承担。

二、简答题：

我公司目前对麻黄碱复制剂等特殊管理的药品采取了哪些管理措施？

答：1、在品种前标有“#”，提示这是需要加强监管的特殊药品；

2、销售客户需提供麻黄碱复方制剂采购人员、收货人员委托书和身份证；

3、控制药店和个体诊所的销售数量；

4、业务员每月提交由客户盖章的麻黄碱类复制剂等特殊管理药品销售确认回执单；

5、非现金交易采用的方法：采购部和销售部在付款申请栏中写明“财务部不得以现金方式直接支付或收款”，付款

．．方式可以采用银行转账、支票或电汇等方式；回款可以公帐、银行卡转

5

账或现场刷POSS。

6

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/4u6q.html