工作环境和污染控制控制程序

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1 1目的

产品形成过程中，为确保洁净区的洁净度，对进入洁净区的过程设备、所建立的工作环境和工作环境中的人员等进行控制，尽量采用使污染降至最低限的生产技术控制微生物或微粒的污染，确保洁净区环境符合规定要求。

2范围

适用于医疗器械生产过程及生产环境的控制。

3职责

3.1生产部负责洁净区消毒管理，组织操作人员做好洁净区的环境、器具等清洁工作，工艺纪律的检查及工作环境的管理，生产设备管理及设备的维护、保养，洁净区人员的卫生管理工作，组织各项工艺卫生管理规定的实施。

3.2采购部负责生产设备、器具、测量装置的采购。

3.3 质量部负责生产环境监测和监视，以及测量装置的管理。

3.4 行政人事部负责人员培训与评估，环境的监测与监视的评估。

4程序

4.1在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员健康要求

4.1.1应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。

4.1.2洁净区的生产、管理人员必须无传染病、皮肤病、结核病等疾病，公司每年组织一次对在洁净区工作人员的体格检查，符合健康规定方可进入洁净区工作。

4.1.3行政人事部负责组织人员体检，并将所有体检表收入健康档案。

4.1.4 对于新入职的需要进入洁净区的人员应先进行体检，体检合格后方可入职。

4.2 在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员与物品的清洁要求

4.2.1 对于进入洁净区的人员、物料、工装器具、设备等应有清洁或净化要求，并形成文件。文件应包括人员与物品的清洁程序与要求。

4.2.2裸手接触产品的操作人员应当定期对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。消毒剂的种类、使用、配置、要求应形成文件。

4.3在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员着装要求

4.3.1 关于着装的具体要求应形成相关文件。

4.3.2应当明确人员服装要求，制定工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

4.3.3人员进入洁净室（区）应当按照文件规定进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。

4.4在产品实现中洁净区的环境要求与监测

4.4.1 洁净区的空气洁净度级别各项指标要求如下表

洁净度级别

尘埃最大允许数，个1㎡

微生物最大允许数 ≥0.5 um ≥5 um

沉降菌，个／皿 浮游菌,个/m3 100级 3 500 0 l 5

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2 10 000级350 000 2 000

3 100 100000级 3 500 000 20 000 10 500 300 000级10500 000 ≤60 00015 ——

4.4.2洁净区的洁净室（区）环境要求及监测要求如下表

监测项目

技术指标

监测方法监测频次100级10 000级100000级 300000级

温度,℃(无特殊要求时)18-28 1次／班相对湿度，% 45—65 1次／班

风速，m／s 水平层流

≥0.4

垂直层汽

≥0.3

——————

JGJ 71--1990

1次/月

换气次数，次／h ——≥20≥15≥121次／月

静压差,Pa 不同级别洁净室（区）及洁净室（区）

与非洁净室（区）之间≥5

1次／月洁净室（区）与室外大气≥10

尘埃数≥0.5 um ≤3500≤350 000≤3500

000

≤10 600

000

个／m3≥5 pm 0 ≤2 000≤20 000≤60 000GB/TI6292--1996 1次／季浮游菌数，个／m3≤5lOO 500 ——GB/T16293--1996 1次／季沉降菌数，个／皿≤l≤3≤10≤l5GB/T16294--1996 1次／周

4.4.3 相关设备的运行维护与记录

4.4.3.1 生产部按“设备控制程序”责净化负设备的运行和维护

4.4.3.2 质量部按4.4.2中的规定对洁净区的指标进行监测，各项检测结果必须在规定的测试

记录表上记录。

4.4.3.3 生产部负责洁净区的清洁卫生工作。

4.4.3.4 生产部指定专人负责对净化空调系统的日常运行控制。

4.4.3.5 生产部定期对净化系统中的各级过滤器进行清洗、更换，对设备进行检修、保养，

填写《净化车间空调系统维护保养记录》。

4.4.3.6 生产部应指定专人负责进行洁净区温度、湿度的监测记录填写。

4.4.3.7所有质量记录按《质量记录控制程序》执行。

4.4.4 环境条件检测不合格的纠正

4.4.4.1当悬浮粒子、沉降菌检测结果不符合要求时，质量部应将检测结果抄送生产部，由生

产部组织相关部门人员进行整改，直至检测合格。

4.4.4.2 当进风量（或压差、风速）达不到规定要求时，质量部将检测结果传递给生产部立

即派人查明原因，组织纠正。

4.4.4.3 当温度、湿度达不到规定要求时，生产部应及时调整。

4.4.4.4 对在环境条件不合格下的产品应进行风险分析重新加量检测确定处置办法。

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4.4.4.5 当需要采取纠正和预防措施时，按《纠正、预防措施控制程序》执行。

4.5 污染控制

4.5.1 人员污染控制：

4.5.1.1为了减少人员的染污，进入洁净区的人员应必须净化，脱去外出鞋、衣服、清洗裸露的部位换上符合要求的洁净服，还应符合4.1健康要求、4.2清洁要求、4.3着装要求的规定。

4.5.1.2 对于在洁净室（区）生产无菌医疗器械的工作人员人均面积应不少于4 m2。

4.5.2 空气污染控制：

4.5.2.1 洁净区应建立在大气含尘量较低、周围环境整洁、无污染的地区

4.5.2.2 洁净区相距市政主干道路不小于50米

4.5.2.3 厂区道路应整齐，路面产尘少，尽量减少裸土面积。

4.5.2.4 应保持洁净室（区）的密封及室内正压，防止未经净化的空气渗入室内

4.5.2.5 送入洁净室（区）的空气应经过过滤

4.5.2.6 洁净室内排水设备及重力回管相连的设备排水口下部都应设置可靠的水封

4.5.2.7 应配置与洁净度级别相适应的空气调节净化系统

4.5.2.8 应对洁净室（区）的空气进行定期消毒，消毒方法至少应有2种

4.5.3 物的污染控制：

4.5.3.1 进入洁净室的物品需要在洁净室外进行必要的清洁脱外包装处理，对于没有密封包装大件设备或其他物料应用合适的消毒剂进行擦拭，经消毒间消毒后方可进入。

4.5.3.2 在进入洁净室的过程中，应设有专门的人流与物流路线，不可交叉。

4.5.4 洁净室的污染控制：

4.5.4.1 在设计、建设和装修洁净厂房时，应考虑其便于清洁。洁净室（区）的内表面应平整、光滑、无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落，能耐受清洗和消毒。墙壁与地面的交界处宜做成弧形或采用其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。并有防尘、防污染、防止昆虫和其他动物及异物混入等设施。

4.5.4.2 人员净化室、洁净室（区）的外窗应采用双层窗，并具有良好的密封性。洁净室（区）的顶棚及进入洁净室（区）内的管道、风口与墙壁或顶棚的部位均应密封。

4.5.4.3 洁净室（区）的门应密封良好，并向洁净度高的方向开启。

4.5.4.4洁净室（区）应设有安全门。并向安全疏散方向开启，平时密封良好，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。

4.5.4.5洁净室（区）内应按工艺流程合理布局，人流、物流分开并固定走向。

4.5.4.6 洁净室（区）内的水，电等输送线路宜暗敷。电气管线管口，安装于墙上的各种电器设备与墙体接缝处均应可靠密封。

4.5.4.7洁净室（区）应选用外部造型简单、不易积尘，便于擦拭的照明灯具，照明灯具宜明装不宜悬吊。采用吸顶安装时。灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。

4.5.4.8操作台应光滑、平整。无缝隙、不脱落尘粒和纤维，不积尘，便于清洗、消毒，不可用木质或油漆台面。

4.5.4.9洁净室（区）内的水池、地漏不得对无菌医疗器具产生污染。

4.5.5 生产过程中的污染控制：

4.5.5.1 在生产过程中不应有任何产生颗粒，有害气体的环节对洁净室造成污染

4.5.5.2 在生产工艺布局上，尽量每个工序都有单独的工作台，避免交叉污染

4.5.5.3 出净化室的最后生产工序应设有单独的工作间做最后的清洁处理，以达到尽量降低产品的初始污染菌。

4.5.5.3 涉及到工艺用水的生产，应对用水管道的清洁、消毒、维护保养做出规定并形成文件

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5相关文件

《记录控制程序》

《无菌医疗器具生产管理规范》

《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》6相关表单

6.1 净化车间空调系统维护保养记录

6.2 空调机组运行记录表

6.3 净化车间温湿度监测记录表

6.4 净化车间清洁记录

6.5手消毒记录表

6.6紫外线消毒灯使用记录表

6.7 工艺用水运行记录表

6.8 净化车间环境监测记录

6.9 净化生产管理人员健康档案

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