GACP解读

世界卫生组织药用植物GACP指南解读

2004年2月10日，世界卫生组织(WHO)发布了药用植物种植采集管理规范指南[WHO guidel ines on good agricultural and collection practices(GACP)for medicinal plants]，下称“指南”，其宗旨是为了使各国政府确保草药产品的优质、安全、可持续利用且对人体和环境没有威胁。指南详细描述了正确种植和采集药用植物的方法、必要的数据和这些过程中相关信息的记录及文件管理必须的技术和措施。 1背景及目的

无论是发达国家还是发展中国家，在过去的20年里对传统医药体系，特别是对草药的兴趣逐渐增加。全球和各国草药市场都在快速地增长，草药的经济利益已经被认识到。因此，草药的安全性和质量对卫生当局和公众同样变得愈加重要。WHO成员国通过的传统医药WHA56．31决议要求WHO提供开发监控和保证草药产品的安全性、有效性和质量的方法学的技术支持，制订相应的指南和促进信息交流。WHO曾经发布过一系列相关的草药质量控制技术指南，其中WHO药用植物规范种植采集指南(GACP)是其中的最后一个。

1．1 草药产品源头的质量与不良反应紧密相关 随着草药使用的增加，相关的不良反应的报道也呈上升之势。使用某种特定草药后出现的不良反应事件会有各种可能的解释：不慎使用了错误的植物；掺杂了其他未标明的药物和(或)有效成分；含有未标明的毒性和(或)危险成分；过量使用；医疗保健提供者或消费者不正确的使用以及草药与其他药物间的相互作用导致了不良的药物交互作

用等。而其中一个主要原因与草药的质量不好直接相关，包括未经加工的药用植物原料。药物植物原材料和最终产品安全性和质量的决定因素分为内部(基原)和外部(环境、采集方法、栽培采收和采收后加工及运输贮藏过程)两方面。任何生产过程中不慎被微生物和化学物质污染也会影响药用植物的安全性和质量。从野生群体中采集的药用植物有可能由于错误辨识被其他物种或植物部位污染，以及偶然的污染或故意的掺杂，这些都会导致不安全的后果。因此，植物的正确种植、采收、分类是确保产品质量和安全的最主要环节。而对草药的态度，从不够重视到质量保证和控制的转变已经成为共识。

1.2环境和生态保护要求规范采集药用植物 除了患者的安全外，不断发展的草药市场及其巨大的商业利益刺激过量采集草药及其他天然卫生保健产品，这有着破坏生物多样性的危险。若不加以控制，这些行为会导致濒危物种的灭绝和自然环境资源的破坏。此外，种植和采集对环境和生态过程及当地社会福利造成的影响应纳入考虑，同时必须尊重所有关于原始材料的知识产权。WHO曾经与其他联合国专门机构和国际组织就上述事件进行了合作。

1.3药用植物的种植和采集需要全球性的管理规范 近年来，种植管理规范已被认为是保证各种食用产品安全性和质量的重要手段，而且许多成员国己制定出一些食用产品的国家种植管理规范。然而，作为草药的原始材料，药用植物种植和采集的质量控制比食用产品更加重要。也许由于这个原因，中国、欧盟和日本颁布了药用植物种植(采集)管理规范。但是这些规范的制定仅为了满足特定的国家或地区的需要，无法普遍适用或被接受。 综上所述，需要WHO药用植物种植和采集管理规范(GACP)的安全性和质量保证措施来克服这些问题，确保优质药用植物原料稳定持续供给。WHO在2001年7月20?D21日在加拿大首都渥

太华举行的非正式会议上，讨论了草药生产的全过程一一从原始材料到终产品的质量控制方法。会议还建议WHO制定一个全球适用的指南，通过形成药用植物种植和采集管理规范来提升药用植物原料的安全性和质量，帮助在草药产品生产的第一阶段也是最重要的阶段保证草药产品的安全性和质量。 2编写过程及人员

2001年7月20－21日，由加拿大卫生部天然健康产品理事会健康产品和食品部做东道主，WHO在渥太华召开了草药终产品质量控制方法学的非正式会议。此次会议首次提出并讨论了发布“WHO药用植物GACP指南”的想法。此后，WHO组织专家编写了指南草稿。为了讨论指南草稿，WHO于2003年7月在瑞士日内瓦举行了药用植物种植和田间采收管理规范的咨询会议。此后，又于2003年10月在日内瓦举行了讨论和修改指南草稿的工作组会议。2004年2月10日，WHO正式发布了药用植物种植采集管理规范指南。 参加指南原文编写的专家主要有：WHO传统医学合作中心、美国伊利诺斯州芝加哥伊利诺斯大学药学院的Harry H．s．Fong教授，WHO农业和天然植物新用途项目、美国新泽西州Rutgers大学烹调学院的James E．Simon教授，美国密苏里州植物园的Jacinto Regalado博士等。有40多位专家对指南进行讨论审阅，105个国家的专家和权威人士为指南草稿正文提供了评论和建议。此外，指南编写中还得到了相关联合国机构和国际组织及非政府组织的技术支持。 3 目标

WHO药用植物GACP指南的主要目标是对获得持续生产作为药品的草药产品所需的优质药用植物原料提供综合性的技术性指南。其适用于药用植物的种植和采集，包括一定的采收后加工过程。因此，各国在使用中可以根据实际情况

对该指南进行调整。WHO药用植物GACP指南的主要目标：①促成用作草药产品来源的药用植物原料的质量保证，其目标是提高草药终产品的质量、安全性和有效性；②指导国家和 (或)地区药用植物GACP指南和GACP专论及相关的标准操作规程的制订；③通过综合考虑和支持药用植物和环境的保护来鼓励和支持药用植物可持续种植和采集。 4结构

WHO药用植物GACP指南正文共32页，分为5节：第1节为概论，包括背景、目标、内容结构和术语表；第2节为药用植物种植管理规范；第3节为药用植物采集管理规范；第4节为药用植物种植和采集管理规范一般技术特征要点；第5节为其他相关问题，包括知识产权保护和利益分享、濒危物种和继续研究等内容。此外，指南还有5个附录(40页)，包括药用植物种植记录表样本(附录5)、药用植物种植管理规范专论的模型结构(附录4)以及中国、日本和欧盟等国家和地区药用植物种植管理规范方面的文件(附录1、2、3)。 5主要内容介绍

5．1术语表 指南第1节中提供了指南中使用的相关术语的术语表。这些术语及其定义选择和改编自其他在WHO成员国中官方使用的文件和指南，其中有些术语的定义纳入了参加WHO于2003年7月在瑞士日内瓦举行的咨询会议的专家的建议。术语表分两部分：前者对草药(herbs)、草药药物 (herbal medicines)、草药原料(herbal materials)、草药预制品(herbal preparations)、草药终产品(finished herbal products)和药用植物(medicinal plants)及污染和交叉污染等草药产品相关术语做了明确的界定；后者则定义了侵蚀、综合虫害管理、植物遗传资源、繁殖体、标准操作规程和可持续利用等医药产品种植和采集相

关术语。其中，草药包括天然植物原料，如叶、花、果实、种子、茎、杆、树皮、根、根茎或其他植物部位，这些原料可以是完整的，也可以是碎片状或粉末状；草药药物包括草药、草药原料、草药预制品和草药终产品；草药原料除草药外还包括草药的新鲜汁液、树胶、脂肪油(不挥发油)、精油、树脂和干燥粉末。在一些国家，这些原料要经过各种产地加工程序；草药预制品是草药终产品的物质基础，可以包括粉碎或粉末状的草药原料或草药原料的提取物、酊剂和脂肪油。草药预制品由提取、分离、纯化、浓缩或其他物理或生物学方法制得，包括在含酒精溶液和(或)蜂蜜或其他物质中浸渍或加热；草药终产品由以一种或多种草药制得的草药预制品组成。如果使用了1种以上的草药，也可以采用术语“混合草药产品”，草药终产品和混合草药产品除活性成分外可以含有赋形剂；药用植物是用于医疗用途的植物(野生或种植)。

5．2药用植物种植管理规范 指南第2节药用植物种植管理规范对药用植物规范种植提出综合指南，描述药用植物种植的基本原则和技术细节及适用的质量控制方法，包括种植植物的鉴别／鉴定、种质和其他繁殖材料、种植、采收和人员5部分内容。其中，在种植植物的鉴别／鉴定中规定了药用植物的选择和植物学同一性要求。此外还规定在生产国首次注册的药用植物或者对植物物种同一性存在合理的怀疑时，应向地区或国家植物标本室送交用于鉴定的植物样品。指南对种质和其他繁殖材料要求是繁殖和种植材料应符合适当的质量要求，尽可能避免混入杂物和遭受病害。对于药用植物种植，指南中规定：必须遵守植物规范耕作的原则，包括根据环境适应性选择植物进行适当的轮作制，耕作必须适宜植物生长和其他需求；场地选择应避免有害化学物质污染土壤、空气和水造成的污染的危险；必须评估种植场地先前土地使用造成的影响，包括先

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