浙江省口腔义齿生产企业质量体系考核检查表

你一定要坚强，即使受过伤，流过泪，也能咬牙走下去。因为，人生，就是你一个人的人生。

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附件：

浙江省口腔义齿生产企业质量体系考核检查表

本《检查表》针对口腔义齿产品生产质量控制特点，对《医疗器械生产企业质量体系考核办法》所确定的考核项目进行细化，重点考核项目及判定规则仍按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的规定执行。

各条款考核评定方法：

1、各条款中的每一分条款都给出具体分数，并按评分系数打分，评分系数分为1、0.8、0.6、0.3、0，评分系数规定如下：

a．完全达到要求的系数为1； b．基本达到要求的系数为0.8；

c．工作已开展但部分有欠缺的系数为0.6；

d．工作已开展，但只完成了少部分工作的系数为0.3； e．工作基本没做的系数为0。

2、每一分条款分为重点项（10分）和一般项（5分），现场检查时应有所侧重。 3、每条款总得分率80%以上（含80%），则本条款判定为合格项，否则为不合格项。 4、质量体系考核报告仍按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》附件2的格式要求出具。

命运如同手中的掌纹，无论多曲折，终掌握在自己手中

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你一定要坚强，即使受过伤，流过泪，也能咬牙走下去。因为，人生，就是你一个人的人生。

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浙江省口腔义齿生产企业质量体系考核检查表

局令第22号考核项目 （四） 企 业 质 量 管 理 职 责 考核条款 细化内容和要求 评分方法 分数 现场检查记录及合格判定 检查质量体系文件1、企业应按现行有效的GB/T19001、YY/T0287标准建立文件化的依据及产品覆盖的质量管理体系，并应明确体系覆盖的产品范围。 范围 检查质量方针和目*1、与质量有关的2、企业建立与产品相适宜的质量方针和与方针相一致的质量目标，管理、执行、验证标，以及目标的分工作人员应规定质质量目标应合理分解到企业的不同层面。 量职责并形成文件 解 3、企业应有质量管理体系受控文件清单，清单上应注明各文件的编号和版本状态；受控文件应按规定进行批准、发放、更改、废止检查受控文件清单是否正确、完整；5 5 10 和保存，各生产现场应能提供相对应的有效版本的质量体系文件。 是否按规定管理文命运如同手中的掌纹，无论多曲折，终掌握在自己手中

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件；生产现场能否看到有效版本 4、质量手册中应明确各职能部门的质量职责，部门负责人应有书面任命，各职能部门负责人（如生产负责人、质量负责人、技术负责人）应熟悉其质量职责，最高管理者应熟悉医疗器械的相关法律法规、自身管理职责和企业资源配置情况。质量负责人和管理者代表不得在其他单位兼职。 5、专职检验人员不得少于2名；经GB/T19001和YY/T0287标查验任命文件和培准培训的内审员不得少于1名，培训证书上的标准版本不得滞后于训证书 企业现行质量管理体系所依据的版本。 检查检验员的工作6、从事检验员和内审员工作的职工应有书面文件确认其工作资质，岗位确认和内审员他们应能明确各自的职责，并熟悉其所从事的工作。 的资质证明材料 命运如同手中的掌纹，无论多曲折，终掌握在自己手中

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检查任命文件，提问负责人各自的职责 10 5 5 你一定要坚强，即使受过伤，流过泪，也能咬牙走下去。因为，人生，就是你一个人的人生。

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1、企业应正式公布任命管理者代表，在质量体系文件中明确其职责。 检查管理者代表的5 任命文件 询问管理者代表的2、管理者代表应具有与生产产品相关的专业知识和质量管理工作学习工作经历，请经验，能明确自己的职责，对企业质量体系的建立、运行、评价情其介绍自身职责及况进行能全面阐述或说明。 企业质量体系 1、企业应能提供质量管理体系组织结构图，结构图与企业实际管理情况应一致。 检查质量管理组织2、企业的管理者代表 10 3、提供企业质量体系组织结构图 5 机构图 检查法律法规清单1、企业应能提供《医疗器械监督管理条例》和相关配套规章，以 4、企业应收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章、各级质量标准 及文本，了解管理及国家局和省局颁布的有关口腔义齿管理规范性文件。 层对法规熟悉情况 2、企业应收集注册产品标准中引用的所有国家或行业标准，以及一些基础标准（如GB/T19001、YY/T0287、YY/T0316等）。 检查技术标准清单5 5 及文本，了解质量命运如同手中的掌纹，无论多曲折，终掌握在自己手中

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负责人熟悉情况 检查生产现场和生3、企业不得无证加工义齿产品，不得违规销售其他公司产品。 产、销售记录 5、企业法人代表或管理者代表应经过GB/T19000及YY/T0287标准的培训 检查企业法人代表1、企业法人代表或管理者代表应经过企业质量体系所采用版本的或管理者代表的培GB/T19000及YY/T0287标准培训，并提供培训合格证书或证明。 训证书 检查设计控制和验*1、企业应建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求 1、质量手册或程序文件中应有设计控制和验证的规定文件。 证的程序文件 10 5 （五） 设 计 控 2、在设计过程中应进行风险分析 10 2、生产流程图中各关键质量控制点应有工艺验证的记录（如铸造、检查工艺验证记录 堆瓷、上釉等工序）。 1、企业应能按照YY/T0316的要求提供产品安全风险分析报告，检查风险分析报告 报告应能基本涵盖可能产生的各种风险以及应采取的预防措施。 10 10 命运如同手中的掌纹，无论多曲折，终掌握在自己手中

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制 2、风险分析报告所提到的预防措施应在产品质量控制过程中具体检查报告中提到的措施是否在质量管贯彻实施。 理体系中贯彻 检查企业在采取预防措施后，实际结3、对以上所采取预防措施的有效性进行验证和评价。 果是否与风险分析结论一致 1、企业应能提供所生产口腔义齿的技术规范和技术文件清单及其*3、应建立并保存该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单） 有效文件版本：生产工序流程、义齿制作接收单、各质量控制点的作业指导书和检验要求、产品标准、使用说明书、标签和包装标识等。 4、应保存试产注册后该产品设计修改的记录 1、企业应按设计更改的控制程序规定进行有关产品材料、结构、性能指标和生产工艺的更改，并能提供相应的记录以证明设计更改查阅产品检测、临检查要求的相关材5 5 10 料清单 10 床试验后或试产期 命运如同手中的掌纹，无论多曲折，终掌握在自己手中

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本文来源：https://www.bwwdw.com/article/4nur.html