实验室管理体系质量手册 - 图文

文件编号 JG-08200-SMM-003 2015-02-01 1.0 第1页，共63页 广西金桂浆纸业有限公司 版 本 页 次 生效日期 标题：实验室管理体系质量手册 实验室管理体系质量手册 受控文件?严禁拷贝

文件编号 JG-08200-SMM-003 2015-02-01 1.0 第2页，共63页 广西金桂浆纸业有限公司 版 本 页 次 生效日期 标题：实验室管理体系质量手册 修订索引 序号 1 2 修订日期 2015年2月1日 2015年6月1日 版本 1.0 1.0 修订内容 新制订 换页，2.2质量目标，管理评审后对目标进行修订 换页，1.3授权书和不干预声明、附录5 关键管理人员委3 2015年12月3日 1.0 派代理人一览表、附录6授权签字人一览表，因人事变更，实验室经理由“凌贤义”更改为“周雪林” 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13

文件编号 JG-08200-SMM-003 2015-02-01 1.0 第3页，共63页 广西金桂浆纸业有限公司 版 本 页 次 生效日期 标题：实验室管理体系质量手册 目 录 1. 前言 .............................................................................................................................................. 5 1.1. 广西金桂浆纸业有限公司品管实验室简介 ........................................................................... 5 1.2. 通讯资料 ................................................................................................................................... 5 1.3. 授权书和不干预声明 ............................................................................................................... 6 1.4. 发布令 ....................................................................................................................................... 7 1.5. 引用标准 ................................................................................................................................... 8 1.6. 术语、定义和缩略语 ............................................................................................................... 8 2. 实验室质量方针和目标 ........................................................................................................... 10 2.1. 实验室质量方针 ..................................................................................................................... 10 2.2. 质量目标： ............................................................................................................................. 11 2.3. 长远质量目标： ..................................................................................................................... 11 2.4. 服务承诺 ................................................................................................................................. 12 2.5. 公正性声明 ............................................................................................................................. 13 3. 实验室认可体系质量手册 ....................................................................................................... 14 3.1. 总则 ......................................................................................................................................... 14 3.2. 职责 ......................................................................................................................................... 14 3.3. 编写要求 ................................................................................................................................. 14 3.4. 《质量手册》的版本与修订 ................................................................................................. 14 3.5. 《质量手册》发放和回收 ..................................................................................................... 15 3.6. 《质量手册》的宣贯 ............................................................................................................. 15 3.7. 《质量手册》的解释 ............................................................................................................. 15 4. 管理要求 ................................................................................................................................... 16 4.1. 组织 ......................................................................................................................................... 16 4.2. 管理体系 ................................................................................................................................. 18 4.3. 文件控制 ................................................................................................................................. 20 4.4. 要求、标书和合同评审 ......................................................................................................... 21 4.5. 检测分包 ................................................................................................................................. 22 4.6. 服务和供应品的采购 ............................................................................................................. 23 4.7. 服务客户 ................................................................................................................................. 24 4.8. 投诉 ......................................................................................................................................... 25 4.9. 不符合检测工作的控制 ......................................................................................................... 26 4.10. 改进 ....................................................................................................................................... 27

文件编号 JG-08200-SMM-003 2015-02-01 1.0 第4页，共63页 广西金桂浆纸业有限公司 版 本 页 次 生效日期 标题：实验室管理体系质量手册 4.11. 纠正措施 ............................................................................................................................... 28 4.12. 预防措施 ............................................................................................................................... 29 4.13. 记录的控制 ........................................................................................................................... 30 4.14. 内部审核 ............................................................................................................................... 31 4.15. 管理评审 ............................................................................................................................... 32 5. 技术要求 ................................................................................................................................... 33 5.1. 总则 ......................................................................................................................................... 33 5.2. 人员 ......................................................................................................................................... 34 5.3. 设施和环境条件 ..................................................................................................................... 36 5.4. 检测方法及方法确认 ............................................................................................................. 37 5.5. 设备 ......................................................................................................................................... 41 5.6. 测量溯源性 ............................................................................................................................. 43 5.7. 抽样 ......................................................................................................................................... 45 5.8. 样品管理 ................................................................................................................................. 46 5.9. 检测结果质量保证 ................................................................................................................. 48 5.10. 结果报告 ............................................................................................................................... 51 附录1实验室员工行为规范 ....................................................................................................... 52 附录2 广西金桂浆纸业有限公司组织架构图 .......................................................................... 53 附录3 广西金桂浆纸业有限公司品管实验室组织架构图 ...................................................... 54 附录4 实验室质量管理体系职能分配表 ................................................................................... 55 附录5 关键管理人员委派代理人一览表 .................................................................................. 56 附录6 授权签字人一览表 .......................................................................................................... 57 附录7实验室管理体系质量手册相关文件索引 ....................................................................... 58 附录8管理体系框图 ................................................................................................................... 59 附录9检测能力表 ....................................................................................................................... 60 附录10实验室平面图 ................................................................................................................. 62 附录11量值溯源图 ..................................................................................................................... 63

文件编号 JG-08200-SMM-003 2015-02-01 1.0 第5页，共63页 广西金桂浆纸业有限公司 版 本 页 次 生效日期 标题：实验室管理体系质量手册 1.前言 1.1.广西金桂浆纸业有限公司品管实验室简介 广西金桂浆纸业有限公司于2003年注册成立，目前拥有国内最大的化机浆生产线和目前世界上最长、最快、最先进的机内涂布白卡纸生产线。 广西金桂浆纸业有限公司品管实验室筹建于2008年5月。实验室的建设采用国际最先进制浆造纸检验分析仪器设备，具同内领先水平。其中，白度仪、抗张强度仪和TMI耐折度仪来自于瑞典，TABER挺度仪来自于美国，均由该种测试方法的发明和标准制定的公司直接生产；PTI全自动检测线来自于奥地利，可实现全幅纸样测试完全自动化，测试结果准确、稳定且迅速。 实验室主要从事原木、木片、化工原材料、制浆造纸生产的检测工作。实验室注重人才培养、训练精良的技术人员，同时强调充分沟通、协调的工作团，精准、及时、高效、热情的服务得到顾客的一致好评。 为提升实验室技术、管理水平，本实验室遵循CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》建立实验室认可体系，通过严格、有效的管理落实标准要求，从而提高实验室技术、管理能力。 广西金桂浆纸业有限公司秉承“植树造林，造福自然；制浆造纸，造福人民”的经营理念，实现“生态营林、环保制浆、绿色造纸”，经济效益、社会效益和生态效益的同步发展。从2010年起建立ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、OHSAS18001职业健康安全管理体系，并于2011年6月通过第三方认证。为贯彻集团对森林资源可持续利用的承诺，本公司于2011年建立了林产品产销监控链管理体系，并于2012年8月份通过PEFC-COC林产品产销监控链管理体系认证。 1.2.通讯资料 单位名称 负责人 通讯地址、邮编 联系电话 传真 网址 广西金桂浆纸业有限公司品管实验室 周雪林 广西钦州市钦州港金光工业园、535008 0777-3698250 0777-3696666 www.appjg.com.cn

文件编号 JG-08200-SMM-003 2015-02-01 1.0 第6页，共63页 广西金桂浆纸业有限公司 版 本 页 次 生效日期 标题：实验室管理体系质量手册 1.3.授权书和不干预声明 现任命 周雪林 为广西金桂浆纸业有限公司品管实验室经理，代理广西金桂浆纸业有限公司法人代表行使对实验室的管理职责。其权责如下： 按国家法律、法规要求和CNAS-CL01的要求建立实验室的管理体系，以规范品管实验室的管理和运作，确保检测结果的准确，确保让客户满意。 在品管实验室检测服务活动领域中，独立与顾客签订检测合同，开展检测工作，行使广西金桂浆纸业有限公司法人代表所赋予的法律职权，履行相应的法律义务。 广西金桂浆纸业有限公司法人代表声明不会干预品管实验室的检测结果，同时也不允许公司其他部门及领导不得以行政、经济等方式干预检测结果。 广西金桂浆纸业有限公司 、 总经理： 2015年12月03日

文件编号 JG-08200-SMM-003 2015-02-01 1.0 第7页，共63页 广西金桂浆纸业有限公司 版 本 页 次 生效日期 标题：实验室管理体系质量手册 1.4.发布令 为提高本实验室管理水平，保证检测工作质量，建立相对完善的管理体系，提高内部管理综合素质，向客户提供公正、准确的检测报告，按照ISO17025标准《检测和校准实验室能力的认可准则》、《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》、《中华人民共和国计量法》和《中华人民共和国计量法实施细则》的要求及行业有关质检法律法规，特编写本《质量手册》。本《质量手册》对本实验室的管理体系、实验室质量方针、目标、各项质量和技术活动的工作程序、操作方法、各种记录以及手册的使用和管理作了具体描述和规定，是本实验室各项质量和技术活动的依据和准则，现予批准发布，自2015年02月01日起实施。全体人员须认真学习并贯彻执行，确保各项质量活动的有效运行。 广西金桂浆纸业有限公司品管实验室 实验室经理： 2015年02月01日

文件编号 JG-08200-SMM-003 2015-02-01 1.0 第8页，共63页 广西金桂浆纸业有限公司 版 本 页 次 生效日期 标题：实验室管理体系质量手册 1.5.引用标准 1.5.1.ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力认可准则》 1.5.2.CNAS-CL10：2012《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》 1.5.3.ISO/IEC 17000《合格评定－词汇和通用原则》 1.5.4.VIM《国际通用计量学基本术语》 1.5.5.CNAS-CL52：2014《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求 1.6.术语、定义和缩略语 本《质量手册》引用ISO/IEC17000《合格评定－词汇和通用原则》和VIM《国际通用计量学基本术语》及有关质量的一般定义引用了ISO9000：2008的定义和术语。对ISO9000：2008中给出的定义与ISO/IEC17000和VIM给出的定义不同时，本实验室优先采用ISO/IEC17000和VIM中的定义。 1.6.1.国际单位制（SI） 由国际计量大会（CGPM）采纳和推荐的一种一贯单位制，如：力：N；压强：Pa。 1.6.2.量值 一般由一个数乘以测量单位表示的特定量的大小。如：1000N，1.0㎜等。 1.6.3.标准物质（参考物质） 具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以标准测量装臵、评定测量方法或给材料赋值的一种材料或物质（注：标准物质可以是纯的或混合的气体、液体或固体）。 1.6.4.（计量器具）检定 查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。 1.6.5.溯源性 通过一条具有规定不确定度的连续比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性。 1.6.6.测量不确定度 与测量结果相联系地参数，表征合理地赋予被测量之值的分散性。 1.6.7.检测 指按照规定的程序，确定给定产品、过程或服务的一个或多个特性所组成的技术操作。 1.6.8.本实验室 指广西金桂浆纸业有限公司品管实验室。

文件编号 JG-08200-SMM-003 2015-02-01 1.0 第9页，共63页 广西金桂浆纸业有限公司 版 本 页 次 生效日期 标题：实验室管理体系质量手册 1.6.9. “手册”/《质量手册》 指本实验室的《实验室管理体系质量手册》。 1.6.10.ISO/IEC17025:2005 指CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力的认可准则》。 1.6.11.检测室 指本实验室的各检测实验室。

文件编号 JG-08200-SMM-003 2015-02-01 1.0 第10页，共63页 广西金桂浆纸业有限公司 版 本 页 次 生效日期 标题：实验室管理体系质量手册 2.实验室质量方针和目标 2.1.实验室质量方针 公正 科学 诚信 高效 改进 本实验室的检测工作必须做到： 公正——任何情况下，不被各种利益所驱动，客观公正、独立诚实地开展检测工作； 科学——遵守国家有关法律、法规及有关检测标准、进行规范检测；认真执行管理体系的相关程序，对检测工作进行全过程质量控制，确保检测数据的准确性和可靠性； 诚信——为客户提供优质的检测服务，以诚信满足客户要求； 高效——提前、按时完成检测活动，在规定的工作日内出具检测报告。 改进——实验室通过完成实验室质量方针、质量目标、纠正/预防措施、管理评审、日常监督等各种手段，不断改进管理体系的有效性。 实验室经理： 2015年02月01日

文件编号 JG-08200-SMM-003 2015-02-01 1.0 第11页，共63页 广西金桂浆纸业有限公司 版 本 页 次 生效日期 标题：实验室管理体系质量手册 2.2.质量目标： 2.2.1.确保量值的统一和数据的准确，报告准确率为＞98%； 2.2.2.设备检定、校准准时完成率100%； 2.2.3.设备期间核查执行率100%； 2.2.4.顾客投诉、投诉处理率100%、客户满意率＞95%； 2.2.5.报告的延时率＜1%。 2.3.长远质量目标： 2.3.1.报告准确率为100%； 2.3.2.客户满意率为＞99%。 实验室经理： 2015年06月01日

文件编号 JG-08200-SMM-003 2015-02-01 1.0 第12页，共63页 广西金桂浆纸业有限公司 版 本 页 次 生效日期 标题：实验室管理体系质量手册 2.4.服务承诺 2.4.1.科学管理：认真执行ISO/IEC17025标准，结合本实验室实际情况制定了一套完整的 管理体系并持续改进，确保管理的科学性； 2.4.2.行为公正：不受来自商业、财务等方面的干预和其他内部及外部的行政压力，为用户提供及时、高效服务，确保检测行为客观真实的公正性； 2.4.3.方法规范：遵守国家有关法律、法规，依据检测规程、规范和标准，选用标准的检测设备，确保检测方法的规范； 2.4.4.数据准确：报告应准确无误，不得有数据或结论性差错，其他方面的差错要降到最低限度，确保检测数据的准确性； 2.4.5.服务热情：热忱提供优质服务，对客户投诉要及时受理、认真调查、客观分析、明确责任，要在5日内作出令客户满意的答复； 2.4.6.工作高效：抽样和送检样品送检样品及时安排检测计划，检测完成后及时发出报告。 实验室经理： 2015年02月01日

文件编号 JG-08200-SMM-003 2015-02-01 1.0 第13页，共63页 广西金桂浆纸业有限公司 版 本 页 次 生效日期 标题：实验室管理体系质量手册 2.5.公正性声明 为了保持本实验室检验工作的公正性,保证用科学的方法,出具准确、可靠的检验结果，特作如下声明： 2.5.1.本实验室对任何受检单位均持公正态度,保持相同的工作质量，严格执行法律、法规及技术标准，在检验中不受任何势力的干扰和经济方面的诱惑，保证检验工作的独立性和诚实性及检验结论的公正性； 2.5.2.遵守国家有关法律、法规，依据检验标准，选用先进的检验设备，确保检验方法的科学性，检验数据的准确性； 2.5.3.检验人员不得参加可能影响本实验室公正性的产品开发、咨询和营销工作。 实验室经理： 2015年02月01日

文件编号 JG-08200-SMM-003 2015-02-01 1.0 第14页，共63页 广西金桂浆纸业有限公司 版 本 页 次 生效日期 标题：实验室管理体系质量手册 3.实验室认可体系质量手册 《质量手册》阐明本实验室的管理体系和要求，规定了内部组织结构和岗位职责，向社会展示本实验室检测的业务能力。本手册贯彻公正检测、服务顾客和风险防范的原则，是本实验室质量管理和质量活动的准则；是全面、准确贯彻国家关于检测活动法律、法规和规章的纲领性文件；是确保检测公正、有效地向客户提供高效优质服务的最高层次管理体系文件。 3.1.总则 3.1.1.《质量手册》的管理主要是对其运行控制并保持其现行有效性，明确管理者和持有者的责任，以保证管理体系的持续适应性和有效性。 3.1.2.本手册适用于实验室从事的所有检测活动及其质量管理活动，是本实验室全体人员必须遵守的活动准则。 3.2.职责 3.2.1.《质量手册》由质量负责人管理，具体负责组织编写、审核、修订、宣贯和管理，并负责其现行有效性，标准室负责《质量手册》的日常管理（印制、归档、发放、借阅与回收等）工作； 3.2.2.《质量手册》由实验室经理批准发布实施； 3.2.3.当《质量手册》编制完成或做出重大修订后，应由质量负责人组织本实验室的全体员工进行学习并遵照执行； 3.3.编写要求 3.3.1.《质量手册》应明确表达良好工作水平和服务质量的方针、目标，并向社会、客户做出应有的承诺和保证； 3.3.2.手册应规定出本实验室的内部关系、工作分工和质量职责； 3.3.3.手册要展示本实验室开展分析检测服务的能力； 3.3.4.手册要反映出本实验室的资源配臵； 3.3.5.手册应详细描述本实验室管理体系及其质量活动所包含的全部要素和质量要求。 3.4.《质量手册》的版本与修订 3.4.1.《质量手册》分正本（一本）和副本（若干本），受控本和非受控本，并在封面加以明显标注。 3.4.2.受控正本由标准室保存，受控副本由标准室编号登记发放。

文件编号 JG-08200-SMM-003 2015-02-01 1.0 第15页，共63页 广西金桂浆纸业有限公司 版 本 页 次 生效日期 标题：实验室管理体系质量手册 3.4.3.《质量手册》的内容修订后，标准室文管员应对受控副本进行跟踪更换，更换下来的手册或换页应及时加注“作废”标志，归档或销毁，以保持其现行有效。 3.4.4.非受控本仅进行发放登记，不作发放编号。 3.4.5.遇到下列原因时可考虑对《质量手册》进行修订： 3.4.5.1.认可证书到期复查； 3.4.5.2.认可标准改版； 3.4.5.3.本实验室组织机构发生重大变化； 3.4.5.4.检测标准发生重大变化； 3.4.5.5.本实验室的实验室质量方针和质量目标发生变化； 3.4.5.6.检测资源发生较大变化； 3.4.5.7.评审中管理体系出现了较大问题； 3.4.5.8.法律、法规变化和认可机构有特殊要求。 3.4.6.本实验室全体员工均有权对《质量手册》提出修改意见。 3.5.《质量手册》发放和回收 3.5.1.《质量手册》由标准室负责登记发放，并由文管员签名确认，受控版本的文管员调离本实验室时其所持有的《质量手册》须列入移交。 3.5.2.受控正本存于标准室，受控副本发给实验室经理、各部门，非受控本发给上级主管部门、认可/认证机构及必要的客户。 3.5.3.受控本更换下来后由标准室及时回收并及时销毁。 3.6.《质量手册》的宣贯 3.6.1.《质量手册》及其换版本和修订本一旦发布，质量负责人应及时作出宣贯计划并组织宣贯。 3.6.2.手册的宣贯应做到经常性、持久性、形式多样，并有记录。 3.6.3.各岗位要严格遵照手册的规定，开展质量活动。 3.6.4.质量负责人负责组织对各岗位人员执行手册的情况实施监督。 3.7.《质量手册》的解释 《质量手册》的解释权归实验室经理。

文件编号 JG-08200-SMM-003 2015-02-01 1.0 第16页，共63页 广西金桂浆纸业有限公司 版 本 页 次 生效日期 标题：实验室管理体系质量手册 4.管理要求 4.1.组织 4.1.1.本实验室隶属于广西金桂浆纸业有限公司，法律责任由广西金桂浆纸业有限公司承担， 本实验室经理由公司法人代表或总总监任命。 4.1.2.本实验室严格按照CNAS-CL01:2006标准的规定开展检测活动，确保满足客户、法定管理机构CNAS的需求。 4.1.3.本实验室所有的检测活动均在固定场所内进行，无移动检测设备，所有的检测活动均被管理体系所管控。 4.1.4.应明确本实验室的决策人员、管理人员、技术人员及检测人员各岗位的职责，以防止其受到来自外部、内部的不良干预而影响检测活动，确保检测结果的公正性。具体内容依《实验室人员行为规范》及《品管实验室职位说明书》。 4.1.5.为有效地保护顾客机密信息和所有权，防止因意外而发生的失密，应制订程序用以控制自样本接受到报告签发及保存的全过程，具体作业依《保护顾客机密信息及所有权作业程序》执行。 4.1.6.为约束本实验室人员的工作行为，避免其卷入任何可能会降低对技术能力、结果的公正性、独立判断、运作诚实性的一切活动，应建立监督等制度得以保证，具体作业程序依《保证检测能力、公正性和诚实性程序》。 4.1.7.组织机构 本实验室按认可准则的要求设臵了组织和管理机构，本实验室的组织机构图见附件3《实验室组织架构图》。 4.1.8.本实验室的建制 4.1.8.1.管理层 本实验室实行实验室经理负责制，实验室经理负责本实验室的全面工作，本实验室的领导层包括实验室经理、技术负责人、质量负责人和各部门负责人。 4.1.9.《管理体系要素岗位分配表》（见附件4《管理体系职能分配表》）。 4.1.10.各部门、各岗位的质量职责、权力和相互关系以及任职资格条件（见《品管实验室职位说明书》）。 4.1.11.为保证本实验室检测和质量活动的正常进行，防止本实验室的行政管理、技术和质量管理的真空，对关键管理人员委派了代理人，关键管理人员为：a)实验室经理；b)技术负责人；c)质量负责人（见附件5《关键管理人员委派代理人一览表》）。 4.1.12.监督 4.1.12.1.本实验室根据检测工作的要求设立足够的监督员。

文件编号 JG-08200-SMM-003 2015-02-01 1.0 第17页，共63页 广西金桂浆纸业有限公司 版 本 页 次 生效日期 标题：实验室管理体系质量手册 4.1.12.2.监督员由熟悉检测方法、程序、目的和结果评价并具有一定检测工作经验的人员担任。 4.1.12.3.监督贯穿于日常检测全过程，重点监督检测人员的检测方法、程序和结果是否符合要求，特别是在培人员。具体依照《检测工作监督控制程序》执行。 4.1.12.4.监督过程中如发现不符合应及时纠正，对可能造成不良后果的检测行为有权中止，扣发相关报告，并按《不符合检测工作控制程序》处臵。 4.1.12.5.实验室应设臵授权签字人，并授予其签发检测报告之权利，授权签字人（见附件6《授权签字人一览表》） 4.1.12.6.各部门应定期组织各类培训，以提高全员之技术能力和管理水平，并让其充分认识本职工作在质量体系中的重要性，具体作业程序依《人员培训及资格确认控制程序》执行。 4.1.12.7.实验室经理应建立内外部信息交流、沟通渠道，确保与各岗位和顾客进行及时有效的交流、处理和反馈。 4.1.13.支持性文件 《保护检测顾客机密信息和所有权程序》 JG-28200-SOP-002 《保证检测能力、公正性和诚实性程序》 JG-28200-SOP-003 《检测工作监督控制程序》 JG-28200-SOP-017 《不符合检测工作控制程序》 JG-28200-SOP-015 《人员培训及资格确认控制程序》 JG-28200-SOP-010 《品管实验室职位说明书》 JG-28200-JOB-003 《实验室员工行为规范》 附件1 《公司组织架构图》 附件2 《品管实验室组织架构图》 附件3 《管理体系职能分配表》 附件4 《关键管理人员委派代理人一览表》 附件5 《授权签字人一览表》 附件6

文件编号 JG-08200-SMM-003 2015-02-01 1.0 第18页，共63页 广西金桂浆纸业有限公司 版 本 页 次 生效日期 标题：实验室管理体系质量手册 4.2.管理体系 4.2.1.管理体系的建立 4.2.1.1.实验室经理主持建立与本实验室业务、检测活动范围、工作内容相适应的管理体系，制定本实验室的实验室质量方针和总体目标，总体目标应在管理评审时加以评审，并配臵相应的资源，使管理体系实施运行，并不断寻求改进，以便保持管理体系的有效性。 4.2.1.2.质量负责人依据CNAS-CL01:2006标准的要求和本实验室的实验室质量方针，组织有关各方和人员建立文件化的管理体系。 4.2.2.管理体系的文件构成 本实验室管理体系文件的构成可分为四层，包括质量手册、程序文件、作业指导 书、质量和技术记录等，确保检测结果达到要求的质量程度。 第一层：质量手册――是本实验室管理体系运行的纲领性文件，描述本实验室实验室质量方针、目标和管理体系各要素的要求、职责及途径。 第二层：程序文件――是质量手册的支持性文件，对管理体系运行中各项质量活动的详细、明确描述（详见附件6《程序文件目录》）。 第三层：作业指导书 是对完成各项质量/技术活动的规定，供检测人员执行。 第四层：质量和技术记录――是管理体系各项质量活动的证据。 4.2.3.管理体系的运行 4.2.3.1.本实验室的管理体系文件的贯彻由质量负责人负责，并监督管理体系文件的执行情况，对执行中出现的问题和违反文件规定的行为给予及时的解决和纠正。 4.2.3.2.为使过程受控，将有关政策、制度、计划、程序和作业指导书等制定成文件，形成管理体系文件，对有关岗位人员进行培训，使其理解并有效执行，以达到确保检测结果质量的目的，各岗位人员方便地取得有效的使用管理体系文件。 4.2.3.3.本实验室制定了实验室质量方针和质量总体目标，各部门应根据实验室质量方针及质量总体目标分解到相关部门或岗位，制订分目标，并定期检讨目标达成情况，具体作业程序依《KPI管理办法》执行。 4.2.3.4.为了使管理体系正常运行和保持其有效性，满足CNAS-CL01:2006标准中对质量管理和技术要求的规定，本手册在4.1章组织中的岗位职责对管理层、技术负责人、质量负责人的作用和职责，做了明确规定。 4.2.3.5.具体职责依《品管实验室职位说明书》，以确保本实验室管理体系的有效运行。 4.2.4.管理承诺

文件编号 JG-08200-SMM-003 2015-02-01 1.0 第19页，共63页 广西金桂浆纸业有限公司 版 本 页 次 生效日期 标题：实验室管理体系质量手册 本实验室最高管理者为实验室经理，实验室经理应通过以下活动对其建立和改进管理体系的承诺提供证据： 4.2.4.1.实验室经理向本实验室传达满足客户和适用的法律法规要求的重要性； 4.2.4.2.制定实验室质量方针和质量目标； 4.2.4.3.进行管理评审； 4.2.4.4.确保可获得必要的资源。 4.2.5.对管理体系的过程进行更改时，实验室经理应对因此而导致的其他过程的变化做出判定，并采取适当的措施，确保体系运行的连续性和完整性。 4.2.6.支持性文件 《实验室质量方针》 JG-08200-PLY-002 《KPI管理办法》 JG-01200-REG-001 《品管实验室职位说明书》 JG-28200-JOB-003 《质量目标》 《服务承诺》 《程序文件目录》 附件6

文件编号 JG-08200-SMM-003 2015-02-01 1.0 第20页，共63页 广西金桂浆纸业有限公司 版 本 页 次 生效日期 标题：实验室管理体系质量手册 4.3.文件控制 4.3.1.管理体系文件的构成和形式 4.3.1.1.管理体系文件由以下两部分组成： 内部文件：本实验室内部编制发布的文件，包括：质量手册、程序文件、作业指导书、质量/技术记录、质量/技术计划等。 外部文件：与检测有关的法律法规、规章制度、标准、形成文件的检测方法、图纸、软件、指导书、上级文件等。 4.3.1.2.文件可以是纸张、电子媒体、硬拷贝等形式。 4.3.2.实验室认可体系文件管制规定如下： 4.3.2.1.文件发布前应经审核与批准，以确保文件的适宜性。 4.3.2.2.必要进行修订时，应再次经过审核与批准。 4.3.2.3.识别文件的现行修订状态。 4.3.2.4.确保在使用处可获得有关版本的适用文件。 4.3.2.5.确保文件清晰，易于识别和检索。 4.3.2.6.确保外来文件得到识别，并控制其发放。 4.3.2.7.防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，应对这些文件加以适当的标识。 4.3.3.文件管制之具体作业程序依照《实验室文件控制程序》。 4.3.4.文件变更 4.3.4.1.本实验室管理体系文件的变更应由原审查责任人进行审查，原批准人进行批准，被指定的人员应获得进行审查和批准所依据的有关背景资料。 4.3.4.2.本实验室发布的文件不允许手写修改。 4.3.4.3.文件更改后，由标准室按登记编号下发新文件，同时收回旧版文件。 4.3.4.4.本实验室编制了《实验室数据管理程序》规定了对保存在计算机系统文件的更改和控制。 4.3.5.支持性文件 《实验室文件控制程序》 JG-08200-SOP-015 《实验室数据管理程序》 JG-28200-SOP-022

文件编号 JG-08200-SMM-003 2015-02-01 1.0 第36页，共63页 广西金桂浆纸业有限公司 版 本 页 次 生效日期 标题：实验室管理体系质量手册 5.3.设施和环境条件 5.3.1.本实验室对用于检测的设施、环境的提供配臵和应用实施控制管理，防止设施和环境条件对检测结果的不良影响，确保检测结果的准确有效。 5.3.2.根据检测工作范围、项目的要求，提供配臵适宜的检测场所和办公环境，并进行合理、有效的布局，防止对检测工作产生不利影响。对于固定场所以外的现场进行抽样和检测，对环境条件要求将予以考虑。 5.3.3.本实验室设施和环境条件的配臵应满足以下要求： 5.3.3.1.保证动力电和照明用电的供给； 5.3.3.2.对温度、湿度、振动、电源电压等要求严格控制； 5.3.3.3.当与实验室相邻的区域发生对检测不利的影响时，应采取有效的隔离措施； 5.3.3.4.对产生有害气体作业场所，安装通风排气系统。 5.3.4.对可能影响检测结果的设施和环境条件的技术要求，编制作业指导书。 5.3.5.实验室在日常工作中对影响检测结果的设施和环境条件实施监测、控制，并予以记录（包括对非固定场所检测时）。 5.3.6.当环境条件危及到检测结果时，应停止检测。 5.3.7.实验区与办公区要保持有良好的隔离，无关人员未经批准不得随意进入实验区域。 5.3.8.本实验室制定并实施有关实验室安全和人员健康的文件化程序并配备了相应的安全防护设施。 5.3.9.本实验室应配备妥善处理有害废弃物的设施并编制相应的作业指导书。 5.3.10.本实验室组织各检测室加强内务管理，配臵必要的消防设施，保证检测区域的整洁、安全。 5.3.11.具体设施和环境的控制表《实验室设施与环境条件控制程序》、《6S&TPM管理办法》及《实验室内务管理程序》。 5.3.12.支持性文件 《实验室设施与环境条件控制程序》 JG-28200-SOP-012 《实验室内务管理程序》 JG-28200-SOP-013 《6S&TPM管理办法》 JG-01200-REG-008 《实验室废弃物处理管理程序》 JG-28200-SOP-014

文件编号 JG-08200-SMM-003 2015-02-01 1.0 第37页，共63页 广西金桂浆纸业有限公司 版 本 页 次 生效日期 标题：实验室管理体系质量手册 5.4.检测方法及方法确认 5.4.1.总则 5.4.1.1.本实验室对开展的检测项目应选择的方法都做了明确规定，且规定的方法中亦包括了被检测物品的抽样、处臵、传递、储存和准备。必要时能够得到实施不确定度的评定和数据分析统计的控制。 5.4.1.2.本实验室对开展的检测项目的主要仪器设备，均提供设备使用操作规程；对检测样品的制备和处臵亦提供作业指导书，其原则是不降低检测结果的质量。 5.4.1.3.如选择新的检测方法，应组织编制相应的作业指导书或操作规程。 5.4.1.4.检测人员所使用的程序文件、规范、标准、作业指导书及其他的应用技术文件均保存在适当场所，以便使用人员方便取阅，且保存和使用的规范标准和规程、作业指导书均为现行最新有效版本。对于化学测试项目，实验室应制定作业指导书规定防止分析中心器皿对检测样品或标准溶液的污染，不同检测的器皿使用不同的清洗、储存和隔离方法或注意事项，全体人员必须遵守或予以关注，对互不相容的检测，实验室应使用不同的器皿，应特别关注清洗剂中可能存在的分析物。 5.4.1.5.对检测方法的偏离，则应提出允许偏离的申请，阐明偏离的原因和理由，经过评审和批准形成文件，并征得客户认可后，方能允许使用。（见《实验室允许方法偏离控制程序》） 5.4.2.方法的选择 5.4.2.1.检测方法的选择将遵循符合国家规范、行业规定、地方标准的前提下，使用标准的最新有效版本，最大限度的满足客户的要求。 5.4.2.2.当客户未对检测项目指定方法时，本实验室选择方法的原则是： a)优先使用国际、区域或国家、行业、地方颁布的方法； b)由著名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的方法，以及仪器设备制造商指定的方法（如技术说明书等）。 5.4.2.3.为使检测活动能够顺利进行，并保证结果的可信度，在开展检测活动之前，对本实验室选择的标准方法能否正确熟练的运用进行确认，要充分考虑现有人员的能力、设备、状态、资源、数据的复现性、重现性等情况。其具体确认方法执行《检测方法的选择与确认程序》。若经过确认的可正确运用的标准方法发生了变化，则检验员是否还能正确熟练的运用该标准方法，要经过重新确认后方能决定是否应用。 5.4.2.4.当客户提出的方法不适合或已过期时，应及时通知客户进行协商，另行选择方法。 5.4.2.5.对于化学测试项目实验室应关注检测方法中提供的限制说明、浓度范围和样品基体，选择的检测方法应确保在限量点附近给出可靠的结果。

文件编号 JG-08200-SMM-003 2015-02-01 1.0 第38页，共63页 广西金桂浆纸业有限公司 版 本 页 次 生效日期 标题：实验室管理体系质量手册 5.4.2.6.对于化学测试项目实验室应对首次采用的检测方法进行技术能力的验证，如检出限、回收率、正确度和精密度等, 如果在验证过程中发现标准方法中未能详述但影响检测结果的环节，实验室应将详细操作步骤编制成作业指导书，作为标准方法的补充， 当检测标准发生变更涉及到检测方法原理、仪器设施、操作方法时，中心应通过技术验证重新证明正确运用新标准的能力。 5.4.3.本实验室制定的方法 本实验室如果制定新的检测方法，则应进行可行性论证和立项。组织具有足够资源支配权的且有资格的人员进行方法的制定和实施，应要求进行评审、验证和确认活动。当在标准方法中无适用方法可供选择，而必须选择非标准方法时，本实验室将与客户沟通协商，让客户充分了解检测中的各环节，说明其方法经确认是有效的，征得其同意，使出具的结果能为客户所接受。选择的非标准方法在使用前应得到技术负责人适当的确认。 5.4.4.非标准方法 当在标准方法中无适用方法可供选择，而必须选择非标准方法时，本实验室将与 客户沟通协商，让客户充分了解检测中的各环节，说明其方法经确认是有效的，征得其同意，使出具的结果能为客户所接受。选择的非标准方法在使用前应得到技术负责人确认。 5.4.5.方法的确认 5.4.5.1.方法确认的范围（其中还包括对抽样、处臵和运输的内容）： a）非标准方法； b）本实验室自行制定的方法； c）超出其覆盖范围使用的标准方法； d）扩充和修改过的标准方法。 5.4.5.2.本实验室对选择的上述方法进行确认，包括与之相关的人员、设施和环境、设备能力，还应通过试验证明结果的准确性和可靠性，必要时进行实验室间比对，其目的是经过确认来证实该方法是适用和有效的，同时，确认的方法将包括尽可能多的检测专业领域。确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。实验室应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明，实验室应通过试验方法的检出限、精密度、回收率、适用的浓度范围和样品基体等特性来对检测方法进行确认，应能解释和说明检出限和报告限的获得，报告限应设定在一定臵信度下可获得定量结果的水平。具体方法确认技术依《检测方法的选择与确认程序》。

文件编号 JG-08200-SMM-003 2015-02-01 1.0 第39页，共63页 广西金桂浆纸业有限公司 版 本 页 次 生效日期 标题：实验室管理体系质量手册 5.4.5.3.本实验室按预期用途进行评价所确认的方法得到的值的范围和准确度，应与客户的需求紧密相关。这些值诸如：结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限或复现性限、抵御外来影响的稳健度或抵御来自样品（或测试物）基体干扰的交互灵敏，应使用有证标准物质评估方法偏差，使用的有证标准物质尽可能与样品基体一致，分析物的水平应在方法的适用范围内，当设备、环境变化可能影响检测结果或不满足制造商的要求时，应对检测方法重新进行确认。 5.4.5.4.如可行，实验室应使用有证标准物质(CRMs)评估方法偏差。使用的有证标准物质应尽可能与样品基体一致。分析物的水平也应在方法的适用范围内。如无合适的基体有证标准物质，应进行回收率研究或与标准参考方法进行比对。 5.4.5.5.当设备、环境变化可能影响检测结果或不满足制造商的要求时，实验室应对检测方法特性重新进行确认。 5.4.6.测量不确定度的评定 5.4.6.1.技术负责人组织检测室及相关项目检测人员实施测量不确定度的评定。 5.4.6.2.本实验室将对需要评定测量不确定度的检测项目逐步建立并实施适合于该项目的测量不确定度的评定方法，并在以下三种情况出现时，在检测报告中给出测量结果的不确定度： a）当测量不确定度与检测结果的有效性或应用有关； b）客户要求给出不确定度； c）不确定度影响检测结果与规定指标的符合性判断。 5.4.6.3.为做出合理的评定，在评定测量不确定度时，需对给定条件下的所有重要不确定度分量，采用适当的方法加以考虑。 5.4.6.4.若某些公认的检测方法规定了测量不确定度主要来源的极限值和计算结果的表达形式时，则本实验室视该检测方法和结果为符合要求。 5.4.6.5.具体根据《测量不确定度的评定程序》执行。 5.4.7.数据控制 5.4.7.1.对现有的计算机和自动设备采集、处理、记录、编写报告、储存或检索数据时，建立和实施有效的数据保护系统，以保护数据不丢失、不泄密、防止修改，并确保： a）对自行开发的检测系统计算机应用软件，将对其适用性、可靠性进行验证。 b）确保计算机和自动采集设备的数据传输和数据处理正常运行，储存于计算机内的检测数据的完整性、保密性。 5.4.7.2.检测数据的变更必须得到有效的确认和控制；检测数据的借阅必须按相关程序申请，并得到批准。 5.4.8.支持性文件

文件编号 JG-08200-SMM-003 2015-02-01 1.0 第40页，共63页 广西金桂浆纸业有限公司 版 本 页 次 生效日期 标题：实验室管理体系质量手册 《实验室文件控制程序》 JG-08200-SOP-015 《实验室记录控制程序》 JG-28200-SOP-011 《实验室允许方法偏离控制程序》 JG-28200-SOP-021 《检测方法的选择与确认程序》 JG-28200-SOP-019 《测量不确定度的评定程序》 JG-28200-SOP-020

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