研发中心管理制度9625684018

会议管理制度

研发中心管理制度9625684018

药业股份有限公司研发中心

内部管理制度

为了建立一个良好的激励机制，更好地调动科技人员的工作积极性，充分发挥大家的潜能，科学、合理、高效地完成公司的新产品开发工作。特制订本管理制度，

本制度包括组织机构建设、总则、日常管理制度、课题管理制度、技术秘密管理制

度五个部分。

1(适用范围:本制度适用于研发中心所有人员

2(制订依据:

2.1公司《人事管理制度》、《新品研发工作程序及奖惩办法》 2.2公司《商业秘密安全管理条例》

2.3国家SDA《药品注册管理办法》

2.3国家SDA《药物非研究质量管理规范》

2.4国家SDA《药品研究实验记录暂行规定》

第一部分组织机构的划分及职责

1研究基地的组织机构:

1.1医学事务研究室:具体职能如下

––选择、联系临床研究单位及参试单位。

––研究者手册的编写，起草并与临床研究单位共同完善新药研究试验方案; ––临床试验进度安排及组织协调。

––制定临床试验的标准操作程序(SOP)并监督实施。

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––提供临床试验用药量，协助包装、标签、编盲、送药等具体事项。––收集来自临床试验单位的信息;提出意见和建议。

––对临床试验数据进行处理和统计分析。

––临床试验质量控制和质量保证。

1.2 注册管理办公室:负责新药的注册报批相关事项，药理毒理研究工作的组

1

织联络、督促协调、质量监督、进度追踪等。具体如下: , 临床前研究工作? 选择、联系临床前研究单位。

? 与临床前研究单位共同完善试验方案;

? 试验进度安排及组织协调。

? 会同试验单位制定临床前试验标准操作程序并监督实施。? 提供试验用药量、包装及标签

? 收集来自试验单位的信息，提出意见和建议。? 会同试验单位对试验数据进行处理和统计分析。

注册报批事项 ,

? 上报新药注册资料、传递新药研究信息

? 作为内部研究人员与国家新药审评专家、新药注册管理部门之间的沟通桥梁? 协助安排新药研究申请过程中的现场考核、样品检验等相关事宜

1.3专利信息研究室:负责本公司的专利工作。包括专利信息、专利说明书起草、

申报等事项。

, 信息工作

, 综合医药信息分析与研究

, 课题(项目)可行性研究和咨询论证

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, 行业(药物)发展水平与趋势调研与分析 , 医药行业政策法规咨询

, 药物咨询与评估

, 国内外药品市场调研与分析

, 文献检索与资料翻译

, 研发中心局域网的各种数据库的管理和维护等 , 专利工作

, 提出专利工作思路、专利文书的撰写及专利申报工作 , 专利商标申报

, 专利、商标权的维持和转让事务

, 专利战略制定与组织实施

2

, 专利、商标侵权监视与诉讼

, 图书资料的管理

, 图书资料和期刊管理与维护

, 专利数据资料的管理与维护

1.4化学药研究室:研究开发新的化学药品;培养化学制药领域高级人才。

1.5现代制剂研究室:应用现代技术手段，开发新制剂，同时对上市品种进行基础研究，为市场提供技术支持，致力于新制剂、新剂型研究。

1.6新药筛选室:通过药理学试验，包括细胞学试验，寻找新的化合物，或者具有特殊疗效的中药新的有效部位或有效成分。为新药开发提供最有力的证据。

1.7现代中药研究室:对中药及植物药的有效部位及有效成分进行研究，开发中药新药或植物药新药。

1.8分析研究室:负责本中心研制新药的分析检测、质量研究、质量标准制订等工作。

2研究基地的主要机构有:

2.1化学药研究小组:负责化学合成新药的研制工作。

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2.2保健品研究小组:负责植化新药的研制工作。

2.3分析研究室:负责本中心研制新药的分析检测、质量研究、质量标准制订等工作。

第二部分总则

1、本着“互帮互学，资源共享”的宗旨开展新药研究工作。本部所有人员必须坚持“团队利益第一”，齐心协力，同舟共济，力争在新药研究领域做出突出贡献。

2、追求“合作，创新，严谨，勤奋，高效”的工作方式。

3、发扬“先做人，后做事”、“敢于超越，自我否定”的企业精神，从严要求自己，做一个“积极上进、勇挑重担、谦虚好学、文明诚信”的人，还要敢于挑战自我，不屈不挠，在业务技术上追求创新，在知识水平上不断更新，紧跟科技先进水平，永不满足现有水平。

4、实验过程中，严格遵守实验室操作规范，达到“规范、安全、整洁、有序”的要求。实验记录的填写要求及时、规范、完整。

第三部分日常管理与月度考核制度

3

1、日常管理工作包括:考勤记录(如病事假、加班等)、月度绩效考核、内部人员调配、临时性工作安排等;

2、日常管理工作由各研究室及研究小组的主管负责;

3、科研人员职责

3.1遵守公司各项规章制度，守时，守纪，守法。

3.2严格执行国家新药研究实验室规范。

3.3在日常工作中积极主动地接受工作任务、并努力完成，不管能否完成都要及时复命(汇报工作进展及遇到的问题等情况)，一般要求当天内复命。

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3.4服从本部门(研究室或研究小组)主管的工作安排，不得顶撞、抱怨、推诿、敷衍。

3.5按计划完成课题进度，对课题中出现的问题及时汇报。

3.6在工作中做有心人，能够及时发现问题、分析问题、处理问题。

3.7坚持学习，不断提高自己的业务能力。

4、研究室及研究小组的负责人职责

4.1本着对企业利益高度负责的精神，公平、公正地开展日常管理、月度工作绩效考核、任务分解、联络协调等工作。

4.2承担课题任务，在技术上做带头人。

4.3对下属成员在课题上给予技术指导，协助成员按时完成中心下达的科研任务。

4.5日常工作中严于律己、勇挑重担，做好榜样。

4.6敢于管理，善于管理，加强学习，不断提高管理水平。

5、月度考核程序

5.1每月26日-31日由研究室主任或研究小组组长根据第3条中科研人员的职责对本部门人员进行月度考核评分，填写月度考核表，交研发中心负责人。研究室或研究小组的主管分值占总分值的40%。

5.2研发中心负责人根据其本人的工作表现进行考核评分，分值占总分值的60%。

5.3月度得分汇总后报公司人力资源部，作为本人当月考核工资发放的依据。

4

第四部分课题的实施与管理

6.1课题的确定

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公司科研人员根据公司的研究发展战略，或根据国内医药市场的需求提出课题，经过新产品开发审评委员会讨论、确定。提出人必须经过详细的调查研究，提供详尽准确的材料，并提供该课题的可行性调研报告，其内容至少应包括: ,该课题产生的背景

,国内市场情况(市场容量、同类品种情况、市场潜力等)

,该课题产品与同类产品比较所具有的特点，有无重大改进

,课题的技术难点

,预期进度

,费用预算

6.2课题小组的成立

6.2.2课题组的成立

课题确定后，由研究室或研究小组的主管根据课题的工作量、进度要求在全所范围内选定小组人员，成立课题组。课题组成立后，小组成员应保持相对固定。

课题组成员为工艺与质量标准研究人员，注册报批人员不列入课题组。

6.3课题目标考核责任书的签订

研究室或研究小组的主管必须和所长签订课题目标考核责任书，内容应包括两个方面:进度目标和质量目标。

6.3.1进度目标及所占比重:一般包括通过省级临床审查(50%)、临床资料报国家(10%)、获临床批件完成临床样品制备(20%)、通过省级生产审查(10%)、获新药证书并指导生产(5%)、质量标准转正(5%)一共六个阶段，要求按目标完成，提前完成者加以奖励，延误时间者扣罚。

6.3.2质量目标:原始记录要体现真实性、完整性;处方筛选、工艺研究、稳定性试验研究及质量标准制订时要充分考虑到大生产的实际情况，保证可操作性，工作出现重大失误应根据情况扣罚。

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6.3.3课题目标考核责任书一式二份，研究所和课题组各执一份。

6.4实施过程管理

6.4.1研究室或研究小组的主管负责对课题实施过程中的管理。

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6.4.2研究室或研究小组的主管人员负责对课题进度和完成质量进行监督、考核、评分，填写课题阶段性进度明细表(见附表)，并根据考核结果以新产品开发奖的形式进行奖惩兑现。

6.4.3课题总分下达到各课题组，研究室或研究小组的主管根据组内成员对该课题的贡献、工作量、工作效率等情况进行评分(在课题总分范围内)，结果报所长审核，个人汇总得分作为分配奖金的依据。

6.4.4课题开发经费由所内统一管理。

6.5课题奖金的来源及计算公式

公司兑现给研究所的新产品开发奖(包括奖金及销售提成)。

奖金计算公式

课题得分

课题奖金, ×新产品开发奖

所有课题总分

6.6课题标准分值表

其中各阶段分值

获临床批通过省

新药标准分值通过省级临床资获新药证

件完成临级生产质量标准类别 ?难度分临床审查料报国书并指导

床样品制审查转正(5%)

(50%) 家(10%) 生产(5%)

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