各岗位应知应会的知识

灌装岗位应知应会的知识

1、 为什么灌装时用得气体需要定时检测？

答：压缩空气有含油量和含水量的测定，超出其规定范围对产品质量有影响。含油量大的时候产品可能产生挂壁现象。 含油量的标准值为：≤0.003mg/m3 含水分的标准值为：≤0.01mg/m3

2、 灌装岗位为什么要检查组合盖和瓶口焊接的密封性？

防止药液渗漏对产品质量产生的影响，确保产品由于焊接时漏液造成质量事故。 3、 为什么生产一批次结束后要进行彻底清场？

答：因为如果上一批次产品和下一批次产品混合包装的话就形成混批。 4、 岗位上为什么要有生产状态标识？ 答：防止混批

5、 洗灌封为什么要用滤芯过滤后的压缩空气进行洗瓶？

答：灌封岗位用得滤芯是聚四氟滤芯，此种滤芯是疏水性滤芯，能除去杂质，保证空气的质量，避免因为气体不合格影响了洗瓶的效果，导致产品的不合格。 6、 为什么在灌装前要进行装量以及澄明度的检测？并且在检测合格后方可生产。

答：灌装前首先调整好装量及澄明度，调整时每个灌装头都调整合格后方可生产，避免人为疏忽和设备的不畅影响产品质量导致装量的不合格。 装量的具体要求如下

100ml 100—103ml 250ml 250—250ml 500ml 500—510ml 7、 在生产前在线清洗的程序？

稀配配合，从供液管道送入清洗水清洗高位槽、硅胶管、灌装头。最后的清洗水经QA检查可见异物合格后方可进行生产。如果清洗超过24小时后，生产前应重新清洗，并取清洗水进行细菌内毒素检查，合格后方可生产。 8、 为什么开机时要进行空转运行机器5分钟？

为了保证设备利用率，使生产过程中设备运行保持平稳状态。空载运行5分钟检查设备运行是否正常，洗瓶用压缩空气（压力≥0.6MPa）是否符合规定，一切正常后方可通知上道工序进瓶。

9、 为什么灌装前要进行弃料？

为保证产品含量均一性，将灌装的前15瓶药液弃去。 10、装量为什么要有限度？

装量是按照药典的标准而设定的，并且根据长期考察本公司制定了内控指标，要在含量符合要求的前提下，把体积控制在一定范围内就OK了。但在生产塑瓶、软袋这种包装的大输液时，这种检查装量往往会破坏包材，造成药液和包材的浪费。从而造成成本的上升，如果生产的批量较大，这个损失并不算小。为此，想采用重量法测定。

拿塑瓶来说，在灌装线上灌装完毕，组合盖封口后，直接称重，只要符合一定限度即可，检查完毕后放在传送带上直接进入灭菌工序。这样即可以达到检查装量的目的，又可以不必破坏包材，避免了损失

11、为什么批结束后灭菌车要挂批终止牌?

按照GMP要求更明确的区分产品的批号，防止混批的发生。 12、洗灌封岗位的注意事项有哪些？

12.1 随时检查塑瓶是否符合质量标准。操作者必须在气洗段附近，随时仔细检查气洗状况是否符合要求。

12.2 加热板开始升温时，要一步一步转动旋钮，不要一步到位，以免加热板骤然快速升温，引起变形。

12.3 加热封完最后一瓶,停“加热气缸”，加热板在气缸作用下退回。

12.4 在“自动”情况下，必须先开气阀，后开“主机”；先停“主机”，后关气阀。 12.5 设备运行时，禁止身体任何部分进入设备运行区域，防止出现伤害事故。 13、为什么洗灌封使用的压缩空气要定期检测气体气体的不纯物质以及微生物限度？ 根据药典的要求定期检测气体的含油量与含水量以及微生物限度等内容，目的是保证压缩空气符合质量标准。并定时检测微生物限度抑制细菌的产生。 14、灌封压缩空气运用与洗瓶时为什么要有压力的设定值？

在一定的压力下能保证洗瓶的效果，一般洗灌封的压缩空气的压力都设定在0.6KG以上。 15、为什么要进行对设备的定期保养？

提高设备利用率，避免因设备带病作业而影响产量，降低设备的使用寿命。

16、为什么要写批生产记录?批生产记录为什么要有操作者和确认者的共同签字才算是合格的批记录？

为了追溯与回顾整个生产过程的内容，并且记录时要详细记录所做的工作项目。 设定复核人签字是为了更好保证本岗位的工作内容无错误以及批生产记录填写无误。

灭菌岗位应知应会的知识

1、 灭菌前为什么要检查水电气的运行情况？

检查蒸汽阀门、纯化水阀门、冷却水阀门、电源开关是否正常；检查管路系统中各手动阀及电磁阀、气动阀的开启是否正常；检查灭菌探头是否损坏。以上检查项目如有异常必须及时处理，避免药品在灭菌过程中，灭菌柜出现故障而导致灭菌质量事故的发生。 2、为什么灭菌前要检查有无上一批生产遗留物？ 防止混批，也是按照清场管理规定去执行。 4、为什么灭菌时要进行F0值得设定？

5、灭菌岗位的压力表为什么要定期校验？

为了避免因压力表不准而导致灭菌岗位质量事故的发生 6、灭菌岗位的柜门在开和关时有什么具体的要求？

开关门之前必须打真空泵，泵不允许长时间空转，容易烧泵。 不论什么时候开柜门，都要确认柜内室压力为0时方可打开柜门。 7、在停产一天以上时灭菌柜应该如何处理？

停产时间一天以上或周处理后要进行一次空载运行灭菌，检查升温、恒温、降温过程灭菌曲线波动是否在验证规定限度内，如有异常按如下要求检查：

7.1 开柜检查是否柜内缺水，查明缺水原因，排除故障后加水至规定限度后，关门重新启动灭菌柜运行。

7.2 检查喷头是否堵塞，如是喷头堵塞要及时清理干净。如果不是喷头问题且查不清原因，必须及时报告车间主任，由车间主任找专业人员处理，故障排除后重新启动灭菌柜运行。

7.3 由机电专业人员检查探头是否存在故障，如果是探头原因应及时更换已经过校正的探头。

8、灭菌柜正常运行时为什么要时时监测灭菌参数？

灭菌柜运行时主要控制点就取决于各项参数，一但参数有变时能及时调整，所以要时时监控灭菌过程中的各项参数，确保有问题时及时发现。 9、为什么每次停产之后在生产时要进行空载灭菌？

为了验证灭菌系统运行是否正常，如有异常能及时处理，避免药液的损失。一定要空载运行合格后方可生产。确保产品质量合格。

10、为什么往灭菌车上摆瓶时要求横向、纵向数量一致且摆瓶方向一致，瓶与瓶之间间隔均匀，既不相互挤压，也不能有较大空隙？ 为了避免灭菌后导致塑料瓶挤压变形 11.灭菌柜不升温时检查哪些项目

11.1、蒸汽压力是否正常

11.2、蒸汽管路手动阀是否开启 11.3、压缩空气是否正常 11.4、蒸汽气动阀是否开启 11.5、灭菌柜内是否严重缺水 11.6、循环泵运转是否正常 12、灭菌柜升温缓慢时检查哪些项目 12.1、蒸汽压力是否正常

12.2、蒸汽管路手动阀是否完全开启 12.3、大进蒸汽阀是否打开 12.4、疏水气动阀是否开启 12.5、灭菌柜是否有漏气点 13、灭菌柜不降温时检查哪些项目 13.1、冷却水压力是否正常

13.2、冷却水管路手动阀是否完全开启 13.3、压缩空气是否正常

13.4、进冷却水和排冷却水气动阀是否开启 13.5、循环泵运转是否正常 13.6、灭菌柜内是否严重缺水 14、灭菌柜降温缓慢时检查哪些项目 14.1、冷却水管路手动阀是否开启 14.2、大冷气动阀是否开启 14.3、冷却水压力是否正常 14.4、循环管路滤网是否堵塞 15、灭菌柜无法启动

15.1、前后门是否已关到位 15.2、压缩空气是否正常 15.3、蒸汽压力是否正常

15.4、电脑灭菌柜PLC之间的通讯线路是否正常连接 16、灭菌的工作原理是什么

用高温循环水作为灭菌介质，用喷淋的方法达到灭菌效果。

制水岗位

1制水岗位的各项监测项目及指标

氨 取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.0ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.00002%)。

电导率

纯化水电导率小于等于2μs/cm。 注射水电导率小于等于1μs/cm。 PH值

取本品100ml，加饱和氯化钾溶液0.3ml，依法测定（《中国药典》2010年版 附录Ⅵ H），pH值应为5.0～7.0。

2 纯化水罐、馏水罐、清洗周期、灭菌周期，如何处理

答：纯化水月清洁不灭菌，注射水月清洁，灭菌周期为1个月。 3呼吸滤器该如何处理？

用2-5%碳酸钠溶液擦拭后，用洁净擦布醮注射水擦干净 4 活性炭过滤器的清洁程序及方法

反冲15分钟，再用纯蒸汽进行121℃、15分钟在线灭菌 5 紫外灭菌器灯管的更换周期？ 累计使用2000小时予以更换 6 酸度计如何校正？

定时把复合电极插在被测溶液中，由于被测溶液的酸度（氢离子浓度）不同而产生不同的电动势，将它通过直流放大器放大，最后由读数指示器（电压表）指出被测溶液的pH值。酸度计能在0～14pH值范围内使用。酸度计有台式、便携式、表型式等多种，读数指示器有数字式和指针式两种。

6.1、校正：先将仪器斜率调节器调节在100％位置，再根据被测溶液的温度，调节温度调节器到该温度值。

6.2、定位：把复合电极插入仪器。选择一种最接近样品pH值的缓冲溶液，把电极放入这一缓冲溶液里，摇动烧杯，使溶液均匀。待读数稳定后，该读数应是缓冲溶液的pH值，否则就要调节定位调节器。用于分析精度要求较高的测定时，要选择两种缓冲溶液（即被测样品的pH值在该两种缓冲溶液的pH值之间或接近）。待第种缓冲溶液的pH值读数稳定后，该读数应为该缓冲溶液的pH值，否则调节定位调节器。清洗电极，吸干电极球泡表面的余液。把电极放入第二种缓冲溶液中，摇动烧杯使溶液均匀，待读数稳定后，该读数应是第二种缓冲溶液的pH值，否则调节斜率调节器。

6.3、测量：经过pH标定的仪器，即可用来测定样品的pH值。这时温度调节器、定位调节器、斜率调节器都不能再动。用蒸馏水清洗电极，用滤纸吸干电极球部后，把电极插在盛有被测样品的烧杯内，轻轻摇动烧杯，待读数稳定后，就显示被测样品的pH值。复合电极的主要传感部分是电极的球泡，球泡极薄，千万不能跟硬物接触。测量完毕套上保护帽，帽

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