知情同意书

知情同意书

尊敬的患者

我们邀请您参加景德镇市科技局批准开展的《中医化痰活血法对冠心病稳定性心绞痛患者内皮功能的影响》课题研究。本研究将在景德镇市第一人民医院中医科开展，估计将有106名受试者自愿参加。本研究已经得到景德镇市卫生局和景德镇市第一人民医院伦理委员会的审查和批准。

本文涵盖的部分内容由法规要求而定，并且为了保护参加研究的患者的权益，本文经伦理委员会审核并同意。

研究背景：中医学对冠心病的诊治,多年来以强调本虚标实,重在补虚为主。然而随着社会的发展,人们饮食结构的变化,嗜食油腻醇酒,此类患者本虚多不明显,主要表现为标实。故施治过程中应充分考虑其邪实一面,不可过用补法。因此应将痰瘀同治法作为现代冠心病患者的首要治法，

研究的目的：本项目通过研究中医化痰活血法对冠心病稳定性心绞痛患者肱动脉血管内皮功能改善作用，丰富动脉粥样硬化防治手段，为研发新药奠定基础，为最终解决冠心病血运重建后相关问题提供依据。

试验范围：（1）符合冠心病心绞痛西医诊断标准的患者。（2）中医辨证符合痰瘀互阻证的患者。（3）年龄在40-70岁之间，自愿参加。

本研究将比较治疗组和对照组。对照组所加用的通心络为模拟制剂，将被制成与通心络（以岭药业所产）一样外观，但不含有任何药物。其中一组病人将服用治疗组，另一组病人将服用对照组模拟制剂，然后比较两者的有效性，包括优效和劣效。

本研究的研究医生和病人都不会知道哪组病人接受的是哪种治疗。这样是为了更客观的评价结果。

由计算机对所有病人随机分组，您将有均等的机会被分到每个组。您和您的研究医生都不能选择您的治疗组别。在研究期间，您和您的研究医生也不会被告知您接受哪种治疗。

在整个研究过程中，我们将通过一系列检查和步骤来收集您对研究药物的反应和您的健康状况。

本研究将持续12周共2次访视，在此期间，您需要来医院做一些检查、按日程进行回访，并告诉我们您的任何变化。

参加本研究可能改善或不能改善您的健康状况，您可以选择：1，不参加本研究，继续您的常规治疗。2，参加别的研究。3，不接受任何治疗。

请与您的医生协商您的决定。

您可能会觉得这些访视和检查会带来不便，并且需要特殊的安排。此外，一些检查还会使您感觉到不舒服。如果您有关于研究中检查和步骤的任何疑问可以向研究医生咨询。

研究期间，您不允许使用其它中成药。您的研究医生会告知您在研究期间哪些药物能服用，哪些药物不能服用。在服用任何新的处方药物前请咨询您的研究医生。

如果您于参加研究前服用了研究禁止的药物，您需停用药物12周后才能参加我们的研究。如果您需要停用药物，为确保您的安全，您需咨询研究医生怎样停用药物。

在整个研究期间您不能再参加其他任何有关药物或者医疗器械的临床研究。 研究过程中您可能会出现不良反应。我们会监测研究中所有病人的任何不良反应。如果您在访视之间出现任何不良反应，请及时给您的研究医生打电话咨询。

目前，通心络胶囊最常见引起的不良反应包括：服药后出现胃部不适。 您需告诉您的家人或与您亲近的朋友您正在参加一项临床研究，他们可以注意上面描述的事件。如果他们对您参加研究有疑问，您可以告诉他们怎样联系您的研究医生。

通心络模拟剂风险：该模拟剂是（空白药物）没有任何风险的，因为您还服用了冠心病基础治疗药物来稳定你心脏病症状。如果您对模拟剂有任何疑问可咨询您的研究医生。

参加本研究可能会、也可能不会使您的健康状况好转。

从本研究中得到的信息将有助于确定中医化痰活血法可以丰富动脉粥样硬化防治手段，更安全有效地治疗与您患有相似病情的其他患者。

您不会因参加本研究而获得任何酬劳。为了补偿您参加本研究可能给您带来的不便，本研究将支付您参加本项研究期间所做的相关检查费用以及随访时的挂号费，并免费提供研究药物。

通心络胶囊治疗冠心病已有广泛的临床治疗资料。如果您的健康确因参加这项研究而发生与研究相关的损害，请立即通知研究医生，他们将负责对您采取适当的治疗措施。以岭药业将承担治疗费用及按国家有关规定对您给予相应的经济补偿。 对因医疗事故或因未遵循研究方案程序而导致的损伤，申办者不予补偿。

即使您已经签署这份知情同意书，您仍然保留您所有的合法权利。您的医疗记录将保存在医院，研究者、研究主管部门、伦理委员会将被允许查阅您的医疗记录。

任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。

关于您的个人和医疗信息将对外保密，且被保管在安全可靠的地方。在任何时候，您可以要求查阅您的个人信息（比如您的姓名和地址），如有需要可以修改这些信息。

当您签署了这份知情同意书，代表您同意您的个人和医疗信息被用于上述所描述的场合

您可以拒绝参加研究，或者研究过程中的任何时候选择退出研究，不需任何理由。该决定不会影响您未来的治疗。如果您不参加本研究，或中途退出研究，还有很多可替代的治疗药物，如麝香保心丸等。

如果您决定退出本研究，请提前通知您的研究医生。为了保障您的安全，您可能被要求进行相关检查，这对保护您的健康是有利的。 受试者同意声明：

我已经阅读了上述有关本研究的介绍，对参加本研究可能产生的风险和受益充分了解。我是自愿同意参加本文所介绍的临床研究。

我同意□不同意□除本研究以外的其他研究利用我的医疗记录和病理检查标本。

受试者签名： 日期：

姓名正楷：

受试者联系电话： 手机号：

法定代表人签名（如有）： 日期： 法定代表人姓名正楷：

研究者声明：我确认已向患者解释了本研究的详细情况，特别是参加本研究可能产生的风险和收益。

研究者签名： 日期：

研究者姓名正楷： 研究者联系电话：

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/4bwp.html