SOP-04-046MG-0.6型双扉压力蒸汽灭菌器标准操作规程

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题 目 编 号 起草/修订 审 核 批 准 分发部门 MG-0.6型双扉压力蒸汽灭菌器标准操作规程 SOP-04-046 版本号 日 期 日 期 日 期 01 第 1 页 共4页 制定部门 设备安全科 颁发部门 设备安全科 生效日期 生产技术部、质量管理部、设备安全科、饮片车间、设备安全科维修工、设备操作工 目的：建立MG-0.6型双扉压力蒸汽灭菌器标准操作规程. 范围：MG-0.6型双扉压力蒸汽灭菌器岗位。 责任：MG-0.6型双扉压力蒸汽灭菌器的操作工人。 内容：

1、灭菌前准备及检查

1.1使用前先检查机器各部件是否完好，附件是否齐全，检查“完好/已清洁”状态标志，确认设备清洁在有效期内。

1.2检查蒸汽、水源等的供应情况;接通电源：合上电源闸刀开关，电源指示灯亮。 1.3水箱注水：先将蒸汽控制阀拨至“干燥”位置，旋开水箱口盖及加水门，将软化水加入水箱中，至液位计玻璃管的上水位线（即距玻璃管上端约5-10mm处）为止。超出上水位线的可打开水箱排水阀排出，加水前应注意水位表考克上下管旋塞应处于通位，以防止出现假水位。

1.4打开蒸汽控制阀门F1，关闭截止阀F2、F3，在蒸汽进入夹层之前，应先将管道中冷凝水排放干净。 2、灭菌操作过程

2.1放置灭菌物品：在非洁净区一侧，打开灭菌柜门，将装有被灭菌的物料的搬运小车推至灭菌柜前，使小车前锁止钩钩住柜身方孔定位（如不能自动钩住，则可拉动拉杆手柄使其钩住；如果与柜身轨道高低衔接不好，则可调整左右轨道调节器解决），然后将灭菌车从柜室内拉到搬运车上，待定车钩自动将灭菌车轴往后拉动拉杆手柄

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使锁止钩脱开柜身方孔，即可用搬运车载运灭菌车到达灭菌物品存放处，放置灭菌物品后，就可按上述操作的反过程把灭菌车推入柜室内。

2.2关紧柜门：关上柜门，顺时针拨动手轮，使门闩完全插入柜口四周的门闩孔中（如未能完全插门闩孔中，则需反向扳动手轮至其不能继续转动为止，然后重复上述动作再使其完全插入），然后继续顺时针方向旋转手轮，直到用两手拨不动为止（扳紧力大小以灭菌时柜门口密封处不漏汽为准。切勿用冲击力套管扳动，以防损坏密封垫圈及受力构件）。

2.3预置灭菌程序参数：a拨动数显时间继电器的数码拨盘，选定合适的灭菌持续时间；b、将电接点压力真空表的上下限指针拨至选定的（灭菌温度波动上下限所对应的）蒸汽压力范围上下限位置刻度；c、将电接点温度计的上限指针拨到选定的灭菌温度刻值。然后进行横拟运行试验，至动作无误为止。

2.4启动电加热系统：将电气控制箱的电源开关拨至“开”位，电加热指示灯亮，电热管接通电源开始加热。此时，水箱中的蒸汽通过乙醇加热器及阀门F4进入灭菌柜的夹套中，夹套被加热，夹套压力表即可反映出夹套中的蒸汽压力值。

2.5灭菌：夹套加热，待夹套中压力值达到0.14-0.16MPa后，即可将蒸汽控制阀拨至“消毒”（即灭菌）位置，蒸汽进入柜室，电接点压力真空表及温度计指针便开始上升。与此同时，将柜后端的排水截止阀（接柜底前端管路的一只）旋开，使室内室的冷气及冷凝水大量排出，以加快柜室内温度均匀。大约排放3-5分钟后关闭截止阀，此时疏水器开始工作。当温度计上升到115℃时开始计时，保温30分钟。 2.6内室排汽：当灭菌时间到达后，关闭内室进气阀，打开底部内室排汽阀，此时柜内向外排汽，直到压力真空表指针下降至“0”为止。

2.7干燥：灭菌完毕如需干燥，则在排汽完毕后拨动控制箱上的开关钮到“开”位，待夹套压力达0.14-0.16MPa时，将蒸汽控制阀移至“干燥”位置，这时夹套压力蒸汽大量排出，抽吸柜室内剩余汽体，约10-15分钟后，即可达到干燥目的。然后将钮子开关拨到“关”位，停止加热。

2.8消除真空：干燥后，将蒸汽控制阀移至“关闭”位置，柜室进入空气，压力真空表指针回至“0”位，柜室真空状态即消除。

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2.9开启柜门：当柜室压力真空表回到“0”位后，在洁净区一侧，按关紧柜门逆操作，打开柜门。

2.10取出灭菌物品，结束灭菌工作：柜门开启后，即可让运输小车对齐柜身轨道，将车钩钩住小车车轴，拉动拉杆手柄使锁止钩脱离柜身方孔，将已灭菌好的物料搬运到小车上，运到规定地点存放。

2.11关闭夹层进汽阀门，打开夹层排汽阀，使夹层压力表至“0”位。 3、注意事项

3.1内室进气阀开启前，必须严格检查柜门是否关紧，开启柜门前，必须待压力真空表指针回复至“0”位后，方可开启柜门。

3.2安全阀每半年检查一次，如发现密封面有污垢或其他脏物附着，应扳起拉手，利用夹套压力蒸汽冲洗密封面，然后放回。

3.3安全阀在使用前，必须调至0.165MPa压力时能自动排汽，如调整不灵活，禁止使用！

3.4压力表、压力真空表、压力式指示温度计每年必须校验一次。 3.5疏水器在使用中应经常检查其工作情况，如不正常应及时检修、更换。 3.6柜身底部的沉淀罐应定期检查和清除内部的污垢，一般每月一次。

3.7应随时保证柜室及夹套排汽、排水管道畅通。蒸汽过滤每周应清洗内部滤子上的污垢。

3.8柜门橡胶密封圈应每月用石墨粉涂抹，以防其与柜门粘住后脱出。当密封胶圈老化造成柜门漏汽时，应及时更换。

3.9柜门关紧后，所有门闩都应受力，发现松动时应调整门闩架垫片，使其受力均匀，防止柜门变形漏汽。 3.10严禁超压使用！

3.11应每月检查压力安全联锁装置是否正常，如工作不正常应打开柜门小罩板对其进行调整，如损坏则应及时更换。

3.12每半年向柜门旋紧机构、柜门铰链机构、小车车轮及后脚轴承中加黄油润滑。 4、当锅炉房无蒸汽供应时可使用压力蒸汽灭菌器的配套产品电热蒸汽发生器产生蒸

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汽，其使用操作如下：

4.1水箱注水：旋开水箱加水斗盖及加水阀门，将软化水加入水箱中，至液位计玻璃管的上水位线（距离玻璃管上端约5-10mm处）为止，加水前应注意水位表考克的上、下管管旋塞处于通位，底部放水旋塞应处于关位，以防止出现假水位。 4.2调定电接点压力表的上下限指针，拨到选定的压力范围。

4.3接通电源开关，电源指示灯亮，将电源气控箱上的电源开关拨至“开”位，“加热”灯亮，电热管接通电源开始加热。当压力升到电接点压力表上限时，电热管自动断电，“加热”灯灭，停止加热。当压力低于其设定下限时，电热管自动通电，“加热”灯亮，开始加热。

4.4当水箱内水位不够时，到水位下限时，电热管自动断电，并发出报警声音，提示“缺水”，注意加热时，应将电源断开，汽压排放后进行。 5、清场操作

5.1设备清洁按清洁规程进行操作。

5.2经QA检查员检查合格后，挂“已清洁”状态标志。

5.3生产现场按相应生产区厂房清洁规程清洁，经QA检查员检查合格后，签发清场合格证。

7、填写操作记录。

变更历史： 文件编号 SOP-04-046 版本号 01 变更描述 根据新版GMP(2010修订)要求，制订新文件 生效日期 2015.1.3 MG-0.6型双扉压力蒸汽灭菌器标准操作规程Ver.01 第 5 页 共4页

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