8.中药饮片质量管理(新增)

中药饮片质量管理* * * * * * * * * * * * * *

姜

涛1

质量管理质量管理活动贯穿于药品生产全过程，质量职责也渗透到药品生产全过程的每个部门、每个岗位、每个员工的质量活动中。所以质量管理系统应该是一个全面的、全过程的、全员的严密的系统工程。 GMP是以TQM为蓝本建立：全员质量管理，全过程质量管理，全面质量管理2

中药饮片质量管理一、概述----概念、重点、监控环节、内容等。二、机构与职责----机构、职责、人员、装备等。三、质量管理内容----质量检验、质量控制、质量活动、基础管理等。3

一、质量管理概述(一)概念 1、质量管理[QM](1)定义——“确定质量方针、目标和职责，并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进，使其实施的全部管理职能的所有活动。”4

(2)含义QC—生产技术活动核心 QM ----QS质量活动—预防质量职能—考核 QA—提供信任内部—管理者外部—顾客质量体系中还包括质量策划、质量审核、质量评价等质量活动。5

(一)概念 2、质量控制[QC]——“为达到质量要求所采取的作业技术活动。” (1)质量活动----- (控制—预防)确立控制计划与标准实施中药饮片生产全过程中各项技术活动 (2)质量职能-----(考核)实施中连续评价与验证纠正偏离，恢复正常控制技术活动应起的作用或发挥的功能6

(一)概念 3、质量保证——“为了提供足够的信任表明实体能满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划、有系统的活动。”质量保证的关键是“提供信任” QA以QC为基础，通过一系列有计划、有目的、有系统的活动，使领导对员工能否提供符合要求的产品和是否提供了符合要求的产品，掌握了充分的证据、建立了足够的信心、具有相当的把握。7

3、质量保证内容----提供安全有效的中药饮片。提供信任依靠-----质量体系的建立和运行。严格的培训，有效的组织；质量体系运行的有效性完整的文件体系，过硬的资源配备；不断的审核、评价、改进、提高。8

(一)概念 4、质量保证体系 (1) QAS的含义：为了实施质量管理所需的组织结构、过程、程序和资源。这也是QAS的四项基本要素。( QMS QS)实施中药饮片GMP的过程也是质量保证体系运行的过程。9

(2)质量体系运行《1》运行的关键把文件规定的职责和内容，按分工落实到各职能部门和岗位。体系要素的展开：[规范]14章，一级展开 88条具体规定，二级展开 111项检查条款直接分配，对号入座10

《2》运行的手段充分运用QAS的运行机制

,协调和推进各职能部门和岗位的质量活动，实现QAS的总体功能。《3》运行的实质①有效的实现全部质量活动，并达到予期目标。②以QAS的有效运行来实现对中药饮片生产全过程的有效控制。11

中药饮片生产特点

一、中药饮片生产特点----基本概念、工段划分、硬件要求、区域划分。二、中药饮片生产管理----生产文件管理、生产流程管理、生产过程管理。

中药饮片生产特点 (二)工段管理： 1、中药饮片生产流程：原料→生产(粗选→洗润→切制→干燥→细选→炮炙→内包→外包)→入库→销售。 2.质量控制全面质量管理，全过程的控制

中药饮片生产特点 (一)基本概念1、范围GMP实施应落实在“中药饮片生产全过程”。药材采购验收入库加工生产过程监控质量审批储存发运等一系列作业活动14

中药饮片生产全过程中药饮片生产过程

(一)基本概念2、分类(1)毒性饮片 (2)直接口服的中药饮片 (3)饮片炮制—净、切、炒、煅、蒸、煮等十大类

3、中药饮片的市场定向(三个面向)市售药店、医院药房、中药制剂。不包括：《1》中药提取的单体颗粒，执行药典颗粒剂标准；《2》药材产地初加工，属于GAP。15

中药饮片生产特点4、区域划分(1)、分区洁净区 D级 ( 2)、适用 (1)品种--------直接口服的中药饮片； (2)工序----直接口服的中药饮片的粉碎、过筛、内包装等。16

非洁净区一般生产区

一、质量管理概述(二)重点1、完整的中药材、辅料、包装材料、中间产品、中药饮片的质量标准及其检验操作规程。 2、决定物料和中间产品的使用。 3、审核生产记录，决定中药饮片的放行。 4、审核不合格品处理程序。 5、对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。17

一、质量管理概述(三)主要环节中药饮片生产全过程的质量监控重点抓好五个环节。 1、物料的采购与验收——不合格的物料不入库； 2、物料的使用与控制——不合格的物料不投料； 3、生产过程的中间控制—不合格的中间产品不传递； 4、成品的检验、审核与评价——不合格的中药饮片不放行； 5、成品的发运与收回——有质量问题的中药饮片的收回与处理。18

一、质量管理概述(四)质量管理系统内容质量检验质量控制质量管理质量标准质量否决取样质量检验留样等生产过程控制质量评价

质量问题控制标签与使用说明书工艺用水控制生产环境控制等质量活动自检验证供应商QS评估

质量网络与信息等基础管理统计与分析质量档案与文件质量职责质量教

育实验室管理等19

二、机构与职责(一)质量管理部门机构[规范]对质量管理部门的要求——领导、职责范围、人员、装备等。 1、形式※综合性的质量管理部门※质量管理部门※独立的质量检验部门20

(一)质量管理部门机构2、模式企业负责人质量受权人(质量负责人)质量管理部门负责人

质量检验

质量管理质量监控基础管理统计报表文件档案质量职责教育培训实验室

质量标准取样、质量检验留样观察

质量否决生产过程监控质量问题控制质量评价审核环境、水监控

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