GMP甘草浸膏生产工艺规程修订版
更新时间:2024-05-28 10:35:01 阅读量: 综合文库 文档下载
- 过碳酸钠生产工艺GMP推荐度:
- 相关推荐
部门:质量管理部 第 1 页 共13页 甘草浸膏生产工艺规程 编码: 起草: 审核: 执行日期: 变更记录 修订号: 替代: 变更项目: 分发部门:生产部、生产车间、质量管理部 批准:
目 录
1. 产品概述 2. 工艺流程图 3. 处方和依据 4. 操作过程及工艺条件
5. 设备一览表及主要设备生产能力 6. 技术安全、工艺卫生及劳动保护 7. 技术经济指标消耗定额及计算公式 8. 包装要求与贮存方法 9. 劳动组织和岗位定员
10.成品、半成品、原辅料质量标准 11.质量监控要点 12.附录
文件名称 文件编号 甘草浸膏生产工艺规程 TS-SC-001-01 第2页 共13页 1. 产品概述:
甘草浸膏是我公司为更好的利用甘草资源而仿制的原料药,本产品的基本概述如下:
1.1产品名称:甘草浸膏:Extractum Glycyrrhizae 1.2结构式:
1.3分子式:C42H62O16
1.4性状:本品为综褐色的固体,有微弱的特殊臭气和持久的特殊甜味。
1.5类别: 原料药 1.6储藏: 遮光,密封保存 1.7有效期: 暂定2年 3. 工艺流程图(见下页)
文件名称 文件编号 甘草浸膏生产工艺规程 TS-SC-001-01 第3页 共13页
加水量5倍(第一次7倍) 甘草 提取 4 次
提取 100℃,时间2h 提取液 时间大于4h 沉降 沉降液 经双效浓缩 浓缩 温度45-50℃,婆美5-8 沉降 减压浓缩液 夹层锅浓缩 炒膏 水分≤13% 装模成型
水分≤13% 含量≥8%
放凉拆模 检验 经化验室检验 灰分≤12% 水不溶物≤5%
包装 内包间操作 全检、留样 产品 文件名称 文件编号 甘草浸膏生产工艺规程 TS-SC-001-01 第4页 共13页 3. 操作过程及工艺条件 3.1粉碎岗位 3.1.1操作过程
3.1.1.1对清场效果进行确认后,换好状态标识。
3.1.1.2核对无误后,将甘草装上车子准确称量的,至少两人复核,随后对车场的甘草用饮用水反复冲洗干净、润湿4小时。
3.1.1.3 开启粉碎机,将洗净、润湿好的甘草放入粉碎机进行粉碎,
粉碎完毕后将没有完全粉碎的草节节捡出来重新粉碎。 3.1.1.4 将粉碎粒度达到要求的甘草装入袋子,称重,记录数据。 3.1.3工艺条件:
3.1.3.1 粉碎时要提前对甘草进行润洗。 3.1.3.2 粉碎粒度要小,成丝状。草节不超过5%
3.1.3.3 一般生产区进行,生产进行时,不要将手伸入粉碎机,以确
保人身安全。 3.3提取岗位: 3.3.1操作过程:
3.3.1.1对清场效果进行确认后,换好状态标识。
3.3.1.2将粉碎好装袋的甘草按粉碎批次600kg倒入提取罐,加入4.2吨纯化水,盖好罐盖,开启蒸汽阀门,升温到110--120℃,保温4小时,罐内压力超过或接近0.1Mp时,开启罐体排压阀门进行缷压,第二、三、四次提取时加入3吨水提取,并且每次提取2小时。 3.3.1.3 收集前3次提取液,装入沉淀罐内沉淀4小时以上,计时以3次提取液进入沉淀罐内开始。 3.3.3工艺条件:
3.3.3.1控制温度在110~120℃之间,确保提取彻底。
3.3.3.2当罐内压力要达到0.1Mp时要及时的缷压,确保生产的安全进 行。
文件名称 文件编号 甘草浸膏生产工艺规程 TS-SC-001-01 第5页 共13页 3.3.3.3 第四次提取液加入下一轮提取得第一次提取中充当溶媒,不足部分用水不足。
3.3.3.4本生产区为一般生产区域。 3.3浓缩岗位: 3.3.1操作过程
3.3.1.1将沉淀4小时以上的提取液上清液,抽入双效外蒸发器中进行浓缩。
3.3.1.2 回收回来的水装入指定的罐内,充当溶媒。 3.3.3工艺条件:
3.3.3.1经过双效浓缩器浓缩后的提取液温度45-50℃,婆美5-8 时才可将物料导出浓缩器进入中转罐内。
3.3.3.2浓缩时,要注意以防物料随真空管道被抽出。 3.4炒膏岗位 3.4.1操作过程
3.4.1.1将中转罐内的物料转入夹层锅内,升温使液体沸腾。 3.4.1.2不断搅拌使液体中的水分迅速蒸发,直至液体成粘膏状,凭经验估计水分在13%以内,停止炒膏,出锅装模。 3.5内包装岗位 3.5.1操作过程 3.5.1
3.5.1工艺条件:
3.5.1.1 装袋时,缓慢的将物料装入袋中。
3.5.1.2 按配货单要求取量称重时,称量前核对称量器具,称量过程
文件名称 文件编号 甘草浸膏生产工艺规程 TS-SC-001-01 第11页 共13页 原辅料名称 甘草 纯化水 规格 ≥3% 每批投料用量 600kg 16.2吨 10.2.3甘草(见下页) 名称 检查项目 性状 甘 鉴别 含量 草 洁净度 符合要求 3%以上 呈正反应 企业标准 六个月 质量标准 标准依据 化验有效期 10.2.4 纯化水 名称 检查项目 质量标准 本品为无色的澄明性状 液体;无臭,无味。 氯化物、硫酸盐与钙盐 氨 硝酸盐 亚硝酸盐 二氧化碳 易氧化物 重金属 微生物限度 不挥发物 电导率 符合标准 ≤0.00003% ≤0.000006% ≤0.000003% 符合标准 符合标准 0.00005% ≤80个/ml ≤1mg ≤3.0μs/cm 药典二005年版六个月 二部 页(附录) 标准依据 化验有效期 纯 化 水
11. 质量监控点:(见下页)
文件名称 文件编号 甘草浸膏生产工艺规程 TS-SC-001-01 第12页 共13页 监控 质量控制项目 工序 备料 粉碎 物料的品名、批号、数量 润湿湿度、粒度 重量 温度 提取 时间 液量 沉淀 浓缩 内包装 外包装 印制粘贴 记录 填写时间、内容 填写 日报表 填写各项目值 日/班 随时/班 完善,无提前或追记 每日送财务部核算成本 填写规范、准确及时、真实、时间 水份 每袋重量、包装质量 产品批号、生产日期、有效期的抽检/批 清晰、正确、美观 2次/批 4次/批 1次/批 1次/批 抽检/批 符合工艺要求 符合工艺要求 符合工艺要求 10%-13.5% 净重5kg/袋, 频次 1次/批 1次/批 1次/批 2次/批 符合批生产指令 40%左右含水量、成丝状 600kg 110℃--120℃ 监控 要求 12. 附录(常用理化常数换算表) 12.1度量衡用公制,用下列符号表示:
度:M=米 量:L=升
ML=毫升=千分之一升 μL=微升=百万分之一升 衡:kg=公斤=一千克
g=克=一千毫克 mg=毫克=千分之一克 μg=微克=百万分之一克
文件名称 文件编号 甘草浸膏生产工艺规程 TS-SC-001-01 第13页 共13页 12.2百分浓度用%符号表示:
%(g/g)表示100g中含有若干g %(ml/ml)表示100ml中有若干ml %(g/ml)表示100ml中有若干g
12.3标示百分含量 是药学中常用的一种表示范围的方法。
实际测得含量
标示量%= ×100%
理论含量
正在阅读:
GMP甘草浸膏生产工艺规程修订版05-28
区应急管理局年度工作总结及2022年安全生产整治工作规划08-01
中国建立政府成本会计制度的思考04-18
爱,让生命延续教案01-06
2013年英语语言学概论试卷B04-16
河北省2015年安全工程师安全生产法:施工现场设置的避雷针模拟试题12-17
2019年高中生物高三一轮复习浙江省学考资料新学考全真模拟卷(三)11-03
中频维修实例04-09
学会配置多区域的OSPF网络11-25
试验室质检员作业指导书03-09
- 多层物业服务方案
- (审判实务)习惯法与少数民族地区民间纠纷解决问题(孙 潋)
- 人教版新课标六年级下册语文全册教案
- 词语打卡
- photoshop实习报告
- 钢结构设计原理综合测试2
- 2014年期末练习题
- 高中数学中的逆向思维解题方法探讨
- 名师原创 全国通用2014-2015学年高二寒假作业 政治(一)Word版
- 北航《建筑结构检测鉴定与加固》在线作业三
- XX县卫生监督所工程建设项目可行性研究报告
- 小学四年级观察作文经典评语
- 浅谈110KV变电站电气一次设计-程泉焱(1)
- 安全员考试题库
- 国家电网公司变电运维管理规定(试行)
- 义务教育课程标准稿征求意见提纲
- 教学秘书面试技巧
- 钢结构工程施工组织设计
- 水利工程概论论文
- 09届九年级数学第四次模拟试卷
- 浸膏
- 甘草
- 修订版
- 规程
- 工艺
- 生产
- GMP
- 小升初英语数词专项
- 2009年-2011年0158资产评估自学考试历年真题及答案
- 人力资源需求调研报告
- 广东省揭阳市惠来县第一中学高二英语上学期期末考试试题
- 中天钢铁集团7#BPRT机组可视化操作规程 - 图文
- 2018中考物理试题分类汇编专题5凸透镜成像规律及应用(有解析)
- 公务员复习资料2
- 古代文学明清部分三套考试题及答案
- 关于精益成本管理的文献综述-2014
- 城市工业灾害防治工作情况汇报(老陈)
- 初二地理试卷分析
- 合伙设立公司协议书
- HYPERMESH与ANSYS WORKBENCH的联合仿真
- 安庆师范学院2014年普通专升本招生章程
- 脾胃科中医特色优势重点专科建设方案
- 关于北京希尔顿逸林酒店一次性拖鞋采购的谈判计划书
- 6.2摸球游戏(2)·2012数学北师大版五上-步步为营
- 移动互联网助力旅游信息化发展
- 练习
- 2011秋季学期西方音乐史期考复习提纲