第二类医疗器械经营备案新办办事指南

第二类医疗器械经营备案新办办事指南

一、办事项目：

申请新办《第二类医疗器械经营备案凭证》。 二、办事依据：

1、国务院《医疗器械监督管理条例》国务院令第650号；

2、国家食品药品监督管理总局《关于医疗器械生产、经营备案有关事宜的公告（第25号）

3、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）； 4、《医疗器械分类目录》；

5、《上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》（上海市人民政府第5号令）；

6、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（国家药品监督管理局第24号令）；

7、《上海市医疗器械经营企业检查验收标准》（试行）（沪食药监流通[2005]469号）；

三、办理机构：

1、经营场所所在区（县）的食品药品监督管理部门业务受理窗口 2、上海市食品药品监督管理局认证审评中心自贸区分中心 上海市外高桥保税区基隆路9号 58696095/58696096 四、受理方式

网上提交申请： http://pdmsa.pudong.gov.cn ，窗口书面受理。 五、申请条件：

申请《第二类医疗器械经营备案凭证》应当同时具备下列条件： (一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； (三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

(四)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能

力，或者约定由第三方提供技术支持。

六、申请材料：

新办《第二类医疗器械经营备案凭证》，请提交以下资料：

1、《第二类医疗器械经营备案表》； （网上填写并打印有条码申请表） 2、《第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表》； 3、企业《营业执照》复印件(校验原件)；

4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

5、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；

6、拟办企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面布局图(注明使用面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明，下同)复印件；

7、拟办企业产品经营质量管理制度文件、工作程序（仅限体外诊断试剂批发企业）及储存设施、设备目录；

8、经办人授权证明和身份证明复印件； 9、其他证明材料。 七、办理程序

1、开办第二类医疗器械经营企业，向经营场所所在区（县）的食品药品监督管理部门备案，备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后提交。并应当通过上海市浦东新区市场监督管理局网站“网上办事大厅”填写备案信息，同时将全套申请资料电子文档作为附件上传。

2、区（县）的食品药品监督管理部门接受申请资料后，应对资料进行核对，符合要求的，应当接受备案资料，并发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由。

3、批发申请经营范围统一为“第二类医疗器械”（含体外诊断试剂）或“第二类医疗器械”（不含体外诊断试剂）。 零售企业经营范围统一为“零售第二类医疗器械”。

4、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照规定重新申请《第二类医疗器械经营备案》并申请取消原备案凭证。

八、办理期限

申请材料符合要求接受备案资料，当场发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。

九、 备案证件

《第二类医疗器械经营备案凭证》 十、法律责任：

1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《第二类医疗器械备案》的，上海市浦东新区市场监督管理局应当对其申请材料不予接收。并给予警告。

2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《第二类医疗器械备案》的，上海市浦东新区市场监督管理局应当撤销其《第二类医疗器械备案》，给予警告。

十一、咨询、受理部门：

陆家嘴世博片区、金桥片区、张江片区:由自贸区行政服务中心受理，地址：合欢路2号，联系电话:68542222* 88261；传真: 68547143

十二、投诉渠道：

自贸区行政服务中心：68547334，投诉邮箱shimzx@pudong.gov.cn 十三、收费依据： 本项目不收费。

办事流程图

企业递交材料

要求补正材料 发放补正材料通知书 发放不予受理通知书

不予受理或要求补正材料的

受理部门 备案材料符合规定要求 制作第二类医疗器械经营 备案凭证

受理部门送达《第二类医疗器械

经营备案凭证》

二类医疗器械许可申请：http://www.huian168.com/article/neizi/1442044283.shtml

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/46wf.html