2015年计算机内审

江西好一生大药房有限公司

计算机系统内部审核记录

(2015年3月)

内容

1、计算机系统内部审核计划表

2、计算机系统内部审核计划的通知 3、计算机系统内部审核报告

4、计算机系统内部审核结果的通知 5、计算机系统和整改措施跟踪记录

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2015年《药品经营质量管理规范》实施情况

内部审核计划表

审核目的 确保企业计算机软件系统符合新版GSP要求，与实际经营管理相适应。 审核时间 审核范围 审核依据 审核组长 2014年3月20--21日 计算机软件系统对经营全过程管理及质量控制等功能 《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及其附录 杜娟红 审核员 邹志伟 熊芳 廖忠辉 雷琴 龚望清 李辉 甘新科 时 间 2015年3月20日 8:30-10:30 2015年3月20日 10：30-11：30 2014年3月20日 14：30-15：00 2014年3月20日 15：30-16：30 2014年3月20日 16：30-17：30 备 注 评审内容 查计算机系统是否符合经营全过程管理及质量控制要求;并满足电子监管要求 计算机系统的内外部环境 各环节管理功能是否齐全 计算机操作权限 数据备份检查

质量负责人： 企业负责人：

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2015年《药品经营质量管理规范》实施情况

内部审核计划的通知

一、评审目的：

为了确保《药品经营质量管理规范》运行的适应性、充分性、有效性，确保公司质量管理体系文件能够持续有效的运行，根据新版GSP要求，特对企业计算机系统进行专项内审，经企业负责人批准，具体考核办法及时间安排如下：

二、评审范围：

查计算机系统是否符合经营全过程管理及质量控制要求;并满足电子监管要求；计算机系统的内外部环境；各环节管理功能是否齐全；计算机操作权限；数据备份检查 三、评审依据：

1. 《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及其附录 2. 公司现行质量体系文件。 四：评审组： 组长：杜娟红

成员：邹志伟 熊芳 廖忠辉 雷琴 龚望清 李辉 甘新科 五、首次会议：

1.会议时间：2015年3月20日上午8：30-9：30。 2.参加人员：各部门负责人和评审组成员。 3.会议主要内容

3.1本次评审的目的、范围、依据等。 3.2本次评审的具体时间安排。 3.3对评审组工作提出的要求。 六、末次会议

1.会议时间：2015年3月20日上午5：30-6：00。 2.参加人员：各部门负责人和评审组成员。 3.会议主要内容

3.1重申本次评审的目的、范围、依据等。 3.2宣读本次评审的缺陷项目。 3.3讨论并提出纠正措施。 3.4评审情况总结。

3.5根据本次评审和质量管理考核落实质量目标的完成情况。 七、评审报告

质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司企业负责人一份，质量管理部留档保存一份。

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2014年3月18日

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审核部门 审核组长 审核依据 公司各部门 杜娟红 审核时间 审 核 员 2015年3月20日 邹志伟 熊芳 廖忠辉 雷琴 龚望清 李辉 甘新科 审核报告

《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及其附录，公司质量管理文件 审核过程综述：2015年3月20日共用时1天时间，根据《药品经营质量管理规范》和附录的具体要求，结合实际操作的需要，对计算机系统的设置进行审核。新的计算机系统于2015年3月5日正式更换使用，为了更好检验新的计算机系统在实际的运行过程中是否能够符合新版《药品经营质量管理规范》和附录及实际操作的要求，对质量管理体系文件有效实施有是否影响进行了内部质量管理体系审核。20日上午召开了首次会议，审核组组长对审核工作提出了要求。各相关部门将自己部门在使用计算机新系统时遇到的问题作出了说明，对未来运行过程中可能会出现的问题也提出预防建议。下午召开末次会议，审核小组报告了审核情况，在新的计算机系统运行中在质量体系运行过程中存在的问题提出了建议，质量负责人作了总结讲话。 经过评审，新的计算机系统运行基本正常，但在检查评审中还是发现了一些隐患和缺陷以及需排除和改善的地方，共查出不合格项目1项，对此制定了纠正措施，下达了预防和纠正通知书并要求各责任人及责任部门在规定的时限内完成。 审核过程中发现的不合格项主要集中在以下1个方面： 部分员工对新的计算机系统的学习还不够到位，致使实际操作与要求有差距，实际操作速度较慢。 结论： 内审小组认为计算机系统能够有效运行，但需进一步完善与改进，质量管理部及信息部应继续加强对公司员工计算机操作加强培训的督促工作。 纠正措施要求： 对缺陷项目向责任部门公司企业负责人邹志伟、质量负责人熊芳发出《问题改进和整改措施跟踪记录》限期整改。整改结果由内审小组委托质量管理部进行追踪与验证。 企业负责人意见：

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关于计算机系统内部评审结果的通知

公司各部门：

根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》和公司《质量体系审核制度》，2014年3月20日，公司内审小组按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及其附录和公司质量管理制度、职责及程序，对公司计算机系统进行专项内部评审，包括查计算机系统是否符合经营全过程管理及质量控制要求;并满足电子监管要求、计算机系统的内外部环境、各环节管理功能是否齐全、计算机操作权限、 数据备份检查，通过操作、查询等方式进行检查，同时对信息部门讨论分析，找出主客观原因，对缺陷项目提出纠正措施和改进意见，并进行了综合评价，以确定公司计算机系统运行的有效性和可靠性。根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及其附录，发现的不合格项主要集中在以下1个方面：部分员工对新的计算机系统的学习还不够到位，致使实际操作与要求有差距，实际操作速度较慢。 内审小组认为计算机系统能够有效运行，但需进一步完善与改进，质量管理部及信息部应继续加强对公司员工计算机操作加强培训的督促工作。

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2015年3月22日

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问题改进和整改措施跟踪记录

受审部门：质管部、信息部 问题：员工对新的计算机系统的学习还不够到位 通过此次内审，要求质管部及信息部加强员工计算机使用的培训工作 纠正与预防措施 存在的问题及原因 部门负责人意见 实施情况反馈 实施人： 要求完成时间 实际完成时间 验 证 验证人：

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