4AA培南中间体及培南类药物小结(1)

培南类药物及其中间体市场调研报告

1.4AA市场情况分析

4AA（4-乙酰氧基氮杂环丁酮）是一种重要的医药中间体产品，它是生产一切“碳青霉烯”类抗生素（即“培南类”）原料药的主要原料。业内通常认为，4AA价格走向是决定我国碳青霉烯类抗生素发展的关键因素。

据悉，自今年年初以来，我国4AA市场供应呈供销两旺之势，这与碳青霉烯类药物走俏有关。

1.1培南类药物国际市场前景看好

碳青霉烯是美国上世纪70年代开发的一种全新化学结构的新型抗菌剂，它与青霉素/头孢菌素同属“β内酰胺类抗生素”。自上世纪80年代中期世界第一只培南类抗生素——亚胺培南在日本上市以来，国外至少已开发出十几只培南类抗生素产品，其中亚胺培南、美罗培南、帕尼培南和多利培南等多个培南类抗生素已进入世界畅销药物排名榜的前100名。培南类药物能在短短20年内迅速崛起并与头孢菌素、大环内酯类抗生素形成分庭抗礼之势，主要归功于其所具有的抑制耐药菌株的效果。

来自国际抗生素工业界的最新消息，过去几年来，国际医药市场上增长速度最快的3类抗生素新药为：碳青霉烯类（即“培南类”），糖肽类（glycopeptides），噁唑烷酮类（如linezolide等）。此3类新型抗生素的销售额合计已占目前国际抗生素市场大约20%的份额，且发展势头十分强劲。2008年国际市场上培南类药物总销售额已达25亿美元，2009年达到30亿美元，约占全球抗生素市场10%的份额。

1.2我国4AA产能技术不断提高

由于市场前景看好，自1992年以来，我国多家制药企业和医药科研机构先后投入大量人力物力，进行培南类药物的开发研究。而合成培南类药物的主要中间体原料为4AA。在上世纪90年代，我国所需的4AA原料基本来自日本，由于进口4AA每公斤价格在580美元～600美元，所以国产培南类药物的价格居高不下，从而影响了此类药物的终端销量。现在，由于我国已能自行生产4AA，所以进口产品的价格已降至每公斤500美元左右，而国产4AA价格仅为进口产品的1/4～1/3，所以，利用国产4AA生产的培南类抗生素原料药在国际市场上具有更大的竞争力。 2008年，我国生产培南类原料药的企业有十几家，规模较大的有浙江海翔药业、浙江华海药业、深圳海滨药业和浙江海正药业等，这几家企业既能生产培南类原料药，又能自行生产4AA。另据报道，山东新时代药业、山东鲁南贝特制药、江苏正大天晴药业、南京先声药业、石药集团等企业的培南类原料药也已投产上市。

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由于国内众多厂商均看好培南类原料药的市场前景，所以合成培南所需的关键中间体——4AA变得非常紧俏。截至2008年底，我国已有近20家企业生产并销售4AA产品（全球约有92家公司生产4AA），如浙江海翔药业、浙江司太立公司、浙江日出精细化工公司等。这些生产商中，海翔药业生产的时间最早、产量最大，年产可达120吨, 深圳海滨药业的4AA年产能力在30～40吨之间。日本是全球最大的4AA出口国。与日本生产企业相比，海翔药业在生产成本上占有一定优势，在出口替代及内销上具有较广阔的前景。据悉，海翔药业还计划在今明两年再筹建一条新的生产线。该公司CEO预测，今年全球市场对4AA的需求量将达到300吨以上，而国际培南类药物市场总销售额将超过30亿美元（据Newport数据库统计，2009年培南类药物在全球销售额未超过30亿美元，不到25亿美元）。另一家较早生产4AA的是深圳海滨药业，该公司同样拥有自主开发的4AA生产技术，无需通过进口4AA来合成培南类原料药。据估计，目前全国4AA总产能已经超过1000吨（数字应该有点夸张，原因是国内最大的4AA生厂家海翔药业在2010年上半年中产量估计100吨，因此1000吨有些夸张），而且生产能力还在不断增长中。

目前亚洲市场已形成以日本、中国、印度和韩国为主的四大培南类原料药生产基地，而美国则为世界最大的培南类原料药生产国和出口国，欧洲的培南类原料药生产规模相对偏小。日本是全球最大的4AA出口国；韩国、印度是亚洲主要的4AA进口国（我国在两年前也是亚洲主要的4AA进口国）。由此看来，如果我国今后要出口4AA产品，主要的目标市场应为韩国和印度，但前提是：国产4AA必须具备与日本产品竞争的价格和质量优势。最近据国内媒体报道，我国一些科研单位独立开发的4AA新合成工艺，生产成本仅为进口（日本）4AA的1/3。果真如此，相信我国产4AA正式进军国际市场的日子不远了。 （以上信息来源：《中国医药报》） 1.3 2006-2009年原料药出口量

根据健康网综合统计和推算，2008年中国国内市场培南类终端销售规模：18.9亿元（折合2.78亿美元），占全球近30亿美元的9%；销售数量达1,243万支左右，消耗原料5～6吨/年，其中国产原料1.9吨，占36%（其中美罗1.8吨，亚胺0.14吨）。而在原料出口市场：2008年中国碳青霉烯类主要三大产品：美罗培南、亚胺培南和中间体4-AA，原料药出口量分别为：6吨、1.3吨、40吨，推算占全球通用名药物市场原料药需求量的60%以上。（信息来源：中国健康网）

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图表 1 2006～2009年原料药品种出口量（单位：吨）

2009年以来国际市场需求继续增长，我国培南类原料及中间体的技术成本逐渐具备优势，特别是美罗培南在国际市场占有了较大的份额，具备了一定的价格话语权。从出口规模统计来看，4-AA和美罗培南预计2009全年出口量将分别达到50吨和8吨，增长率在30%左右，因此，培南类药物在继续按照自己的“节奏”快速但平稳增长。 1.4 2007-2008年4AA进出口情况

国内企业以海滨制药、海翔药业为代表，自2005年后在4-AA的关键技术上有了明显突破，于2007年进出口形势发生了转折。国内企业的4-AA出口有了快速起步。2007年4AA出口了20271kg，进口16925kg，出口开始大于进口，但出口区域基本还是面向非规范市场，其中向印度的出口占了绝大部分。2008年1-10月份，4AA出口32267公斤，均价295美元/公斤。

表格 1 2007年海翔药业、海滨制药出口量情况

出口目的国 韩国 台湾 捷克 印度

出口量（Kg） 360.8 263.5 2.03 19644.6

份额（%） 1.78 1.3 0.01 96.91

健康元海滨制药是国内最早开始开发4-AA的单位，但其主要供自己使用。而海翔制药则是国内主要的4-AA出口单位。此外，还有3家未上市企业目前4-AA及其培南类产品的份额上的也

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很快。如浙江耐司康（www.nexchem.cn，08上半年销售收入1.7亿，其主导产品为大环内酯类抗生素，详细情况参见其网页）、上海泛泰克（www.pharmtech.com.cn），深圳迈高实业（www.mellowhope.com）都有4-AA及美罗培南原料出口。

表格 2 2008上半年4-AA 主要出口单位所占市场份额

2008上半年4-AA 主要出口单位 台州海外国际（主要代理的是海翔的产品） 镇江华诚进出口 广东医保 浙江海翔 其他

份额 ％ 96.91 1.39 1.3 0.39 0.01

在整条培南类产品线上，单纯出口4-AA是附加值最低的，盈利情况比较好的是将4-AA进一步深化开发出更进一步的中间体和培南产品。

表格 3 2008年1-10月培南产品链出口情况

名称 4-AA 美罗培南 美罗侧链 4BMA 厄他培南侧链 亚胺培南 MAP 西拉司汀 出口量（公斤） 32267 4252 2810 4772 1519 310 3 210 均价（美元/公斤） 295 5164 322 885 1002 5091 1733 1125 由于海滨制药的4-AA主要是自用，海翔药业的4AA主要用于出口。

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1.5海翔药业4AA及培南类药物生产情况

海翔药业目前是国内最大的4AA生产基地，年常量达100吨，70%用于出口，主要出口到印度（96%）、韩国（1.7%）、其他亚洲国家（2.3%）。

2009年海翔药业的4AA 的年产量已达120吨，据此推算，理论上海翔可生产60吨以上的培南类原料药，但实际上，海翔的培南类原料药总产量约在30～40吨，其中亚胺培南产量为15吨。浙江海正药业与深圳海滨药业是海内别的两家亚胺培南原料药生产商。

2010年, 海翔药业4-AA计划销量为180吨,而上半年实际销量已超过100吨。若下半年4-AA继续保持热销,预计全年销量将超过220吨。4-AA快速增长是海翔药业看好公司的重要理由之一。在2010年6月21日的发布的海翔药业深度报告《调整产品结构、分享全球生产转移盛宴》中指出,4-AA放量增长有两方面因素:（1)多因素推动培南类制剂快速增长,新增产能带动4-AA 需求增加；（2)国产4-AA 价格成本降低,质量提高,打破日本垄断,逐步抢占国际市场。

在2006年底，世界上只有日本生产4-AA产品，进口产品价格高居不下，为4000元/公斤。海翔药业的4-AA售价为3000元/公斤，价格上具有明显竞争优势，产生进口替代。当时预测在未来5年内4-AA国际市场年需求量将达到300吨以上，全球年销售额将超过10亿元。如今4AA全球需求量在300吨以上，且碳青霉稀类（培南类）药物市场规模达到了24.8亿元。

1.6结构式及理化性质 【结构式】：

OH3CH3CH3CCH3SiONHCH3HO【分子式】：C13H25NO4Si 【分子量】：287.43 【CAS】：[76855-69-1]

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CH3OCH3

7.9%。而亚胺培南作为最早上市的培南类药物，制剂销售额与API消耗量不及美罗培南，且最近两年受到美罗培南的影响，制剂销售额与API消耗量呈下降趋势，具体数据见表8。

由表去可知，美罗培南2008年和2009年在全球的制剂销售额均超过10亿美元，年增长率每年呈递增趋势，尤其在非欧美国家表现最为突出。美罗培南在非欧美国家占40%以上的市场份额，且近几年需求量逐年递增。而亚胺培南刚好与之相反，亚胺培南在近两年销售额均未超过10亿美元，且有下滑趋势。美罗培南与亚胺培南相比，目前表现出良好的市场前景。

表格 6 美罗培南2007/3-2009/3年在全球的销售总额与API消耗量

年销售额 时间 2007/3-2008/3 2008/3-2009/3 销售额（百万美元M） 890.2 1003.2 年API消耗量 年增长率（%） API消耗量（kg） 年增长率（%） 12.7% 28,476.6 33,580.1 17.9% 表格 7 美罗培南2008年和2009年在世界各区域的销售情况

制剂销售额（单位：百万美元） 区域名称 2008年 美国 欧盟前五 欧洲其他国家 拉丁美洲 非欧美 全球

13.5 422.5 1055.2 8.1 486 1111.2 -40% 226.8 140.2 -38.2% 18.1% 13.1% 207.5 239.8 2009年 197.6 256.4 年增长率 -4.8% 6.9% 2008年 6,293.5 2009年 6,028.3 年增长率 -4.2% 21% API消耗量（单位：公斤） 9,064.3 10,964.5 171.9 163.2 -5.1% 4,030.3 4,330.1 7.4% 15% 14,163.3 16,724.8 5.3% 33,778.2 38,187.9 2.3.2亚胺培南

国内情况：

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亚胺培南是我国最早投产的一只培南类品种，产量仅次于美罗培南，以内销为主。由于亚胺培南在国际市场上需求数量不如美罗培南大，再加上西方厂商领有巨大的亚胺培南劳动能力，因此，上年我国亚胺培南出口仅有一小部分，绝大多亚胺培南产量均在海内消化。日本、韩国、美国等亚胺培南生产商的技术比我国先进，我国亚胺培南原料药在国际市场上则难以与这些国家的厂商竞争。国内使用的亚胺培南原料药主要从韩国进口。

国内临床终端的碳青霉类抗生素目前所占份额最大的是杭州默沙东的泰能（亚胺培南），下图是IMS显示的泰能在国内医院的终端销售详情。2008年泰能的全国销售额为6.2亿人民币，同比增18％。

图表 3 亚胺培南在国内医院的终端销售情况

另外从南方所的全国碳青霉类抗生素的2000-2007年销售数据来看，2007年全国碳青霉销售额为14亿，同比增47％，泰能的份额从2005年的占整个碳青霉的60％下滑到07年的44％，与此同时，中国市场上的碳青霉烯类抗生素进入一个高速增长的过程，从05-07年三年的平均复合增长约为38-40％。这显然与从05年开始竞争者数量迅速增加有关系，截止到08年上半年，国内市场上已经有“美平”（美罗培南，日本住友）、“怡万之”（厄他培南，杭州默沙东）、“海正美特”（美罗培南）、“克倍宁”（帕尼培南/倍他米隆，日本三共）、“齐佩能”（亚胺培南-西司他丁，印度南新）、“速能”（亚胺培南-西司他丁，深圳海滨）、“谱能”（亚胺培南-西司他丁，韩国Choongwae）、“佳宁”（亚胺培南-西司他丁，意大利Dobfar）、“中诺舒罗克”（亚胺培南-西司他丁，石药集团中诺药业）、“亚胺培南（海正）”（亚胺培南-西司他丁）等品种在销售，其中美平和克倍宁是市场上仅次于泰能的碳青霉抗生素，美平07年销售额2.1亿，同比增45％。从健康元的年报数据上看，倍能07年销售额1.53亿。没有同比数据，在IS也未能查到其历史销售情况。但从世界知名医药市场调研公司取得的中国碳青霉烯类产品营销调

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查数据的比较分析上看，倍能的营销费用投入不到泰能的十分之一，差距甚远，与美平相比也只相当于美平市场投入费用的四分之一。从4个品种的促销力度比例数据看，倍能的临床终端促销力度相比泰能和美平有很大差距。

国际情况：

表格 8 亚胺培南2007/3-2009/3年在全球的销售总额与API消耗量

年销售额 时间 2007/3-2008/3 2008/3-2009/3 销售额（百万美元M） 675.4 622.9 年API消耗量 年增长率（%） API消耗量（kg） 年增长率（%） -7.8% 17,579.4 17,315.5 -1.5% 表格 9 亚胺培南2008年-2009年在全球制剂销售额与API消耗量

制剂销售额（单位：百万美元） 区域名称 2008年 美国 欧盟前五 欧洲其他国家 拉丁美洲 非欧美 全球

7.8 231.1 670.6 6 243.3 627.6 -23.1% 5.3% 131.6 6,873.9 106.2 7,378.4 -19.3% 7.3% 0.4% 187.7 173.9 2009年 159.1 159.3 年增长率 -15.2% -8.4% 2008年 3,927.1 5,365.6 2009年 3,519.2 5,454.8 年增长率 -10.4% 1.7% API消耗量（单位：公斤） 70.2 60 -14.5% 1,599.6 1,508.7 -5.7% -6.4% 17,897.8 17,967.3 亚胺母核及高级中间体接力 ：

虽然美罗培南和4-AA已经具备优势，但亚胺培南与印度和韩国相比一直缺乏竞争力。但近两年亚胺培南母核（BETA-KETO）开始逐渐突破，是近两年快速增长的一个亮点。另外，美罗培南的高级中间体AP等将会继续增长。

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2007～2009年亚胺培南母核（BETA-KETO）出口量

2.3.3其他培南类药物

比阿培南是碳青霉素类抗生素的“后来者”。比阿培南对临床耐药菌株引起的感染症，尤其是对绿脓杆菌引起的败血症的效果较好，一上市就受到临床医教育界的欢迎。我国在几年前已有厂家在试制比阿培南原料药，首要生产商有天津天士力集团、上海希地医疗药品科技公司、上海巨龙药物研究所和常州伊思特化工公司等。据统计，我国目前比阿培南原料药总劳动能力已超过10吨。2009年，石药集团下属的药物研究所已建成一条比阿培南新生产线，年产能力可达5吨左右，成为海内最大的比阿培南原料药生产商。一旦比阿培南原料药专利期满，我国比阿培南原料药将能大量出口。

自开发上市至今，全球已上市的培南类药物至少有七八种，此外尚有五六种培南类药物居于临床试验阶段。从研发到销售来看，培南类药物近些年高速成长。2008年，全球培南类抗生素产品市场总销售额为25亿美元（据Newport数据库统计，2008年培南类药物在全球销售总额只有20.6亿美元，2009年销售总额21.7亿美元，全球销售额年增长率为5.2%），而2009年国际市场培南类抗生素产品总销售额已增至30亿美元，增长势头十分惊人。据F&S的数据，目前培南类抗生素销售额合计约占国际抗感染药物市场的12％。

除开美罗培南和亚胺培两个类首要产品，法罗培南、厄他培南、帕尼培南等其他品种在临床上表现一般，未能像美罗培南那样脱颖而出，目前在国际市场上属于“小品种”。据相识，海内已有厂家在生产上述小品种，但产能较小，无法与美罗培南和亚胺培南等相比。据预计，法罗培

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南、厄他培南、帕尼培南的全国总产量不会超过10吨，因其价格较高且疗效并不出色，预计今后几年的销路不大可能会有突破性进展。

2.3.3.1法罗培南

法罗培南钠由日本山之内制药株式会社首先研制，并于1997年在日本获准上市，法罗培南唯一口服给药的培南类药物，使口服生物利用度得以大幅度提高。和目前已有的同类品种相比，法罗培南钠至少具有以下优势：（1）口服吸收好，不用注射给药，患者顺应性更好；（2）已上市药物均表现出不同程度的肾毒性，而法罗培南钠临床前研究中，犬连续给药26周，剂量达2000mg/kg，未见肾毒性；（3）抗菌谱进一步扩展，耐药菌株少。

因为看好法罗培南钠的前景，国内厂家纷纷加入。06年山东鲁南贝特制药有限公司首先 取得法罗培南钠片剂批文，商品名：君迪。截止2010年7月12日，国内获得原料药批文的厂家有5家，制剂批文总数9个，获得制剂批文的厂家有7家。法罗培南的制剂批文基本上是2006年之后批准的，有片剂、胶囊剂、颗粒剂3种剂型。目前还有法罗培南钠分散片、注射用法罗培南钠、法罗培南钠肠溶片在审评。

由表10可知，法罗培南主要销往非欧美国家，在培南类药物中属于小品种，2009年在非欧美国家销售总额不到2400万美元，年增长率4.4%。在全球的API消耗量不到6吨，年增长率只有0.4%,年增长率缓慢。

表格 10 法罗培南2008年-2009年在全球制剂销售额与API消耗量

制剂销售额（单位：百万美元） 区域名称 2008年 美国 欧盟前五 欧洲其他国家 拉丁美洲 非欧美 0 22.8 0 23.8 NA 4.4% 0 5,478.8 0 5,459.2 0.4% 0 0 2009年 0 0 年增长率 NA NA 2008年 0 0 2009年 0 0 年增长率 NA NA API消耗量（单位：kg） 0 0 NA 0 0 NA 15

合计 2060.0 2166.7 5.2% 64,074.6 70,154.5 9.5% 注：表15按照2009年制剂销售额降序排列

由表16可知，培南类药物在近两年内API消耗量超过10吨的品种是美罗培南和亚胺培南，美罗培南的年增长率为13.1%，而亚胺培南的年增长率仅为0.4%，美罗培南的年增长率明显高于亚胺培南。其他培南类药物在全球的API消耗量在近两年均未超过10吨，且部分培南类药物有下滑趋势，如法罗培南、帕尼培南、比厄培南。

7种已上市的培南类药物在2008年、2009年度的制剂销售额分别为20.6亿美元和21.7亿美元，年增长率为5.2%，该数据与各个网站报道的2009年销售额高达25亿美元相差甚远。在2008年、2009年全球的API消耗量分别是64吨和70吨，均未超过100吨，不过年度增长率为9.5%，保持良好的市场前景。

表格 16 培南类药物2008-2009年在全球销售总额与API消耗量

制剂销售额（单位：百万美元M） 编号 药物名称 2008年 1055.2 670.6 22.8 209.9 48.0 32.2 21.3 2060.0 2009年 1111.2 627.6 23.8 243.9 104.8 34.2 21.2 2166.7 年增长率 5.3% -6.4% 4.4% 16.2% 118.3% 6.2% -0.5% 5.2% API消耗量（单位：kg） 2008年 2009年 年增长率 13.1% 0.4% -0.4% 14.8% 97.8% -2.1% -9.8% 9.5% 1.3 美罗培南 1.1 亚胺培南 1.4 法罗培南 1.5 厄他培南 1.7 多利培南 1.2 帕尼培南 1.6 比阿培南 合计 33778.2 38187.9 17897.8 17967.3 5478.8 4332.3 1066.2 1109.9 411.4 64,074.6 5459.2 4973.3 2109.3 1086.5 371.0 70,154.5 注：表16 按照2009年API消耗量降序排列

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2.3.5培南类药物2008-2009年在非欧美国家制剂销售额与API消耗量

表17可知，帕尼培南、法罗培南、比阿培南这三个“小品种”培南类药物全部销往非欧美市场，主要包括印度、韩国、日本和中国等。美罗培南非欧美市场占据43.7%的市场份额，其次是亚胺培南和多利培南，厄他培南仅占14.8%。

不管是销售额还是API消耗量，已上市所有培南类药物在非欧美国家均占据40%以上市场份额，在欧盟等国的市场份额很少，对于国内外培南类生产企业来说，开拓欧盟市场是机遇也是挑战。

表格 17 培南类药物2008-2009年在非欧美国家制剂销售额与API消耗量

制剂销售额（单位：百万美元M） 编药物名称 号 2008年 2009率 年 百分比 1.2 帕尼培南 1.4 法罗培南 1.6 比阿培南 1.3 美罗培南 1.1 亚胺培南 1.7 多利培南 1.5 厄他培南 合计 32.2 22.8 21.3 422.5 34.2 23.8 6.20% 4.40% 100% 100% 100% 1,109.90 5,478.80 411.4 1,086.50 -2.10% 5,459.20 -0.40% 371 -9.80% 百分比 100% 100% 100% 43.8% 41.1% 38.4% 17.6% 46.6% 占全球2008年 2009年 率 占全球年增长2009年API消耗量（单位：kg） 年增长2009年21.2 -0.50% 486 15% 5.30% 43.7% 14,163.30 16,724.80 18.10% 38.8% 35.1% 14.8% 40.7% 6,873.90 669.8 626.8 29,333.9 7,378.40 7.30% 231.1 243.3 27.1 26.7 36.8 35.80% 36.2 35.60% 809.5 20.90% 877.5 32,706.9 40% 11.5% 783.7 881.5 12.5% 注：表17按照培南类药物2009年度非欧美国家销售额占全球销售额比例的降序排列

2.4 国内获批文厂家情况统计

我国批准生产的培南类原料药有：亚胺培南 、美罗培南 、法罗培南和比阿培南 ，批准生产的制剂有：注射用亚胺培南-西司他丁钠、注射用美罗培南、注射用比阿培南、法罗培南钠片、

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法罗培南钠颗粒、法罗培南钠胶囊。目前国内上市的其他培南类药物主要依赖进口，暂无获得批文的原料药和制剂厂家。

美罗培南：截止2010年7月12日，国内获得批文的原料药厂家有6家。深圳市海滨制药最早在2002年8月就已获得原料药批文，在8年时间里，先后只有6家公司获得原料药批文，其中2009年新增两家获得原料药批文厂家，分别是：上海新亚药业和重庆天地药业。国内获得批文总数有16个，获得制剂批文的厂家总计7家，深圳市海滨制药在2002年8月同时获得原料药和制剂批文，是国内获得原料药和制剂批文最早的公司，且绝大多数厂家是在2006年后的获得的制剂批文。美罗培南目前国家SFDA仅批准的剂型只有注射剂，尚未批准其它剂型。根据分析，目前美罗培南需求日益增加，国内原料供不应求。

亚胺培南：截止2010年7月12日，国内获得批文的原料药厂家有4家，制剂批文总数9个，获得制剂批文的厂家有5家。亚胺培南的制剂主要是注射用亚胺培南西司他丁钠复方制剂，目前没有批准其他剂型。

法罗培南钠：截止2010年7月12日，国内获得批文的原料药厂家有5家，制剂批文总数9个，获得制剂批文的厂家有7家。法罗培南的制剂批文基本上是2006年之后批准的，有片剂、胶囊剂、颗粒剂3种剂型。

比阿培南：比阿培南是在2006年6月上市的，上市时间较美罗培南、亚胺培南、法罗培南晚，在国内上市时间比较晚。目前SFDA批准的原料药批文总计3个，制剂批文总计3个，获得制剂批文的厂家有3家，分别是：石药集团中诺药业、江苏正大天晴药业股份有限公司和南京先声东元制药有限公司。

厄他培南：目前国内主要从法国默沙东进口注射用厄他培南，国内尚无获得原料药和制剂批文的厂家。

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2.4.1美罗培南API和制剂获批文厂家情况：

序号 1 名称 厂家 上海新亚药业有限批准文号 国药准字H20093531 国药准字H20093326 批准日期 2009-04-1剂型 规格 商品名 美罗培南 公司 5 2009-03-2原料药 2 重庆天地药业有限美罗培南 责任公司 北大国际医院集团原料药 3 3 国药准字H美罗培南 西南合成制药股份20083178 有限公司 2008-03-1原料药 8 4 江西立信药业有限美罗培南 公司 国药准字H20073799 国药准字H20065253 2007-10-3原料药 0 2006-06-0原料药 6 2003-04-3 5 石药集团河北中润美罗培南 制药有限公司 6 浙江海正药业股份美罗培南 有限公司 国药准字H0（2008年20030330 重新注册） 2002-08-1原料药 7 深圳市海滨制药有美罗培南 限公司 国药准字H6（2007年20010248 重新注册） 原料药 8 注射用美罗培南 9 注射用美罗培南 10 注射用美罗培南 石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 上海新亚药业有限公司 上海新亚药业有限公司 国药准字H20103094 国药准字H20093465 国药准字H20093466 2010-03-0注射剂 4 2009-04-1注射剂 5 2009-04-1注射剂 5 0.5g 0.25g 0.25g 24

序号 名称 厂家 海口市制药厂有限公司 海口市制药厂有限公司 北大国际医院集团批准文号 国药准字H20093397 国药准字H20093396 批准日期 2009-04-0剂型 规格 商品名 11 注射用美罗培南 12 注射用美罗培南 注射剂 9 2009-04-0注射剂 9 0.5g 0.25g 13 注射用美罗培南 国药准字H西南合成制药股份20093264 有限公司 北大国际医院集团2009-03-1注射剂 6 0.5g 14 注射用美罗培南 国药准字H西南合成制药股份20093263 有限公司 2009-03-1注射剂 6 0.25g 0.25g（按C15 注射用美罗培南 江西立信药业有限公司 国药准字H20084321 2008-09-2注射剂 17H25N3O5S2 计） 0.5g（按C116 注射用美罗培南 江西立信药业有限公司 国药准字H20084320 2008-09-2注射剂 2 计） 17 注射用美罗培南 18 注射用美罗培南 19 注射用美罗培南 20 注射用美罗培南 21 7H25N3O5S 深圳市海滨制药有限公司 石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 浙江海正药业股份有限公司 浙江海正药业股份有限公司 国药准字H20067906 国药准字H20065284 国药准字H20056330 国药准字H20030331 2006-10-1注射剂 2 2006-06-0注射剂 6 2005-07-1注射剂 4 2003-04-3注射剂 0 0.5g 特 0.25g 特 海正美海正美0.5g 1.0g 注射用美罗培浙江海正药业股份国药试字H25 2003-03-2注射剂 0.5g 海正美

编号 中文/英文通用名 药物结构式及CAS号 最早上市时间/国家 1.5 厄他培南 Ertapenem CAS号：153832-38-3 2002年4月 1.6 比阿培南 Biapenem CAS号：120410-24-4 2002年6月 1.7 多利培南 Doripenem CAS号：148016-81-3 2006年10月 日本 1.8 来那培南 Lenapenem CAS号： 31

编号 中文/英文通用名 药物结构式及CAS号 最早上市时间/国家 1.9 利替培南 Ritipenem CAS号：84845-57-8, 96614-46-9 1.10 硫培南 Sulopenem CAS号：96864-69-6, 107318-80-9, 120788-07-0, 128443-48-1 1.11 他卡培南 Tacapenem CAS号： 32

编号 中文/英文通用名 药物结构式及CAS号 最早上市时间/国家 1.12 替比培南 Tebipenem CAS号：

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