给东陵纯化水系统设计确认方案 - DQ
更新时间:2024-04-01 16:08:02 阅读量: 综合文库 文档下载
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纯化水系统设计确认方案 Design Qualification Protocol of
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部门 职位 姓名 签名 日期
项目组 设备工程师
拟稿
ProjectTeam Equipment Engineer
Prepared
项目组 仪表工程师
by
ProjectTeam Instrument Engineer 项目组 项目经理
审核
ProjectTeam Project Manager
Reviewed
QA工程师
by QA
QA Engineer
批准
质量副总经理
Approved / QU Leader
by ·文件分发范围/Distribution: 发放:设备部、QA、生产部; ·文件修订历史/Revision History: 版本号
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修订后内容
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纯化水系统设计确认方案 Design Qualification Protocol of
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目 录
0目的…………………………………………………………………………………3页 1范围…………………………………………………………………………………3页 2确认类别……………………………………………………………………………3页 3职责…………………………………………………………………………………3页 4设计依据……………………………………………………………………………4页 5参考文件……………………………………………………………………………4页 6系统描述……………………………………………………………………………5页 7设计说明……………………………………………………………………………6页 8 DQ实施…………………………………………………………………………….7页 8.1设计文件确认…………………………………………………………………….7页 8.2纯化水制水、用水系统生产工艺确认………………………………………….8页 8.3厂房设施及公用系统要求及安全确认………………………………………….8页 8.4纯化水系统预处理单元确认…………………………………………………….8页 8.5纯化水系统反渗透单元………………………………………………………….9页 8.6纯化水系统 EDI单元……………………………………………………… 10页 8.7纯化水系统终端杀菌单元………………………………………………………10页 8.8纯化水系统自动控制单元……………………………………………………….11页 8.9人员的确认……………………………………………………………………….11页 8.10偏差管理……………………………………………………………………......11页 8.11变更控制……………………………………………………………………......11页 8.12附件清单……………………………………………………………………......12页 8.13最终结论……………………………………………………………………......12页 9 DQ表目录………………………………………………….……...……………….12页
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纯化水系统设计确认方案 Design Qualification Protocol of
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0 1
目的
向设计院提供设计需求,同时作为对设计院完成的设计进行确认。 范围
本设计确认方案适用于 2
确认类别
确认原因
X新设备单元 维修、改造 其他
确认类型
X预确认
回顾性确认 再确认
纯化水系统。
3 职责
3.1 QA部:
3.1.1组织NTTC水系统DQ工作;审核和批准DQ文件。 3.2 NTTC项目设备组:
3.2.1开展设计确认(DQ)工作,并最终编写DQ文件; 3.2.2收集设备或系统的数据并填写在DQ文件中; 3.2.3记录在DQ过程中发生的偏差; 3.2.4针对偏差提出解决方案。 3.3 NTTC项目工艺组职责:
3.3.1提供所有相关设备或系统的技术参数、手册、图纸和文件; 3.3.2审核DQ过程中发生的偏差,决定偏差的解决方案以及采取纠正行动。 3.4 QC部:
3.4.1制订纯化水系统性能确认、日常监测的SOP; 3.4.2组织纯化水系统仪器、仪表的校验;
3.4.3起草本企业纯化水质量标准、取样及检验的SOP; 3.4.4负责取样、水质检验并出据检验报告; 3.4.5拟定纯化水日常监测项目; 3.4.6确定纯化水验证周期。
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纯化水系统设计确认方案 Design Qualification Protocol of
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4
设计依据
4.1原水水质:
4.2反渗透脱盐率:97%。 4.3纯化水产量:
4.3.1 RO:2000L/h(25℃); 4.3.2 混床:1000L/h(25℃)。
4.4出水水质要求:达到中国药典2005版和美国药典(USP30)纯化水质量要求。 5
参考文件
5.1本设计确认参考了以下标准和指南:
5.1.1 (FDA) 21CFR Part 211,成品药的现行生产质量管理规范; 5.1.2压力容器和特种设备中国国家制造标准; 5.1.3中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准; 5.1.4中国安全环保法规、ISO14001、OSAHS18001; 5.1.5中国药典; 5.1.6美国药典USP。 5.1.8 ICH Q7
5.2国产设备的制造及材料符合下列标准和规定的最新版本的要求,但不仅限于此。 5.2.1 GB150《钢制压力容器》;
5.2.2 JB2932《水处理设备制造技术条件》; 5.2.3 HGJ32《橡胶衬里化工设备》; 5.2.4《压力容器安全技术监察规程》; 5.3对外接口法兰符合下列要求 5.3.1 JB/T74-94《管路法兰技术条件》 5.3.2 JB/T74-94《管路法兰类型》;
5.3.3 JB/T81-94《凸面板式平焊钢制法兰》; 5.3.4 JB/T87-94《管法兰用石棉橡胶垫片》。 5.4衬里钢管和管件符合下列标准的最新版本的规定要求
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纯化水系统设计确认方案 Design Qualification Protocol of
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5.4.1 HG21501《衬胶钢管和管件》;
5.4.2 HG20538《衬塑(PP、PE、PVC)钢管和管件》。
5.5控制设备、测量仪表和电气设备的设计、制造符合有关规定和标准。 5.6管道、容器、衬里、填料以及管道等的连接方式符合医药行业标准。 6
系统描述
6.1该水系统主要生产纯化水和去离子水。本系统中纯化水主要满足洁净区用水需求;
去离子水主要满足工艺用水需求(配制药品,清洗设备、容器、工具和工艺管道 等)。 6.2其制水流程如下:
巴氏灭菌 阻垢剂 ↓ ↓
原水箱→原水泵→多介质过滤器→活性碳过滤器→中间水箱→水泵→ 5μm精密过滤器→高压泵1
RO清洗系统
↓
→反渗透机组1→中间水箱→高压泵2→反渗透机组2→ 混床→精密过滤器 →纯水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→用水点
6.3工艺说明 6.3.1一般说明
本系统是根据对产水水质要求为基础展开设计。系统的配置和设置完全能够满足FDA 及sFDA要求,以自动、节能、操作简单、环保及安全为原则,并保证系统能长期稳定运 行。
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7
设计说明
7.1系统要求:
7.1.1产水用途:药用纯化水;
7.1.2系统工艺配置:预处理、反渗透、EDI、终端杀菌四部分;
7.1.3产水要求:达到中国药典2010版和美国药典(USP30)纯化水质量要求; 7.1.4原水进水:正常流量: T/h;原水电导率:小于600μs/cm。 7.1.5反渗透的产品水:
位置 一级
参数类别 正常流量: 压力:
时间参数 2.0T/h(25℃)
0.05Mpa
正常流量:
混床的产品水
7.1.6反渗透的排浓水:
位置 一级
参数类别 正常流量 浓水压力
混床排浓水
正常流量 浓水压力 压力:
0.5T/h(25℃)
0.2MPa
时间参数
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7.1.7纯化水产量:RO:2000L/h(25℃);混床:1000L/h(25℃) 7.2操作参数 7.2.1操作压力:
a.预处理操作压力值:0.5MPa b.反渗透操作压力值:0.8-1.1MPa: 7.2.2反渗透系统回收率:
a.一级:70%
b. 混床:90% 7.3设计界限
7.3.1工艺设备及管路:自原水箱入口阀门至0.22μm微孔过滤器出口阀门。 7.3.2控制及仪表:自原水箱至0.22μm微孔过滤器。 7.4系统对外界要求: 7.4.1原水管口径:DN40 7.4.2原水压力:0.25MPa 7.4.3电源电压:380V/50HZ
7.4.4供电:由Chemphy提供至动力柜内。 8 DQ实施: 8.1设计文件确认 8.1.1目的
a.确认设计文件的可用性、规范性及文件是否齐全。 8.1.2程序
a.对现有的设计文件和图纸进行逐个确认。 8.1.3可接受标准
a.现有的设计文件齐全、格式规范、内容准确且已均被批准。 8.1.4设计确认报告
a.结果见“DQ表1”;
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b.将偏差记录在偏差报告中。 8.2纯化水系统生产工艺的确认 8.2.1目的
a.确认水系统生产工艺符合sFDA及FDA要求。 8.2.2程序
a.查看设计图纸(纯化水系统工艺流程图等),符合中国、美国和欧盟的GMP要 求。 8.2.3可接受标准
a.纯化水系统生产工艺符合sFDA及FDA要求; 8.2.4设计确认报告
a.结果见“DQ表2”; b.将偏差记录在偏差报告中。
8.3厂房设施、公用系统及安全相关要求的确认 8.3.1目的
a.确认纯化水系统生产工艺的设计,考虑了厂房设施、公用系统及安全相关要求 问题。 8.3.2程序
a.检查纯化水系统生产安全措施是否足够及恰当,检查电器功率,设备重量是否 与厂房及公用系统设计相符合; 8.3.3可接受标准
a.电器、压力容器的制造安装,符合电器、压力容器国家制造标准;电器功率, 设备重量与厂房及公用系统设计相符合; 8.3.4设计确认报告
a.结果见“DQ表3”;
b.将发现的偏差记录在偏差报告中。 8.4纯化水系统预处理单元: 8.4.1目的
a.确认纯化水系统预处理单元的设计参数应符合 sFDA及 FDA要求和相关设计规 范。
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b.确认纯化水系统预处理单元的设计,能够满足纯化水系统后续其它单元的要 求。 8.4.2可接受标准:
满足“DQ表4”中相关要求。 8.4.3确认内容:
a.原水进水阀; b.原水箱; c.原水泵; d.多介质过滤器; e.活性碳过滤器; f.换热器(活性碳消毒); g.阻垢剂加药系统; 8.4.4设计确认报告
a.结果见“DQ表4”;
b.将发现的偏差记录在偏差报告中。 8.5纯化水系统,反渗透单元 8.5.1目的
a.确认纯化水系统反渗透单元设计参数应符合sFDA及FDA要求和相关设计规范。 b.确认纯化水系统反渗透单元的设计,能够满足纯化水系统后续其它单元的要 求。 8.5.2可接受标准
满足“DQ表5”中相关要求。 8.5.3确认内容
a. 5μm精密过滤器; b.高压泵1; c.反渗透膜组1; d.反渗透清洗系统; e.控制仪表;
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f.中间水箱; g.控制仪表; 8.5.4设计确认报告
a.结果见“DQ表5”;
b.将发现的偏差记录在偏差报告中。 8.6纯化水系统,混床单元: 8.6.1目的:
a.确认纯化水系统EDI单元设计参数应符合sFDA及FDA要求和相关设计规范。 b.确认纯化水系统EDI单元的设计,能够满足纯化水系统后续其它单元的要求。 8.6.2可接受标准
a.满足“DQ表6”中相关要求。 8.6.3确认内容:
a. 纯水水箱; b.去离子水泵; c. 纯水水泵; d. 纯水系统; 8.6.4设计确认报告
a.结果见“DQ表6”;
b.将发现的偏差记录在偏差报告中。 8.7纯化水系统,终端杀菌单元 8.7.1目的
a.确认纯化水系统终端杀菌单元设计参数应符合 sFDA及 FDA要求和相关设计规 范。 8.7.2确认内容
a.纯水箱;
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b.纯水泵; c.紫外线杀菌器;
8.8纯化水系统控制单元确认 8.8.1目的
a.确认所选择的仪器仪表、电气自控的性能能够满足设计要求。 8.8.2程序
a.确认该系统所配置的在线电导率计、温度计、流量计、PH计、TOC检测仪、压 力等传感器等仪表的选型和布置的合理性; b.确认所配置的仪表的型号、量程、精度等参数。 8.8.3可接受标准
a.满足“DQ表7”中相关要求。 8.8.4设计确认报告
a.结果见“DQ表7”;
b.将发现的偏差记录在偏差报告中。 8.9人员的确认 8.9.1目的
a.确认所有执行本方案的人员,均经过相关SOP及GMP知识培训。 8.9.2程序
a.列出与本确认所有有关人员(姓名、签名、和部门)。 8.9.3可接受标准
a.执行本方案的所有人员均经过相关SOP及GMP知识培训。 8.9.4设计确认报告
a.结果见“DQ表8”;
b.将发现的偏差记录在偏差报告中。 8.10偏差管理:见G13-001《偏差调查管理规程》 8.11变更控制:见G13-002《变更控制管理规程》
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纯化水系统设计确认方案 Design Qualification Protocol of
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8.12附件清单
a.在“DQ表9”中记录所有附在本报告中的文件,并注明页数和相关编号。 8.13最终结论
a.由 DQ执行人员对 DQ做最终的结论,填写“DQ表 10”;由 NTTC项目组负 责人、QA工程师对 DQ的最终结论进行审核,由 QA经理负责批准 DQ的最终结 论。 9 DQ表目录
DQ表1设计文件确认;
DQ表2纯化水制水、用水系统生产工艺确认表; DQ表3厂房设施及公用系统要求及安全确认表; DQ表4纯化水系统,预处理单元确认表; DQ表5纯化水系统,反渗透单元确认表; DQ表6纯化水系统,混床单元确认表; DQ表7人员的确认
DQ表8附件清单
DQ表9 DQ的最终结论
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纯化水系统设计确认方案 Design Qualification Protocol of
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DQ表 1
设计文件确认
文件名称
管路和储罐的焊接,倾斜度,压力测试 报告以及钝化处理报告
不锈钢和非金属密封件的材质报告 电导率仪和关键仪器的测试报告 管道施工的竣工图 纯化水制备系统图 纯化水使用系统图 去离子水使用系统图 系统控制原理图 PLC编辑随机程序备份 电路控制线路图 仪表及传感器清单
设备配件清单、易损备品备件清单 系统操作保养手册或说明书
确认内容
所有的参考文件是适用的的和被批准的 备注:
是
是 是 否 是 是 是 是
文件编号 版本
日期
是否可用
是
在偏差报告中记录偏差
执行者: 审核者:
日期:(dd/mm/yy) 日期:(dd/mm/yy)
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DQ表 2
纯化水制水、用水系统生产工艺的确认
文件名称
纯化水制备系统图 纯化水使用系统图 去离子水使用系统图
文件编号
版本
日期
确认项目
纯化水系统工艺符合、中国、美国和欧盟GMP要求 污染的可能性最小化 备注
是 否
在偏差报告中记录偏差
执行者: 审核者:
日期:(dd/mm/yy) 日期:(dd/mm/yy)
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纯化水系统设计确认方案 Design Qualification Protocol of
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DQ表3
厂房设施及公用系统要求及安全的确认
文件名称
系统操作保养手册或说明书 电路控制线路图
管路和储罐的焊接,倾斜度,压力 测试报告以及钝化处理报告
确认内容
压力容器出具合格证、检测报告
设备使用、操作和维修等方面的结构设计制造满足相关设备安全设计 规范。
设备所需动力与厂房内预留电源相符要求 设备重量符合厂房楼板承重要求 备注
是
否
文件编号
版本
日期
在偏差报告中记录偏差
执行者: 审核者:
日期:(dd/mm/yy) 日期:(dd/mm/yy)
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纯化水系统设计确认方案 Design Qualification Protocol of
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DQ表4
(原水进水阀门确认) 确认内容 材质&规格 功能
确认标准
/
纯化水系统,预处理单元
是 /
否 /
原水进水阀控制整个系统的供水,要求与原水储罐液位感
应装置有连锁功能
(原水箱确认) 确认内容
型式:立式圆筒 数量:1台 容积:2T
材质&规格 外形尺寸:φ1800×1500mm(直段)
材料:PE塑料( 壁厚:5mm
附件:液位传感器及进水角球阀
应配有液位传感器,当水箱液位低于预设定值时,原水进 水阀打开;当高于预设定液位时,进水阀关闭停止供水。
(原水泵确认) 功能要求 确认内容
型号:CR5-7 数量:1台
运行工况:
(1)流量:10T/h (2)扬程:30m
材质&规格
电机:
(1)功率:3.0KW 材料:
(1)泵壳:SUS304 (2)叶轮:SUS304 制造商:台湾
确认标准
是
否
确认标准
是
否
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纯化水系统设计确认方案 Design Qualification Protocol of
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确认内容
确认标准
是 否
功能确认
原水泵能提供必须的动力给后段预处理设备,并且保证足 够的流量和压力供后段预处理设备进行正常运行和反冲 洗。
原水泵应与原水箱低液位设置联锁,当原水箱液位低于预 设定值时,原水泵停止运作以及系统报警提示。
(多介质过滤器) 确认内容
型式: 数量: 直径: 石英砂层高: 无烟煤层高: 设备出力:
材质&规格 设计压力:
设备运行工况: 1、运行流速: 2、控制方式: 3、控制阀组: 设备本体:
1、材料:玻璃钢(内涂环氧)。 2、设备内部装置:
(a)、进水装置型式:喷头型布水;
(b)、出水装置型式:多孔板配滤水帽集水。
多介质过滤器应有效地控制对反渗透系统非常敏感的胶 体、悬浮物。
填料应具有独特的均匀分布水方式,使过滤达到最大效 果,能长期满足反渗透膜对污染指数SDI的要求。
功能确认
应选用较低的流速,以适应将来水质变坏的可能性。 过滤器应具有较长的反洗周期。
应采用专门用于反渗透系统的多介质过滤器的长柄水帽, 填充精选的均匀滤料,以保证良好的过滤效果,且不会出
确认标准
是
否
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纯化水系统设计确认方案 Design Qualification Protocol of
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确认内容
现反洗乱层现象。
确认标准
是 否
出水SDI(污染指数)小于等于5。
(活性炭过滤器<巴氏灭菌>) 确认内容
型式: 数量: 直径: 活性炭层高: 石英砂层高:
材质&规格 设备出力:
设计压力:
设备运行工况: 运行流速: 控制方式: 控制方式: 控制方式: 控制阀组: 设备本体
1、材料:SUS304(内附衬胶) 2、设备内部装置: a、进水装置型式: b、出水装置型式:
/
/
/
确认标准
是
否
功能确认
(列管式换热器<对活性炭过滤器进行巴氏灭菌>) 确认内容
数量:
材质&规格
型号:
确认标准
是
否
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纯化水系统设计确认方案 Design Qualification Protocol of
Purity water system
确认内容
换热面积: 流量: 材质: 附件:
功能确认
N/A
确认标准
是 否
(阻垢剂加药系统) 确认内容 材质&规格 N/A
加药装置配有一台加药泵,可以控制加药量和一个搅拌溶 液箱。
应对堵塞膜微孔的铁胶体以及细小的颗粒起到分散作用。
功能确认
应能阻止硫酸盐的结垢,即相对增加水中结垢物质的溶解 性,以防止硫酸、钙等物质对膜的危害,特别是BaSO4和 SrSO4结晶晶体对膜的危害。
应使原水朗格利尔LSI指数提高,使钙、镁硬度不会在膜 内造成结垢。
确认标准
是
否
(5μm精密过滤器) 确认内容
型式: 设备出力: 数量:
材质&规格
直径: 设计压力: 滤元孔径: 设备本体
1、材料:筒体:
滤元:
确认标准
是
否
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确认内容
确认标准
是 否
功能确认
芯:。
2、设备内部装置: a、进水装置型式: b、出水装置型式:
5μm精密过滤器的作用应能够截留来自多介质过滤器产 水中大于5μm的颗粒进入反渗透系统。
过滤器中的滤元为可更换卡式滤棒,当过滤器进出口压差 大于设定置时应当更换。
(高压泵1) 确认内容
型号: 数量:
运行工况: 1、流量:
材质&规格 2、扬程:
电机: 1、功率: 材料: 1、泵壳: 2、叶轮:
应设置有低压保护功能。
功能确认
应与中间水箱液位感应装置有连锁,当水箱液位高于设定 值时,RO高压泵停止运作;当水箱液位低于设定值时, RO高压泵恢复运作。
确认标准
是
否
备注
执行者: 审核者:
日期: 日期:
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DQ表5
纯化水系统,反渗透单元确认表
(反渗透系统) 确认内容
数量: 出力:
反渗透装置
运行压力: 回收率: 数量:
反渗透膜
材质: 型号: 单根膜脱盐率: 数量(2芯):
压力容器
膜数量/根: 材质: 设计压力: 数量:
卫生级电导
率表+ 传感 电导率表型号: (带温度补 传感器型号:3 偿)
量程:
反渗透膜组是整个脱盐系统的核心部分,它主要负 责脱除水中的可溶性盐份、胶体、有机物及微生物等,它 可以去除水中的97%以上的离子,根据水质分析,反渗透 膜组件采用世界上先进的进口芳香族聚酰胺复合膜,系统 正常出力为2.5T/h,反渗透回收率为70%。经软件计算, 反渗透膜组采用3:2排列,第一段采用3根2米长4″膜 元件的压力容器,第二段采用2根2米长4″膜元件的压 力容器。反渗透系统还能有效去除TOC及内毒素,TOC去 除率达到90%。
确认标准
是
否
功能
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纯化水系统设计确认方案 Design Qualification Protocol of
Purity water system
(流量计) 确认内容
数量: 型号:
纯水流量计
量程: 品牌: 数量: 型号:
浓水流量计
量程: 品牌:
数量:
卫生级压力
表(隔膜式) 生产商: 数量:
低压保护开
关 产地:
数量: 材质:
就地控制盘
控制: 元器件产地:
功能
(反渗透清洗系统) 确认内容
型号: 数量:
清洗水泵
运行工况:
1、流量: 2、扬程: 电机:
确认标准 N/A 确认标准
是 否
是 否
供应商
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纯化水系统设计确认方案 Design Qualification Protocol of
Purity water system
确认内容
1、功率: 数量: 容积:
清洗药箱
材质: 制造商:
功能
N/A
确认标准
是 否
备注:
执行者: 审核者:
日期: 日期:
DQ表6
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纯化水系统设计确认方案 Design Qualification Protocol of
Purity water system
纯化水系统,EDI单元确认表
(EDI水箱) 确认内容
型式: 数量: 容积:
参数&规格 外形尺寸:
材料: 壁厚: 附件:
功能
N/A
确认标准
是
否
(去离子水水泵) 确认内容
型号: 数量: 运行工况 1、流量: 2、扬程: 电机 1、功率: 材料
1、泵壳: 2、叶轮:
功能 (EDI水泵) 确认内容
混床水泵 型号:
确认标准
是
否
N/A
确认标准
是
否
供应商
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纯化水系统设计确认方案 Design Qualification Protocol of
Purity water system
确认内容
数量:
运行工况
(1)流量:(2)扬程: 电机
(1)功率: 材料
(1)泵壳: (2)叶轮:
功能 (EDI系统) 确认内容
数量: 出力:
混床系统
运行温度: 回收率:
确认标准 N/A 确认标准
是 否
是 否
不合格水排放阀(即两位三通阀)回流至中间水箱
数量:
卫生级电导 电导率表型号: 率表+ 传感 传感器型号:
量程:
产地:
供应商
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纯化水系统设计确认方案 Design Qualification Protocol of
Purity water system
确认内容
确认标准
是 否
功能
合格、不合格EDI水应分流,防止不合格水进入纯水罐; 将不合格水回流至一级 RO水箱,再通过反渗透膜和 EDI 系统进行过滤,使之成为合格的纯化水。
为了控制、监测EDI系统正常运行,应配置一系列的在线 测试仪表,它包括电导率表、流量表、压力表等,所有仪 表采用卫生级。
(流量计) 确认内容
数量: 型号:
纯水流量计
量程: 品牌: 数量: 型号:
浓水流量计
量程: 品牌:
卫生级压力 数量: 表(隔膜式)产地: 低压保护开 数量: 关 产地:
功能
N/A
确认标准
是
否
备注 执行者: 审核者:
日期: 日期:
供应商
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文件编号 Documents No. 版本号 Edition No.
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纯化水系统设计确认方案 Design Qualification Protocol of
Purity water system
DQ表7
纯化水系统终端灭菌单元确认表
(纯化水箱) 确认内容
型式: 数量: 容积: 外形尺寸:
参数&规格
材料: 壁厚: 附件: 制造商:
为达到GMP验证要求,纯水箱设置空气呼吸器,是为了防 止水位升降,空气的进出带入空气中的灰尘和微生物,确 保纯化水不被污染,并防止箱体变形。
功能
设有清洗喷淋头、可自动清洗水箱。 配有液位传感器,能在屏上显示水箱的液位。
确认标准
是
否
(纯水泵) 确认内容
型式: 数量:
参数&规格 运行工况:流量:L/h;扬程:m。
电机:功率KW;材质:
制造商:
功能
*设置低压安全保护功能。
确认标准
是
否
供应商
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文件编号 Documents No. 版本号 Edition No.
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纯化水系统设计确认方案 Design Qualification Protocol of
Purity water system
确认内容
确认标准
*与纯水箱的液位连锁。
(紫外线杀菌器及0.22μm微孔过滤器) 确认内容
数量: 型号: 出力:
紫外线杀菌
功率: 器
材质: 灯管:
附件:时间指示装置 波长:
确认标准
是 否
是
否
紫外线杀菌器应为254nm的流过式紫外杀菌器。
应配有时间计时装置,能够实时反应杀菌器累计使用时 间,方便监控使用时间以便更换灯管。
在紫外杀菌器之后加装一台 0.22μm微孔过滤器,目的是 过滤被紫外线杀灭的细菌尸体及颗粒。 石英玻璃套管应可拆卸、便于清洗。
(0.22μm微孔过滤器) 确认内容
型式: 设备出力:
0.22μm微孔 数量: 过滤器
直径: 设计压力:
滤元孔径:
确认标准
是
否
功能
供应商
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文件编号 Documents No. 版本号 Edition No.
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纯化水系统设计确认方案 Design Qualification Protocol of
Purity water system
确认内容
出力: 材料 1、泵头: 2、液端: 制造商及产地:
功能
N/A
确认标准
是 否
(系统纯化水管道、阀门一套) 确认内容
确认标准
纯水罐出水前管路:SUS304 I出水后管路:304
不合格水回流管路:SUS304 卫生级隔膜阀:316L/304
参数&规格
制造商:温州华丰 清洗系统:304
是
否
功能 N/A
备注:
执行者: 审核者:
日期: 日期:
供应商
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文件编号 Documents No. 版本号 Edition No.
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纯化水系统设计确认方案 Design Qualification Protocol of
Purity water system
DQ表8
纯化水系统自动控制单元
(电气控制系统一套) 确认内容
电器元器件
数量: 品牌:
PLC可编程序控制器
数量: 品牌: 触摸屏
数量: 尺寸: 品牌:
参数&规格 液位传感器
数量: 生产商: 无纸记录仪
数量: 型号: 生产商: 控制柜
数量:材质:
电线电缆等
系统控制
控制系统应采用现场 PLC加触摸屏控制方式,触摸 屏显示可看到所有受控设备的运行状态。控制系统应能实 现有关工艺参数越限报警功能,比如产水电导率超高报警 等,能实现系统的自诊断能力。
触摸屏上应配置相关的选择开关画面,能过这些开 关可以实现系统或设备的自动和手动的切换。其功能,大 致应分为三大类:
(1)第一类是系统的程序控制:
控制系统中,程序的任务主要是针对反渗透系统程序 控制及其他泵与液位的联锁。控制系统中的PLC应通过现 场反馈来的信号,对系统设备的启动、停运、保护实现自 动。
确认标准
是
否
功能
供应商
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文件编号 Documents No. 版本号 Edition No.
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纯化水系统设计确认方案 Design Qualification Protocol of
Purity water system
确认内容
确认标准
是 否
(2)第二类是系统的运行操作:
控制系统中,应采用“集中 PLC控制”。在系统的运 行操作方面,主要是通过PLC程序来实现系统的启运、运 行、停运、保护等状态的控制,也可以实现手动操作控制。 (3)第三类是系统参数记录:
控制系统中的各运行及分析参数均应配置相应的仪 表,配有无纸记录仪可存储所有的数据。 原水泵控制:
原水箱的高液位和低液位应与原水自动进水阀的开 关的联锁。当达到低液位时,自动开阀,以防原水泵抽空, 使泵磨损;当达到高液位时,进水阀自动关闭,防止溢流。 反渗透系统控制:
反渗透机组应设置一块就地仪表盘和一块就地操作 盘,在就地操作盘上可读出反渗透的有关工艺参数,如压 力、流量、电导率等参数,不仅通过 PLC直接自动控制 RO的运行,而且能通过就地操作盘上的启停开关控制反 渗透进水高压泵和相关的控制阀门。 高压泵的保护系统:
高压泵的进出口都应装有低压保护开关,当供水量不 足使高压泵入口的水压低于某一设定值时,低压保护开关 会自动发出信号停止高压泵,保护高压泵不在空转情况下 工作。
EDI运行控制:
EDI系统浓水排放、浓水循环等应设置在线流量开 关,当流量低于设定值时,EDI系统停止运行。EDI系统 设置电导在线测试,当电导率超预设值时,发警报并停止 运行。
水箱液位控制:
水箱应设液位传感器,感应水位,并在触摸屏上显示。 紫外线杀菌器: 应设有时间累计仪。 预处理控制:
多介质过滤器、活性炭过滤器为自动操作,其运行、反洗 状态的切换由PLC自动操作来实现。
供应商
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文件编号 Documents No. 版本号 Edition No.
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纯化水系统设计确认方案 Design Qualification Protocol of
Purity water system
备注:
执行者: 审核者:
日期: 日期:
DQ表 9
供应商
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文件编号 Documents No. 版本号 Edition No.
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纯化水系统设计确认方案 Design Qualification Protocol of
Purity water system
人员的确认
部门
姓名
签名/日期
培训状态 是 否
确认项目
所有的人员已有姓名、签名、和部门
是 否
备注:
人员职责:
在偏差报告中记录偏差
执行者: 审核者:
日期: 日期:
供应商
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文件编号 Documents No. 版本号 Edition No.
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纯化水系统设计确认方案 Design Qualification Protocol of
Purity water system
DQ表 10
附件清单
附件号
附件描述
管路和储罐的焊接,倾斜度,压力测试报告以及 钝化处理报告
不锈钢和非金属密封件的材质报告 电导率仪和关键仪器的测试报告 管道施工的竣工图 纯化水制备系统图 纯化水使用系统图 去离子水使用系统图 系统控制原理图 PLC编辑随机程序备份 电路控制线路图 仪表及传感器清单
设备配件清单、易损备品备件清单 系统操作保养手册或说明书
备注
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