临床试验怀孕报告流程

对于研究期间发生怀孕事件如何处理，大家尚没有规范统一的认识 1. 怀孕事件属不属于不良事件？

在CFDA没有明确指导意见之前（目前中国法规仍无明确规定），只能按照研究方案规定来处理（注：目前越来越多企业将怀孕划分为重要不良事件进行记录和上报） 2. 发生怀孕事件后如何处理？

A. 事先预防

新药进入临床研究前，都有相应的国内外动物药理、毒理研究报道，作为研究监查和管理人员，学习临床前相关研究资料是科学严谨方面的基本要求。大家应该有针对性的查阅有无动物致畸或致突变报道。根据研究报道在研究之前就在方案中做明确说明。

如果有致畸或者致突变报道，那么临床研究前必须让所有研究单位严加强调受试者避孕的必要性!减少怀孕事件的发生率。而且一旦发生怀孕事件，必须第一时间中止妊娠!

如果没有相关报道和研究显示可能对孕妇和胎儿产生可能影响，那么也应该规定一旦发生怀孕事件如何处理。为后来操作提供处理预案。 B. 针对性处理

对于女性受试者，发生怀孕事件后，首先应该通知研究者中止该受试者临床试验，依据方案规定24小时内做出报告。其中规定必须中止妊娠的应在第一时间通知受试者并与其协商中止妊娠事宜。如果没有必须中止妊娠的科学支持，那么需要严密跟踪到小孩出生。并填写相关跟踪情况分析报告表。

对于男性受试者，个人认为没有必要中止其临床试验，试验继续进行，但需对事件进行报告并跟踪其伴侣中止妊娠或怀孕过程至小孩出生。

3. 事件处理的关键点

A. 做好事先预防

监查员一定要提醒研究者做好知情同意教育。教育受试者做好研究期间避孕。另外在研究之初，监查员或项目负责人员一定要和申办者项目最高领导内部交流好一旦出现意外事件(SAE、AE、怀孕事件等)的处理意见，形成一系列预案。 B. 事件发生后如何同受试者进行交流

首先如果研究者事先对受试者进行了说明和教育，那么怀孕事件的主要责任在于受试者，要让受试者明白这点。如果没有事先教育，那么责任主要在于研究方。 其次应该科学严谨地和受试者做深入交流，告诉她/他研究药物对于孕妇及胎儿可能的影响和风险。建议中止妊娠并对后续跟踪调查的开展步骤以及补偿等做详细协商安排。

C. 报告和协调（这是目前最无据可循和最难做好的）

怀孕报告表应及时报告伦理委员会及相关药品研究监管部门，并在获得监管部门答复(如果有)后妥善协调处理后续工作。

其他意见：

目前绝大多数公司里，怀孕本身不是不良事件，但是需要填写怀孕报告表，并在24小时内报告，患者退出临床研究，并且随访到胎儿出生。再填写胎儿出生后情况的报告表。如果出现流产、死胎、孕妇住院、胎儿畸形、先天性疾病等情况，算SAE，若受试者是男性也是如此。

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