药事管理学 4 药学技术人员管理 唐丽2012.8

第四章 药学技术人员管理

主要内容 第一节 药学技术人员概述 第二节 药师及其管理 第三节 药师法规 第四节 药学职业道德 第五节 药品生产、经营、医院药学的道德要求 药品生产、经营、

第一节 药学技术人员概述 药学技术人员概念 药学技术人员是指取得药学类专业学历， 依法经过国家有关部门考试考核合格， 取得专业技术职务证书或执业药师资格， 遵循药事法规和职业道德规范， 从事与药品的生产、经营、使用、科研、检验和管理有关实践活 动的技术人员。 包括药师、执业药师、临床药师等。

药学技术人员的配备依据法律规定 《中华人民共和国药品管理法》 中华人民共和国药品管理法》法规规定 《药品管理法实施条例》 药品管理法实施条例》有关规章、 有关规章、规范性文件的规定 《处方管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规 处方管理办法》 药品生产质量管理规范》 范及其实施细则》 医疗机构药事管理规定》 范及其实施细则》 、《医疗机构药事管理规定》

我国自1995年实施执业药 年实施执业药 我国自 师资格制度， 师资格制度，1995年全国 年全国 执业药师约有5000余人。 余人。 执业药师约有 余人 截止2011年2月，全国累 截止 年 月 计有185692人取得执业药 计有 人取得执业药 师资格。 师资格。截至2008年，我国共有药 年 截至 品批发企业1.3万家 万家， 品批发企业 万家，药品 零售企业和门店经营企业 34.1万家，平均每两家药 万家， 万家 品零售企业配备一名执业 药师。 药师。2011年，卫生部发布《医疗机构药事管理规定》，规定医疗机构 年 卫生部发布《医疗机构药事管理规定》 应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师。 应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师。

第二节 药师及其管理 药师的定义广义的药师 泛指受过高等药学专业教育，从事药学专业技术工作的个人。 泛指受过高等药学专业教育， 泛指受过高等药学专业教育 从事药学专业技术工作的个人。执业药师 指依法经资格认定，准予在药事单位（主要是药房）执业的药师。 指依法经资格认定， 指依法经资格认定 准予在药事单位（主要是药房）执业的药师。

药师的类别根据工作单位分为 根据所学专业分为 西药师 中药师 临床药师 药房药师 生产企业药师 经营企业药师 药物科研单位药师 药检所药师 药品监督管理药师根据职称职务分为： 根据职称职务分为：药师 主管药师 副主任药师 主任药师根据是否拥有药房所有权分为 开业药师 被聘任药师根据是否依法注册分为 执业药师 药师

药师的功能 药房药师的功能 从事药物研究开发工作的药师功能专业性功能： ※ 专业性功能：调配处方： 调配处方： 提供专业意见 选择贮存的药品 药品生产企业药师的功能 收方检查处方 药师行政管理方面的功能 调配处方 贴标签 复查处方 发药基本技术功能: ※ 基本技术功能※ 管理功能 ※ 企业家功能监督与检查

药师的功能 药房药师的功能 从事药物研究开发工作的药师功能 药品生产企业药师的功能※确定药品的理化性质和剂型 根据注册管理要求研究处方和工艺 改进现有处方和生产过程 通过临床前和临床研究， 通过临床前和临床研究，确定新产品质量 新药、新辅料的制备、包装、质量控制、 新药、新辅料的制备、包装、质量控制、贮藏 新设备、 新设备、药包材等的评价与研究 新药质量标准研究 药师行政管理方面的功能

药师的功能 药房药师的功能 从事药物研究开发工作的药师功能 药品生产企业药师的功能 药师行政管理方面的功能※确保所生产药品的质量制造控制、计划和库存控制， 制造控制、计划和库存控制，监督防止掺假 药品生产企业销售部门药师: 药品生产企业销售部门药师:——保证产品的销售 保证产品的销售

第三节 药师法规1725年 年 普鲁士最先提出药师考试的学 科标准 欧洲国家在药学职业化进程中强 化药师的功能作用， 化药师的功能作用，明确药师与 医师之间功能作用上的差异中世纪晚期1407年 年《热那亚药师法典（修订）》既有现代 热那亚药师法典（修订） 药师法的内容，同时还包括了《 药师法的内容，同时还包括了《药师职 业道德规范》的内容。 业道德规范》的内容。13世纪 世纪法国的parisian法规，明确了药师必须通 法规， 法国的 法规 过考试才能开业。 过考试才能开业。1240年 年意大利腓特立二世医药分业的法规， 意大利腓特立二世医药分业的法规，要求药学职业要 完全从医学职业分离出来，实行药师许可证制度。 完全从医学职业分离出来，实行药师许可证制度。

近代药师法的发展英国通过议会立法颁布了 药房法》 《药房法》，授权英国大 不列颠药学会负责药师考 试和发给许可证。 试和发给许可证。美国许多州都颁布了 《药房法》 药房法》日本制定“药品经营及药 日本制定 药品经营及药 品取拿规则”中 品取拿规则 中，提出了 药剂师有关规定。 药剂师有关规定。 19世纪明治 年 世纪明治22年 世纪明治 1999年12月和 年 月和 月和2000年 年1852年 年1865年后 年后 20世纪 年代 世纪70年代 世纪英国的药房法经多次修 对药师资格条件、 订，对药师资格条件、 考试注册、 考试注册、职责等规定 日益明确。 日益明确。美国全国药房委员会制 定发表了标准州药房 法 ，以后各州基本上根 据此法制定州药房法。 据此法制定州药房法。日本国会、 日本国会、日本内阁和厚 生省修订、颁布《 生省修订、颁布《药剂师 法》、《药剂师法施行 令》和《药剂师法施行规 则》

我国有关药学技术人员管理的法规国民政府于 年发布《 国民政府于1929年发布《药师暂行条例》，1943年 政府于 年发布 药师暂行条例》 年 颁布了《药师法》 颁布了《药师法》。1951年中华人民共和国卫生部发布《药师暂行条例》及 年中华人民共和国卫生部发布《药师暂行条例》 年中华人民共和国卫生部发布 医士、药剂士、助产士、护士、牙科技士暂行条例》 《医士、药剂士、助产士、护士、牙科技士暂行条例》 卫生部发布了《卫生技术人员职称及晋升条例》 卫生部发布了《卫生技术人员职称及晋升条例》等1984年，《中华人民共和国药品管理法》颁 年 中华人民共和国药品管理法》 规定药品经营企业、 布，规定药品经营企业、医疗机构必须具有依法 经过资格认定的药学技术人员。 经过资格认定的药学技术人员。 1994年国家人事部和医药管理局发布《执业 年国家人事部和医药管理局发布《 年国家人事部和医药管理 药师资格制度暂行规定》 药师资格制度暂行规定》 1995年开始实施执 业药师资格考试和注册 年开始实施执 1999年，人事部和国家药品监督管理局发布修订的《执业药 年 人事部和国家药品监督管理局发布修订的《 师资格制度暂行规定》 执业药师资格考试实施办法》 师资格制度暂行规定》及《执业药师资格考试实施办法》。

二、药师法的内容 许可 药师考试 批准许可颁发药师执业 注册批准许可颁发药师执业 业务执照的部门 ） 罚则 （1）卫生行政部门（2）药师行业协会 药学会 ）药师行业协会/药学会 （3）专门的委员会 ）取得许可的条件（1）必须通过药师考试并合格者。 ）必须通过药师考试并合格者。 （2）年龄符合要求者（各国不完全相同）。 ）年龄符合要求者（各国不完全相同）。 （3）身体健康符合要求者。 ）身体健康符合要求者。 （4）良好的道德和职业情操。 ）良好的道德和职业情操。 （5）从未触犯过特殊管理的药品的法规和药 ） 品管理法。 品管理法。

二、药师法的内容 许可 药师考试 注册1. 应试资格： （1）学历条件 应试资格： ） （2）实习要求 ） 业务 罚则2. 组织实施考试的部门： 组织实施考试的部门 实施考试的部门： 卫生行政部门；药学会或药师协会 国家的考试机构。 会或药师协会； 卫生行政部门；药学会或药师协会；国家的考试机构。 3. 应试者必须按规定交纳费用。 应试者必须按规定交纳费 交纳费用 4. 考试合格者发给药师资格证书。 考试合 药师资格证书

二、药师法的内容 许可 药师考试 注册 业务 罚则

三、我国《执业药师资格制度暂行规定》 我国《执业药师资格制度暂行规定》执业药师资格制度的性质执业资格:政府对某些责任 执业资格:政府对某些责任较大，社会通用性强， 系公共利益的专业（ 通用性强，关系公共利益的专业（工 共利 种）施行准入控制，是依法独立开业或 施行准入控制，是依法独立开业或 从事某一特定专业（ 从事某一特定专业（工种）学识、技术 和能力的必备标准。 和能力的必备标准。执业药师资格制度纳入全国专业技术人 执业药师资格制度纳入全国专业技术人 纳入 员执业资格制度范 员执业资格制度范围，其性质是对药学 其性质是对 技术人员实行的职业准入控制。 技术人员实行的职业准入控制。 职业准

三、我国《执业药师资格制度暂行规定》 我国《执业药师资格制度暂行规定》执业药师的考试参加考试 参加考试 必须具备的条件①中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其 他国籍的人员。 他国籍的人员。 学历和从事药学、中药工作的时间应符合要求。 ②学历和从事药学、中药工作的时间应符合要求。药学（ 中药学）专业知识(一 药学（或中药学）专业知识 一) 知识 药学（ 中药学）专业知识(二 药学（或中药学）专业知识 二) 知识 考试科目 考试科目 药事管理与法规 综合知识与技能 综合知识与技能

三、我国《执业药师资格制度暂行规定》 我国《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册SFDA为全国执业药师注册管理机构 为全国执业药师注册管理机构省级FDA为本辖区执业药师注册机构。 为本辖区执业药师注册机构。 省级 为本辖区执业药师注册机构

三、我国《执业药师资格制度暂行规定》 我国《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册执业 Text in here 类别执业（ 执业（西）药师 执业中药师 药品生产 药品经营 药品使 药品使用执业 范围执业 地区注册所在地 注册所在地的省、自治区、直辖市 治区、 执业药师只能在一个执业药师注册机构注 执业药师只 执业药师 在一个执业单位按 类别、 册,在一个执业单位按注册的执业类别、 执 在一个执业单位 注册的执业类别 业范围执业。 业范围执业。执业 要求

三、我国《执业药师资格制度暂行规定》 我国《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册申请注册的条件①取得《执业药师资格证书》； ②遵纪守法，遵守职业道德； ③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作； ④经执业单位同意。不予注册的情况①不具有完全民事行为之一者； ②因受刑事处罚，自处罚执行完毕之日到申请之日 不满2年的； ③受过取消执业药师资格处分不满2年的； ④国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的。

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/3xem.html