5超说明书用药20120803

XX医院

超说明书用药的管理规定（试行）

为加强我院药品临床应用管理、持续改进医疗质量、促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性，依据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》等法规，结合我院实际情况制定本办法。

1、超药品说明书用药 是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在国家批准的药品说明书之内，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用法或药品说明书之外的用法。

2、临床医生应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范和药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。超说明书用药必须是为了患者的利益，而不是试验、研究；或其他关乎医生自身利益的使用，而且必须保证利益大于可能出现的危险。

3、当某种疾病治疗需要使用超药品说明书的药品时，临床科室应提出申请，并提供权威的文献依据（如治疗指南、专家共识、循证医学依据等），提交药事管理与药物治疗学委员会审核、医务部备案，备案材料应包括申请内容，申请人，申请科室意见，药事委员会的讨论意见及结论。必须尊重患者的知情权，医生应告之患者可能出现的各种不可预测的危险，并签署知情同意书。

4、药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《知情同意书》和医务部备案材料方能调剂药品。对超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即使已签署《超说明书用药知情同意书》并经医务部备案，药师也应当依法拒绝调配，并通过《药师与医师联系表》进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方方能调配。

5、临床药师对超说明书用药情况认真分析其合理性、并进行调研核准，对住院超说明书用药患者开展药物监测工作，对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的严重药物不良反应及时分析原因，并上报医务部进行全院通报，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的再次发生。

6、未经上述程序审批的.超药品说明书使用的安全性和有效性的最终责任者是开处

方者，开处方者应在考虑药品的超说明书使用前，熟悉法律法规、依靠科学证据决策并保留相关证据。

附件：超说明书用药备案申请表

云南省肿瘤医院 昆明医科大学第三附属医院

超说明书用药备案申请表

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