新型抗生素研发紧迫

新型抗生素研发紧迫

由于超级细菌的出现，细菌与抗生素之战迫在眉睫。超级耐药细菌主要有耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）、耐万古霉素肠球菌（VRE）、耐万古霉素葡萄球菌（VRSA）、耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌（包括NDM-1）、多重耐药铜绿假单胞菌（MDR-PA）、泛耐药不动杆菌（PDR-AB）、产ESBL肠杆菌科细菌和多重耐药结核杆菌（XTB）。

针对上述超级耐药细菌，美国和欧盟分别出台了抗生素研发激励法案。美国抗生素开发激励法案已于2012年10月开始生效。根据该法案，FDA将给予新型抗生素优先审批权，对于获批的抗感染药物还授予5年的市场独占权。同时，FDA为针对特定病原体的抗生素药物（尤其是那些因参照人群少而临床数据有限的抗生素药物）制定的优化研发过程的指导原则将于2013年6月底出台。

抗生素开发激励法案出台后，FDA 于2012年12月31日批准了强生公司治疗多重耐药结核的bedaquiline（商品名为Sirturo）。bedaquiline是近40年来首个具有全新作用机制的抗结核药物，同时也是有史以来首个明确用于多重耐药结核的药物。

欧盟也出台了类似的激励法规。2012年5月，欧盟推出了一项创新合作项目。该项目名为“新药治坏菌”，已经进入欧盟的创新药物计划（IMI）中。该项目将联合数家制药企业、生物制药公司及学术结构，提供约2.2亿欧元的资金，以攻克那些可能导致严重感染耐药菌药物的研发。虽然国内的限抗政策影响到许多药品生产商的销售额和销量，但对于不可替代的新型抗生素而言则是一大优势。

浙江医药与台湾太景生物科技股份有限公司合作开发奈诺沙星就是值得国内厂家借鉴的案例。太景生物科技预计奈诺沙星的年销售额将达到10亿元人民币(约合1.58亿美元)。目前该项目正在台湾和中国大陆进行社区获得性肺炎（CAP）的Ⅲ期临床试验。

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