保健食品良好生产规范现场审查表

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说明：

保健食品是一类具有特定保健功能的食品，其食用安全、保健效果十分重要，2003年我国实施保健食品良好生产规范审查以来，许多生产企业进行了厂房改造，加强生产管理，提高了保健食品的质量，受到消费者的好评。企业虽通过保健食品良好生产规范审查，但对保健食品生产管理仍一刻也不能松懈。监管部门的工作仍需加强，尤其是对生产现场的动态检查，应按计划经常性开展。

企业的管理制度是否健全，生产设备、检测仪器是否适应产品要求，产品生产质量文件等固然重要，但对人员素质、管理制度是否能有效落实的现场生产记录、生产是否能按良好生产规范进行的动态检查更有现实意义，本检查表格从生产实际出发，着重于现场监督而设计。

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一、人员部分

1 生产和品质管理部门的负责人资格资历，培训证明。检查负责人是否有相关专业的学历证书，是否有省级以上培训证明，人员是否发生变化。生产和品质管理部门的负责人必须是专职人员，应具有与所从事专业相适应的大专以上或相应的学历，应有省级以上卫生监督部门的培训合格证书。

2 质检人员的资格资历，培训证明。检查质检人员的学历证1

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书，是否有管理部门的培训证明。质检人员须具有中专以上学历，应有管理部门的培训证明。

3 车间内从业人员衣着情况。查看车间内从业人员穿戴的工作服、帽、鞋等。穿戴整洁一致，头发不露于帽外；不得戴耳环、戒指、手镯、项链、手表、化浓妆、染指甲、喷洒香水进入车间。穿工作服不得离开生产加工场所。

4 车间内工作人员的行为。查看车间内工作人员不得有吸烟、饮酒、吃食物及做其他有碍食品卫生的行为。

5 车间内的个人生活用品。查看车间内是否存放个人生活用品不得存放个人生活用品如衣物、食品、烟酒、药品、化妆品等。有

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二、卫生部分

6 厂区环境察看厂区环境厂区整洁，不得有卫生死角，不得有鼠、蚊蝇的孳生地。下水道口要用筛网封紧。

7 除虫灭害检查除虫灭害设施是否齐全有效，应有防虫灭害的蚊蝇诱灭器，有纱门纱窗，挡鼠板等设施，并可靠有效。

8 饲养动物察看厂区不得有家畜家禽活动，不得有宠物活动。

9 垃圾及副产品管理查看垃圾箱垃圾应及时清运，不得满溢，垃圾桶应能很好遮盖，不得有污水残留痕迹。

三、原料部分

10 原料仓库的地面，通风换气及防鼠.防虫、温湿度调节等设施。察看原料仓库，是否有相关设施。一般原料仓库，应地面平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施。对有温度、湿度及特殊要求的原料应按规定条2

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件储存，有温湿度调节设施。

11 原料存放查看原料存放分区存放，离地离墙存放；合格原料还应分批次存放；不同原料有明显标志。

12 原料包装标签、货卡查看原料包装标签、货卡标签、货卡应明显、清晰、牢固，货、卡内容、数量相一致。

13 原料称量器具检查称量器具是否校验，称量是否准确。称量器具应有鉴定标志，称量准确可靠。

14 原料的检验报告书检查是否有和原料一致的检验报告单应有原料供货方有效的检验报告单

15 原料的出入库台帐检查原料出入库台帐记录是否真实，准确。原料出入库台帐应和实际相符。

四、贮存与运输部分

16 成品仓库的条件1、检查成品库的容量、地面，是否有防鼠、防虫设施。

2、检查成品库是否避光、防雨。是否设有温、湿度监测和调节装置。成品库的容量与生产能力相适应。成品库地面应平整，便于通风换气，是否有防鼠、防虫设施。

17 成品的存放方式。检查成品是否离地、离墙存放成品应离地、离墙存放

18 仓库温、湿度的监控。检查温湿度计是否准确，温湿度是否监测及记录。温湿度计应有效准确，温湿度应定期记录；非常温保存的保健食品贮运时应有温度控制设施。

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19 成品出入库记录检查成品出入库记录，核查数量是否一致。成品入库应有移交记录及检验报告单；成品出库应有出货记录，内容至少包括批号、出货时间、地点、对象、数量等。

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五、设计与设施部分

20 厂房布局、外观1、检查厂区周围是否有危及产品卫生的污染源，是否远离有害场所。

2、检查生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理，是否相互妨碍；1、厂区周围应无危及产品卫生的污染源，应远离有害场所。

2、生产、行政、生活和辅助区间不得相互妨碍。

21 车间工艺布局检查产品工艺流程是否合理，各项生产操作是否相互妨碍。车间工艺布局应合理顺畅，各项生产操作不得相互妨碍。不得有重复交叉情况。

22 洁净区的空气1、检查进入洁净区的空气是否按规定净化；

2、检查高效出风口的出风量大小。进入洁净区的空气应净化，高效出风口有明显出风。

23 洁净区的内表面检查洁净区的内表面状况。洁净区的内表面应平整光滑。无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落.耐受清洗和消毒。

24 洁净区的空间及功能间设置查看生产区是否有与生产规模相适应的空间与面积；检查功能间是否齐全。生产区有与生产规模相适应的空间与面积；清洗、存放、检验、洗衣、工具、中间站等功能间应齐全完好。

25 洁净区的温湿度查看现场是否有温、湿度测量仪和记录。一般洁净区的温度控制在18-26℃，湿度控制在45-65%。

26 除尘设施检查固体制剂粉尘较大的操作间是有除尘设施，除尘房间压差情况。粉尘较大的操作间应设有除尘设施，和相邻房间应该保持相对负压，压差应大于5帕。

27 纯化水装置检查纯化水设施是否完好，电导率是否正常。纯化水设施应完好，电导率应小于10μS/cm

28 原料前处理场所检查原材料的前处理、提取浓缩、和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作是否与其制剂生产严格分开。

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检查原材料的筛选、切片、粉碎等操作是否有有效的除尘、排风设施。

检查原材料的提取、浓缩等厂房是否有良好的排风及防止污染和交叉污染等设施。原料的前处理不得与成品生产使用同一生产厂房；

原材料的筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施；

提取、浓缩等厂房应有良好的排风及防止污染等设施。

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29 生产所用设备、工具。检查所用设备、工具是否使用符合食品卫生要求的材料。生产所用设备、工具应使用符合食品卫生要求的材料制成，并便于清洗消毒。与原料、中间体直接接触的材质应为不锈钢或无毒塑料。

30 特殊产品车间及设备。检查生产发酵产品是否具备专用发酵车间及专用设备。生产发酵产品需具备专用发酵车间及专用设备。

六、生产过程部分

31 生产操作人员个人卫生检查生产操作人员个人卫生是否符合相应生产区的卫生要求。人员个人卫生须符合相应生产区的卫生要求，整齐穿戴工作服、帽、鞋。

32 生产现场环境及机器设备卫生目测现场环境、机器设备卫生状况。生产区应整洁，机器设备干净，无漏油、气、水现象。

33 生产现场物料卫生现场审查物料是否在规定区域进行脱包或清洁处理。生产区物料是否有牢固的标识物料应在规定区域脱包或清洁，生产区物料应有牢固的标识。

34 生产记录检查现场有无生产记录；生产记录是否真实和完整,有无随意涂改。应有批生产记录，且和实际生产相一致，生产记录按规范修改（签名、划横线，改内容。）

35 生产设备现场审查：生产设备是否有状态标识；

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灌装、装填设备是否采用自动机械装置；口服液、酒剂是否有灯检设施生产设备应有状态标识；

灌装、装填等均应采用自动机械设备；

口服液、酒剂应有灯检场所和设施，应有灯检记录。

36 生产操作现场审查生产操作是否符合规定要求。现场审查和查记录工艺参数是否在工艺规程范围内。

现场抽查：操作人员是否掌握岗位规程。生产操作应符合岗位操作法的要求。工艺参数应在工艺规程范围内。

生产操作人员应熟知本岗位的操作规程。

37 产品说明书及标签内容检查现场说明书及标签内容是否符合批准证书的有关内容要求。说明书及标签内容是否符合批准证书的有关内容要求。

七、品质管理部分

38 品质管理人员的能力。询问品质管理人员是否明确岗位职责品质人员应明确自己职责，能对产品质量作出判断。

39 检验仪器设备、计量器具。查看是否有符合要求的微生物和理化检验室及相应的仪器设备；检测仪器、计量器具是否贴校验标志。检验室应有符合要求的微生物和理化检验的仪器设备；检测仪器、计量器具应检定合格，贴有校验标志。

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40 环境监测能力现场查看是否有尘埃粒子计数器等生产环境检测仪器。应有对洁净室的温度、湿度、沉降菌/浮游菌、尘埃粒子、压差等进行静态监测的能力。

41 产品留样现场观察是否有专设的留样室，到留样室现场抽查，看是否都留样。应专设留样室，每批产品均应有留样并跟踪检查。

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42 检验原始记录查看检查检验记录及现场提问，以了解是否有能力检测产品企业标准中规定的出厂检验指标。企业应能检测出厂检验的指标；

原辅料每次入库应有检验记录；每批产品均应有中间体、成品的检验记录。

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