不良事件及严重不良事件处理的SOP

不良事件及严重不良事件处理的SOP

SOP编号： SOP—GEN—027·03 页 数： 4页

审核人：（签名） （日期）

批准人：（签名） （日期）

版本登记： 修订号 00 01 02 新版本 首页内容 1、增加内容5 2、增加附件2 1.删除“病情稳定后返回我03 院治疗” 2.修改内容3、4、5

审查登记：

审查日期 签名 审查日期 签名 修订内容 制定人/修订人 刘碧波 陈婧 李军 关灵 李军 生效日期 2012-4-28 2012-10-28 2014-4-21 关灵 江丽华 黄嘉利 1 2 3

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Ⅰ 目的：用于不良事件及严重不良事件的处理，对受试者安全采取必要的保护措施。 Ⅱ 适用范围：适用于药物临床试验机构各专业组

Ⅲ 参考依据：《药物临床试验质量管理规范》、《中山大学肿瘤防治中心药物临床试验常用制度/SOP汇编》

Ⅳ 内容：

不良事件(Adverse Event, AE)是病人或临床试验的受试者接受一种药物后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。严重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）是临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

1 不良事件的处理 1.1 住院患者

如受试者在住院期间发生不良事件，按以下程序处理：

发现受试者出现不良事件后，管床医生或值班医生应及时告知研究者，如有必要，可先对症处理，由研究者初步评定不良事件的程度分级和与试验药物的相关性，并给予进一步处理意见：

1.1.1 受试者病情轻微：可密切续观事件的转归或根据试验方案进行相应对症处理； 1.1.2 受试者病情较重：研究者应及时通报主要研究者，并根据方案要求暂停治疗、调整药物剂量和予以针对性处理等处理，如有必要，PI可决定是否紧急揭盲。

1.2 门诊患者

获知受试者出现不良事件后，研究者需详细询问受试者当时的症状、体征及所在地点等，对受试者进行必要的解释与开导，对不良事件的程度和相关性给予初步评定；

1.2.1 如受试者在当地医疗机构，研究者通过电话与当地接诊医生取得联系，再次核实不良事件的程度并给予处理意见；

1.2.2 一般不良事件：受试者可赴当地医院初步诊治，并告知受试者密切续观事件的转归；

1.2.3 重要不良事件：建议返院接受诊治或赴当地医院接受诊治，并及时通报主要研究者，如当地医院条件有限，应派出医生前往救治。另携带应急信封以备紧急揭盲用。根据方案要求采用暂停试验、调整药物剂量和对症治疗等处理。

1.2.4 药物临床试验机构办公室协助研究小组追踪不良事件转归，直到患者得到妥善解决或病情稳定。

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2 严重不良事件（SAE）的处理

2.1 考虑为SAE时，由首诊医生通知主要研究者或其他负责医生到场，如病情严重，应一边抢救一边通知项目负责人，如有必要，立即停用试验用药；

2.2 受试者在医院内发生SAE，则根据临床表现按临床抢救治疗的规范立即采取相应的治疗或抢救措施；若为药物过量引起的严重毒性，由研究人员决定给予加速药物排泄等抢救措施，尽可能维持病人生命体征的稳定，必要时进行心电监护，如需要可请有关科室会诊、协助处理，启动“防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案”。

2.3 受试者在医院外发生SAE，建议受试者及时返院或赴当地医院就诊，同时立即通告主要研究者，获得进一步处理意见；如在当地医院就诊时，主要研究者与当地接诊医生取得联系，了解具体情况，予以治疗的建议。必要时携带揭盲信封，前往当地救治或接回本院救治。根据试验方案采取暂停试验、改变给药剂量、对症处理等。

3 紧急破盲

发生严重不良事件，需要查明所服药品的种类时，应通知主要研究者，由主要研究者评估决定紧急破盲。若联系不到主要研究者，必要时研究者可根据受试者病情进行紧急揭盲，同时将处理结果通知监查员。一旦破盲，该患者将被终止试验。研究人员还应在CRF中详细记录破盲的理由、日期并签字。

4 记录与上报

研究者应做好不良事件的记录，记录至少包括：不良事件的描述，发生时间，终止时间，程度及发作频度，是否有合并用药、是否需要治疗，如需要，记录给予的治疗，不良事件与试验用药的相关性（相关性判断详见附件2），详细做好随访纪录。如果出现严重不良事件，应通知及时主要研究者、申办方、伦理委员会，并24小时内完成严重不良事件表，报告机构办SAE专员，由机构办SAE专员上报SAE到CFDA、省药监局、卫生行政部门、申办者等。

5 不良事件和严重不良事件汇总

研究者每月汇总本中心的不良事件和严重不良事件、其他中心预期、非预期严重不良事件。机构办SAE专员将本中心发生的严重不良事件进行登记和存档。

Ⅴ 附件： 1 不良反应记录表

2 CFDA推荐的不良反应分析方法 3.不良事件和严重不良事件汇总表

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附件1 不良事件记录表 如果在试验期间没有不良事件发生，请在此□中打“×”，并在此表下方签名。 用标准医学术语记录所有观察到不良事件（包括直接询问出的）。尽量使用诊断名称而不使用症状名称。每一栏记录一个不良事件。 不良事件 名称 开始发生 时间 结束时间1 不良事件 特点 年 月 日___时__分__秒 年 月 日___时__分__秒 □ 阵发性→ 发作次数□□ □持续性 □ 轻 □ 中 □重 □ 肯定有关 □ 很可能有关 □ 可能有关 □ 可能无关 □无关 □ 继续用药 □ 减小剂量 □ 暂停后又恢复 □停用药物 □消失→ 后遗症 有□无□ □继续 □死亡 □是 □否 年 月 日___时__分__秒 年 月 日___时__分__秒 □ 阵发性→ 发作次数□□ □持续性 □ 轻 □ 中 □重 □ 肯定有关 □ 很可能有关 □ 可能有关 □ 可能无关 □无关 □ 继续用药 □ 减小剂量 □ 暂停后又恢复 □停用药物 □消失→ 后遗症 有□无□ □继续 □死亡 □是 □否 □是 □否 年 月 日___时__分__秒 年 月 日___时__分__秒 □ 阵发性→ 发作次数□□ □持续性 □ 轻 □ 中 □重 □ 肯定有关 □ 很可能有关 □ 可能有关 □ 可能无关 □无关 □ 继续用药 □ 减小剂量 □ 暂停后又恢复 □停用药物 □消失→ 后遗症 有□无□ □继续 □死亡 □是 □否 □是 □否 年 月 日___时__分__秒 年 月 日___时__分__秒 □ 阵发性→ 发作次数□□ □持续性 □ 轻 □ 中 □重 □ 肯定有关 □ 很可能有关 □ 可能有关 □ 可能无关 □无关 □ 继续用药 □ 减小剂量 □ 暂停后又恢复 □停用药物 □消失→ 后遗症 有□无□ □继续 □死亡 □是 □否 □是 □否 不良事件 严重程度2 与试验药物 的关系 对试验药物 采取的措施 转归 纠正治疗3 因不良事件而退□是 □否 出试验 观察医师签名 日期 年 月 日 1. 如果不良事件仍存在，请不要填写此项。 2. 程度: 症状按轻(讯问出); 中(主动叙述但能忍耐); 重(有客观表现,难忍耐)填写。

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如果出现严重不良事件，请完成严重不良事件表。 3. 如有，请详细填写同期治疗用药表。

附件2 CFDA推荐的不良反应分析方法 指标 肯定 很可能 ＋ ＋ ＋ ？ ＋ 可能 ＋ ＋ ± ？ － 可疑 ＋ ＋ ± ？ ± 不可能 － － － － － 与用药有合理的时间顺序 ＋ 已知的药物反应类型 停药后反应减轻或消失 ＋ ＋ 再次给药后反应反复出现 ＋ 无法用疾病、合并用药解释 ＋

附件3 不良事件和严重不良事件汇总表

日期

不良事件例数 本中心 严重不良事件例数 本中心 其它中心 146

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/3ujr.html