3-崩解时限检查法检验标准操作规程

题 目：崩解时限检查法检验标准操作规程 制定人： 年 月 日 编码：GZZL30301 审核人： 年 月 日 颁发部门：质量管理部 批准人： 年 月 日 执行时间： 年 月 日 分发部门：档案室、质量管理部 目的：建立崩解时限检查法检验操作规程，保证操作正确，确保检品质量。

范围：本标准规定了崩解时限的检查方法和操作要求；适用于本公司检品的崩解时限检查。 职责：QC执行，QC主任、质量部经理监督执行。 内容：

一、仪器与用具

1、升降式崩解仪：主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有档板。升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率为30－32次/分钟。

2、吊篮：玻璃管6根，管长77.5mm±2.5mm，内径21.5mm，壁厚2mm；透明塑料板2块，直径90mm，厚6mm，板面有6个孔，孔径26mm，不锈钢板1块（放在上面一块塑料板上），直径90mm，厚1mm，板面有6个孔，孔径22mm；以及不锈钢丝筛网一张（放在下面的一块塑料板下），直径90mm，筛孔内径2.0mm；以及不锈钢轴1根（固定在上面一块塑料板与不锈钢板上），长80mm。将上述玻璃管6根垂直于2块塑料板的孔中，并用3只螺丝将不锈钢板，塑料板和不锈钢丝筛网固定，即得。

3、档板：为一平整光滑的透明塑料块，相对密度1.18－1.20，直径20.7mm±0.15mm，厚9.5mm±0.15mm；挡板共有5个孔，孔径为2mm，中央1个孔，其余4个孔距中心6mm，各孔间距相等；档板侧边有4个等距离的V形槽，V形槽上端宽9.5mm，深2.55mm，底部开口处的宽与深度均为1.6mm。

4、平底烧杯：（1000ml） 5、温度计：分度值1℃。 二、定义：

崩解系指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应通过筛网，全部崩解所需的最长时间为崩解时限。 三、操作方法

1、将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37±1℃的水。调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下25mm处。

2、除另有规定外，取供试品6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，加档板，启动崩解仪时进行检查，药材原粉片各片均应在30分钟内全部崩解；浸膏（半浸膏）片、糖衣片

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GZZL30301

各片均应1小时内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。如果供试品黏附挡板，应另取6片，不加挡板按上述方法检查，应符合规定。

3、薄膜衣片按上述装置与方法检查，可改正在盐酸溶液（9→1000）中进行检查，应在1小时内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

4、硬胶囊剂，除另有规定外，取供试品6粒，按上述装置与方法，加档板进行检查。硬胶囊剂应在30分钟内。 五、记录

记录应包括仪器型号、制剂类型及测试条件（如包衣、薄膜衣、硬或软胶囊、介质等），崩解或溶散时间及现象，胶囊则应记录在盐酸溶液中无裂缝，崩解或软化现象等。初试不符合规定的，应记录不符合规定的片（粒）数及现象，复试结果等。 六、注意事项

1、在测试过程中，烧杯内的水温（或介质温度）应保持37±1℃。

2、每测试一次后，应清洗吊篮的玻璃管内壁及筛网，挡板等，并重新更换水或规定的溶液。

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