兽药GSP质量管理制度样本

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兽药经验质量管理制度

一、企业员工岗位职责 1、

本岗位职责依据实施《兽药经营质量管理规范》细则要求

制定。 2、

企业负责人对公司经营兽药质量服务和工作质量负全面

责任。 3、

质量管理人员负责对全公司的质量监督、考核、管理等工

作。并对总经理负责。 4、

业务部门及仓库管理人员为本部门的质量负责人，负责质

量管理制度和质量法规，文件的具体执行，对商品的进、销、存进行严格的质量管理，严防购销伪劣兽药。 5、

企业全体员工都应按照《兽药经营质量管理规范》要求，

对本岗位的工作质量、服务质量和相关的兽药质量负责。 6、

全体人员认真执行公司的各项管理制度，对现实的和潜在

的质量问题不断地进行检查、发现，及时采取预防或补救的措施。

二、兽药采购管理制度

1、兽药采购坚持“质量第一”的原则； 2、坚持按需进货，择优采购的原则；

3、采购时应认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的

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能力，必要时配合质量管理人员对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性；

4、建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案；

5、签订采购合同时必须按规定明确必要的质量条款； 6、要求供货单位提供合法证照，生产批准证明文件、产品质量标准等审核资料，并复印存档，供兽药管理部门检查； 7、采购人员应及时了解供货单位的生产状况、质量状况。

三、兽药验收、入库管理制度（一）兽药质量验收

购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节，检查验收的主要内容包括：兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。兽药质量的检查验收包括：兽药外观质量的检查和兽药包装质量的检查。但对兽药内在质量有怀疑时，应送法定兽药检验部门检验，合格后方可收货。 1、

兽药质量检查验收

（1）兽药外观质量检查：主要检查购进兽药是否符合相应的外

观质量检查标准的规定。（2）兽药包装质量检查

外包装：包装箱是否牢固、干燥；封签，封条有无破损；外包装

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上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期；有关特定储运图示标志及危险兽药的包装印刷应清晰标准，危险兽药必须符合危险兽药包装标志的要求。内包装：兽药的每件包装中应有产品合格证，容器使用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密，合格；包装印字应清晰，品名，规格、批号等不得缺项；瓶签粘贴牢固。（3）标签和说明书检查

兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成分、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

（4）中药材和中药饮片的检查验收，必须注意以下内容：应有包装，并附质量合格的标志。

中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位。中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。 2、

合法性审核

（1）必须是经首营企业审核合格的兽药生产、经营企业。企业

信息与首营企业审核的内容一致。

（2）必须是经首营品种审核合格的兽药产品。兽药产品的通用

名，规格、批准文号、作用用途等项目与首营品种审核的内容一致。 3、兽药数量的验收

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进行购进兽药数量验收时，应根据所购进兽药的原始凭证逐一核对实物。

（二）兽药产品的入库

1、兽药产品在进行逐批（次）验收合格后方可入库，特殊管理兽药必须实行双人验收。

2、当出现以下情况时，可直接将所验收药品判定为不合格兽药，不能入库：

（1）、未经兽药管理部门批准生产的兽药；（2）、整件包装中无出厂检验合格证的兽药；

（3）、标签、说明书的内容不符合兽药管理部门的批准范围，不符合规定、没有规定标志的兽药；

4、购自非法兽药市场或生产企业不合法的兽药;

四、兽药销售管理制度

兽药销售总体原则：认真执行《兽药管理条例》、湖南省实施《兽药经营质量管理规范》细则等有关法规，依法经营，安全合理销售兽药。

一、处方药销售管理

销售处方药时，应严格执行下述规定： 1、

处方药要经质量负责人审核并签字后方可调配和销售。

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2、 3、 4、

对处方所列药品不得擅自更改或代用。

处方的审核、销售人员均应在处方上签字或盖章。处方按规定保存备查，如不能保留原件，可留存复印件或

登记备查。 5、 6、

处方药不应采用开架自选的销售方式。

零售中遇有配伍禁忌或超剂量的处方时，应当拒绝调配、

销售，必要时，需经原处方兽医更正或重新签字方可调配和销售。 7、 8、

无执业兽药开具的处方，不得销售处方药。

在营业时间内应有兽医（兽药）技术人员在营业现场，并

佩带标明姓名技术职称等内容的胸卡。遇到顾客要求，兽医（兽药）技术人员应负责对兽药的购买和使用进行指导。 9、

二、非处方药销售管理。

1、陈列的兽药分类摆放，清洁整齐；

2、销售人员对客户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购兽药的名称，规格，数量、价格核对无误后，将兽药交与顾客。

3、收集兽药产品市场信息。对缺货兽药要认真登记及时报告，货到后及时通知客户购买。

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认真填写处方药销售记录。

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4、收集用户，经销商的兽药不良反应信息，毒副作用信息，报告质量管理人员。

5、做好相关记录，字迹端正，准确、记录及时，做到账款、账物、账货相符，发现质量问题及时报告质量负责人；保存销售记录至该兽药有效期一年（无有效期保存三年）

6、提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。

五、兽药储存保管制度一、兽药的储存管理规定 1、色标管理

为有效控制兽药储存质量，对兽药按其质量状态区分管理，杜绝库存兽药存放差错，对在库兽药实行色标管理。兽药质量状态的色标区分标准为：

合格兽药——绿色；不合格兽药——红色；质量状态不明确兽药——黄色

三色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色表示。 2、搬运和堆垛要求

应严格遵守兽药外包装图式标志的要求，规范操作。怕压兽药应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。兽药应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码，不同品种或同品种不同批号兽药不

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得混垛，防止发生错发混发事故。 3、兽药堆垛距离

兽药货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施设置足够宽度的货物通道，防止库内设施对兽药质量产生影响，保证仓储和养护管理工作的有效开展。 4、分类储存管理

应按照兽药的管理要求、用途、性状等进行分类储存。特殊管理兽药以及危险品应专库存放。对于经营量较小且易变色，挥发及融化的品种，应配备避光、避热的储存设备。对于毒麻中药应做到专人、专帐、专库（或柜）、双锁保管。 5、温湿度条件

应按兽药的温、湿度要求将其存放于相应的仓库中。

二、兽药保管管理规定

1、陈列兽药会因陈列时间和环境的变化而影响产品质量，因此陈列的兽药应按月进行检查并记录。发现质量问题要及时处理。 2、储存的兽药必须定期进行检查，并做好记录。特别要注意近效期药品，易霉变、易潮解的药品，应缩短检查周期。发现有质量问题的药品，应立即停止销售并及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。

3、对近效期药品，应按月填报效期报表。

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七、仓库管理制度

1、认真执行《兽药管理条例》等法律法规，保证在库兽药的储存兽药质量。

2、管理人员应加强对库房储存条件的监测并采取正确措施有效调控；

3、按照兽药储存性质的要求，合理的对兽药进行分类储存 4、按兽药储存温湿度条件要求，储存于相应仓库中； 5、做好仓库温、湿度管理工作，每天记录一次库房温、湿度，如温湿度不符合规定要求，及时采取措施予以调整；

6、对存在货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况的兽药产品，不得入库；

7、搬运和堆垛应严格遵守兽药外包装图示或标志的要求，规范操作。怕压兽药应控制堆放高度，合理利用库容； 8、兽药产品储存实行货位编号及色标管理；

9、兽药应按批号、效期分类相对集中存放按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志，不同批号兽药不得混垛； 10、毒性及麻醉、精神药品应当专柜或专库存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符；

11、客户退回的兽药，存放于退货兽药库（区），并做好退货记录；

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12、不合格兽药应得到有效控制，专人专帐管理；

13、设立保管帐卡，按批号正确记载兽药进、出、存动态，保证帐货，帐卡、帐帐相符，及时分析，反馈兽药库存结构及适销情况；

14、严格按先产先出，近期先出、按批号发货的原则办理出库；

八、兽药不良反应报告制度

一、销售人员负责销售的药品不良反应信息反馈的收集。质管人员负责确认药品不良反应情况及其报告和管理。二、药品不良反应的报告范围：

（一）销售的上市五年以内的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。

（二）销售的上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。三、药品不良反应的收集：

（一）销售人员在销售及用户访问过程中，必须随时收集所销售药品的不良反应情况，记录在《药品不良反应记录表》上；（二）收集到有关不良反应情况，销售人员应在当天将《药品不良反应记录表》上报质管人员；四、药品不良反应的确认和报告：

（一）质管人员接到销售人员的《药品不良反应记录表》在一个

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工作日内赴客户处调查、核实；

（二）质管人员将核实的药品不良反应情况填入《药品不良反应报告表》中。

五、质管人员随时将收集的《药品不良反应报告表》向市药品不良反应监测机构报告，对于严重、罕见或新的药品不良反应病例，在核实后即刻向市药品不良反应监测机构报告。

九、兽药质量档案管理制度

兽药经营企业要建立兽药产品质量档案，兽药产品质量档案内容应包括；产品生产企业的生产许可证、GMP证书、产品批准文号批件、兽药购入合同，购入记录，销售记录，产品销售凭证，不良反映和退货处理记录、兽医行政管理部门监管记录等。

十、经营设施、设备维护管理制度

1、保持整洁的经营环境、空气、场地应当符合储存要求，营业和储存场所周围不应当有影响兽药质量的污染源。同时不对周围环境、公益场所、居民生活和其他单位造成不良影响。 2、营业、仓库等所有场所保持清洁、无杂物、无无污染源。营业场所保持明亮、整洁、货柜、橱窗保持清洁、卫生。 3、对易产生污染源的场所、设施、设备定期清洁。对所有场所、

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设施、设备经常进行清洁。确保清洁、卫生、无污染。

十一、企业员工培训制度 1、

按兽药经营质量管理规范要求，企业积极组织质量管理负

责人和企业员工参加兽药管理部门组织的培训。 2、 3、 4、

企业每年组织一次质量管理，经营管理方面的培训。全员培训，经考核合格后上岗。

建立员工培训档案，员工培训情况，考核成绩进入培训档

案，作为聘用、加薪、晋升的依据。

十二、兽药经营质量承诺制度

坚持“质量第一”的原则，全面贯彻落实《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等法律法规，加强基础管理完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，强化全员的质量意识，提高员工素质，不断提高兽药经营质量管理水平。企业质量管理方针为：质量第一，用户至上。企业质量目标如下：

1、确保企业经营行为的规范性、合法性； 2、确保所经营兽药质量的安全有效； 3、确保质量管理体系的有效运行及持续改进；

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