黄芪多糖注射液质量标准2015

黄芪多糖注射液

本品为豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的干燥根经提取制成的灭菌溶液。含黄芪多糖以葡萄糖（C6H12O6）计，应为标示量的90.0%-110.0%。

【制法】 取黄芪，加水煎煮，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.14-1.18（25℃）。浓缩液放至室温，加乙醇使含醇量为约50%，边加边搅拌，静置过夜，除去上清液。沉淀加水搅拌至溶解，加乙醇使含醇量为35%，搅拌均匀，静置，离心，出去沉淀，上清液再加乙醇至含醇量为70%，静置，取下层沉淀，干燥，得黄芪多糖粉。取黄芪多糖粉，加水溶解，滤过，调节pH值，灌封，灭菌，即得。

【性状】 本品为黄色至黄褐色澄明液体，长久贮存或冷冻后有沉淀析出。 【鉴别】 取本品10ml，加碱性酒石酸铜试液5ml，水浴加热5分钟，加2mol/L氢氧化钠溶液调pH值至12，再加碱性酒石酸铜试液2mL，水浴加热，产生氧化亚铜的红色沉淀。

【检查】 pH值 应为5.0-7.0（附录0631）。

单糖和双糖 以下两种方法任选其一，以方法2为仲裁方法。

方法1 精密量取本品5ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，作为供试品溶液。另取葡萄糖、蔗糖、果糖、阿拉伯糖、鼠李糖、麦芽糖对照品适量，分别加水制成每1ml含葡萄糖0.25mg、蔗糖1.0mg、果糖0.5mg、阿拉伯糖1.0mg、鼠李糖1.0mg、麦芽糖1.0mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录0502）试验，吸取上述溶液各1μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以乙腈-水（85：15）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二苯胺溶液（取二苯胺2.4g与苯胺盐酸盐2.4g，加甲醇使溶解成200ml，再加20ml磷酸，即得；避光保存），在120℃加热至斑点显色清晰，分别置日光下和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与葡萄糖、蔗糖、果糖对照品相应位置的斑点比较，不得更深；在与阿拉伯糖、鼠李糖、麦芽糖对照品色谱相应位置上，不得显相同颜色的斑点。

方法2 精密量取本品2ml,置10ml量瓶中，加乙腈稀释至刻度，摇匀，放置10分钟，离心15分钟（3000转/分钟），取上清液，滤过，滤液作为供试品溶液。另取葡萄糖、蔗糖、果糖、阿拉伯糖、鼠李糖、麦芽糖对照品适量，分别加80%乙腈溶液制成每1ml含葡萄糖0.1mg、蔗糖0.4mg、果糖0.2mg、阿拉伯糖0.4mg、鼠李糖0.4mg、麦芽糖0.4mg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法(附录0512)试验，以氨基键合硅胶为填充剂（Shodex Asahipak NH2P-50 4E色谱柱或等效聚合物色谱柱），以乙腈-水（80：20）为流动相；用蒸发光散射检测器检测。分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪。供试品色谱中，若出现与葡萄糖、蔗糖、果糖对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰，其峰面积均不得大于对照品的峰面积；不得出现与阿拉伯糖、鼠李糖、麦芽糖对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。

生物活性 取体重18-20g的健康小鼠，随机分成两组，每组8-10只，给药组每鼠腹腔注射供试品0.5ml，对照组每鼠腹腔注射生理盐水0.5ml，连续注射7日，每日1次，于最后一次注射24小时后，将动物处死，称体重，取脾称重，计算平均脾指数。给药组与对照组平均脾指数的差值应≧2。

脾重（mg） 组内脾指数总和

脾指数= ----------- ； 平均脾指数= -------------- 体重（g） 组内动物数

异常毒性 取本品，依法（附录1111）检查，按腹腔注射法给药，应符合规定。

蛋白质、鞣质、树脂 照注射剂有关物质检查法（附录0113）检查，应符合规定。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录0113）

【含量测定】对照品溶液的制备 取无水葡萄糖对照品适量，精密称定，加水使溶解，制成每1ml含0.3mg的溶液，摇匀；精密量取5ml，置50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得。

供试品溶液的制备 精密量取本品3ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得。

测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各2ml，分别置25ml量瓶中，精密加入5%的苯酚（新蒸馏）溶液1ml，再迅速精密加入浓硫酸5ml，边加边振摇，放置10分钟，置水浴中加热15分钟，立即置冰水浴中冷却5分钟，取出，放置室温。同时做空白试验校正，照紫外-可见分光光度法（附录0401）在490nm波长处测定吸光度，计算，即得。

【功能】益气固本，诱导产生干扰素，调节机体免疫功能，促进抗体形成。 【主治】用于鸡传染性法氏囊等病毒性疾病。

【用法与用量】肌内、皮下注射：每1kg体重，鸡2ml，连用2日。 【规格】 以葡萄糖（C6H12O6）计，10ml：0.1g。 【贮藏】 密封保存。

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