最新ISO13485：2016一整套程序文件

最新ISO13485:2016一整套程序文件

文件控制程序

1. 目的

确保质量管理体系文件得到有效的实施和控制，指导和规范质量管理体系的相关工作，并确保与质量管理体系有关的场所能够及时获得和使用文件的有效版本。

2. 适用范围

本程序适用于本公司与质量管理体系运行有关的所有文件及技术类文件和外来文件的管制。

3. 定义和术语

3.1质量管理体系文件包括：质量手册、程序文件、作业文件、记录和表单。

3.2外来文件包括：

3.2.1医疗器械行业/国际/国家标准；

3.2.2质量管理体系标准；

3.2.3政府部门和行业主管部门下发的法律法规文件；

3.2.4客户的相关要求。

3.3技术文件（产品档案）包括：

3.3.1产品标准；

3.3.2产品风险分析文件；

3.3.3产品技术图纸；

3.3.4产品注册文件；

3.3.5产品加工工艺文件（作业流程/作业指导书等）；

3.3.6产品质量检验文件；

3.3.7与该产品相关的技术变更记录；

3.3.8其它必须保留的与产品技术有关的文件。

4. 职责与权限

4.1 总经理：负责质量手册、程序文件的批准。

4.2 管理者代表：负责按照YY/T0287-2017/ISO13485:2016，加拿大SQR/98－282、美国21 CFR 820标准要求策划本公司的质量管理体系文件，组织编制并审核质量手册和程序文件，负责作业文件的批准，组织定期对公司质量体系文件的适用性和有效性进行评审。

4.3 各部门负责人：负责组织编写与本部门有关的程序文件和作业文件，负责审核本部门作业文件，确保该类文件的正确性。

4.4 体系&文控中心：负责质量管理体系文件、医疗器械主文档的控制和管理，文件的编号、受控、发放、修订、作废管理，收集相关的法律法规要求，

4.5PIE：负责编制技术文件及保存原稿技术类文件及文件变更后的原稿技术文件。

5.工作程序

5.1文件的编写

根据公司与产品、活动有关质量的作业需要，同时依据标准等适用的全部要素及客户、相关方的特殊要求识别所有过程，并制订、修订内部作业文件、接收外来文件，支持、指导所有活动过程。编写按5.4执行。

5.2文件的审批

5.2.1 文件层级及其编制、审批职责权限

质量管理体系文件，包括本公司质量手册、程序文件及其记录、三级文件及其记录（包括作业指导书和技术文件）、外来文件，其审批权责如下：

5.2.2文件在发布之前，依审批职责，各审核和批准人员应进行其充分性和适宜性审批。必要时，文件编写部门可召集与该文件相关的部门采用会议、文件传递等方式进行文件评审，确定文件的充分性和适宜性。

5.3 文件的标准化

文件的编制部门依本程序5.4条款的格式要求执行，其内容经审批人员后，体系&文控中心负责人进行标准化审核，如需要，由体系&文控中心进行修改格式。

5.4文件的编号

5.4.1文件的编号应具有唯一性，文件由体系&文控中心统一进行编号，各部门在发布新文件或更改文件前应向体系&文控中心索取编号，所有编号后的受控文件均由体系&文控中心在《受控文件清单》上进行登记，由体系&文控中心进行发放回收。

5.4.2 本公司文件的编号规则如下：

a) 质量手册 QM — XX —XXXX

类别代码：ISO9001：QA ；ISO13485：MD

b ）程序文件

c ）其他质量管理文件

d) 记录表格

d. 外来文件的编号按文件的原编号，如果外来文件无编号的，由文控中心按“接收日期+序

号”的规则来进行外来文件的编号。

5.5 文件标识

5.5.1版本和修改状态

a. 为确保文件的有效性能够得到识别，特采用“版本/修改次数”加以控制。

版本，用一个大写英文字母A 、B 、C………表示；

修订号，用一位阿拉伯数字0、1、2、3…表示。

b. 文件初版版本号为：A0，第一次修改版本好为A1，第二次修改为A2……以此类推；当文

件修改次数达到五次时，版本号升为B0……以此类推。

c. 当文件修改涉及面较大时，经管理者代表批准后，可直接进行换版升级。

5.5.2 生效日期标识

每份文件的生效日期显示该文件从何时生效，生效日期的表示方法为：□□□□年□□月□□日。

5.5.3 页码标识

每份文件的页码表示为：第×页/共×页。

5.5.4 文件管理印章的标识

本公司质量体系文件分为一级受控，印章样式及要求为：

5.6文件的分发

5.6.1 文件审批通过并完成标准化后，由体系&文控中心将受控文件进行打印、签字，并依照文件编制部门提供的《文件发放/回收记录表》中分发范围及份数，将受控文件复制相应的数量、在对应的位置进行盖“受控文件”章并分发至相关部门，由收文部门在《文件发放/回收记录表》上签收，确保文件的使用处获得文件的有关版本，防止作废文件的非预期使用。

5.6.2 文件分发时，文件每页（含封面）需根据文件受控状况加盖“受控文件”印章，分发公司内部相关部门。

5.6.3 文件补发：需补发文件时，由使用部门填写《文件发放申请单》，经部门负责人和管理者代表审批后予以补发。

5.6.4文件外发：如有需求向欧盟代表、公告机构、监管机构等及客户等机构发放文件时，按非受控文件进行，无需改受控文件章。

5.7 建档保存

5.7.1 文件原稿不盖章，由体系&文控中心建档（包括电子文档）保存，分发的文件副本盖章,

由收文部门保存。

5.7.2 现场使用的体系文件须置于作业现场，任何人不可在受控文件上加标记或书写任何文

字、符号。

5.7.3 文件的存放点需防潮、防尘、防鼠或不会遭到其它损坏，以保持文件的清晰和完好，

易于识别，并确保受控文件不退化、不遗失。

5.7.4 文件电子文档，需将作废文档与有效文档按相关规定进行分开保存，并定期保存至磁盘中。

5.7.5 文件的借阅，由使用部门申请，经部门负责人和管理者代表审批后予以借阅。

5.7.6 本公司体系&文控中心应至少保存一份作废的文件，并确定其保存期限。这个期限应确

保至少在本公司所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。本公司经评审确定的受控文件、医疗器械文件等保存期限是产品交付后五年。

5.8 实施运行

体系文件、各级文件正式发布后，各级部门实际工作必须依照相关文件规定执行。

5.9 文件的修订、废止及再次审批

5.9.1文件在实际运行过程中，与实际运作不符、组织架构的职责发生变化、内外部环境发生较大变化、采用标准发生变更时，文件制订部门或其它相关部门应填写《文件更改评审表》,说明变更原因、变更内容等；对重要的文件更改（如产品的工艺文件、技术文件）还应附有充分的证据，总经理应组织相关人员进行评审。

5.9.2文件在公司内进行的文件评审认为需更改时，其审核、批准应由原审批人进行，当原

审批人离职时，由其职务代理人审批。

5.9.3文件修改批准后，由文件原制定人（或其职务代理人）更改。

5.9.4 更改后的文件按5.2和5.3进行审批。

5.9.5文件更改后需将文件修订内容登记至文件中的“修订记录”中（相关三级文件除外）。

5.10 文件的换版

当文件出现下列情况之一时，应进行换版，原版文件作废：

a. 公司组织机构设置、职能分配有重大变动时；

b. 质量方针、质量目标有重大改动时；

c. 国内外与产品相关的标准修订涉及体系文件、技术文件的重大改动时。

5.11 文件的回收与销毁

5.11.1 文件修订或废止后，当新版文件分发时，旧版文件应同时废止，由体系&文控中心文管员从各使用单位收回，并在《文件发放/回收记录表》中注明回收状况。

5.11.2 旧版或废止文件，由体系&文控中心在每页盖红色“作废文件”章，填写《文件/记录销毁审批单》，经管理者代表批准后统一销毁，并填写《作废文件目录清单》。

5.11.3 所有受控且涉及产品的技术文件、资料（即制造、试验、检验过程形成的文件和记录）在作废后应保留一份，保存期为产品有效期后两年，以确保在产品的使用寿命和（或）产品责任期内能得到有关的文件（如产品标准、工艺文件等）。作废文件需要盖“作废文件”章。

5.12 外来文件的管理

5.12.1 外来文件接收部门对外来文件进行审核，并确定是否属受控文件,如属受控文件交体系&文控中心保管，并根据需要实施分发作业。

5.12.2 文控中心对外来文件按5.4进行编号作业(文件自带编号时,可直接引用其编号),并将外来文件登记至《外来文件清单》中。

5.12.3 文件接收部门应留意外来文件的变更，定期获取外来文件的变更信息，确保所使用的文件是最新、有效的文件。

5.12.4 对于重新获得的外来文件按5.11的规定执行,并将无效文件保留一份，加盖“作废文件”章，其他作废文件进行销毁申请。

5.13 医疗器械文件的管理

5.13.1 PIE须建立每一型号/类型的医疗器械（含外协供方生产的产品）的《产品技术文档》，文档内需包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件。

文件的内容应包括，但不限于：

a) 医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签，包括任何使用说明；

b) 产品规范；

c) 生产、包装、贮存、处理和销售的规范或程序；

d) 测量和监视的程序；

e) 适当时，安装要求；

f) 适当时，服务程序。

6. 相关文件

《记录控制程序》

7. 相关记录

7.1《受控文件清单》

7.2《文件发放/回收记录表》

7.3《文件更改评审表》

7.4《文件作废申请单》

7.5《作废文件目录清单》

7.6《文件/记录销毁审批单》

7.7《外来文件清单》

7.8《文件发放申请单》

记录控制程序

1. 目的

为证明产品、过程和体系符合要求，为质量管理体系的有效运行提供证据，为产品、相关活动实现可追溯性及采取预防措施和纠正措施提供依据，特制定本程序。

2．适用范围

本程序适用于本公司质量管理体系运行过程中所产生的质量记录。

3．定义和术语

3.1记录：是指可提供产品、过程和体系符合要求及体系有效运行证据，具有可追溯和证实性，可依据记录采取纠正和预防措施。

3.2记录表格：记录所储存的载体，一般用表格的形式来进行。

3.3批记录：用于记叙每批产品生产和包装+质量检验+放行审核的所有文件+记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。

4. 职责与权限

4.1 体系&文控中心：负责所有记录表格的编号及记录的归档管理，明确规定各部门需保存的质量记录及其保存期限。

4.2 各部门相关人员：负责本部门记录的填写、收集、保存、归档、移交。

4.3各部门负责人：负责相关记录的编制、审批和处理。

4.4管理者代表：负责监督、审查记录控制的实施情况。

5．工作程序

5.1 记录的分类及范围

a) 文件控制记录；

b) 信息交流记录；

c) 管理评审记录；

d) 培训记录；

e) 设备管理记录；

f) 产品实现的策划和质量计划有关的记录；

g) 设计和开发输入、输出、评审、验证、确认和更改方面的记录；

h) 供方评价结果以及评价所引起的各种必要措施方面的记录；

i) 产品要求的评审结果及其所引起的必要措施方面的记录；

j) 标识和可追溯性方面的记录；

k) 借用产品、返工返修有关的记录；

l) 过程确认和顾客财产有关的记录；

m) 产品、过程、顾客反馈的监视和测量有关的记录；

n) 测量和监视设备校准记录；

o) 内部质量管理体系审核记录；

p) 数据分析和统计技术应用记录；

q) 不合格品、纠正预防和改进措施记录；

r) 质量体系运行所需要的其它记录。

5.2记录的编号应按照《文件控制程序》的相关规定执行。

5.3记录的管理

5.3.1所有表单均需在品质部存留。

5.3.2质量活动的开展均伴随有记录的产生，每一项活动或过程结束后，该项活动或过程的负责人应将该项记录整理成文交予体系&文控中心。各部门由专人负责收集有关记录。

5.3.3记录的主管部门为体系&文控中心，根据工作需求，将记录复制规定份数后分发到有关部门，分发时应填写《文件发放/回收记录表》，原件则按一定的分类方法进行归类，装订后放于档案袋（文件夹）中做上醒目的标识，以便于识别和检查。

5.4 记录的填写要求

5.4.1记录的填写应及时，字迹要工整清晰、注意保持记录表单表面的美观与整洁，不得随意涂改乱画，填写要完整，如因某种原因不能填写的项目，应说明理由，并将该项用单杠划

去，相关栏目负责人签名不允许空白。

5.4.2所有记录必须用不褪色的黑色或蓝色凝胶墨水笔填写,不可用铅笔和红颜色笔填写。5.4.3如因笔误或计算错误要修改原数据，应用单杠划去原始数据，在其上另写上更改后数据加盖更改人的印章或签名并署上日期。

5.4.4所有签字应由授权人亲笔签名，不得由他人代签，签名必须全名，且易于辨别。

5.5记录的标识、贮存和归档。

5.5.1医疗器械产品批量生产记录，以每批为单位，与此批产品有关的记录按工序的先后顺序整理成册，交体系&文控中心保存。

5.5.2送至体系&文控中心的记录必须是按发生时间的先后顺序整理好的，对不符合要求的记录文控人员可不予受理，并由相关人员进行重新整理，达到要求后重新交送体系&文控中心。

5.5.3记录的标识：文控人员需对所有记录进行分类整理并适当标识，标识具体到各个文件夹及文件柜，记录的编号原则按照《文件控制程序》。

5.5.4记录的存放环境应干燥通风，注意防潮、防火、防霉、防虫蛀鼠害，地方要安全；保管方法应确保文件的清晰、易于识别和检索，并注意防止破损、污迹及丢失。

5.6 质量记录的查阅

5.6.1其它部门/人员需查阅有关质量记录时，须经此记录保管部门负责人同意，并且应及时整理归还。

5.6.2顾客或其他相关方需查阅有关质量记录时，须经管理者代表同意方准予查阅。

5.7 记录的保存期限及销毁

5.7.1 与产品设计、生产、检验、安装、销售等有关的质量记录保存期限自发货之日起至产品有效期后5年。其他管理形式文件记录自发行之日起计应不少于两年。

5.7.2 各种运行记录的具体保留期限按《质量记录清单》中的明确规定执行。

5.7.3 质量记录超过保存期限（或失效）后，填写《文件/记录销毁审批单》，经保管部门负责人批准，必要时经管理者代表同意，确定其确实无保存价值后方可予以销毁。

6. 相关文件

《文件控制程序》

7．相关记录

7.1《质量记录清单》

7.2《文件/记录销毁审批单》

质量策划控制程序

1、目的

对本公司的质量目标和质量管理体系进行策划，让顾客要求得到满足。

2、范围

适用于本公司质量体系范围内的质量策划。

3、职责

3.1 总经理：组织开展质量策划的活动。

3.2 管理者代表：协助总经理组织开展质量策划的活动。

3.3 各部门：参与质量策划活动。

4、定义

无

5、内容

5.1 质量管理体系的策划

5.1.1 总经理应确保对质量管理体系进行策划，以满足质量目标及质量管理体系的总要求。进行质量管理体系策划的时机：

5.1.1.1组织的质量方针、质量目标、组织机构发生重大变化；

5.1.1.2组织的资源配置、市场情况发生重大变化；

5.1.1.3现有体系文件未能涵盖的特殊项目、合同。

5.1.2总经理应确保对实现质量目标所需的资源加以识别和策划，策划的内容应包括：

5.1.2.1达到质量目标及相应的质量管理过程，确认过程的输入、输出及活动，并做出相应

的规定；

5.1.2.2识别为实现质量管理目标所需的过程资源配置；

5.1.2.3对实现总体质量目标、分解质量目标进行定期评审的规定，重点应评审过程或活动

的改进；

5.1.2.4根据评审结果寻找与质量目标的差距，确保持续改进，提高质量管理体系的有效性

和效率；

5.1.3 策划的结果应形成文件，如质量目标管理方案、质量计划等。

5.2质量目标的策划

5.2.1本公司在制定质量考核目标时，应注意以下各点：

● 明确的——在质量方针要求的框架上进行展开，体现公司质量方针的要求；

● 可测量的——质量目标应是量值，应可用即定的方法实现测量和数据统计的；

● 经过努力可实现的——质量目标值要具有一定的挑战性，符合实际情况的；

● 与公司整体和个人目标向结合——应明确公司总体目标，进而分解到各职能部门；

● 时效性——质量目标是具有时效性的，在一定的时间段内可用，并在管理评审时进行评审。

5.2.2根据本公司以往历史,找出最能体现产品质量的水平指标作为质量目标,并确定量化值,

经总经理批准后实施。

5.2.3质量目标的分解

根据本公司确认的质量目标,确定各职能岗位的分解目标，最终形成《质量目标汇总表》。

5.2.4按照《质量目标汇总表》中要求，并根据《数据分析控制程序》收集统计数据,做出

分析后进行改善。

5.2.5若经分析,质量目标不适合时,由管理者代表提议，开展管理评审活动时进行更改评审，

经总经理批准后，重新设定。

5.3产品实现过程的策划

5.3.1公司现有的产品实现过程的策划，均在相关的程序文件和作业指导书中明确规定,无需专门策划；

5.3.2对于合同有特殊要求时，需对其进行策划，质量计划是质量策划的结果。

5.3.3质量计划的制定

管理者代表根据合同的要求及公司业务、产品的特点、控制要求组织相关人员共同制定质量计划,并按《文件控制程序》的规定进行审批、发放。

5.3.4质量计划的内容

质量计划以现有的质量体系为依据,结合公司的质量方针、目标，对质量活动、资源、方法及活动顺序进行规定。

5.3.5质量计划的实施

质量计划按照《文件控制程序》的规定发放至各相关岗位,由管理者代表监督相关岗位的人员执行。

5.3.6质量计划的修改

当本公司运作有重大调整或新产品开发时,需对质量计划作修改, 质量计划修改后需重新进行审批,具体按照《文件控制程序》执行。

5.4 记录管理

管理者代表负责收集、整理本程序引起的质量记录，并按本公司《记录控制程序》的相关规定进行保存。

6、相关记录

无

信息沟通控制程序

1、目的

为了在公司内、外部之间，建立和保持良好的沟通，确保及时、准确地收集、传递和反馈

有关信息，提高公司员工的满意度，促进团队的良好合作，并对外树立与保持一个良好的公司形象，特制定本程序。

2、范围

适用于本公司内部各层次、职能部门、所有员工，以及外部相关方在产品、质量等方面的信息沟通。

3、职责

3.1行政人事部：负责本程序的制定和解释。

3.2 总经理：应确保在本公司内建立适当的沟通过程，并确保与质量管理体系有关的过程和活动的信息在公司不同层次和职能之间得到及时的沟通，达到相互了解、相互信任，实现全员参与的效果。

3.3 管理者代表：负责监督、协调内部沟通的过程。

3.4 各部门：负责对本部门工作范围内的产品、质量等信息进行内部传递和反馈，与相关方有关的产品、质量信息进行沟通。确保：

a) 沟通信息的及时、准确，当发生紧急的信息时，可采用电话、传真等方式紧急沟通。

b) 相关部门和相关人员都能获得有关文件的信息。

c) 过程发生异常时，应确保相关部门之间及时沟通信息。

4、定义

4.1 内部信息沟通：是指在公司内部就产品、质量管理工作等方面的内容而进行多种形式的

交流与沟通。

4.2 外部信息沟通：是指公司与顾客、相关方就产品、质量方面的内容而进行必要的交流与

沟通。

5、内容

5.1 信息沟通内容计划

各部门在实际运作中，当有相关方要求、内部质量管理体系要求、产品相关要求等信息需要内部或外部了解、执行时，职能部门应就这些信息内容及传递，就范围、途径进行充分地计划和安排，以便于各有关责任部门能准确地、及时地接收到相关的信息内容，并加以实施和回馈。

沟通的内容：与满足顾客和法规要求、实现质量目标以及质量管理体系有效性有关的内容。沟通的对象：指不同的层次和职能之间，不同的职能部门之间，建立纵向和横向联系。

5.1.1内部信息沟通内容及方式

5.1.2外部信息沟通内容及方式：

5.1.3 其它外部信息，以通知的形式传递给相关单位，必要时由管理者代表组织解决。

5.2信息传递

各职能部门就需要进行交流的信息内容及方式计划安排后，应安排熟悉该业务的人员向相关责任部门进行传递，必要时可做适当的解释，并确认接收信息的部门已充分了解、理解信息内容及处理方式可参照《文件控制程序》进行收发签收记录。

本公司各部门需进行信息传递时，将沟通的事宜形成记录《内部联络单》进行沟通和存档。

本公司各部门在进行会议时，将沟通的事宜形成《会议记录》进行沟通和存档。

5.3信息接收

各接收责任部门接收到相关信息后，应及时进行鉴别和确认，以识别出实施的可能性和可靠性，必要时可就信息内容及其条件进行计划安排，并对实施的计划进行确认，对不明确的内容应向发出部门获取解释，确保对信息内容充分的理解，以便后续活动的实施具有有效性。

5.4实施及反馈

5.4.1实施：各接收责任部门对接收的信息，包括制定的实施计划，应安排责任人及时进行实施活动。

5.4.2反馈：各接收责任部门对接收的信息实施后，应及时将实施的结果反馈给发出部门，包括在实施过程中所遇到的困难，及没解决的问题的反馈。

5.5沟通记录及归档保存

5.5.1各责任部门对信息内容实施后，应对其过程及结果进行记录，具体参照《记录控制程序》执行。

5.5.2各责任部门应对接收的信息内容及实施过程、结果记录进行分类建档和保存，以便在需要追溯时具有依据，必要时记录档案可收集整理后，交行政人事部进行保存。

6、相关记录

6.1 《内部联络单》

6.2 《会议记录》

管理评审控制程序

1. 目的

对公司质量管理体系进行定期评审，以确保本公司质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。

2. 适用范围

适用于本公司质量管理体系的评审工作，包括对质量方针和质量目标的评审。

3. 参考文件

《纠正和预防措施控制程序》

4. 定义

无。

5．职责

5.1总经理

5.1.1主持公司管理评审会议；

5.1.2批准管理评审会议报告。

5.2管理者代表

5.2.1 负责下达管理评审计划；

5.2.2 协助准备与管理评审有关的资料；

5.2.3负责向总经理汇报质量管理体系现状及有关改进的要求，并在管理评审会议后编制《管理评审报告》。

5.2.4负责管理评审后纠正预防措施的落实情况。

5.3各部门主管

负责向管理评审会议提交与本部门工作有关的资料；

5.4 体系&文控中心

负责保存管理评审会议相关资料。

6．程序内容

6.1 管理评审频次

6.1.1公司管理评审一般每年举行一次，(间隔时间不超过12个月)，在每年内部质量体系审核完成之后；

6.1.2在下述情况下，需增加管理评审的频次：

a) 公司组织机构发生重大变化时；

b) 公司产品发展方向发生重大变化或法律、法规及标准要求发生变化时；

c) 发生严重客户投诉或发生重大质量事故时；

d) 公司管理层认为需增加管理评审频次的其它场合。

6.2管理评审计划

6.2.1召开管理评审会议前一至两个星期，由管理者代表制定《管理评审计划》，通知各相关部门负责人准备会议检讨资料，资料统一送至管理者代表处审批。；

6.2.2 管理评审计划的内容包括：

a) 评审目的；

b) 评审组织；

c) 评审内容；

d) 评审的准备工作要求；

e) 评审时间安排。

6.2.3管理评审计划经由总经理批准后实施。

6.3 管理评审的内容

6.3.1 管理评审的输入一般包括：

a) 顾客满意和有关相关方的反馈；

b) 抱怨处理；

c) 向监管机构的报告；

d) 审核（内部及外部）；

e) 过程的监视和测量；

f) 产品的监视和测量；

g) 纠正措施；

h) 预防措施；

i) 以往管理评审的跟踪措施；

j) 影响质量管理体系的变更；

k) 改进的建议；

l) 适用的新的或修订的法规要求；

M）质量目标的实现程度；

N）应对风险和机遇所采取措施的有效性；

O）资源的充分性。

6.3.2 管理评审的输出要反映对以上输入结果进行比较和评价的结果：

a) 质量管理体系的过程（要素）及相应文件是否有修正必要；

b) 质量方针、目标是否正在实现，是否有更新的需要；

c) 是否需要进行相关的过程、产品改进的必要；

d) 为管理活动配备的资源是否充分；

e) 对质量管理体系的持续适宜性、充分性及有效性的评价；

f) 对以上评价结果所需采取的跟踪措施；

g) 对质量管理体系的改进建议。

6.4 管理评审的准备

6.4.1 管理者代表于管理评审15日前将管理评审计划分发到相关部门，由部门负责人准备并提供与本部门工作有关的评审所需的资料；

6.4.2 管理者代表将各部门准备的资料进行收集、整理，并根据收集的资料制定评审的具体内容。

6.5 管理评审会议

6.5.1 管理评审会议由总经理主持；

6.5.2 参加管理评审会议的人员需在《会议签到表》上签名作实；

6.5.3 总经理对所涉及的评审内容作出结论并对评审后的改进活动提出明确要求；

6.6 管理评审报告

6.6.1 管理者代表对评审结果进行总结，并据此写出《管理评审报告》；

6.6.2 《管理评审报告》的内容包括：

a) 评审目的；

b) 评审日期；

c) 参加评审人员；

d) 评审的内容及结论；

e) 采取的纠正措施及改进行动。

《管理评审报告》应反映管理评审输出的结果。

6.7 纠正和预防措施的实施与验证：

6.7.1 管理代表根据评审会议结果填写《纠正和预防措施报告》，并按本公司《纠正和预防措施控制程序》执行；

6.7.2 管理代表负责对各部门的纠正和预防措施实施情况进行验证。

7. 相关表格

7.1 《管理评审计划》

7.2 《会议签到表》

7.2 《管理评审报告》

7.3 《纠正和预防措施报告》

人力资源控制程序

1. 目的

确定公司各类人员的资格要求并对其加以有效的培训，以提高人员素质能力，适应公司的发展要求。

2. 范围

适用于公司人力资源行政过程

3. 参考文件

《岗位职务说明》

4. 定义

无。

5. 职责

5.1总经理

5.1.1批准公司人力资源需求；

5.1.2公司人力资源政策批准。

5.1.3公司年度培训计划及外部培训申请的批准。

5.2行政人事部

5.2.1负责公司人员招聘；

5.2.2负责制定公司年度培训计划；

5.2.3负责培训组织及培训记录完善；

5.2.4负责对培训效果进行评估。

5.2.5汇总各部门人员的《岗位职务说明》

5.3各部门主管：

5.3.1负责确定本部门人员的《岗位职务说明》；

5.3.2负责提出本部门的人员培训需求；

5.3.3负责对本部门员工进行有关操作方面培训；

5.3.4负责对本部门员工的资格进行考核鉴定。

6. 程序内容：

6.1 人员任职资格的确定

各部门负责根据公司产品特点、工种/岗位要求，制定公司《岗位职务说明》，交由行政人事部，以作为新员工招聘进厂及员工教育的依据；

6.2人员招聘

行政人事部负责保留员工招聘入厂的原始记录（员工入职登记表、入职身份证复印件、学历证明等）；

6.3人员的录用

6.3.1行政人事部文员通知面试考核合格人员，到行政人事部领取报到通知书及相关资料，并要求其在规定的时间（行政人事部根据其具体情况而定）内上交员工登记表、个人简历、照片、身份证复印件等资料。

6.3.2 应聘人员上交资料后，由行政人事部门为其办理员工工作牌，核查资料准确性、真实性。

6.3.3应聘人员填写《劳动合同书》后交给行政人事部核对、盖章并备案；

6.3.4应聘人员与公司签订《劳动合同书》后即成为公司的员工。

6.4人员的考核依公司相关制度进行。

6.5行政人事部负责协调各部门依本公司职位分类与各阶层规划培训计划。

6.6培训之需求依据员工岗位/职务相关事项等来掌握，并由行政人事部负责执行。

6.7培训时机

6.7.1人员新进入厂时。

6.7.2有新产品、新设备、新工序、新方法等导入时。

6.7.3公司连续出现质量事故或客户投诉时。

6.7.4人员资格认定及再确定时。

6.7.5年度计划规定的培训。

6.8培训体系

6.8.1为有效推行教育培训体系，区分为以下四阶层实施：

6.8.1.1新进人员

6.8.1.2一般作业员

6.8.1.3品质人员、内审员等

6.8.1.4管理、技术人员

6.8.2本厂培训内容区分为两种:

6.8.2.1一般性教育培训

6.8.2.2专业性教育培训

6.8.3各类人员的培训内容见下表

6.8.4.1公司内部办理的培训。

6.8.4.2参加公司外部培训单位办理的培训或请外部培训老师到公司培训。

6.8.5本公司培训课程项目分为：主题、内容、对象、月份、时数、实施部门等。

6.9培训计划

6.9.1行政人事部依据各部门之需求，拟定《年度培训计划表》，由总经理核准后实施。

6.9.2若无计划而由外界举办的教育培训课程，则由有关受训人员填写《培训申请表》送行政人事部，由总经理批准后实施。

6.10培训记录

6.10.1各部门在每次培训课程实施时，参加培训人员应在《培训签到表》上签到，与《培训效果评估记录表》一起上交行政人事部。

6.10.2公司送外受训者，应有相关培训证书或证明。

6.10.3教育培训记录及相关培训证书或证明正本应在行政人事部保存。

6.10.4相关培训证书或证明必须是在有效期内。

6.10.5各门培训后负责对每一次的培训效果进行评估，并将评估结果记录于《培训效果评估记录表》上并上交行政人事部。

6.11员工的评价与再评价

6.11.1 行政人事部负责每年组织一次对特殊、关键工序及品管人员的能力进行评价与再评价，评价结果记录于《员工评价、再评价记录表》上；

6.11.2 行政人事部负责根据评价的结果，调整下年度培训计划，并视需对培训工作采取纠正和预防措施。

6.12记录

与人力资源行政有关的记录由行政人事部负责保存。

7．相关记录

7. 1 《年度培训计划表》

7.2 《培训签到表》

7.3 《培训申请表》

7.4 《培训效果评估记录表》

7.5 《员工评价、再评价记录表》

7.6《员工入职登记表》

基础设施控制程序

1. 目的

为达到产品要求的符合性、防止产品混淆和保证产品的有序处理所需的基础设施的要求，确保本公司所有设备设施的申请、采购、验收、使用、保养、报废等均能得到有效控制，特编制本程序文件。

2. 适用范围

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