002 - 电热恒温水浴锅验证方案及方法

电热恒温水浴锅验证方案

验 证 方 案 目 录

1.引言 1.1概述 1.2验证目的 1.3范围：

1.4验证周期及验证进度安排 1.5验证项目小组成员及职责 2.安装确认

2.1文件及技术资料 2.2设备材质 2.3设备结构 2.4安装确认小结 3.运行确认 3.1目的

3.2运行前检查 3.3运行检查 3.4运行确认小结 4.性能确认 4.1目的 4.2方法 4.3合格标准 4.4测试记录 4.5性能确认小结

5.验证的结果评价及建议 6.再验证周期

1. 引言 1.1概述

本设备箱体选用优质冷轧钢板精制而成，表面静电喷涂，造型新颖、美观。内胆和上盖均采用优质不锈钢制作，抗腐蚀耐老化，使用寿命长。侵入式U型加热管直接加热，热量损失小，升温速度快。采用智能仪表控温，控温精度高。其主要技术参数如下：

型号 参数 单 孔 DZKW-D-1 双 孔 单列四孔 单列六孔 双列四孔 DZKW-s-4 1000 双列六孔 DZKW-s-6 1500 双列八孔 DZKW-s-8 2000 DZKW-D-2 DZKW-D-4 DZKW-D-6 500 1000 1500 额定功率 300 工作电压 温度均匀度 温度波动度 控温范围 控温灵敏度 示值误差 220V 50HZ ≤±1℃ ≤±1℃ TR+10～100℃ ≤±0.5℃ ≤±0.5℃ 650×170×90 940×170×90 325×330×90 480×330×90 650×330×90 工作室尺寸 160×170×90 325×170×90

1.1.2.基础资料

设备名称: 电热恒温水浴锅 生产厂家：北京市永光明医疗仪器厂 厂址：北京市朝阳区左安门外龙爪树南里 电话：010-67615670 手机：13803179596

技术咨询：137854933016 1.2验证目的

1.2.1检查并确认电热恒温水浴锅安装及运行的正确性，符合GMP规定, 以及其对工艺的适应性。证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。 1.3.范围:

1.3.1. 文件的适用范围

此文件适用于电热恒温水浴锅的设备验证 1.3.2.验证的范围

1.3.2.1. 电热恒温水浴锅的安装确认； 1.3.2.2. 电热恒温水浴锅的运行确认； 1.3.2.3. 电热恒温水浴锅的性能确认； 1.4.验证周期及验证进度安排

验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分 三个阶段完成。 安装确认： 运行确认： 性能确认：

1.5.验证项目小组成员及职责 1.5.1.验证小组成员： 部 门 人员 安装厂家 设备工程部 质量管理部 1.5.2.职责

1.5.2.1.验证委员会职责

1.5.2.1.1.负责验证方案的审批; 1.5.2.1.2.负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施;

1.5.2.1.3.负责验证数据及方法审核; 1.5.2.1.4.负责验证报告的审批; 1.5.2.1.5.负责再验证周期的制定;

1.5.2.1.6.负责发放验证证书. 1.5.2.2. 设备工程部职责 1.5.2.2.1.制定验证方案；

1.5.2.2.2.组织协调验证活动，确保验证进度； 1.5.2.2.5.负责设备的安装确认、运行确认;

1.5.2.2.6.提供设备安装管路流程图、平面布置图和说明； 1.5.2.2.7.组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果； 1.5.2.2.8.编写设备标准操作和维修SOP； 1.5.2.2.9.建立设备档案；

1.5.2.2.10.培训生产操作人员； 1.5.2.2.11.验证现场的开机、运行. 1.5.2.3.质量管理部职责

1.5.2.3.1.制订设备性能确认检测项目；

1.5.2.3.2.起草本设备生产出的产品质量标准、取样及检验的SOP； 1.5.2.3.3.负责取样、检验并出据检验报告； 1.5.2.3.5.确定设备验证周期； 1.5.3.生产技术部 负责按生产工艺规程、设备标准操作程序及岗位标准操作程序进行生产和操作. 1.6采购部

负责按生产指令提供符合标准的物料. 2. 安装确认

2.1文件及技术资料 资 料 名 称 使用说明书 产品合格证书 开箱检查记录 设备标准操作规程 设备维护保养规程 结果 检查人 检查日期 2.2设备材质

编 号 存 放 处 复核人 复核日期 2.3设备结构

检查结果 2.4安装确认小结

检查小组： 日期： 3.运行确认

3.1目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。并检查设备操作规程的适用性。

3.2运行前检查，保证设备可运行 检 查 项 目 实 际 情 况 备 注 安装确认是否已通过 电源是否已接通 检查结果： 检查人： 复核人： 检查日期： 复核日期： 3.3运行检查

按该设备操作规程，检查设备的使用情况。 检 查 项 目 要 求 加水至搁板50mm 结论： 检查人： 不得空烧或缺水 检查结果 复核人： 检查日期： 复核日期： 3.4 运行确认结论：

检查小组： 日期： 4.性能确认

4.1目的：检查并确认该设备是否接通电源。 4.2方法： 4.3合格标准

4.4测试记录

4.5性能确认小结：

验证小组： 日期： 5.验证的结果评价及建议

6.再验证周期

质量管理部根据验证结果确定设备再验证周期

标题 制定人 审核人 批准人 电热恒温水浴锅验证方法 共 页 第 页 颁发部门 编号 分发部门 颁发份数 生效日期 电热恒温水浴锅验证方法

本方法仅适用于实验室用电热水浴锅在使用中和维修后的检验

一概述

电热恒温水浴锅（以下简称水浴锅）是实验室用于样品热处理时的常用设备之一，器构造由锅体，电热体和温控系统三部分组成。水浴锅的外壳由优质钢板冲压而成，内胆由经化学方法处理后的紫铜板制成，中层填充矿渣棉或其他隔热保温材料并装有电热管和控温元件

二 技术要求

1外观

1.1铭牌上应标有名称，规格型号，生产厂家（或厂标），功率，电源要求等

1.2外观完好，结构完整，附、备件齐全。有产品说明书和出厂检验合格证书

1.3内胆注水后无漏水现象。

1.4各功能键、调节旋钮应能正常调节。 2 绝缘性能 ≥2M? 3控温精度 ≤1℃

4温度调节范围 室温~99℃

三 检验条件

5环境条件

5.1环境温度：（10～30）±2℃ 5.2环境湿度:≤85﹪ 5.3电源电压：220±22V 5.4电源频率：50±1HZ 6安装要求

6.1水浴锅应安装在防爆、防腐蚀场所，基座牢固平稳。

6.2电源应采用单一电源插座供电，电源线前级装有过流保护装置。电源线采用双重绝缘护套线，设备外壳接地可靠。 7检验设备

7.1绝缘电阻计:0～200M?/DC500V, 经检定合格，一台。

7.2温度计：测温范围50～100℃，分度值不大于0.5℃，经检定合格，

一支。

四检验项目和检验方法

8外观

外观目检符合第1条（1.1～1.4）要求。 9绝缘性能

电源插头由电源插座中拔出，面板电源开关置“开”位置，断开电热元件，用DC500V绝缘电阻计测量通电部分（如电热体电源线接头）和非通电金属部分（如外壳接地端子）之间绝缘电阻，符合第2条要求。 10通电检查

必要时，按GB4706.1-92第16.2和16.4条进行电气强度检验。 10.1水浴锅中加入一定量的水（水位必须高出加热管及感温探头）。 10.2接通电源，打开面板电源开关，电源指示灯亮。

10.3旋转恒温控制器旋钮，加热体工作，加热指示灯亮，无异常气味。

10.4待锅中水温上升约60℃时，调节恒温控制器旋钮与加热方向相反，直到恒温指示灯亮，加热指示灯灭。再微调旋钮，出现加热指示灯亮和恒温指示灯灭，该点即为恒温控制点。在恒温控制点，电控部分应能正常启、停。 检查结果给出正常、不正常。 11控温精度

如10.1～10.4款所述操作方法，加热预置温度分别调至60℃、70℃、80℃三点。用分度值不大于0.5℃的标准水银温度计放入水浴锅感温

探头处，每点测定第3次以后加热体断电和通电时温度，按（1）式计算控温精度。

△T = T1 - T2 （1）

式中 △T-------控温精度 T1--------加热体断电时温度 T2--------加热体通电时温度 △T满足第3条要求

五检验结果处理

12检验结果填入检验记录表 见表1 13满足要求

检验记录表所列各项满足要求，给出准用证，准许使用。 14降级满足要求

除“绝缘性”外，其他项降级如能满足使用要求者，备注栏内注明适用范围，可降级使用。

电热恒温水浴锅检验记录表

表1 名称 出厂编号 通电检查 绝缘性能 结论 型号 外观检查 控温精度 生产厂家 备注 检验人签章： 检验日期 ： 年 月 日

六检验周期

15检验周期

恒温水浴锅检验周期为一年，修理后随时检验

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