2017血液安全技术核查指南(医疗机构)

附件2 血液安全技术核查指南

（医疗机构部分）

单位名称：

核查准则 条款 编号 《医疗机构临床用血管理办法》第八条、第九条、第三十条 核查结果 评定 条款内容 核查方法 核查标准 核查情况描述 ①查看会议纪要是否落实，是否取得成效。 ②查看文件及工作记录评估是否确定临床用血重点科室以及针对重点用血科室的管理和改进情况。 建立临床用血管理委③现场查看自体输血、输血治疗、输血会诊、输血门员会或临床用血管理□有措施有改进有成效 诊等血液保护及输血新技术开展情况。 *1 工作组并履行工作职④查看工作记录是否分析临床用血不良事件，提出处□有措施有改进无成效 能。 □有措施无改进 理和改进措施。 □没有开展工作 ⑤医疗机构是否出现过临时采集血液情况，是否符合规定。 ⑥医疗机构是否将用血量和经济收入作为输血科或者血库的考核指标。 □A □B □C □D 《医疗机构临床用血管理办法》第对输血科负责人、专业抽查工作人员资质，并查看培训记录： □对人员资质、职责、权限技术人员和负责对疑①输血科负责人应具有中级及以上技术职称，从事相和任务进行文件化，定期培难血型血清学试验结关工作至少5年。 训、考核和评估。 2 果进行审核和专业判②从事疑难血型血清学试验结果审核的人员应至少□对员工评估间隔超过1断的人员应达到相应具有3年本岗位工作经验和中级及以上技术职称。 年，对新进人员、离岗6个专业素养和法规的要③定期评估人员能力和表现，评估间隔不超过1年。月后再上岗的员工能力评估□A □B □C 第 1 页 共 1 页

十条、第二十九条 《医疗机构临床用血管理办法》第十条 《实验室生物安全通用要求》 求。定期评估人员能力新进员工在最初6个月内应至少接受1次能力评估，频次不符合要求 和表现。 并记录。 当职责变更时，或离岗6个月以上再上岗时，□没有员工能力的评估 或政策、程序、技术有变更时，员工应接受再培训和再评估，合格后方可继续上岗。 查看现场区域分配： ①应有：血液处置室（区）、储血室、发血室、标本□空间充足，区域功能齐备接收室（区）、独立实验室、值班室。 □缺少1个应有功能区域 ②宜有：污物存放区、洗消区、宜有支持性空间（用□缺少1个以上的功能区 于档案存取、库房、示教、参考书籍的存放）、宜有域；储血室和发血室未处于员工生活区（个人物品放置区、进餐区、卫生间、浴清洁区 室）。 输血科配备与输血工作相适应的场地与基3 础设施。 □A □B □C 现场查看各控制区域的防护措施： ①是否设置了不同的控制区域（不同功能），应制定针对性的防护措施及合适的警示标志。 ②工作人员实验操作的个人防护设备穿戴是否符合针对输血实验室不同要求。如：实验操作时必须戴手套、口罩、穿工作服。 的控制区域，制定防护□无违反穿戴要求，5个方③实验区域工作人员着装是否符合规定。如：进入实措施及合适的警示标面都符合要求 4 验室应穿工作服、不得穿露脚趾的鞋等。 志。 □≤1项不符合要求 ④实验室个人物品存放符合生物安全规定。如：实验配备必要的安全设施□＞1项不符合要求 区域不能存在食品、饮料、水杯。 和个人防护用品。 ⑤观察现场有无明显的安全隐患。如：阻挡消防通道、悬挂着靠近水槽的电线、喷淋装置能否正常使用、模糊的安全标志、溢出容器的锐器、未按设备要求进行个人防护。 □A □B □C 第 2 页 共 2 页

《医疗机构临床用血管理办法》第十八条 现场核实，查看相关记录及超温处理： ①应有证据表明储存设备的温度有连续的记录，确保温度变化不会超出可接受的温度范围（自动温控记录储血设施应当保证运或人工记录，实验室应规定温度人工记录频次）。 □记录完整 行有效，储血环境、温②必要时，配置不间断电源和/或双路电源以保证关5 □检测及记录缺少<2次 度控制和监测符合要键设备的正常工作。 □≥2次应记录而无记录 求。 ③依据所用分析设备和实验过程的要求，制定环境温湿度控制要求并记录；血液保存条件参照《血液储存要求》行业标准WS399-2012。 ④应有温湿度失控时的处理措施并记录。 现场核查及查看相关文件和记录： 应保证检测系统的完①按国家法规要求对强检设备进行检定。 整性和有效性，对强检②常规使用的温度计应定期（至少1次/年）与检定/□检定或校准符合要求 6 设备定期进行检定、校校准温度计进行比对，记录并使用修正值。 □频次过少 准。 ③自动温度监测系统应定期校准监测点的准确性。 □未进行检定或校准 ④应每年对血型血清学离心机定时器和离心力/转速进行校准。 □A □B □C 《医疗机构临床实验室管理办法》第二十二条、二十四条 □A □B □C □A □B □C □D 现场核查及查看相关文件和记录： 《医疗机构①与检验质量有关的试剂和耗材，应有试剂和耗材的□覆盖所有试剂和批号，记临床实验室接收或拒绝、贮存和使用的记录。 录完整 输血实验室应对试剂管理办法》②试剂开瓶会改变有效期和储存要求，应记录开瓶时□记录不全 *7 和耗材的接收、储存、 第二十三条 间和新的有效期（适用时）。 □未按要求记录 验收和库存进行管理。 ③如适用，自配试剂记录应包括：试剂名称或成分、□使用试剂过期；现场发现规格、储存要求、制备或复溶的日期、有效期、配制配套试剂混搭使用 人。 第 3 页 共 3 页

《医疗机构临床实验室管理办法》第十一条 现场查看： ①制定ABO/Rh血型鉴定流程。 □全部符合 ②SOP应通俗易懂，可操作性强，且易于获取。 输血实验室是否建立□与检验操作相关的文件中③任何简要形式文件（如卡片文件）的内容应与SOP8 并严格执行各项规章有不符合文件控制要求的 对应。 制度和程序化文件。 □检验程序未文件化；没有④工作现场有文件化（可为电子版）的检验程序供使“写我所做，做我所写” 用。 ⑤检验程序基于制造商提供的说明书制定。 现场核查及查看相关文件和记录： ①应建立发生血型定型困难、疑难配血情况的及时报告、记录程序。 ②建立稀有血型、不规则抗体阳性及配血不相合等情□完全符合要求 输血实验室结果报告况的及时报告程序。 □≤1项不符合要求 *9 的准确性和及时性。 ③ABO血型、RhD血型和抗体筛查结果应与患者既往□＞1项不符合要求 结果进行比较，如存在差异，实验室应分析原因，采□④不符合 取相应措施，确保结果准确，并记录相关情况。 ④不能常规由一人同时负责血型、血型复核、交叉配血试验和审核。 现场核查及查看相关文件和记录： ①查看室内质量控制记录，失控分析和月度总结。 ②参加相应的能力验证/室间质评。 输血实验室进行室内10 ③应保留参加能力验证/室间质评的结果和证书。 质量控制，参加室间质④实验室负责人或指定人员应监控室间质评活动的量评价。 结果，并在结果报告上签字。 ⑤室间质评结果无论合格与否均应进行总结分析。 □完全符合要求 □≤1项不符合要求 □＞1项不符合要求 □A □B □C 《临床输血技术规范》第十五条、第十八条 □A □B □C □D 《医疗机构临床实验室管理办法》第二十五条、第二十八条 □A □B □C 第 4 页 共 4 页

现场查看： ①血液来源是否符合要求； 《医疗机构②是否按不同品种、血型和采血日期（或有效期），临床用血管医疗机构应当使用卫分别有序存放于专用血液储存设备内，并有明显标理办法》第生计生行政部门指定识。 十三条、第血站提供的血液,按要③血液存放时是否遵循近效期优先发出的原则，确保□完全符合要求 十六条 求储存。 各种血液成分正常周转，保证血液质量并避免血液浪□≤1项不符合要求 *11 《临床输血血液储存设备内严禁费。 □＞1项不符合要求 技术规范》存放其他物品；贮血冰④全血和悬浮红细胞应按序垂直在专用冰箱内，无紧 第二十三条 箱每周消毒一次，每月密堆放现象。 空气培养一次。 ⑤贮血冰箱内和储血室空气培养每月一次，无霉菌生长或细菌菌落总数<4CFU/（15min.直径9cm平皿）。 ⑥实际库存量与电子库存量是否一致，血液的出入库量是否一致。 《医疗机构临床用血管理办法》第十九条 现场核查及查看相关文件和记录、访谈医生： 医务人员应当严格掌①告知患者输血风险以及替代异体输血的方法（自体握临床输血指征，根据输血、药物治疗等）。 患者病情和实验室检②输血前开展贫血筛查和治疗（鼓励开展贫血诊断和查，对输血指征进行综治疗流程，贫血门诊等）。 □完全符合要求 12 合评估，制订输血治疗③输血前常规开展凝血功能筛查及凝血异常的治疗。 □≤2项不符合要求 方案。 ④采取必要的外科和麻醉等技术减少患者出血，如药□＞2项不符合要求 物，特殊止血措施。 ⑤是否规范开展自体输血（血液回收、术前自体贮血、 术中急性等容血液稀释）。 ⑥熟练掌握血液成分输注指征。 □A □B □C □A □B □C 第 5 页 共 5 页

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