兽药GMP验收程序
更新时间:2023-10-13 22:49:01 阅读量: 综合文库 文档下载
兽药GMP验收程序及注意事项
1、首次会议
参会人员:检查组全体人员,观察员,被检查企业负责人、与检查范围有关的企业中层技术和管理人员。检查组长主持会议。 会议流程:
1)检查组长介绍检查组成员,宣读检查范围、检查路线、日程安排、工作纪律; 2)企业负责人介绍参加会议的企业人员,汇报GMp筹备、建设情况,确定联络人。 2、现场检查
检查路线:厂区周边环境和厂区环境——生产车间——辅助设施——仓库——质检室。
检查重点:按照检查要点,重点查看现场环境、布局和卫生状况;设施配置、运行状况;人员操作熟练规范程度;核实批生产、批检验、批包装纪律及物料检验等各项纪律在案的真实性、准确性;物料流转制度执行情况等。 3、核实软件及记录
重点检查各类制度、规程、标准项目内容是否符合要求,核对各项记录、凭证,是否与制度规定一致。 4、人员考核
对企业负责人、企业中层技术和管理人员、关键岗位(如质检、称量、配液、混合、灌装、分装、仓库、制水、空调等)的操作人员进行法规、管理知识和操作技能等方面的考核。根据考核结果和现场操作综合判定人员整体素质状况。 5、组织评议
结合实际,对照“标准”,逐条做出综合评价,并形成检查报告、缺陷项目表。
一个条款的结果判定: Y 基本符合要求(75分以上); Y- 存在一定缺陷 (50-75分); N 严重缺陷(50分一下)。
通过要求:关键项N为0
一般项 化药N《=22% 中药N《=25% 折算:
1、只计算一般项的缺陷。 2、三个Y-折成一个N。
3、将一般项的N和Y- 折算成N,以N数除以一般项检查条款数,即为不符合率。
4、用100%减不符合率为得分。
6、末次会议
参会人员为首次会议人员。
征得检查组同意后,也可企业全体人员参加。 工作流程:
1)交换意见。检查组长宣读检查报告,缺陷项内容。必要时,其他检查人员进行补充。检查组应针对缺陷项目表,提出具体的和尽可能详细的整改内容,并告知报告基本要求;企业就检查报告及缺陷项目内容提出交换意见。 2)企业对检查报告、缺陷项目表进行确认; 3)双方在检查报告、缺陷项目表上签字;
4)缺陷项目表、检查报告和评定标准打分表一式两份报农业部,交省兽药管理部门一份。
5)检查组长讲话,企业负责人讲话,观察员讲话。 6)合影留念(做广告也要用)
检查结束后,组长将检查报告、缺陷项目表、现场检查方案、企业有关信息(厂名和地址)中英文名称等材料一并上报农业部。
验收注意事项
1、接待安排 接送:守时安全 住宿:安静清洁 吃饭:卫生随意 参观:因地制宜 作息:保证休息
2、首次会议
会议室:横幅、座位、席卡 汇报材料:
投影:简洁提纲式、照片、工艺图 文字材料:(讲20分钟)至少六份
1)基本情况:企业名称、成立时间、地址;GMP建设时间、完成时间、新(改)建、厂区总面积、其中车间、质检、仓库面积、总投入;报验几条生产线。
2)GMP建设所做的主要工作
工艺布局、设备选型、软件编制、人员培训。 3)试运行及自检
试运行情况。兽药生产全过程质量控制措施和质量保证能力。降低人为差错、防止交叉污染、质量体系运行。
附:工艺图、组织结构图、人员花名册。
办公用品:笔记本、铅笔、橡皮、计算器、一台打印机(检查纸、墨)。
3、现场检查
陪同人员:2-4人,负责人生产、质检。有净化的考虑分批。陪同人员示范、引导。回答问题不抢、不等、不估计。
检查流程:内外环境、车间、辅助设施、仓库、质检。 粉剂车间流程:容器具、洁具、洗衣、生产
流程:原辅料入口、暂存、称量、混合、待检、内包、外包、包材入口、产品出口。
操作人员:检查时应全部在岗。检查时正常工作,按要求回答问题。特别注意规定、操作、回答问题的一致。按规定进出车间。一班人员两条线的,分别检查。应熟练掌握相关规程、制度、纪律要求并按之操作。 标识标志:功能间、管道、设备、物料标识。 仓库分区:检定标志、清洁状态。
规程纪律:每个岗位有相关规程(有效版本)、纪录、清场合格证。不缺、不重、不串,记录及时。生产指令与实际生产相符。
检查的几个关键点:
1)操作规范、熟练,符合规定。操作人员熟悉相关规程。 2)标签领用记录、标签柜、标签销毁及退回及相关规定。
3)有控温控湿要求功能间的温湿度计、温湿度记录及生产时是否在规定范围。 4)QA检查及记录。装量差异、清洁等。 5)相关设备、仪表经过检定。
6)状态标志、功能间标识、管道内容物标识、设备卡符合规定。传递物料有状态标识。
7)车间环境、设备的清洁。是否使用过。
8)参观工作服、帽、鞋等准备,专柜存放。要求专家按规定更衣、洗手。
4、软件检查
各类制度、标准、规程、记录分类整理,合理装订编号,便于查找。 软件可准备2-3套,报农业部的身边材料可准备一套。
除陪同人员外,可增加软件编制人员再软件检查现场。应对规程、标准、记录的分类、编号、内容十分熟悉。
5、人员考核 分两部分:
1)车间、质检、仓库等的现场考核。 2)集中考核。 现场考核重点:
与本岗位相关的制度、规程、记录、应知应会。与生产实践直接相关的问题。 集中考核:
法律、法规、管理文件规定。兽药GMP相关知识。 企业各类管理制度规定。 操作规程、标准及验证。 检查中发现的问题。
中层以上管理人员以制度、规定、法律法规、GMP为主,一般人员以操作为主。 一般制定人回答,回答不完整可补充。
6、末次会议 检查组长主持会议。
对检查组的检查结论和指出的缺陷有异议的应现场提出。无异议的可简单表示同意即可。
可准备通过验收横幅,签字时悬挂。 可准备现场拍照,签字时及签字后。 企业负责人准备简单发言。
兽药GMP验收程序 验收时间:一般两天 验收程序: 第一阶段
首次会议,双方见面
检查组组长主持,介绍检查组成员;
宣读检查纪律,确认检查范围、介绍检查要求和注意事项; (注意检查组人员的分工,并安排联络员.)
公司介绍主要管理人员,简要汇报兽药GMP实施情况; 第四阶段
1、检查全部的文件;
2、与公司有关人员座谈,进行人员考核; 第五阶段
检查组综合评定,撰写检查报告; 末次会议
检查组宣读检查报告及结论;(公司负责人要表态) 迎接验收有关注意事项 一、预验收
1、省畜牧办组织专家进行预验收; 2、严格按照农业部的标准、程序进行; 3、省检查组提出整改意见;(检查缺陷项目表)
4、企业全部整改完毕后,由市畜牧局报省,省畜牧办审核后报农业部兽医局;
注意:需要换证的要换生产许可证 二、上报材料
按照农业部第267号公告要求的内容: 1、书面材料、电子文档各1份; 2、兽药GMP检查验收申请表三份; 3、兽药GMP检查验收初审表三份; 三、做好有关准备工作
1、加强组织协调,搞好人员分工,全体人员进入状态; 2、搞好厂区环境卫生、准备欢迎横幅; 3、人员服装整洁; 4、准备好接待车辆; 5、选好宾馆;(环境好、卫生、安全、服务好 ) 四、食宿安排 1、住宿:
组长安排一个套间,其他专家每人安排一个标准间; 房间要有鲜花、水果等,开通电话; 企业安排一个房间做接待,负责联络;
入住前把专家、企业负责人、观察员住的房间号和电话印好放到房间; 2、就餐:
环境较好、卫生 ; 有地方特色,不重复;
减少陪同人员、就餐时间尽量短; 五、首次会议 (汇报情况) 1、准备好会议室(大小适中): 欢迎横幅---
汇报材料、打分表;笔记本、笔、铅笔、计算器等文具; 水果、茶水、矿泉水等; 汇报:(1)多媒体、手提电脑; (2)时间:15分钟;
( 3)材料内容:要有厂区平面图、车间平面图、主要生产设备、化验仪器的照片、人员名单和企业机构设置图; 会议室门口列队欢迎专家; 六、现场检查
1、厂区门口列队欢迎;
2、一位熟悉生产的管理人员 进行全程陪同;
3、每个车间 (化验室、仓库)有一人陪同、介绍并做好记录,陪同人员一定不要太多; 4、进车间严格按要求去做,但要灵活处理(注意工作服、鞋套); 5、动态验收正常运转,静态验收每个岗位都要有操作工人在岗; 6、安排专人搞好服务(提包、打伞、矿泉水); 七、审查文件材料
1、材料尽可能齐全并分好类;
2、有几个专家找几个联络员(每组最好有两个人),要认真负责; 3、好改的马上改;没有的材料立即找或现场补; 八、人员考核
1、抽到的人员要全部到位; 2、不要怯场、按平时掌握的说;
3、不懂不要说;不明白可以立即问、别人也可以补充;
4、给经理提问的问题主要是有关兽药法规和兽药的基本知识;关键岗位必考; 5、现场检查和文件审查过程中发现有问题的地方还要提问; (关键是平时做好培训工作) 九、末次会议
1、准备好打印机并调试好; 2、横幅、胸花、照相机;
3、宣布验收结果(中层以上的人员参加并做好记录); 3、企业表态、致谢; 4、双方签字; 十、其它注意事项
1、安排专家适当休息、劳逸结合; 2、注意搞好衔接(车辆、现场检查); 3、注意态度问题,虚心接受专家意见;
中华人民共和国农业部公告
第 1427 号
为进一步规范兽药GMP检查验收工作,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP),我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》,现予公布,自2010年9月1日起施行。 农 业 部
二○一○年七月二十三日
兽药生产质量管理规范检查验收办法
第一章 总 则
第一条 为规范兽药GMP检查验收活动,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药GMP”)的规定,制定本办法。 第二条 农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。
农业部兽药GMP工作委员会办公室(简称“兽药GMP办公室”)承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。
第三条 省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。
第二章 申报与审查
第四条 新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。
第五条 申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(表1),并按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份(电子文档应当包含以下所有资料;书面材料仅需提供《兽药GMP检查验收申请表》及以下第4、5、8、12目资料)。
(一)新建企业 1.企业概况。
2.企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系)。 3.企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等),并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检
验动物房)平面布置图及仪器设备布置图。
5.生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,人流、物流流向及空气洁净级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图。
6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况。
7.检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况。
8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告。
9.生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数)。 10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张。
11.兽药GMP运行情况报告。
12.拟生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品;少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的,可选择1个品种试生产,每个品种至少试生产3批)。
13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目。 (二)改扩建和复验企业
除按要求提供上述第1目至第13目资料外,改扩建企业须提供第14目的书面材料;复验企业须提供资料第14目的书面材料以及第15至第17目的电子材料。
14.《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件和法定代表人授权书。 15.企业自查情况和GMP实施情况。
16.企业近3年产品质量情况,包括被抽检产品的品种与批次,不合格产品
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