药品注册管理办法（修订稿）

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药品注册管理办法（修订稿）

第一章 总 则

第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内从事药品注册，及其涉及的药物研制和监督管理，适用本办法。

第三条 药品注册，是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出申请，药品监督管理部门对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，作出行政许可决定的过程。

药品注册申请包括药物临床试验申请，药品上市许可申请、上市后补充申请及再注册申请。

第四条 申请人，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担法律责任的药品生产企业或研发机构。

境外申请人应当是境外合法制药厂商，应当指定境内具备相应质量管理、风险防控、责任赔偿能力的法人办理注册事项。

第五条 国家药品监督管理部门负责管理全国药品注册工作；统一受理和审查药品注册申请，依法进行许可。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品注册相关的监督管理工作。

第六条 国家实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人对上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行持续考察研究，履行药品的全生命周期管理，并承担法律责任。

第七条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则，实行相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

第八条 国家药品监督管理部门药品审评机构（以下简称药品审评机构）建立临床主导的团队审评制度、项目管理人制度、与申请人会议沟通制度、专家咨询委员会公开论证重大分歧制度、审评结论和依据公开制度等。

第九条 国家鼓励以临床价值为导向的药物研制，设立优先审评审批制度，对符合条件的药品注册申请予以优先审评审批。

第十条 国家公开已上市药品信息，实行中国上市药品目录集制度。

第十一条 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为需要

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听证的涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公开征求意见，必要时举行听证。

第二章 基本要求

第十二条 本法所称药品，包括化学药、生物制品、中药。 化学药品注册分类可分：创新药，改良型新药，仿制药。 生物制品注册分类可分为：新型生物制品，改良型生物制品，生物类似药。

中药、天然药物注册分类可分为：创新药，改良型新药，同方类似药，古代经典名方。

具体分类要求及其申报资料要求另行制定。

第十三条 新药注册申请，是指未曾在中国境内外上市销售的药品的临床试验或上市申请；其中，改良型新药注册申请，是指对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证等且具有明显临床优势的。仿制药注册申请，是指生产与已上市原研药品或参比药品安全、质量和疗效一致的药品的申请。

上市后补充申请是指药品上市许可申请经批准后，改变、增加或者取消原批准相关事项或者内容的注册申请。

再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后上市许可持有人拟继续持有该药品的注册申请。

第十四条 国家药品监督管理部门负责药品注册审批工作，

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根据需要指定具体技术机构实施。

第十五条 申请人应当建立研究质量管理体系，确保药物研究质量。临床前安全性评价研究应当在相关研究项目通过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展。临床试验应当在符合临床试验管理要求的机构开展。临床试验用药的制备符合生产质量管理规范相关要求，确保临床试验用药、批准前现场检查生产样品和上市生产药品的一致性。

第十六条 申请人委托其他机构进行药物研究或者制备的，应当对受托方的条件和质量管理体系进行评估，或者对第三方出具的评估意见进行审查。受托方应当遵守相关质量管理规范的要求，保证药物研究及制备过程规范、全程可追溯。

第十七条 药品注册的相应研究工作应当符合我国法律法规要求，参照国家食品药品监管部门发布的、或国家食品药品监管部门认可的国际通用的有关技术指导原则开展，采用其他研究、评价方法和技术的，应当证明其科学性、适用性。

符合以上要求的药品注册用研究资料和数据可来自境内或境外，并应接受我国药品监督管理部门组织的现场核查或检查。

第十八条 申请人应当根据药品注册需要，提供符合要求的证明性文件和充分详实的研究资料，证明药物的有效性、安全性和质量可控性，并对全部申报资料的真实性、完整性、可靠性和规范性负责。

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申请人应对注册相关的全部资料、数据进行完整的、妥善的保管，满足溯源检查要求，供药品监督管理部门等需要时进行调阅、检查。

第十九条 申请人所提交的注册申请资料应符合通用技术文档等格式规范要求，具体内容应符合相应药品申报资料要求的规定。资料的提交可采用电子化和/或纸质化形式，二者内容应当一致。外文资料应当提交中文译本。中文译本的内容应当与外文资料一致，不一致的，以中文译本为准。

第二十条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。

第二十一条 国家药品监督管理部门组织制定并发布药物研究技术指导原则和药品注册管理指南，指导药物研制和药品注册。制定委托省级药品监督管理部门的药品注册管理事项目录。

药品审评机构负责药品注册申请的技术审评以及国家药品监督管理部门委托的审批事项。药品审评机构以临床需求为目标，以法规为依据，按照科学、透明、一致和可预见性原则，建立审评质量管理体系，根据现有技术和科学认知水平对药品注册申请作出综合评价结论。

第二十二条 国家药品监督管理部门建立基于风险的监督

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检查体系。检查可分常规检查和有因检查，常规检查是按照年度随机抽查计划和审评需求启动的检查；有因检查是指因投诉举报等因素而发起的检查。

监督检查可以包括对临床前研究、药物临床试验、批准上市前的生产、上市后变更及再注册等环节进行的检查，以验证申报资料和数据的准确性、可靠性。监督检查信息均可作为技术审评的依据。

药品注册现场检查所抽样品的检验工作由国家药品监督管理部门指定的省级以上药品检验机构承担。

第二十三条 药品审评机构可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验机构或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

第二十四条 药品审评机构建立沟通交流制度，设立项目管理协调机制，沟通交流形成的意见记录作为审评过程的文件存档。

第二十五条 国家药品监督管理部门建立专家咨询制度。药品审评机构在审评过程中，可以根据审评需要组织专家咨询会，专家咨询会可以邀请申请人参加。专家咨询会的意见应当作为技术审评结论的参考。

第二十六条 国家药品监督管理部门通过复审和行政复议

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解决审评审批过程中存在的争议问题。

第二十七条 国家药品监督管理部门应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。

第二十八条 国家药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息，在网站或者注册申请受理场所公开下列信息：

（一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；

（二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；

（三）审评结论及依据（剔除企业商业及技术秘密部分）； （四）已批准的药品目录等综合信息。

第二十九条 参与药品受理审查、审评审批、检查检验、批件制发等监督管理工作的人员，对申请人提交的技术秘密和数据负有保密义务。

第三十条 药品注册管理工作依据法律法规要求设立时限，包括受理、技术审评、检验、检查及审批，按时限要求完成。申请人补充资料时间、依法开展听证和公示以及现场检查的时间不计入注册工作时限。

第三十一条 国家药品监督管理部门按照原始编号管理建

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立品种档案，原则上同一品种的所有临床适应证均按统一编号管理。

第三十二条 申请人应当确定药品注册专员负责办理药物研制及药品上市许可申请相关事务，并给予其充分授权。药品注册专员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求，掌握申报品种的具体信息；有能力组织实施申报资料真实性、完整性和规范性审查。申请人指定、变更药品注册专员应当及时向药品监督管理部门备案。

第三十三条 在审评审批期间，需要申请人补充资料的，申请人应当按照补充资料意见或通知书提出的要求，通过原始编号提交补充资料。

第三十四条 药品注册过程中申请人主动撤回申请或按规定被视为撤回的，其注册程序终止。

第三十五条 申请人应当根据国家药品注册收费管理有关规定，缴纳相关费用。受理后15日内，申请人未按规定缴费的，其申请视为撤回。

第三章 药物临床试验 第一节 一般规定

第三十六条 本办法所称药物临床试验是指申请人以药品注册为目的，为确定试验药物的安全性与有效性而在人体开展的

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药物研究。

第三十七条 药物临床试验通常包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验，生物等效性试验等。

Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。其目的是观察人体对药物的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药品上市许可申请的审查提供充分的依据。一般为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，一般以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

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根据药物研制规律，原则上药物临床试验可按照Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期的顺序实施，也可根据药物特点、适应证以及已有的支持信息，采用灵活的方式开展适用的试验。

第三十八条 药物临床试验注册管理包括药物临床试验申请的申报受理、审评审批、变更管理以及药物临床试验的风险控制管理。

第三十九条 申请人应当建立药物临床试验的质量管理体系、风险管理体系，确保试验药物研制及药物临床试验符合相关法律法规、质量管理规范及技术指导原则等要求。申请人可以将部分或全部职责委托给合同研究组织等机构，通过签订协议或合同，明确委托的事项和相应职责。

第四十条 申请人应当提供充分可靠的证明性文件和研究资料，支持药物临床试验的设计和实施，确保药物临床试验符合科学、伦理和规范的要求。

第四十一条 申请人可根据研发需要和药品注册管理要求，自行或委托第三方对药物临床试验机构、合同研究组织等机构的能力、条件和质量管理体系进行评估，确保机构和研究人员满足药物临床试验的要求。

第四十二条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、

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动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

第四十三条 申请人对临床试验用药的质量负责，应确保临床试验用药制备过程执行有关生产质量管理规范并检验合格，确保临床试验用药的质量在运输、储存和使用过程中可控。

第四十四条 申请人应将临床试验用药已知的理化性质、药理毒理、药物代谢及安全性评价信息，以及基于前期研究基础预测的药物潜在的安全性风险和药物临床试验中应重点关注的安全性问题等相关资料通过研究者手册告知研究者。

第四十五条 申请人负责对临床试验全过程进行监督管理，确保药物临床试验的实施符合法规、方案和标准操作程序等要求。申请人发现研究者偏离药物临床试验方案，应当督促其改正；情节严重或者违反有关规定的可以暂停或者终止该机构或研究者进行该药物临床试验，并向国家药品监督管理部门和该机构或研究者所在的省级药品监督管理部门报告。

第四十六条 申请人负责组织收集、分析评估不良事件，提前制定并及时采取风险控制措施。

第四十七条 申请人应当在药物临床试验结束后将完整的药物临床试验报告以及数据库和统计分析报告报送药品审评机

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构，包括提前终止或失败的药物临床试验。

第四十八条 申请人应当将药物临床试验的启动、暂停、恢复、提前终止、结束等相关信息按要求在国家药品监督管理部门药物临床试验信息管理平台进行登记。

第四十九条 申请人应当定期向药品审评机构报告新药临床试验进展情况，并汇总药学研究、非临床研究和药物临床试验等方面涉及药物安全性、有效性和质量可控性等变化的信息、接受药品监督管理部门监管的信息。

定期报告至少每年一次，于药物临床试验获批每满1年后的2个月内提交。药品审评机构可以根据审查需要，要求申请人调整报告周期。重要信息应当及时报告。

第五十条 研究者应熟悉药物临床试验相关法律法规、质量管理规范及操作规程等，熟悉药物临床试验方案、研究者手册和试验药物相关信息。研究者应遵循药物临床试验方案，确保按照药物临床试验质量管理规范等规定和相关操作规程开展药物临床试验。对任何偏离试验方案的行为都应记录并给予合理解释，及时告知申请人和伦理委员会。

第五十一条 伦理委员会负责药物临床试验的伦理审查与跟踪审查，受理受试者投诉。按照伦理审查有关要求和操作规程进行伦理审查，确保受试者安全与权益得到保护。跟踪审查每年至少进行一次。

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第五十二条 申请人、研究者以及伦理委员会应能够根据药品监督管理部门的要求，及时提供药物临床试验有关资料、文件，配合监督检查工作。

第五十三条 药品审评机构可以在药物临床试验过程中启动监督检查。重点检查药物临床试验中申请人、研究者、伦理委员会及受委托的机构和人员在药物临床试验中操作的规范性、试验数据的可靠性以及受试者的保护。

第五十四条 药品审评机构应建立审查体系，对申请人提交的首次药物临床试验方案、后续药物临床试验方案和方案变更、药物临床试验期间的各类报告、沟通交流中提及的科学问题等进行审查。根据需要，药品审评机构可启动现场检查、样品抽验，并进行综合审查。

第五十五条 对于正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药物，经临床试验初步观察可能获益，且符合伦理要求的，由主要研究者提出，经患者知情同意后，可在开展临床试验的机构内用于其他患者，其安全性数据可用于支持药品注册申请。

第二节 申报与受理

第五十六条 申请人拟开展药物临床试验的，应当向国家药品监督管理部门提出申请；其中拟开展仿制药生物等效性试验的，应当按相关规定要求备案。

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第五十七条 申请人提出药物临床试验申请前，应将药物临床试验方案交由拟开展药物临床试验的组长单位的机构伦理委员会或委托区域伦理委员会审查批准。经药物临床试验组长单位或区域伦理委员会审查批准后，其他成员单位应认可审查结论，不再重复审查临床试验方案。

第五十八条 申请人应按照药物研制的科学规律和有关要求，开展充分的研究。申请药物临床试验应按照规定填写申请表，提交申报资料目录以及符合通用技术文件格式的申报资料。

第五十九条 申请人应当按照相应的技术要求及指导原则设计药物临床试验方案。药物临床试验方案应当根据药物特点和不同研制阶段的目的制定，符合科学与伦理的要求。

第六十条 药物临床试验的受试者例数应当符合药物临床试验的目的和相关统计学要求。对于特殊情形，申请人可以在申请药物临床试验同时申请减少药物临床试验受试者例数或者免做药物临床试验。

第六十一条 申请人可自行或委托有资质的检验机构对药物临床试验样品出具检验报告，连同样品一并报送药品审评机构，并确保药物临床试验实际使用的样品与提交的样品一致。试验用药物检验合格后方可用于药物临床试验。

对有特别管理需求的品种，可经沟通后，由药品监督管理部门和申请人共同认可的检验机构检验合格后用于药物临床试验。

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第六十二条 药品审评机构根据相关规定受理药物临床试验申请前，应当安排与注册申请人进行沟通交流，提出意见建议。

第六十三条 国家药品监督管理部门应当在5个工作日内，对申报资料进行形式审查。符合要求的，发给受理通知书；需要补充材料的，在申请材料补充通知书中一次性告知申请人，并要求在规定时限内补齐，期满未补正的，该申请视为未提出；不符合要求的，发给不予受理通知书，并说明理由。

第三节 审评与审批

第六十四条 国家药品监督管理部门依据相关法规和技术要求，对药物临床试验申请进行审评审批，药品审评机构在规定时限内形成审评结论，未给出否定或质疑意见的即视为同意，申请人可按照提交的方案开展药物临床试验。

药品审评机构在规定时限内给出质疑意见的，应当书面告知申请人。申请人可根据质疑意见向药品审评机构提交相关补充资料。申请人按要求一次性提交全部补充资料，期满未补正的，视为该申请撤回。药品审评机构在规定时限内进行审评，未给出否定意见的视为同意，申请人可按照提交的方案开展药物临床试验。

药物临床试验申请视为同意的，申请人可以使用原始编号登录相关系统，自行打印许可文件启动药物临床试验。进口药品申请人凭打印的许可文件办理临床试验用药的进口通关。

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