质量事故处理程序

质量事故处理程序

1.目的：建立质量事故的处理程序，规范质量事故的处理程序。

2.范围：适用于公司内所有质量事故的处理。

3.职责：质量事故发生部门、质量部、分管副总及总经理对本规程的实施负责。 4.内容：

4.1质量事故的定义与划分

4.1.1质量事故：指从物料入库到药品生产、贮存、流通、使用各环节中各种因素造成影响产品内、外质量指标的后果，或对人体健康会造成危害的结果。 4.1.2重大质量事故：因质量问题造成直接经济损失达2万元人民币以上者。包括：

? 生产过程中因质量问题造成成品整批或数批报废。 ? 销售产品在负责期内因质量问题造成整批或数批退货。 ? 经药品监督管理部门检验判定为不合格的。

? 因混药、混入异物或用户投诉中已被确认的质量问题，严重威胁用药安全或

已造成医疗事故，需要进行产品收回的。

? 因公司内贮存不当造成物料或产品整批或数批变质，不能使用的。 4.1.3一般质量事故：因质量问题造成直接经济损失在2万元人民币以下者。如药品包装中印错、贴错、装错等或其它质量问题，但尚未影响到用药安全和造成医疗事故。 4.2处理事故的原则

4.2.1任何时候都应坚持预防第一，尽量避免质量事故的发生。

4.2.2涉及到用药安全的重大质量事故应立即由质量部向药品监督管理部门报告。

4.2.3事故发生后必须做到以下几点：

①事故原因应调查清楚，并有文字记录；②事故应得到妥善的处理，有文字记录；

③事故责任人给予了相应的处罚，以所发生的事故对相关人员进行培训，并有总结和培训记录。④检查和回顾，完善防范措施。 4.3质量事故报告

4.3.1事故第一发现者应立即向部门主管报告。

4.3.2发生事故的部门主管应先口头向质量部报告事故情况，并会同质量部调查事故原因并尽快填写事故报告，报送分管副总，由分管副总向公司总经理汇报。一般事故不超过48小时， 重大事故不超过24小时。

4.3.3发生因质量问题造成人身死亡或性质恶劣，影响很坏的重大质量事故时，应立即向总经理报告，并在二十四小时内向合肥市食品药品监督管理局报告。其他重大质量事故应在三天内向市药品监督管理局汇报，查清原因后，再做书面汇报，一般不超过十五天。 4.4事故现场的紧急处理

4.4.1事故发现者或事故发生部门应立即采取补救措施，防止事故蔓延。 4.4.2发生重大质量事故时，由分管副总或总经理到现场指挥，质量部及相关部门共同参与，必要时应设警戒线。

4.4.3事故发现者或事故发生部门有义务保护现场，提供有关凭据。 4.5事故调查

4.5.1质量事故发生后，由事故第一发现者在《质量事故调查处理报告》上如实记录事故情况并签名，当事部门主管及部长签名确认后，报送质量部部长，该行动应在事故发生后8小时内完成。

4.5.2质量部部长到现场作事故再确认后，在《质量事故调查处理报告》上填写事故性质，该行动应在事故发生后12小时内完成。

4.5.3外部的重大质量事故由总经理亲自指挥开展调查工作，公司内部重大质量事故由分管副总指挥开展调查工作，一般质量事故由质量部部长牵头开展事故调查。事故当事部门及其他相关部门应积极配合，查找分析事故发生的原因。审查批记录等相关记录，根据需要安排检验（如：复检同批留样）并考虑以下方面：

? 人员因素：培训状况、业务水平、操作技能、身体状况及其他 ? 设备因素：运行状况、记录、选型与安装、其它

? 物料因素：品种、数量、规格、批号的准确性；原料、中间体、半成品的检

验情况；工艺用水的质量控制；物料供应商的质量审计；其它

? 环境因素：温度、湿度、压差；空气洁净度、环境卫生学指标、清场及清洁

情况

? 系统(工艺)因素：SOP的正确性、工艺规程的正确与可行性、工艺布局的合

理性

? 若为外部质量事故，在进行上述考查时还应调查以下方面：

有质量问题的药品复验、药品使用者情况、销售记录、经销单位同批产品质量情况、法定药检机构的咨询与仲裁。

4.5.4事故调查完毕，由质量部部长将结果汇总后，填写《质量事故调查处理报告》，写明事故原因、经过、损失价值及建议采取的处理措施等，调查应在三个工作日内完成（如因检验周期影响时可适当延长）。

4.5.5质量部部长在调查结束后一个工作日内，将《质量事故调查处理报告》送交分管副总。

4.6调查报告的审批及分发

4.6.1分管副总对《质量事故调查处理报告》初审后，报总经理审批。

4.6.2如为涉及用药安全的重大质量事故，处理报告需由质量部报送合肥市食品药品监督管理部门。

4.6.3由质量部将审批后的《质量事故调查处理报告》分发至各执行部门。 4.7事故处理及结果确认

4.7.1各执行部门主管按批准的处理措施组织事故处理，并在《质量事故调查处理报告》相应栏中填写执行结果。

4.7.2质量事故中出现的不合格品按照《不合格品处理的标准操作规程》处理。

4.7.3由QA现场监控员对整个处理过程进行监督、检查。

4.7.4质量部部长对执行结果进行确认，并签署意见后，将《质量事故调查处理报告》作为产品质量档案内容进行归档。并建立《质量事故统计台帐》。 4.8.质量事故的报告、调查、审批一般应在六个工作日内完成，质量事故的处理及确认一般应在三个工作日内完成。涉及用药安全的重大质量事故在24小时内报告药品监督管理部门。 4.9质量事故损失金额的计算：

损失金额＝（损失量－回收量）×单价

总损失金额＝包装材料损失金额＋原辅料损失金额 4.10处罚：

4.10.1对一般质量事故责任者，由所在部门提出处理意见，报副总经理审核，总经理批准，执行企业内部处罚规定。

4.10.2重大质量事故责任人由分管副总提出处理意见，总经理批准。 4.10.3重大责任事故需追究直接责任者等刑事责任，提交司法机关处理。 4.10.4破坏或伪造事故现场、隐瞒或谎报事故者，或事故发生后不采取应有的措施，导致事故扩大者，按有关规定做出相应处理，直至追究刑事责任。 5.相关文件

《质量事故调查处理报告》 《质量事故统计台帐》

《不合格品处理的标准操作规程》

REC- REC-

SOP-

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