国家局认证中心GMP疑难解答001-400问

国家局认证中心GMP疑难解答(100-400)

目录

1、标题：共线生产 ............................................................................................................................................ 9 2、标题：洁净度 .............................................................................................................................................. 10 3、标题：关于新药生产现场核查 .................................................................................................................. 10 4、标题：非细胞毒类抗肿瘤药是否需要单独的GMP认证 ........................................................................ 10 5、标题：生产共线 ...........................................................................................................................................11 6、标题：关于C+A问题 .................................................................................................................................11 7、标题：再次咨询C+A问题 .........................................................................................................................11 8、标题：芽孢制品生产是否需要独立生产设施 ...........................................................................................11 9、标题：关于体外诊断试剂的生产日期 ...................................................................................................... 12 10、标题：原料药车间建设咨询 .................................................................................................................... 12 11、标题：再次咨询 ........................................................................................................................................ 12 12、标题：滴眼液车间认证 ............................................................................................................................ 12 13、标题：大肠杆菌表达的酶制剂的生物制品可否与化学滴眼剂在同一楼内？ .................................... 12 14、标题：已提交新药注册现场检查申请表如何撤销？ ............................................................................ 13 15、标题：小容量注射剂的工艺验证范围和批量 ........................................................................................ 13 16、标题：新版GMP对冻干粉针进出料系统有硬性规定吗？ .................................................................. 13 17、标题：非创伤性滴眼液的认证 ................................................................................................................ 14 18、标题：无菌制剂药品GMP申报问题 ..................................................................................................... 14 19、标题：生物制剂前工序能否几品种共线 ................................................................................................ 14 20、标题：灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制需在B级背景下的A级中进行 ........................... 14 21、标题：塑瓶包装与软袋包装输液共用一套配料系统 ............................................................................ 15 22、标题：增加小容量注射剂生产线申请GMP认证时需要进行注册的补充申请“” .............................. 15 23、标题：GMP认证检查前生产的药品 ...................................................................................................... 15 24、标题：首次注册的体系整改报告邮寄到什么地址 ................................................................................ 15 25、标题：如何查询获得国家GMP认证的药物？ ..................................................................................... 15 26、标题：小容量注射剂共线咨询 ................................................................................................................ 16 27、标题：药品生产动态现场检查到底生产几批啊？ ................................................................................ 16 28、标题：GMP认证检查 .............................................................................................................................. 16 29、标题：关于雾化溶液剂 ............................................................................................................................ 16 30、标题：关于滴眼剂瓶的灭菌方式 ............................................................................................................ 17 31、标题：关于非细胞毒性抗肿瘤药 ............................................................................................................ 17 32、标题：关于麻醉药品、精神药品厂房设计问题 .................................................................................... 17 33、标题：非最终灭菌的无菌凝胶配制系统能否设在C级洁净区 ............................................................ 17 34、标题：请问新报6类原料药应该先取得GMP证书还是先取得注册批件？ ...................................... 18 35、标题：关于生产现场动态检查中的抽样问题 ........................................................................................ 18 36、标题：核实贵中心发布的征订通知 ........................................................................................................ 18 37、标题：持续稳定性考察贮存条件 ............................................................................................................ 19 38、标题：创可贴类可最终灭菌的外用药品洁净 ........................................................................................ 19 39、标题：来曲唑分类问题 ............................................................................................................................ 19 40、标题：药品GMP和GMP车间认证有何区别 ....................................................................................... 19 41、标题：关于变更药品说明书 .................................................................................................................... 20

42、标题：共线生产问题 ................................................................................................................................ 20 43、标题：最终灭菌产品，大容量注射剂的灌封区A级有必要动态时时监控空气悬浮粒子吗 ............ 20 44、标题：关于药品的批号 ............................................................................................................................ 20 45、标题：来曲唑分类问题 ............................................................................................................................ 21 46、标题：申请药品生产现场检查延期 ........................................................................................................ 21 47、标题：同一集团物料的使用 .................................................................................................................... 21 48、标题：认证生产品种 ................................................................................................................................ 21 49、标题：新建原料药车间申报6类化药，是否可以通过GMP认证 ...................................................... 21 50、标题：租赁厂房能否申请GMP .............................................................................................................. 22 51、标题：药品使用剂量 ................................................................................................................................ 22 52、标题：新药生产现场核查问题 ................................................................................................................ 22 53、标题：GMP证书领取 .............................................................................................................................. 22 54、标题：认证条件 ........................................................................................................................................ 23 55、标题：GMP认证提交的资料企业英文名称写错了 .............................................................................. 23 56、标题：如何进行GCP网上培训？ .......................................................................................................... 23 57、标题：药品，保健食品共线生产 ............................................................................................................ 23 58、标题：有关药品注册研制现场核查的解读 ............................................................................................ 24 59、标题：跨级别传递窗压差表 .................................................................................................................... 24 60、标题：冻干粉针剂是否可以和小容量注射液共线生产？ .................................................................... 24 61、标题：关于中药生产的问题 .................................................................................................................... 25 62、标题：关于复验期的应用 ........................................................................................................................ 25 63、标题：最终灭菌产品和非最终灭菌产品共线 ........................................................................................ 26 64、标题：请教，何为数次包装？ ................................................................................................................ 26 65、标题：医用辅料需要进行GMP认证吗？ ............................................................................................. 26 66、标题：关于无菌产品取样检验 ................................................................................................................ 27 67、标题：持续稳定性考察的贮存条件如何规定 ........................................................................................ 27 68、标题：GMP认证前的工艺验证 .............................................................................................................. 27 69、标题：GMP证书认证范围的填写 .......................................................................................................... 28 70、标题：关于降低投料工序洁净级别 ........................................................................................................ 28 71、标题：稳定性考核设备 ............................................................................................................................ 28 72、标题：机构与人员问题 ............................................................................................................................ 29 73、标题：关于灭菌设备的验证问题 ............................................................................................................ 29 74、标题：同批号产品可否多个包装规格 .................................................................................................... 29 75、标题：新GMP厂房建设中的参观走廊是必须要覆盖到全部洁净间么？ .......................................... 30 76、标题：中药饮片征求意见 ........................................................................................................................ 30 77、标题：人员 ................................................................................................................................................ 30 78、标题：关于GAP认证 .............................................................................................................................. 31 79、标题：关于物料放行 ................................................................................................................................ 31 80、标题：自制工作标准品或对照品需让药检所检测吗 ............................................................................ 31 81、标题：冻干注射剂的轧盖 ........................................................................................................................ 31 82、标题：GMP复认证期间药品管理 .......................................................................................................... 31 83、标题：水系统停产一个月或者更久后恢复生产前是否需要重新进行验证，是否可以连续取样化验三天或者一天合格即可？ .................................................................................................................................... 32 84、标题：新版GMP 第一百三十一条 每个包装容器如何理解 ............................................................... 32 85、标题：物料的放行使用 ............................................................................................................................ 33 86、标题：地址变更 ........................................................................................................................................ 33

87、标题：冻干机板层均匀性 ........................................................................................................................ 33 88、标题：已提交新药注册现场检查申请表如何撤销？ ............................................................................ 33 89、标题：小容量注射剂的工艺验证范围和批量 ........................................................................................ 34 90、标题：新版GMP对冻干粉针进出料系统有硬性规定吗？ .................................................................. 34 91、标题：非创伤性滴眼液的认证 ................................................................................................................ 34 92、标题：要多久拿到药品生产批文 ............................................................................................................ 35 93、标题：无菌制剂药品GMP申报问题 ..................................................................................................... 35 94、标题：生物制剂前工序能否几品种共线 ................................................................................................ 35 95、标题：非最终灭菌小容量注射剂无菌检查按什原则取样 .................................................................... 35 96、标题：CD洁净区工作服需消毒吗 ......................................................................................................... 36 97、标题：请问无菌抽样室悬浮粒子是QA测还是QC测？ ..................................................................... 36 98、标题：变更无菌产品包材供应商 ............................................................................................................ 36 99、标题：药品生产注册现场检查延迟申请 ................................................................................................ 37 100、标题：F0>8和F0<8的产品共线问题 .................................................................................................. 37 101、标题：芽孢制品生产是否需要独立生产设施 ...................................................................................... 37 102、标题：干热灭菌设备打印功能 .............................................................................................................. 38 103、标题：关于培养基试验模拟灌装 .......................................................................................................... 38 104、标题：有关粉针培养基模拟灌装试验的设计 ...................................................................................... 38 105、标题：2013年6月体外诊断试剂质量体系考核咨询 ......................................................................... 38 106、标题：生物制品增加原液生产厂房如何GMP认证............................................................................ 39 107、标题：软袋大容量注射剂GMP认证申报问题.................................................................................... 39 108、标题：注射剂水难溶性或不溶性药物的配制 ...................................................................................... 40 109、标题：抗真菌类药是否需要单独GMP车间 ....................................................................................... 40 110、标题：口服液体制剂与口服固体制剂能否共用车间 .......................................................................... 40 111、标题：新版与旧版上报资料咨询 .......................................................................................................... 41 112、标题：清洁验证中待清洁设备放置时间如何验证 .............................................................................. 41 113、标题：制剂包材留样问题 ...................................................................................................................... 41 114、标题：制剂包材留样问题 ...................................................................................................................... 42 115、标题：D级洁净区是否必须进行臭氧消毒 .......................................................................................... 42 116、标题：D级生产区环境是否需要定期进行臭氧消毒 .......................................................................... 43 117、标题：关于停产日期到底为哪一天？ .................................................................................................. 43 118、标题：设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限如何验证 ...................................................... 43 119、标题：工艺验证产品能否上市销售 ...................................................................................................... 44 120、标题：质量回顾警戒限度和纠偏响度的界定问题 .............................................................................. 44 121、标题：培养基模拟灌装试验 .................................................................................................................. 44 122、标题：中药冻干粉针、西药的冻干粉针是否共用同一条制剂生产线 .............................................. 45 123、标题：GMP对生产厂房有哪些具体要求？ ........................................................................................ 45 124、标题：QC可以放行物料么？ ............................................................................................................... 45 125、标题：水系统、净化空调系统验证分析评估 ...................................................................................... 46 126、标题：关于设备排水问题 ...................................................................................................................... 46 127、标题：“密闭保存”有温湿度要求吗？ .................................................................................................. 46 128、标题：原料药物料全检的问题 .............................................................................................................. 47 129、标题：原料药的生产物料全检如何把握？ .......................................................................................... 47 130、标题：是否需要分独立车间 .................................................................................................................. 47 131、标题：新GMP厂房中洁净车间的内部净高有标准要求么？ ............................................................ 48 132、标题：新建厂房 ...................................................................................................................................... 48

133、标题：原料药GMP认证，是否每个原料药品种都需要做三批工艺验证 ........................................ 48 134、标题：进行环境监测的人需要符合哪些要求？ .................................................................................. 49 135、标题：冻干粉针剂粉末或结晶原料药的取样 ...................................................................................... 49 136、标题：关于高压锅验证的问题 .............................................................................................................. 49 137、标题：工艺验证 ...................................................................................................................................... 49 138、标题：咨询 .............................................................................................................................................. 50 139、标题：无菌GMP认证 ........................................................................................................................... 50 140、标题：关于热敏纸打印记录问题 .......................................................................................................... 50 141、标题：如何理解GMP附录5第13条中药饮片粉碎间的设置和管理要求 ...................................... 50 142、标题：药典中部份药品标明贮存条件为“密闭保存”，对贮存的温湿度有无要求？ ....................... 51 143、标题：建立独立生产线或独立厂房等药品目录建议 .......................................................................... 51 144、标题：工艺变更是否需要GMP认证 ................................................................................................... 51 145、标题：变更药品生产工艺 ...................................................................................................................... 52 146、标题：进口分包装是否需要单独认证 .................................................................................................. 52 147、标题：关于冻干机验证的问题 .............................................................................................................. 52 148、标题：冻干机真空泄漏率试验 .............................................................................................................. 53 149、标题：包材的检验 .................................................................................................................................. 53 150、标题：关于GMP认证申报时工艺验证的问题 ................................................................................... 53 151、标题：关于GMP认证申报的问题 ....................................................................................................... 54 152、标题：认证时限 ...................................................................................................................................... 54 153、标题：GMP认证的工艺验证要求 ........................................................................................................ 54 154、标题：洁净区空气消毒 .......................................................................................................................... 54 155、标题：共线生产 ...................................................................................................................................... 55 156、标题：造影剂的生产要求 ...................................................................................................................... 55 157、标题：计算机化系统的验证 .................................................................................................................. 55 158、标题：关于质量标准 .............................................................................................................................. 55 159、标题：关于半加塞制品转移问题 .......................................................................................................... 56 160、标题：微生态药品认证 .......................................................................................................................... 56 161、标题：工艺用水分配系统 ...................................................................................................................... 56 162、标题：液体药液配制罐搅拌桨是否需要增加变频调速器 .................................................................. 56 163、标题：软胶囊认证车间能否生产外用软胶囊制剂？ .......................................................................... 57 164、标题：物料进入D级区规定 ................................................................................................................. 57 165、标题：关于GMP证书将到期的药品生产 ........................................................................................... 57 166、标题：关于GMP认证检查后整改报告的提交 ................................................................................... 58 167、标题：注射剂生产过程更换灭菌柜 ...................................................................................................... 58 168、标题：注射用水贮存问题 ...................................................................................................................... 58 169、标题：生物冻干制剂与化药冻干制剂共线问题 .................................................................................. 59 170、标题：持续稳定性考察的贮存条件 ...................................................................................................... 59 171、标题：生物冻干制剂与化药冻干制剂共线问题 .................................................................................. 59 172、标题：培养基与工艺验证 ...................................................................................................................... 60 173、标题：洁净级别检测 .............................................................................................................................. 60 174、标题：取样间问题 .................................................................................................................................. 60 175、标题：写字楼可以建GMP车间吗 ....................................................................................................... 60 176、标题：关于原辅料有效期和复验期的问题？ ...................................................................................... 61 177、标题：GMP认证前的工艺验证品种数量 ............................................................................................ 61 178、标题：关于GMP认证申报时工艺验证的问题 ................................................................................... 61

179、标题：GMP硬件设施 ............................................................................................................................ 61 180、标题：口服固体制剂车间常温库温度范围 .......................................................................................... 62 181、标题：新版GMP认证时，多品种企业产品验证的问题 .................................................................... 62 182、标题：关于称量的复核问题 .................................................................................................................. 62 183、标题：培养基与工艺验证 ...................................................................................................................... 63 184、标题：关于口服固体制剂常温库温度范围问题 .................................................................................. 63 185、标题：干热除热源验证问题 .................................................................................................................. 63 186、标题：自检缺陷分类定义 ...................................................................................................................... 64 187、标题：2013年底GMP到期产品原来生产产品包装和销售问题 ....................................................... 64 188、标题：GMP证书到期药品处理问题 .................................................................................................... 64 189、标题：关于QC实验室溶液有效期的规定........................................................................................... 65 190、标题：关于9月份GMP申报电子上报资料有关事项 ........................................................................ 65 191、标题：请问吸入用溶液剂与小容量注射剂是否可以共线生产？ ...................................................... 65 192、标题：GMP认证相关问题 .................................................................................................................... 66 193、标题：关于注射液工艺验证品种问题 .................................................................................................. 66 194、标题：D级洁净级别的确认与检测问题 .............................................................................................. 66 195、标题：近视眼镜怎样进入洁净区？ ...................................................................................................... 67 196、标题：工艺验证的三批产品需不需要包装 .......................................................................................... 67 197、标题：两种重组生物制品是否可用阶段式生产方式共用一台发酵罐 .............................................. 67 198、标题：仓库中不合格品和印刷包装材料的贮存 .................................................................................. 68 199、标题：辅料全检的问题 .......................................................................................................................... 68 200、标题：关于年底停产产品处置问题 ...................................................................................................... 68 201、标题：关于消毒剂变更的问题 .............................................................................................................. 69 202、标题：如果只进行厂房，没有变更设备，是否可以不用进行产品的工艺验证？ .......................... 69 203、标题：关于变更安瓿灭菌柜 .................................................................................................................. 69 204、标题：关于委托加工GMP认证情况 ................................................................................................... 69 205、标题：关于传送带在D级/一般区之间穿越的问题 ............................................................................ 70 206、标题：关于片剂包衣的批号问题 .......................................................................................................... 70 207、标题：关于计量器具的校准以及期间核查的问题？ .......................................................................... 70 208、标题：关于成品取样的问题 .................................................................................................................. 70 209、标题：B级区域能否设立注射用水点 .................................................................................................. 71 210、标题：化验室设备验证 .......................................................................................................................... 71 211、标题：关于GMP电子申报的问题........................................................................................................ 71 212、标题：GMP认证网上上报问题 ............................................................................................................ 71 213、标题：关于停产期限问题 ...................................................................................................................... 72 214、标题：年底前改造的车间，改造后拿到证书前能否继续生产 .......................................................... 72 215、标题：品种更址和GMP认证 ............................................................................................................... 72 216、标题：生产车间内包材进入洁净区可以和原辅物料同一通道吗 ...................................................... 72 217、标题：中药饮片电子申报材料 .............................................................................................................. 72 218、标题：滴眼剂产品是否需做培养基模拟试验 ...................................................................................... 73 219、标题：GMP检查整改报告 .................................................................................................................... 73 220、标题：关于GMP现场检查生产的三批产品是否可以上市销售问题 ................................................ 73 221、标题：GMP认证电子申报 .................................................................................................................... 73 222、标题：关于生物制品与化学冻干制剂共线生产的问题 ...................................................................... 74 223、标题：与药品直接接触的内包材如何委托检验 .................................................................................. 74 224、标题：中间产品的检验结果用于成品的质量评价 .............................................................................. 74

225、标题：关于加兑细料的问题 .................................................................................................................. 75 226、标题：申请书电子文档 .......................................................................................................................... 75 227、标题：小容量注射剂产品批号编制问题 .............................................................................................. 75 228、标题：是否可行 ...................................................................................................................................... 76 229、标题：请问:D级洁净区内饮用水使用的规定 ..................................................................................... 76 230、标题：中药饮片异地新建问题 .............................................................................................................. 76 231、标题：微生物限度实验室的空调系统PQ ............................................................................................ 77 232、标题：小容量注射剂产品批号编制问题 .............................................................................................. 77 233、标题：中药注射剂提取物醇沉使用食用酒精符合要求吗？ .............................................................. 77 234、标题：检验方法验证 .............................................................................................................................. 77 235、标题：利用非终端灭菌生产线生产终端灭菌产品的可行性问题 ...................................................... 77 236、标题：确认与验证 .................................................................................................................................. 78 237、标题：湿热灭菌工艺残存概率法 F0范围 ........................................................................................... 78 238、标题：种子库的GMP审查 ................................................................................................................... 78 239、标题：药包材取样 .................................................................................................................................. 78 240、标题：文件签名 ...................................................................................................................................... 79 241、标题：D级洁净区内清洗用要求 .......................................................................................................... 79 242、标题：采用这几类抗生素作为原料生产产品时，需要单独的厂房和设施吗？ .............................. 79 243、标题：请问:D级洁净区内饮用水使用的规定 ..................................................................................... 79 244、标题：尘埃粒子检测数据打印时间问题？ .......................................................................................... 80 245、标题：GMP申请资料中关于认证申请书的填写 ................................................................................ 80 246、标题：生产线的划分 .............................................................................................................................. 80 247、标题：氟维司群是否可以其他化药共线生产 ...................................................................................... 81 248、标题：非细胞毒性抗肿瘤类产品共线问题 .......................................................................................... 81 249、标题：D级要做级别的确认吗？ .......................................................................................................... 81 250、标题：GMP认证申请材料填写 ............................................................................................................ 81 252、标题：硫酸新霉素、硫酸多粘菌素B和杆菌肽是高致敏性、高活性药品吗？ .............................. 82 253、标题：抗肿瘤药是否使用专用设施（如独立的空调净化系统） ...................................................... 82 254、标题：关于阿胶胶头问题 ...................................................................................................................... 82 255、标题：电子称使用前校验的问题 .......................................................................................................... 83 256、标题：批号唯一性问题 .......................................................................................................................... 83 257、标题：关于冻干机板层温度均匀性验证的问题 .................................................................................. 83 258、标题：新建厂房 ...................................................................................................................................... 84 259、标题：口服固体车间和中药提取车间可以布置在同一建筑内吗 ...................................................... 84 260、标题：药品GMP认证申请材料填写 ................................................................................................... 84 261、标题：中药注射剂生产日期问题 .......................................................................................................... 84 262、标题：关于咨询吸入用溶液剂与小容量注射剂能否共用生产线的问题 .......................................... 85 263、标题：从事药品直接生产的员工的健康体检 ...................................................................................... 85 264、标题：B级区房门问题 .......................................................................................................................... 85 265、标题：天平校准 ...................................................................................................................................... 86 266、标题：药品GMP认证信息填报 ........................................................................................................... 86 267、标题：产品的批号划分 .......................................................................................................................... 86 268、标题：上次药品GMP认证以来的主要变更情况 ............................................................................... 86 269、标题：关于物料鉴别抽样问题 .............................................................................................................. 87 270、标题：B/A区用无菌服清洗等 .............................................................................................................. 87 271、标题：请问艾滋病专业机构问题 .......................................................................................................... 87

272、标题：关于水系统设备改造的有关问题 .............................................................................................. 88 273、标题：关于空调设备改造的有关问题 .................................................................................................. 88 274、标题：GMP认证电子申报中关于产能变化问题咨询......................................................................... 88 275、标题：印刷包装材料应当由专人保管，专人是什么意思？ .............................................................. 88 277、标题：中间产品的检验结果用于成品的质量评价 .............................................................................. 89 278、标题：关于物料在车间贮存72小时后退库与否的问题 .................................................................... 89 279、标题：吸入用糖皮质激素溶液剂相关生产设施疑问 .......................................................................... 90 280、标题：认证检查问题整改报告邮寄和上报的地址 .............................................................................. 90 281、标题：上次GMP认证以来的主要变更情况 ....................................................................................... 90 282、标题：药品认证授权 .............................................................................................................................. 90 284、标题：有关GMP剂型 ........................................................................................................................... 91 285、标题：关于中药提取认证 ...................................................................................................................... 91 286、标题：化药制剂折干折纯问题 .............................................................................................................. 91 287、标题：药物临床试验核查 ...................................................................................................................... 91 288、标题：质量副总与质量负责人不是一人 .............................................................................................. 91 289、标题：新建生产线与上次认证情况的关系 .......................................................................................... 92 290、标题：注射剂GMP认证资料要求 ....................................................................................................... 92 291、标题：中心派出检查组通常提前几天通知？ ...................................................................................... 92 292、标题：持续稳定性考察问题 .................................................................................................................. 92 293、标题：GMP认证后产品工艺验证 ........................................................................................................ 93 294、标题：关于无菌制剂D级区洗手,洁具清洗,器具清洗等排水问题?关于无菌制剂D级区洗手,洁具清洗,器具清洗等排 ........................................................................................................................................... 93 295、标题：GMP认证受理之后的查询 ........................................................................................................ 93 296、标题：GMP证书期限 ............................................................................................................................ 93 297、标题：关于培养基模拟灌装问题 .......................................................................................................... 94 298、标题：在原料药的中间工序物料平衡的应用？ .................................................................................. 94 299、标题：无菌工艺 ...................................................................................................................................... 95 300、标题：关于培养基模拟灌装结果要求问题： ...................................................................................... 95 301、标题：医用氧GMP认证问题 ............................................................................................................... 95 302、标题：关于红豆杉申请GAP认证的事宜 ............................................................................................ 95 303、标题：关于新版GMP中药提取认证 ................................................................................................... 96 304、标题：培养基模拟灌装试验和包材相容性试验的装量选择 .............................................................. 96 305、标题：药品GMP认证申报系统填报 ................................................................................................... 96 306、标题：认证申请 ...................................................................................................................................... 96 307、标题：最终灭菌产品和非最终灭菌产品共线问题 .............................................................................. 97 308、标题：最终灭菌和非最终灭菌产品共线生产的问题 .......................................................................... 97 309、标题：老厂房执行新版GMP时如何确认与验证................................................................................ 98 310、标题：新版GMP认证整改方案格式 ................................................................................................... 98 311、标题：关于新修订药品GMP认证前后生产能力变化情况表的填写？ ............................................ 98 312、标题：关天无菌制剂更衣洗手，器具清洗，洁具清洗等房间的排水 .............................................. 98 313、标题：关于阀门类型的选择 .................................................................................................................. 99 314、标题：生产许可证号如何分辨真伪？ .................................................................................................. 99 315、标题：空调机组 ...................................................................................................................................... 99 316、标题：新建生产线产品工艺变更与GMP认证之间关系 .................................................................... 99 317、标题：GMP认证 .................................................................................................................................. 100 318、标题：中药饮片需要进行稳定性考察吗？ ........................................................................................ 100

319、标题：咨询 ............................................................................................................................................ 100 320、标题：非最终灭菌产品铝盖是否需要灭菌？ .................................................................................... 100 321、标题：小容量注射剂的无菌分装与F0小于8的品种可以共线生产吗？ ...................................... 101 322、标题：只申请配液和灌装车间的认证，检查内容包括哪些？ ........................................................ 101 323、标题：请问（七）条生产操作全部结束是指每批生产操作结束都要监测吗？我们缺陷下的是因为没有每批检测？ .............................................................................................................................................. 101 324、标题：关于产品是否可共线生产问题 ................................................................................................ 102 325、标题：已取得新版GMP证书的车间填报网上认证信息，已不记得当时的受理号如何处理？ .. 102 326、标题：关于尘埃粒子监测问题 ............................................................................................................ 102 327、标题：关于产品是否可共线生产 ........................................................................................................ 103 328、标题：关于一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定 ................................................................ 103 329、标题：关于工艺验证的 ........................................................................................................................ 103 330、标题：低温操作室的隔离和防污染措施 ............................................................................................ 103 331、标题：关于生产时间的问题 ................................................................................................................ 104 332、标题：洁净区冷室的隔离措施 ............................................................................................................ 104 333、标题：洁净区里冷库设置 .................................................................................................................... 104 334、标题：常用眼药水什么时间前达到新修订药品GMP要求？ .......................................................... 105 335、标题：环氧乙烷灭菌滴眼剂瓶可以委托其他有资质单位不？ ........................................................ 105 336、标题：磅秤、电子称的校验 ................................................................................................................ 105 337、标题：关于有品种改变生产地址并进行GMP认证的问题 .............................................................. 105 338、标题：关于原料前提取认证的问题 .................................................................................................... 106 339、标题：GMP认证审查公示后可否生产，待公告后再销售？ ........................................................... 106 340、标题：委托 ............................................................................................................................................ 106 341、标题：更衣确认 .................................................................................................................................... 106 342、标题：委托生产的品种可以用于GMP认证么 [2013-12-23] .......................................................... 106 343、标题：中间体生产线是否进行GMP认证 ......................................................................................... 107 344、标题：制剂的中间体需新建一条生产线，是否需要进行GMP认证？ .......................................... 107 345、标题：新建中间体厂房是否需进行GMP认证.................................................................................. 107 346、标题：关于原料药生产中的混批问题 ................................................................................................ 107 347、标题：无菌药品实施新修订药品GMP有关事宜.............................................................................. 108 348、标题：GMP认证受理中心受理后，啥时候在贵中心药品GMP认证信息填报系统中提交？ .... 108 349、标题：冻干机板层温度均匀性确认 .................................................................................................... 108 350、标题：GMP认证 .................................................................................................................................. 108 352、标题：企业检查品种信息登记 ............................................................................................................ 109 353、标题：同一小容量注射剂生产线能否分次申请F0大于8及F0小于8的GMP认证 ................. 109 354、标题：50ml是大容量注射剂还是小容量注射剂 ............................................................................... 109 355、标题：现场检查后何时可以开始生产？ .............................................................................................110 356、标题：国家总局2013年第53号公告中的一点疑问 .........................................................................110 357、标题：一个车间两个不同灌装机 .........................................................................................................110 358、标题：压差监控的设计 .........................................................................................................................110 359、标题：关于50ml注射剂划分的疑问？ ............................................................................................... 111 360、标题：关于免洗胶塞、免洗铝盖的问题 ............................................................................................. 111 361、标题：关于免洗胶塞、免洗铝盖的问题 ............................................................................................. 111 362、标题：GMP认证完成以后的事情 .......................................................................................................112 363、标题：请问含漱液属于“洗剂吗？ .......................................................................................................112 364、标题：关于生产车间排水问题 .............................................................................................................112

365、标题：认证后的药品经营连锁新增药店还需要认证吗？ .................................................................112 366、标题：标题：2014年1月1日后通过现场检查，在审查公示后是否可以生产？ ........................112 367、标题：境外药品核查 .............................................................................................................................113 368、标题：激素类药是否可以共用生产设备 .............................................................................................113 369、标题：无菌原料药内部放行使用 .........................................................................................................113 370、标题：GAP申报程序 ............................................................................................................................114 371、标题：关于中药制剂与中药提取批量的问题 .....................................................................................114 372、标题：已取得GMP证书的冻干粉针线增加新品种...........................................................................114 374、标题：是否必须等工艺验证报告出来才能提交GMP申请 ...............................................................115 375、标题：固体制剂清洁验证 .....................................................................................................................115 376、标题：老厂改造后新版GMP执行 ......................................................................................................115 377、标题：关于进口药品注册国内临床研究的现场核查 .........................................................................115 378、标题：尘埃粒子数据检测的时候打印保留后，可否不保留其电子数据？ .....................................116 379、标题：关于直接入药中药材的粉碎 .....................................................................................................116 380、标题：原辅料询问 .................................................................................................................................116 381、标题：关于大肠癌K-ras基因突变检测试剂盒（测序法）的体考问题的咨询...............................117 382、标题：关于产品自产原料的问题 .........................................................................................................117 383、标题：生产线主要生产设备更换及改造是否需重新认证 .................................................................117 384、标题：关于分装粉针剂批量的问题 .....................................................................................................117 385、标题：GMP与环评报告 .......................................................................................................................118 386、标题：安瓿进入D级区的问题 ............................................................................................................118 387、标题：关于新建提取车间认证事宜 .....................................................................................................118 388、标题：红大戟有小毒，但毒性成份不明，不知道如何做清洁验证 .................................................119 389、标题：进口药品临床试验现场核查 .....................................................................................................119 390、标题：关于冻干机灭菌周期问题 ........................................................................................................ 120 391、标题：新版GMP认证审查通过，公示期后多长时间能拿到新证书？ .......................................... 120 392、标题：小容量注射剂车间灌封后产品传送带输送的问题 ................................................................ 120 393、标题：洁净室使用电话机的式样有什么规定？ ................................................................................ 121 394、标题：关于变更物料供应商的问题 .................................................................................................... 121 395、标题：是针对车间颁发GMP证书吗？ ............................................................................................. 121 396、标题：GMP整改的提交 ...................................................................................................................... 122 397、标题：关于口服制剂车间更衣室洗手用水 ........................................................................................ 122 398、标题：关于改建注射剂生产车间GMP认证问题.............................................................................. 122 399、标题：关于新生产地址GMP认证品种数量的问题.......................................................................... 122 400、标题：临床药品生产企业的资质 ........................................................................................................ 123

1、标题：共线生产

[内容] 公司现在正在做车间改造，但冻干粉针与小水针仍要共线生产，配料间相互独立，过滤系统也相互独立，灌装系统采用两套各自独立使用，请问这样可不可行。

[回复] 是否能共线生产，应经风险评估确定。但目前来看只有非最终灭菌小容量注射剂才有可能与冻干粉针剂共线。

2、标题：洁净度

[内容] 新版GMP中药制剂第四章第十一条中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。

是不是中药提取过程的物料收集、转移、中间产品投料等都不能暴露在一般生产区？

[回复] 按照药品GMP的原则生产过程应当尽可能的防止污染和交叉污染，对于中药制剂来讲，条款本身要求中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，企业应根据实际的生产工艺情况并结合质量风险管理的原则进行设计。

3、标题：关于新药生产现场核查

[内容]我公司生产线正按照新版GMP改造,可否在取得GMP证书前在此生产线进行生产现场核查? [回复] 可以。

4、标题：非细胞毒类抗肿瘤药是否需要单独的GMP认证

[内容]我公司产品阿那曲唑片属于抗肿瘤药大类，但不属于细胞毒性类药物。

98版GMP规定：第二十一条避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。

2010版GMP规定：第四十九条4.生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；

因之前在个别省市招标时被要求提供该产品的抗肿瘤药专线GMP认证证书，所以有以下疑问： 1、执行1998版GMP期间，该产品能否与其他非抗肿瘤药品共线生产，是否需要进行单独的抗肿瘤药GMP认证。

2、执行2010版GMP期间，该产品能否与其他非抗肿瘤药品共线生产，是否需要进行单独的抗肿瘤药GMP认证。

[回复] 只要属于抗肿瘤药大类，《药品GMP证书》认证范围中就需注明抗肿瘤类。

5、标题：生产共线

[内容] 请问公司在做GMP改造工程，小水针与冻干粉针要共线生产（都2ml西林瓶），配料间分开，过滤系统分开，灌装系统分开，这样可不可行？ 请求您的答复。

[回复] 是否能共线生产，应经风险评估确定。但目前来看只有非最终灭菌小容量注射剂才有可能与冻干粉针剂共线。

6、标题：关于C+A问题

[内容] 我们是最终灭菌的小容量注射剂，正准备新版GMP认证，请问，灌装必须是C+A吗，C级行否？如果采用C+A，在A级层流下灌封机的装配及操作必须按无菌操作要求吗？不按无菌操作就是严重缺陷吗？请老师给与明确答复，而不是笼统的说按GMP规定执行。就像你们要求我们企业什么都要明确一样。

[回复] 规范已明确要求在C级背景下的局部A级进行灌装。

7、标题：再次咨询C+A问题

[内容] [内容]我们是最终灭菌的小容量注射剂，正准备新版GMP认证，请问，灌装必须是C+A吗，C级行否？如果采用C+A，在A级层流下灌封机的装配及操作必须按无菌操作要求吗？不按无菌操作就是严重缺陷吗？请老师给与明确答复，而不是笼统的说按GMP规定执行。就像你们要求我们企业什么都要明确一样。

[回复]规范已明确要求在C级背景下的局部A级进行灌装。

8、标题：芽孢制品生产是否需要独立生产设施

[内容] 我公司生产的是微生态活菌制剂，其中产品中有非致病性的芽孢杆菌。我们发现，在新版GMP中未有相关的条款要求非致病性芽孢产品应采用独立的生产设施。我们的疑问是： 1、芽孢制品生产车间或生产设施是否一定要独立？

2、是否可以在一定的周期内生产芽孢菌粉，其余时间生产另外的几种菌粉？

[回复] 按新版GMP要求：致病性芽孢菌操作直至灭活过程完成前应当使用专用设施。炭疽杆菌、肉毒

梭状芽孢杆菌和破伤风梭状芽孢杆菌制品须在相应专用设施内生产。其它种类芽孢菌产品，在某一设施或一套设施中分期轮换生产芽孢菌制品时，在任何时间只能生产一种产品。

9、标题：关于体外诊断试剂的生产日期

[内容] 体外诊断试剂的生产日期应以哪个日期为准啊？投料日期、分装日期、组装日期？ [回复] 一般以最先配制决定效期的组份的生产日期,为试剂盒的生产日期.

10、标题：原料药车间建设咨询

[内容] 我公司原是一精细化工厂，现想转为药厂，原料药的合成车间与精烘包车间是否可以分开建设？还有新建药厂是否一定需要有新药证书？

[回复] 原料药的生产车间设计应根据原料药的生产工艺和生产质量管理方式而确定，GMP并未强制要求合成车间与精烘包车间完全分开或必须在一起。

新建药厂是否需要新药证书，超出了我中心的职能，请咨询当地省级药品监督管理部门。

11、标题：再次咨询

[内容]新版GMP无菌附录第十三条，只是规定高污染风险的产品罐装是在C+A下灌装，C级也可进行灌装或灌封。请问即便是在C+A下灌装，在A级层流下灌封机的装配及操作必须按无菌操作要求吗？不按无菌操作就是严重缺陷吗？

[回复] 请根据所生产产品的工艺特点进行设计和确认，用科学数据来证明实际操作行或者不行，而不是药品监督管理部门明确。严重缺陷的提出是根据现场检查时发现的问题对患者用药安全的影响来决定的。

12、标题：滴眼液车间认证

[内容]新建滴眼液车间的GMP认证是由省局认证还是国家局认证？ [回复] 省局认证。

13、标题：大肠杆菌表达的酶制剂的生物制品可否与化学滴眼剂在同一楼内？

[内容]我们准备新上一个用大肠杆菌表达的酶制剂的生物制品。想在一个楼的楼下做这个车间，楼上是滴眼剂车间（化学药品），但不共用空调系统。做独立的系统，只是在一个楼内，这样可否？ [回复] 企业应从产品特点、厂房设施布局、送排风位置、人物流、人员管理等各方面科学评估两个车间放在同一个楼内的风险，根据风险评估结果判定是否可行。

14、标题：已提交新药注册现场检查申请表如何撤销？

[内容] 我单位的新药已于2012年8月27日提交了《新药注册生产现场检查申请表》并邮寄了书面的申请表，认证管理中心网站显示已接收状态。因我公司尚未完成制剂生产线的建设，此次生产现场检查我公司委托在成都华宇制药有限公司进行，向药品认证管理中心申请的现场检查时间为2012年9月中旬。现因该公司主管生产的负责人因家中有事请假无法在现场协调指挥药品生产，导致此次的新药生产现场检查无法进行。请问此次生产现场检查申请是否可以撤销？如可以，如何操作？ [回复] 可以向中心提出书面撤回申请。

15、标题：小容量注射剂的工艺验证范围和批量

[内容] 因我公司小容量注射剂有三个品种，每个品种又有若干个规格（4?7个）。那么请问 1.我们在GMP检查前需要完成三个品种所有规格的工艺验证么？

2.因个别规格的品种批量较小，难以达到浓配罐生产能力，是否可以采用多批合并称量/浓配再分批稀配（稀配为终配）的生产方式？

3.同理，对于批量较小的同一产品是否可以采用同一灭菌设备进行多批同时灭菌操作（各批分置于不同的灭菌车）？

[回复] 按照药品GMP要求，企业应当建立完整的验证主计划其中应当包括产品工艺验证的内容，应在产品上市前完成所有品种的生产工艺验证的相关活动。

对于批量小的问题，请根据实际的生产设施的匹配情况，考虑采用适当的放大等方式，按照变更控制的要求来进行相应的研究。不同批次的产品不能混放在同一灭菌设施同时灭菌。

16、标题：新版GMP对冻干粉针进出料系统有硬性规定吗？

[内容] 我们准备对粉针车间进行改造，进出料系统拟采用固定排列式，设计部门要采用AGV移动进料

系统，理由是只有采用这种系统才能符合新版GMP的要求.。是这样的吗？

[回复] 新修订GMP没有规定必须使用哪种形式的进出料系统，应依据自身布局情况结合所生产品种的特点进行选择。

17、标题：非创伤性滴眼液的认证

[内容] 请问普通的滴眼剂（用于非创伤性）如氧氟沙星滴眼液、妥布霉素滴眼液、氯霉素滴眼液的GMP认证是国家局认证还是地方省局认证？ [回复] 眼用制剂认证是省局负责。

18、标题：无菌制剂药品GMP申报问题

[内容] 按2010年版GMP申请注射剂的药品GMP认证，是否需要先向省局提出申请，还是与以前一样直接向国家局提出申请呢？因为目前网站工作流程的GMP认证发布时间是2005年的，是否还是按此流程的呢？

[回复] 请按照新修订的药品认证管理办法的要求做。

19、标题：生物制剂前工序能否几品种共线

[内容] 生物制剂的前工序，如发酵、提取、分离、纯化、灭活等灌装前的工序，如果是不同的品种，而且用于发酵的菌种不同，是否能在一条生产线上生产不同品种，GMP怎样要求。如果是相同菌种不同产品是否可以。

[回复] 药品GMP（2010年修订）中厂房与设施章节以及附录3：生物制品中有对生物制品厂房的相关要求，请认真阅读。

另，除GMP明确规定必须使用单独厂房设施的品种外，其他生物制品能否共线生产，企业应对品种共线生产的风险进行评估，根据评估结果决定生产方式。

20、标题：灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制需在B级背景下的A级中进行

[内容] 药品生产质量管理规范（2010年修订）附录1第十三条中规定非最终灭菌产品的无菌生产操作示例中提到灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制需在B级背景下的A级中进行，现我公司有一个

产品是非最终灭菌产品，灌装前又无法除菌过滤，我们采用的生产方式是在B级区域内，密闭系统的自动化配料，这样的配制系统是不是就可以不用B级背景下的A级了？ [回复] 规范附录1有明确要求。

21、标题：塑瓶包装与软袋包装输液共用一套配料系统

[内容] 我公司计划新建软袋输液生产线,为节约投资,计划与原有塑瓶包装输液线共用配料系统,这种作法是否可行?敬请老师回复

[回复] 企业根据具体情况，经过风险评估后确定。

22、标题：增加小容量注射剂生产线申请GMP认证时需要进行注册的补充申请“”

[内容] 公司原有一生产线，目前新增一条生产线。在新生产线申报GMP认证时是否需要按照《药品注册管理办法》中的补充申请第20条??国内药品生产企业内部改变药品生产场地。的要求进行省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案？ [回复] 还需要按照药品认证管理办法要求来进行。

23、标题：GMP认证检查前生产的药品

[内容]申请药品GMP认证检查前必须完成产品的正常生产工艺验证，由此生产出来的药品在获得GMP证书后在效期内是否可以上市销售？

[回复] 确认符合药品管理法以及相关要求的可以销售

24、标题：首次注册的体系整改报告邮寄到什么地址

[内容] 首次注册的体系整改报告邮寄到什么地址

[回复] 邮寄我中心：北京市东城区法华南里11号楼药品认证管理中心检查三处收，邮编100061

25、标题：如何查询获得国家GMP认证的药物？

[内容] 网上总有一些广告，吹嘘获得了国家GMP认证，不知道如何查询到？

政府主管部门如果加强这方面的服务工作，会大大减少假药的扩散、

[回复] 国家局药品认证管理中心网站（www.ccd.org.cn）可以查询药品生产企业通过药品GMP认证相关信息，点击公众服务?认证公告?药品GMP认证公告，可以浏览每一期的药品GMP认证公告；点击公众服务?数据查询?药品GMP，可以根据条件查询相关信息，例如输入企业名称，可以查询其通过药品GMP认证情况，输入药品GMP认证证书编号，可以查询到相关药品生产企业名称等。由于国家局药品认证管理中心没有药品审批相关职能，因此网站上没有药品批准文号相关信息。

国家食品药品监督管理局网站（www.sfda.gov.cn）不仅可以查询药品GMP认证情况，也可查询药品批准文号信息。点击网站首页公众服务?数据查询，可查询到相关信息。

26、标题：小容量注射剂共线咨询

[内容]请问F0值小于8、F0值大于8的小容量注射剂能否共线生产？ [回复] 能否共线生产要根据所生产品种的特性、工艺和预定用途来确定。

27、标题：药品生产动态现场检查到底生产几批啊？

[内容]28号令规定认证中心在进行生产现场检查时对于化药是抽样一批，那么企业在安排生产时是生产一批啊还是连续生产三批啊？敬请老师明确谢谢！！我们的是化药1.1类的报产。 [回复] 按《药品注册管理办法》第六十二条，现场检查时化学药品只需抽取一批样品。

28、标题：GMP认证检查

[内容] 请问2010版GMP附录1中要求的所有被灭菌产品达到设定灭菌温度后开始计算灭菌时间这一条款，是不是要按照水浴灭菌柜选型用户需求（试行）标准来选购或改造灭菌柜。 [回复] 所有灭菌柜都应参照水浴灭菌柜选型用户需求（试行）标准来选购或改造灭菌柜。

29、标题：关于雾化溶液剂

[内容]我公司正在研发一个雾化溶液品种，现在要新增生产范围，药典制剂通则没有这个剂型，我们可否直接增加“溶液剂”？以后也按溶液剂申请认证？在国家局网上查询到其他生产此类产品的厂家有的GMP证书为“溶液剂”

[回复] 增加生产范围咨询当地省级药监部门。

30、标题：关于滴眼剂瓶的灭菌方式

[内容]关于多剂量滴眼剂按照规范应该在2013年底完成新版认证，但滴眼剂瓶子的灭菌方式一直没有明确的说法。

1.据多方了解，臭氧灭菌方式是大多数厂家采取的方式，但全国各省没有一家得到认可，都在观望中。 2.汽化过氧化氢的方式设备厂家还没有解决联动线生产的问题，据了解目前全国没有一条投入使用。 问：针对目前滴眼剂大多为多剂量包装，明年时限将至，滴眼剂瓶子灭菌选哪种方式可以？ [回复] 滴眼剂瓶子灭菌选哪种方式应根据经过验证的灭菌效果确定，同时还要确认对包材和产品没有不良影响。

31、标题：关于非细胞毒性抗肿瘤药

[内容]我公司正准备研发抗肿瘤药，但不属于细胞毒性类药物，我们公司没有专用设施和设备。 98版GMP规定：第二十一条避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。

2010版GMP规定：第四十九条4.生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；

问：是否可以理解为按照2010版规范非细胞毒性抗肿瘤药物可以与其他药品共用设备设施？ [回复] 新修订GMP强调了细胞毒性类药品，抗肿瘤类药品也有非细胞毒性的。

32、标题：关于麻醉药品、精神药品厂房设计问题

[内容]我们最近有个项目涉及麻醉药品和精神药品，是否可以同其他药品共用生产车间？如果可以，要注意些什么？国家在这方面有什么具体的规定？ [回复] 按照《麻醉药品和精神药品管理条例》执行。

33、标题：非最终灭菌的无菌凝胶配制系统能否设在C级洁净区

[内容] 我公司生产一种非最终灭菌的无菌凝胶，我们的工艺如下：

1、 总共有A、B、C、D四组物料，分别置于A密闭配制罐、B密闭配制罐、C密闭配制罐、D密闭配制罐中；

2、 其中A、B、C物料分别在A密闭配制罐、B密闭配制罐、C密闭配制罐进行高压蒸汽灭菌； 3、 各密闭配制罐之间的连接管路和0.2um无菌过滤器用高压蒸汽灭菌后用无菌压缩空气保护； 4、 D物料经过两级0.2um无菌过滤器过滤至C密闭配制罐中混匀；

5、 最后将B密闭配制罐、C密闭配制罐中的物料分别通过之前灭菌的连接管道输送至A密闭配制罐中混匀，再通过已灭菌的管道输送至设在B+A级的灌装机分装。 请问，我们的配制罐能否可以设在C级洁净区内。盼望您的回复。

[回复] 新修订GMP附录1中非最终灭菌产品的无菌生产操作示例中已有要求。

34、标题：请问新报6类原料药应该先取得GMP证书还是先取得注册批件？

[内容] 请问新报6类原料药应该先取得GMP证书还是先取得注册批件？按《药品管理法实施条例》第六条，应取得“药品生产证明文件或经证实批准”才能申请GMP认证。但是《药品注册管理办法》里化学药品注册申报要求资料里面又需要GMP证书。这两个要求不矛盾吗？是GMP在先还是批件（或者说是批准文号）在先呢？

[回复] 《药品管理法实施条例》第六条以及《药品注册管理办法》第六十三条有明确规定。

35、标题：关于生产现场动态检查中的抽样问题

[内容] 我公司某生物制品正在进行生产批文申报，即将进行生产现场动态检查，请问检查中的抽样是包括原液和成品？还是只对成品进行抽样送检？

[回复] 成品是必须抽取三批的，有些品种因检验需要会同时抽原液。

36、标题：核实贵中心发布的征订通知

[内容] 征订单位：标注“国家食品药品监督管路局药品认证管理中心”，联系人：杨薇、王平，传真/电话：（010）51600075,15910225369.书名：《制药工艺验证实施手册》298元/套，《制药工艺的验证》450元/套。要求直接填表传真，货到付款。

[回复] 国家局药品认证管理中心没有名为杨薇、王平的工作人员；（010）51600075不是我单位的传真（电话）；我单位没有征订《制药工艺验证实施手册》。

37、标题：持续稳定性考察贮存条件

[内容] 持续稳定性考察贮存条件是否可采用标示贮存条件，如标示贮存条件为常温，是否可在0-30度，相对湿度45%-65%条件下进行持续稳定性考察？

[回复] 请按新修订的药品GMP第234条，中国药典的相关要求选择。

38、标题：创可贴类可最终灭菌的外用药品洁净

[内容] 我公司从1987年即开始生产创可贴类药品，该类药品主要用于浅表小伤口、小创面的压迫止血及消炎、护创。该药品质量标准中一直都有无菌检查项目，是可以通过最终灭菌方式来实现无菌的外用药品。98版GMP实施后，就创可贴类药品生产暴露工序厂房洁净度级别设置问题在向国家局GMP认证中心咨询后，明确为按照不低于30万级设置。因此，我公司创可贴类药品生产厂房按30万级设计，在2004年初次及2009年再次通过GMP认证。该药品生产多年来质量稳定，出厂检验、市场抽检、临床应用均未发现质量问题。在2010版GMP中，创可贴类药品在新标准中仍未有明确的条款规定其生产厂房洁净级别。创可贴类药品虽为无菌药品但可最终灭菌，不同于注射剂、血液制品等无菌药品要直接进入血液循环，且按30万级控制也能确保药品质量，因此，拟将创可贴类药品生产暴露工序厂房洁净级别提高至D级设计，是否可行？

[回复] 请根据产品的特点进行全面的质量风险评估，根据评估报告选择相应的洁净级别

39、标题：来曲唑分类问题

[内容] 我公司拟生产来曲唑胶囊，需要办理《药品生产许可证》胶囊剂生产线增项，请问来曲唑应归为抗肿瘤大类还是激素类?能否在我公司已有的胶囊剂生产线（非肿瘤类）上生产？ [回复] 属抗肿瘤类。能否在其他生产线上生产，应具体考虑其产品特性和毒性。

40、标题：药品GMP和GMP车间认证有何区别

[内容] GMP车间认证是药品gmp认证过程中的一个环节吗？GMP认证是否可以由第三方来做，还是必

须由国家药监局做？

[回复] 对于药品生产企业，只有药品GMP认证。是由国家局和企业所在地省局负责，没有第三方。

41、标题：关于变更药品说明书

[内容] 我单位有一个药品“硼酸氧化锌冰片软膏”在适应症中为“用于湿疹及亚急性皮炎，也可用于浅表创伤、烧伤及褥疮的辅助治疗”。其中涉及到“烧伤”，按照新版GMP应该执行无菌工艺生产，但在临床上根本没有医生将这个药用在烧伤上，全用在湿疹上。为了患者用药安全，我们可否变更药品说明书？将“烧伤”改成“没有破损的烫伤”或者取消“烧伤”两字。如果申请变更是按照药品补充申请程序吗？是国家局批复？还是省局批复？

[回复] 《药品说明书和标签管理规定》（局令24号）和《药品注册管理办法》补充申请部分有具体要求。详细请咨询注册部门。

42、标题：共线生产问题

[内容] 我公司正在GMP改造，问一下，灭菌F0大于8与F0小于8的小容量注射剂是否共线生产。 [回复] 灭菌F0大于8的产品其灌封环境为C级背景下的局部A级；F0小于8的小容量注射属于非最终灭菌产品，其灌封操作环境应在B级背景下的A级。两种产品的工艺和关键控制点不同，所需要的相应设备、人员等也不同。

43、标题：最终灭菌产品，大容量注射剂的灌封区A级有必要动态时时监控空气悬浮粒子吗

[内容] 我们是生产大容量注射剂，最终灭菌产品，请问，在灌封的A级区，有必要一定安装悬浮粒子在线监测仪，对悬浮粒子进行动态时时监控吗，目前，我们企业是进行周期性的每月一次动态监测空气悬浮粒子，每周一次动态监测沉降菌和浮游菌。

[回复] 对于无菌药品生产，进行悬浮粒子的监控是必要的。最终灭菌产品可根据验证结果调整监测频次。

44、标题：关于药品的批号

[内容] 一个产品的一个药品批号，在包装时可否分成两个或以上的最小包装规格？

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/3d17.html