药品注册申请中有效的沟通交流学习总结

CDE药品注册申请中有效的沟通交流研讨班学习总结本次培训主要包括特殊审批程序的沟通交流，特殊审批程序申请材料的准备，审评会议、资料补充通知、CDE网站信息、及沟通日的沟通交流及指导原则体系建设等方面做了比较详细的介绍。会议还请来了CRO公司董事、申请代理机构总裁及CDE化药审评部部长等就药品注册申请中有效沟通和交流分享了他们的一些心得体会。使我对CDE工作流程、有哪些沟通方式及如何选择适合的沟通方式等问题有了进一步的了解，获益匪浅。以下对不同课题一一介绍：第一讲：药品注册申请中的沟通交流

主讲人：杨建红（化学药药学审评二部部长）

杨建红部长主要阐述了与CDE沟通是基于问题的沟通，最终目的是完善、修正决策。药品研发、评价中的问题包括战略问题和战术问题两个方面：

1、战略问题主要是研究方向的决策，研发中的重大决策主要发生在：首次

进入人体试验及Ⅱ期结束，进入关键Ⅲ期临床试验阶段；在评价过程中的重大决策主要发生在涉及公共利益及创新药物的重大上市决策。

2、战术问题：包括研发中发现的具体问题及评价中的补正资料通知、临床

批件意见等。

CED的沟通方式有以下几种：

1、研发中的战略问题，由申请人提出，方式：正式沟通交流会议：特殊审批程序沟通交流，企业需要准备的是：明确要沟通的问题、充分的研究数据及专业的沟通团队。

2、技术评价中的战略问题，由CDE提出，方式：1）公开审评会议，如涉及重大疾病的药物，甲流疫苗的审评会议由43位权威专家投票表决；2）创新药物专题审评会议，主要针对全新作用靶点、作用机制的药物，关键问题现场投票；3）关键问题咨询专家，找到解决、解释的方式。

企业需要准备：沟通的问题，通常有CDE提前告知申请人，评价意见及专业的沟通团队。

3、战术问题：1）共性的技术问题，方式：技术知道原则制定过程中的沟通交流、药品技术评价研讨班、CDE网站药品技术评价论坛、电子刊物等。

2）研发中的具体问题，方式：法规、技术指导原则，技术标准、会议纪要，

电子刊物，CDE网站信息反馈，周三咨询日，电话咨询等。

3）评价中遇到的具体问题，方式：专家咨询会议，复审三方会议（09年成立的第三方中立机构），企业沟通会议（由药审中心发起，把申请人请到CDE），电话沟通等。

4）补充资料通知及批件中要求研究的问题（中心正式的书面交流），方式：CDE网站信息反馈，周三咨询日，电话咨询等。

5）审评程序、审评进度、审评人员均能通过CDE网站查询。

最后，杨建红部长总结了有效沟通交流的关键要素：准确定位问题、正确选择沟通方式、做好相应准备、反馈修正决策。应避免无效的沟通交流，如：开放式问题、不清楚研究背景、沟通人员专业背景与问题不匹配，未采纳有价值的沟通建议等。

第二讲：特殊审批程序的沟通交流

主讲人：王庆利（药理学博士、药理毒理部部长）

王庆利部长主要阐述了建立特殊审批程序的目的、核心思想与考虑、沟通交流会议申请问题，并分享了CDE在实践中遇到的问题及建议。

1、建立特殊审批程序的目的：鼓励研究创新药物、有效控制风险（安全性风

险、开发风险）。

2、特殊审批程序核心思想与考虑：1）探索建立符合国情的IND机制；2）建立负责任的沟通和交流机制；3）建立药物创新过程中完善和清晰的责任链条。

3、特殊审批程序沟通交流会议申请：由注册申请人提出，填写《新药注册特殊审批沟通交流申请表》，获得特殊审批编号。

涉及的范围：已获准实行特殊审批的注册申请；符合特殊审评程序第二条前两项情形的申报临床前。

沟通交流方式：圆桌会议、视频会议、电话会议。

准备工作：1、说明已经完成的研究工作；

2、选择拟沟通交流的内容：1）特殊审批的申请；2）重要技术问题；3）对

药物在临床试验阶段所获得的阶段性研究结果总结与评价4）临床试验方案；5）重大安全性问题；6）临床方案修订；7）适应症调整；8）规格调整；9）其他。（不受理超出上述范围的沟通交流申请）

3、拟讨论的问题及相关资料

流程：申请审核——>业务管理部接收3个工作日内转相关部门——>主审人组织人员讨论，15个工作日内——>通知申办人：《沟通交流申请回复单》。

组织实施：经审核同意的沟通交流事项：1、已获准实行特殊审批的注册申请：1个月内安排沟通交流；2、对于符合《新药注册特殊审批管理规定》第十一条规定的：3个月内安排沟通交流。

由业务管理部负责组织，由主审人主持会议，讨论时间一般不超过90分钟。

会议纪要的确认与管理：由主审人确定会议纪要的撰写人，在20个工作日内完成会议纪要的内容，会议纪要需经双方签字，确认双方在沟通交流中各自所阐述的观点和立场，会议纪要纳入该品种的档案中。

王庆利部长还分享了一些申请的实例，未获批准的主要原因：1）问题不明确2）依据不充分3）申请阶段不合理4）人员结构不合理。同时提出几点建议：1）分认识创新性药物研发中的风险；2）交流的过程是基于科学的讨论；3）代表特定的时间、信息和方法；4）不约束后续审评。

第三讲：正式会议交流用资料撰写要求

主讲人：王涛（临床评价）

王涛老师主要介绍了不同类型沟通会议的特点、沟通会议资料准备及案例分析。

1、Pre-IND沟通会议：限于《新药注册特殊审批管理规定》第二条情况

目的：就拟开发适应症相关重要问题寻找反馈甚或共识；CDE关注启动临床试验是否有安全性基础。

2、Ⅰ期结束沟通会议：目的：主要是对Ⅰ期结果进行评价，能否在Ⅱ期拟开展试验计划与方案达成共识。

3、Ⅱ期结束沟通会议：药物研发过程中关键会议。主要目的：项目推进Ⅲ期是否有安全性基础；次要目的：商榷Ⅲ期方案，也可商讨NDA申请相关问题。

4、申报NDA前沟通会议：主要目的：是否支持申报（包括格式）；次要目的：说明影响上市、尚未解决问题；讨论是否有足够有效性证据；讨论是否有可以接受的安全性基础；从目标适应症人群考虑风险控制点。

5、专家咨询会或主动咨询会：CDE提出讨论和咨询问题；可以在申报过程

中任何阶段；就影响审评决策重大问题进行咨询。

沟通交流会资料准备：1）清晰会议目的；2）聚焦拟沟通问题；3）拟沟通问题；4）针对问题要做准备充分。

第四讲：有效的沟通交流——来自CRO公司的体会

主讲人：张丹（CRO公司董事长）

张丹老师结合实际案例，分享了在药品研发及审评过程中如何作出有效的沟通交流。

第五讲：以一类新药研发为例——谈有效沟通交流的体会

主讲人：王印祥Ph.D.（浙江贝达药业总裁兼首席科学家）

王印祥老师以其申报的针对晚期肺癌的一类抗癌新药申报过程的沟通交流，重点介绍了Ⅲ期临床方案的关键问题，如终点指示的选择，不同方案成本有三四千万的出入。好有对照药物、分层因素、试验设计等环节作了详细的分析。

第六讲：有效的沟通交流——来自CDE的体会

主讲人：高晨燕（化学审评部部长）

高晨燕主要介绍了沟通交流的过程及沟通交流要建立在平等、坦诚、尊重的基础上。并以统一适应症、同一要求尺度、同为创新药的两个药物的沟通交流会议作比较，让我们形象地认识到“不同的沟通，结果截然不同”的道理。

第七讲：审评会议中的沟通交流

主讲人：何燕萍（高级审评员）

何燕萍老师介绍了主要审评会议，制药包括以下三种：1、专家咨询会；2、企业沟通会；3、复审三方会议。并给申请人提出了几点建议：1、坦诚、放松、自信；2、准确理解会议拟讨论的问题；3、详细的会前准备；4、了解会议议程——专家咨询会；5、现场介绍重点突出、简洁明；6、会议沟通交流技巧；7、建立一支高素质的核心团队（包括专家）。

第八讲：指导原则体系构建及沟通交流

主讲人：刘璐

刘璐老师主要从以下几方面介绍了指导原则体系构建与沟通交流：1、指导原则的作用及分类；2、发达国家建设经验；3、我国指导原则体系建设总体思路；

4、起草过程中的沟通交流；

5、挑战及问题。

第九讲：补充资料通知内容的沟通交流

主讲人：成海平（化学药药学审评二部）

成海平老师主要阐述了补充资料过程中的沟通交流：1、准确理解补充资料通知内容的内涵；2、以有效沟通强化对补充通知的理解。

补充资料内容撰写与递交：1、撰写的一般原则：1）不确定性，2）针对性，3）系统性，4）时限性(4个月内)，5）准确性。

第十讲：CDE网站信息公开和信息交流

主讲人：黄清竹（信息部）

黄清竹老师主要介绍CDE网站相关信息整体：1、主任信箱/信息反馈-常见问题；2、进度问题；3、管理问题(注册分类/现场检查/对品种不批准的异议/表扬/投诉)；4、技术问题(研究方法/技术标准)；5、寻医问药。

与注册申请相关重要信息的利用：1、受理目录流览；2、审评交流信息；3、审评人员公示信息；4、各部审评任务序列公示；5、各部审评计划公示信息；6、品种进度查询信息；7、专家咨询会议信息；8、复审品种信息。

电子提交：1、在注册申请到达药品审评中心后10-15天；2、“进度查询”栏目查询当前状态；3、是否进入审评部门；4、通过“电子提交”栏目提交相关资料；5、在审评过程中根据审评团队的要求进行相关资料的电子提交。

第十一讲：咨询日的沟通交流

主讲人：史继峰

史继峰老师介绍了咨询日的一些基本情况及数据统计，并引发大家对于周三咨询日是否必须，方式如何改进，效率如何提高，成本如何降低等问题的思考。

另外，学习两天下午均有答疑时间，以下问题比较有值得参考：

1、CTD格式中与注册申请表中的质量标准格式不一致，如何提交？

答：准备申报资料时，不要求质量标准按照药典格式写，进入评价阶段后，药审中心会联系申请人改为药典格式，并提交。

2、启动审评后未进入审评阶段，如发现提交申报资料不符合新规定，申请

人是否能自行提出补充资料？

答：启动审评后不得自行修改、补充申报资料，如申请人发现缺陷较多，建议申请驳回，并重新提交申请（重新排队）。

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