农业部行政审批综合办公办事指南

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农业部行政审批综合办公办事指南

1.研制新兽药使用一类病原微生物审批……………………3 2.新兽用生物制品临床试验审批……………………………9 3.兽药生产许可证审批…………………………………….14 4.兽药产品批准文号核发………………………………….21 5.新兽药注册……………………………………………….27 6.进口兽药注册（兽药注册）…………………………….38 7.进口兽药再注册（兽药再注册）……………………….49 8.兽药变更注册…………………………………………….60 9.兽用生物制品进口许可证审批………………………….72 10.进口兽药通关单审批…………………………………..77 11.兽药安全性评价单位资格认定…………………………82 12.兽药广告审查……………………………………………83 13.兽医微生物菌（毒、虫）种认定………………………94 14.兽药行政审批收费程序……………………………….100

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研制新兽药使用一类病原微生物审批

项目类型：前审后批

审查内容：1.研制单位基本情况

2.生物安全防范基本条件 3.病原微生物种类 4.试验内容

法律依据：1.《兽药管理条例》（国务院令第404号）

2.《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第424号）

3.《新兽药研制管理办法》（农业部令第55号） 4.《动物病原微生物菌（毒）种保藏管理办法》 （农业部令第16号）

5.《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》（农业部令第52号）

办事条件： 需提供以下材料：

1.《研制新兽药使用一类病原微生物申请表》一式一份（原件）

2.农业部核发的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》（复印件）

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3.申请报告（内容包括研制单位基本情况、研究目的和方案、生物安全防范措施等）

办理程序：1.材料受理。农业部行政审批综合办公室审查申

请人递交的《研制新兽药使用一类病原微生物申请表》及其相关材料，申请材料齐全的予以受理。 2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查。必要时，农业部指定参考实验室对病原微生物菌（毒）种进行风险评估和适用性评价。

3.批件办理。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案，报经部长审批后办理批件。

承诺时限：20个工作日 收费标准：不收费

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研制新兽药使用一类病原微生物申请表

申请单位（盖章）：

兽 药 名 称：

申 请 日 期： 年 月 日

中华人民共和国农业部制

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填 表 说 明

1. 本表须用黑色钢笔、签字笔填写，也可以自制，用A4纸打印，一式二份。一份表格仅限于一种种毒，不同种毒需另行填写。字迹不清、项目填写不全者不予受理。

2. 本表1～7栏由申请单位填写。 3. 本表签章复印件无效。

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1.新兽药名称 2.病原微生物名称名称 与型别 3.研制单位 型别 名称 地址 邮编 联系人 联系电话 4.研制目的 5.菌（毒）种背景资 料 6.所使用的一类病 原微生物具体用途 6

7.研究条件 8.备注

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新兽用生物制品临床试验审批

项目类型：前审后批

审查内容：1.研制单位基本情况及生物安全防范基本条件

2.临床使用是否存在风险 3.临床试验方案

法律依据：1.《兽药管理条例》（国务院令第404号）

2.《病原微生物实验室生物安全管理条例》 3.《新兽药研制管理办法》（农业部令第55号） 4.《兽药注册办法》（农业部令第44号） 5. 农业部公告第442号

办事条件：需提供以下材料：

1.《新兽用生物制品临床试验申请表》一式两份（原件）

2.申请报告（内容包括研制单位基本情况及生物安全防范基本条件；菌［毒、虫］种名称、来源和特性）

3.中间试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》（均为复印件）

4.使用一类病原微生物的，应提交农业部的批准

文件（复印件）

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5.属于转基因生物技术产品的（灭活疫苗和诊断制品除外），需提供农业转基因生物安全证书（复印件）

6.临床试验方案（含可能出现的安全风险等应急处臵措施）

7.菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的系统鉴定、保存条件、遗传稳定性、实验室安全和效力试验、免疫学研究及其他临床前研究资料 8.中间试制产品生产工艺、质量标准（草案）、中间试制研究总结报告、批生产检验记录及检验报告

办理程序：1.材料受理。农业部行政审批综合办公室审查申

请人递交的《新兽用生物制品临床试验申请表》及其相关材料，申请材料齐全的予以受理。 2.项目审查。农业部兽药评审中心根据国家有关规定对申请材料进行技术审查。

3.现场核查。必要时，农业部组织专家对临床前研究和试制情况进行现场核查。

4.批件办理。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案，报经部长审批后办理批件。

承诺时限：60个工作日 收费标准：不收费

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新兽用生物制品临床试验申请表

申请单位（盖章）：

兽 药 名 称：

申 请 日 期： 年 月 日

中华人民共和国农业部制

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25．机构2：○无 ○有 名 称： 法定代表人： 职位： 注册地址： 邮政编码： 注册申请负责人： 签名： 职位： 电话（含区号及分机号： 传真： 电子信箱： 联系人： 电话： 26．机构3：○无 ○有 名 称： 法定代表人： 职位： 注册地址： 邮政编码： 注册申请负责人： 签名： 职位： 电话（含区号及分机号： 传真： 电子信箱： 联系人： 电话： 兽药注册代理机构 27．机构名称： 法定代表人： 职位： 注册地址： 邮政编码： 联系人： 签名： 职位： 电话（含区号及分机号： 传真： 电子信箱： 申 明 ○无 ○有 28．我们保证：①本申请遵守《兽药管理条例》、《兽药注册办法》和《兽药注册资料要求》等规定；②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试 46

验研究的方法和数据均为本兽药所采用的方法和由本品得到的试验数据。 如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。 29．其他特别申明事项： 30．各申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期： 31．兽药注册代理机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：

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进口兽药再注册（兽药再注册）

项目类型：前审后批

审查内容：1.产品标准及生产工艺等是否发生改变；

2.是否符合国家有关规定

法律依据：1.《兽药管理条例》（国务院令第404号）

2.《兽药注册办法》（农业部令第44号） 3.农业部公告第442号

办事条件：1.《进口兽药／兽药再注册申请表》一式二份（原

件）

2.《进口兽药注册证》或者《兽药注册证》（原件）及农业部批准有关变更注册批件（复印件） 3.兽药生产国（地区）兽药管理机构近期批准上市销售的证明文件(须经公证和确认) 4.兽药生产国（地区）兽药管理机构近期颁发的GMP证书(须经公证和确认)

5.兽药生产国（地区）兽药管理机构允许兽药进行变更的证明文件（须经公证和确认） 6.由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》（复印件）

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7.境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应提供委托文书、公证文件及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》（复印件） 8.5年来在中国销售、临床使用及不良反应情况的总结报告

9.再注册兽药有下列情形的，应提供： ①需要进行IV期临床试验的，提供IV期临床试验总结报告

②兽药批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，提供工作总结报告，并附相应资料

10.批准的兽药处方、生产工艺、质量标准、检验方法及批准文件

11.生产兽药制剂所用原料药的来源证明文件，生产检验用菌毒种提交情况

12.中国市场销售最小销售单元中文包装、标签和说明书实样

13.兽药生产国（地区）兽药管理机构批准的现行说明书原文及其中文译本

14.农业部第442号公告要求提交的其他相关材料 15.注册资料2套，A4纸双面复印装订成册，加盖所有注册申请单位公章（与注册申请表申报单位一

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致）。申报资料内容齐全，应有目录、连续页码，所有委托试验提供试验报告原件，并附试验结果原始图谱和照片

办理程序：1.材料受理。农业部行政审批综合办公室审查申

请人递交的《进口兽药／兽药再注册申请表》及其相关材料，申请材料齐全的予以受理。 2.缴纳审批费。受理申请的，农业部行政审批综合办公室向申请人开具《行政事业收费通知单》，申请人凭《行政事业收费通知单》向农业部财务司缴纳审批费。

3.项目审查。申请人缴费后，农业部兽药评审中心对受理的申请材料进行审查或组织专家进行评审。

4.批件办理。农业部兽医局根据审查意见或评审结论提出审批方案，报经部长审批后办理批件。

承诺时限：20个工作日（需要进行评审的，评审时间不超过

40个工作日）

收费标准：3000元/品种（注：兽药注册收费按一个原料药

品或一个制剂为一个品种计收，每增加一个制剂，则按相应类别增收20%）

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办理程序：

7.首次申请已有兽药国家标准的兽用生物制品产品批准文号的，还需提交连续三个批次的样品。

8.申请自己研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号的，且该产品注册复核检验样品系申请人自己生产的，还需提交《新兽药注册证书》（复印件），但不需提交样品自检报告。9.申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号的（包括申请自己研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号的，但该产品注册复核检验样品并非申请人自己生产的），还需提交连续三个批次的样品、《新兽药注册证书》（复印件）和转让合同书（原件）。10.中外合资企业申请外方已获得《进口兽药注册证书》的兽药产品批准文号的，还需提交连续三个批次的样品、《进口兽药注册证书》（复印件）、境外企业同意生产的授权书（原件）。 11.申请换发兽用生物制品批准文号的，可不再提供样品。

1.材料受理。农业部行政审批综合办公室审查申

请人递交的《兽药产品批准文号申请表》及其相关材料，申请材料齐全的予以受理。应当提供样

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品的，应将样品送至中国兽医药品监察所，并持中国兽医药品监察所出具的样品接收单办理申请事宜。

2.项目审查。农业部组织中国兽医药品监察所根据国家有关规定对申请材料进行技术审查。 3.样品检验。需要进行样品检验的，由中国兽医药品监察所进行样品检验。

4.批件办理。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案，报经部长审批后办理批件。

承诺时限：20个工作日（需要样品检验的，样品检验时间不

超过120个工作日）

收费标准：暂不收费

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兽药产品批准文号申请表

兽药产品通用名称： 白头翁散 申请单位（盖章）： 河南中盛动物药业有限公司 申 请 日 期： 2011 年 8 月 20 日

中华人民共和国农业部制

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填 表 说 明

1. 本表从网上下载或自制，A4纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写，一式一份。字迹不清、项目填写不全的不予受理。

2.一份表格仅限于一个品种的一个含量规格，注射剂不同的包装规格也需另行填表申报。

3. 兽药类别：指生物制品、抗生素发酵、原料合成、注射剂、口服溶液剂、片剂等。

4.本表1～8栏由申请企业填写。

5.9栏由企业所在地省级兽医行政管理部门填写，并签字、盖章。其中，兽用生物制品不经省级兽医行政管理部门审核。

6.本表签章复印件无效。

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1.企业名称 2.兽药生产许 可证号和兽药GMP证书号 3.生产地址 邮编 4.联系人姓名 通用名称 5.兽药名称 商品名称 英文名称 6.含量规格（%） 包装规格（仅 限注射剂） 7.执行的兽药 国家标准 8.原产品批准 文号及核发日期 9.省级兽医行 政管理部门审 核意见 盖章 年 月 日 10.备注 兽药类别 电话 电话 传真 传真

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