质量回顾与分析标准操作规程

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质 量 管 理 文 件

题目：质量回顾与分析标准操作规程 编码： 审核： QA审阅： 制订部门：质量保证中心 日期： 日期 起草： 批准： 生效日期： 共 4 页 日期： 日期： 分发部门：质量保证中心、质量控制中心、生产技术部、工程部、物资部 目的：质量回顾与分析的目的是通过对本企业所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，考察生产及质量管理工作的系统状态，并确定改进方向和措施。

适用范围：适用于本企业所有在产的药品品种。当生产品种剂型相同，并在统一生产线上生产，采用的工艺步骤一致或相近，质量标准检验项目基本相同，检验方法相同时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾。 1.责任与分工

由质量保证部负责组织实施质量回顾分析工作，其他部门予以配合。每三个月向质量受权人汇报工作开展情况。重大事项应当及时报告质量受权人和质量管理领导小组，由质量管理领导小组进行组织、协调和决策。年度质量回顾分析报告应当由质量受权人审核后报告质量管理领导小组审议，批准。 2.管理原则

定义准确，目标明确，周期合理，条件适度；回顾内容完整，分析方法科学，结论准确；风险分级，层级管理；全员参与，分工明确；改进措施得当（合法、科学、及时、经济） ；跟踪问效；过程受控。 3.质量回顾分析的启动

每年度应对当年度生产的所有品种开展质量回顾分析。但生产批次未达到3批的，不具备统计学意义，在生产和检验条件未发生重大变更的情况下，应与下一年度生产的批次一并开展质量回顾分析。有以下特殊情况的，应当及时开展质量回顾分析，避免重大质量事故的发生：

（1）连续出现相同或相似的B级以上偏差2次，或出现同一B级以上偏差的批次年内累积达到3次的；

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（2）原辅料供应商、处方、关键工艺、内包材、厂房设施、关键生产设备、关键操作人员、检验方法等发生变更后，生产批次累积达到20批的；

（3）对评估为B级以上质量风险，采取纠正、预防措施后，生产批次达到20批的； （4）稳定性考察出现异常情况超过3批的；

（5）因内在质量原因造成的退货、投诉、召回及调查超过3批的； （6）新批准的品种，生产批次达到20批的；

（7）涉及委托生产或委托检验的品种，生产批次达到20批的。

由质量保证部按照以上设定条件确定开展质量回顾分析的品种目录，制定年度回顾分析计划；根据回顾分析的目的，制定具体品种的回顾分析方案。 4.质量回顾分析的内容至少应当包括：

（1）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料，撰写对原辅料的质量分析报告；

（2）关键中间控制点及成品的检验结果； （3）所有不符合质量标准的批次及其调查；

（4）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性； （5）生产工艺或检验方法等的所有变更； （6）已批准或备案的药品注册所有变更； （7）稳定性考察的结果及任何不良趋势；

（8）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查； （9）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；

（10）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况； （11）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态； （12）按照委托技术协议规定的产品质量回顾分析中各方的责任，回顾分析委托生产或检验的技术合同履行情况。 5.质量回顾分析报告

质量回顾分析完成后应当撰写总结报告。报告内容应当包括： （1）开展质量回顾分析的原因和目的； （2）开展质量回顾分析的组织方式和过程；

（3）对以上12方面的内容进行分述，包括采用的方法、步骤和结论； （4）质量回顾分析的总结论；

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质量回顾与分析标准操作规程 编码： （5）整改和改进措施的建议。 6.质量回顾分析结果的风险评估

6.1质量回顾分析的风险评估级别遵照《质量风险管理操作规程》的规定，按风险严重程度由重到轻分为A、B、C、D四个级别。

6.2评估方法应当根据质量回顾分析的结论，选用《质量风险管理操作规程》附录中的方法或其他有效方法进行科学、合理的评估。

6.3由质量保证部对回顾分析的结果进行二级评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由。评估为A级风险的，报告质量管理领导小组，由质量管理领导小组授权给质量受权人组织质量风险评估会议开展三级风险评估，评估结论报告质量管理领导小组，进行决策；评估为B级风险的，报告质量受权人，并在其领导下，由质量保证部进行决策；评估为C级风险的，由质量保证部通知相关部门进行决策，涉及多部门的，由质量保证部组织各相关部门共同决策；D级的由质量保证部将回顾分析报告、质量回顾分析风险评估决策表及相关资料归档保存。 7.整改与改进

针对各层级对质量回顾分析结果的风险评估等级所做出的决策，由相应决策层级制定整改或改进的实施计划及方案。A级风险的由质量受权人组织相关部门制定整改或改进实施计划及方案，经质量风险评估会议讨论，批准实施，由质量保证部监督相关部门的实施情况，并按计划完成情况分阶段向质量管理领导小组做出书面汇报，整改或改进措施完成后，由质量风险评估会议对整改或改进效果进行评价，形成报告，递交质量管理领导小组审议；B级风险的由质量保证部制定整改或改进实施计划及方案，经质量受权人批准实施，质量保证部负责通知并监督各相关部门的实施，并按计划完成情况分阶段向质量受权人做出书面汇报，整改或改进措施完成后，由质量保证部对整改或改进效果进行评价，形成报告，递交质量受权人审议；C级风险的由各相关部门制定整改或改进实施计划及方案，由质量保证部批准实施，各相关部门监督所属岗位的实施情况，并按计划完成情况分阶段向质量保证部做出书面汇报，整改或改进措施完成后，由相关部门对整改或改进效果进行评价，形成报告，递交质量保证部审议。

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