关于贯彻执行《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》有关问题的通知国食药监市318号

关于贯彻执行《关于加强药品监督管理促进药品

现代物流发展的意见》有关问题的通知

国食药监市[2005]318号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为贯彻执行《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市〔2005〕160号，以下简称《意见》），加强对药品现代物流的监督管理，保证药品在流通环节的质量，规范药品物流企业的质量管理工作，促进药品物流业健康发展，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《意见》，现就药品委托储存、配送以及第三方药品物流的有关问题通知如下：

一、药品批发企业从事委托、被委托存储、配送药品问题委托药品储存、配送的药品批发企业，应与被委托的药品批发企业一并向被委托企业所在地省级食品药品监督管理部门提出申请，填写《委托、被委托药品储存、配送业务申请书》（见附件1）。

被委托企业所在地省级食品药品监督管理部门应对被委托企业实施现场检查，在确认其具备《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局6号令）和《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（国食药监市〔2004〕76号）规定的，能够保证药品质量的现代物流系统的装置和设备后，方可允许其从事被委托业务。属跨省（区、市）委托的，应将确认结果及申报资料一并送交委托企业所在地省级食品药品监督管理部门。

二、关于从事第三方药品物流企业问题

为了保证第三方药品物流业务的正常开展，我局在征求了部分省（区、市）食品药品监督管理部门意见的基础上，制定了《第三方药品物流企业从事药品物流业务有关要求》（见附件2，以下简称《有关要求》）。从事第三方药品物流的企业应符合《意见》中“仓储、运输条件要优于《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》中相关条件的要求”和《有关要求》规定的条件，并向注册地省级食品药品监督管理部门提出申请，填写《开展第三方药品物流业务申请书》（见附件3），现场检查合格后方可从事第三方药品物流。第三方物流企业跨省（区、市）设置的物流设施，可由注册地省级食品药品监督管理部门会同所跨地区食品药品监督管理部门进行检查。

通过检查可以从事第三方物流的企业，在接受药品物流委托时，应与委托方一并，向本企业所在地省级食品药品监督管理部门提出申请，填写《委托、被委托药品储存、配送业务申请书》（见附件1）。属跨省（区、市）委托的，在申请被确认后，需将申请书、确认结果以及企业开展第三方药品物流业务申报资料等，一并送交委托方所在地省级食品药品监督管理部门。

三、关于试点工作

各省（区、市）食品药品监督管理部门应按照《意见》和《有关要求》的规定，进行药品现代物流试点工作。对开展被委托药品储存、配送或第三方药品物流业务的试点企业，在严格

有关条件的前提下，原则上各省控制在1至2家。试点工作要在深入调查研究不断总结经验的基础上逐步开展，以促进药品现代物流活动健康、顺利地进行。

附件：1．委托、被委托药品储存、配送业务申请书

2．第三方药品物流企业从事药品物流业务有关要求 3．开展第三方药品物流业务申请书

国家食品药品监督管理局 二○○五年六月二十九日

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