注射用水验证方案

方案名称：注射用水系统验证方案 编号：Q/HFJ(00)-102-2002

贵州****制药有限公司

编号：Q/HFJ(00)-YZ-102-2002

注 射 验 起 草 人：沈开文

会 签 人：

注射剂分厂： 动力设备部： 质量检验部： 质量保证部： 批 准 人：

用 水 证 方

系 统

案

日期： 年 月 日期： 年 月 日期： 年 月 日期： 年 月 日期： 年 月 日期： 年 月共 页 第日

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方案名称：注射用水系统验证方案 编号：Q/HFJ(00)-102-2002

目 录

1． 概述 2． 目的 3． 范围

4． 责任分工

5． 主要的设备、设施和仪器 6． 文件

7． 工艺流程及流程图 8． 系统主要技术参数 9． 验证前确认 10． 验证方法 11． 验证标准 12． 验证程序

13． 附件（验证所使用的表格及验证记

录、报告）

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1． 概述

本套注射用水系统主要由蒸馏水系统（water still）、注射用水串联循环系统（water loop）、PLC自动控制系统组成。安装在注射剂车间水处理室，主要用于注射用水的生产、贮存和分配，向注射剂车间提供配料、洗瓶用水。该系统是芬兰FINN-AQUA公司提供的设备，具有在线清洗和在线灭菌的功能，能保证注射剂车间对注射用水的需求。

2． 目的

验证注射用水系统的可靠性和稳定性，以保证该系统能保质保量地为注射剂生产车间提供符合质量标准的注射用水。

3． 范围

适用于我公司注射剂车间注射用水生产系统的验证工作。 设备型号为：750-S-5

4． 责任分工

动力设备部：在设备验证期间提供水电汽的供应和维修保障；负责对设备仪器、

仪表校验管理工作。

质量保证(QA)：负责对验证过程的现场监控。

质量检验(QC)：负责现场取样和样品的检验工作，并对检验方法进行验证。 生产部：负责具体实施验证工作。

总工程师室：负责验证工作的审查和批准。

5． 主要的设备、设施和仪器 5.1应验证的设备 序设备名称 号 1 五效蒸馏水机 2 蒸馏水机循环分配系统 3 自动控制系统(PLC) 型号 750-S-5 ------ ---- 生产能力 750㎏/h ---- ---- 制造商 芬兰FINN-AQUA 芬兰FINN-AQUA 西门子 备注 --- --- ---- 5.2辅助设备

序设备名称 号 1 冷水机组 2 纯化水设备 3 锅炉 4 空气压缩机组 型号 --- HX-3000 4T/h 822PUAS08 生产能力 156KW 3T/h 4T/h 3M3/h 制造商 上海富田冷冻有限公司 杭州华新净水公司 重庆锅炉厂 上海康普艾压缩机有限公司 备注 --- --- --- ---

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5.3验证所需的检测仪器

序号 仪器名称 型号 制造商 备注 1 2 3 4 PH仪 PH仪 比色管 具塞量筒 PHS-2C 828型PS/2SE 100ml 50ml 成都方舟科技开发公司 奥立龙 ----- ----- 6． 文件

本验证工作依据下列文件

6.1设计的相关图纸及文件(含国家相关标准)

序号 1 2 3 文件名称 工艺设备一览表 工艺总说明(一)(二) 编号 A08-1 A08-2 存放地点 集团公司项目部 集团公司项目部 集团公司项目部 保管人 4 5 6 7 8 9 10

(水针剂、冻干粉针、纯化水制备、A08-3 注射用水制备、辅助系统)工艺管线及仪表流程图 (注射用上水、纯蒸水、去离子水、A08-8 压缩空气、蒸气、循环水)主管系统图 水主管系统图(A组、B组) A08-9 管道材料一览表 管道汇总表 二层及屋顶水管平面图 冷冻水水管系统图 《GMP》及《GMP》实施指南 A08-11 A08-12 A11-12 A11-14 集团公司项目部 集团公司项目部 集团公司项目部 集团公司项目部 集团公司项目部 集团公司项目部 总工室 第 4 页 共 63 页

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6.2设备开箱资料及设备说明书

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 文件名称 用户手册 控制系统手册 制造证明文件 资格证明文件 压力容器证明文件 用户手册(一) 用户手册(二) 控制系统手册 制造证明文件 操作手册 安装资格文件 WFI-储蓄罐制造证明文件 蒸馏冷却装置基础制造文件 系统文件说明及资格证明文件 水处理电磁阀说明书 水处理记录仪 原件2本 原件2本 贵州****药厂档案室， 保管人： 原件1册 数量 存放地点 备注 蒸馏水机设备资料，资料号：COA41031， 芬兰STERIS；Water Still model:750-S-5 WFI-纯蒸汽发生器准备循环系统设备资料， 资料号：COA41033， 芬兰STERIS；WFI pure steam puoduction prepartion loop system 原件3册453页/册 贵州****药厂原件1册445页/册 档案室， 原件1册240页/册 保管人： 原件1册124页/册 原件1册166页/册 原件2册113页/册 贵州****药厂原件2册352页/册 档案室， 原件1册375页/册 保管人： 原件1册146页/册 原件1册 原件1册 原件1册44页/册 原件1册57页/册 6.3具体的操作及管理SOP

序号 文件名称 编号 起草人 颁发部门 1 注射用水系统操作规程 2 空气过滤器消毒操作规程 3 WFI LOOP系统消毒规程 4 注射用水系统维护保养规程 5 注射用水质量标准 6 注射用水检验规程 Q/HFJ(00)-Sui-012 Q/HFJ(00)-Sui-015 Q/HFJ(00)-Sui-014 Q/HFG(00)-SB-032 QHF(00)-Sui-003 Q/HF(00)-Sui-003-1 总 工 室 总 工 室 总 工 室 总 工 室 总 工 室 总 工 室

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