原创：新版GMP现场检查指导原则与新版ISO 13485对比(连载一)

博济原创文章,禁止转载。

官网http ://www.zbgjo.coim

济医械博讯 【资 第4 0期】 创原：新版 GM 现场P查指导检则原与新 ISO 1版3845对比-IS O1 3485(连载)一2014 年 12月 29 ,日国家品药食品督监理管局发总了新版医布疗械器产生量质理规 管(2014范 年 64 号第，以下简“称新 版MGP”,)具体实施其间时产因类品和型企开办情 业而各异况另。外20,6 1 3 年 月 日，1SIO 官网发了布 IS O34851201:,其具体6施时实间 待确定有 。大分部医疗器的械业企不但足满在本于上国产市品，而 想走且出国门。 了为帮企业助更好地建立医疗 器械量管理质系， 体同符合新版时 MGP 和版 新ISO 3418 的5求要 ，高提医疗 械器质管理效率量，博济医为您药整理新版 了MGP及其 现检场查导原指则以下(称“简检 原则”查，)与版新ISO 134 8 5的对，并比作浅析，供您参稍。考 ：注于受由面限制版本文未，比美对的国 SQ 8R0、指2南 QIST后，会续陆出续连，载请 密关注博济切药。医 由内容篇幅过长于故，为分个连多。载一、

框架比对

IS O34158:2061新 版GPM

检原查 则(/:“注细条款详对”比格表1

范围

第章一总；第则三十附则章中1~ 部3的分比对内为新容版 GM P 章，节余为检其 查原章节)则2 34

5范性引规文用件术 和语义 质量管定体理 系管理职

第责一 章则总 第十三章则附第一 总则；章第章文件五管理第二章 机构与人员；

/同(上) /(上同) 文管件理；设和开计 发机与构员人

6

源资管理

第二机构与章员人第；三章厂与房 机构设人与；厂房与设施； 员施；第章设四备第六章设计开 发；第七章采；第八 购设备设 计发开 ；购采 生产；理； 管销售售和服务后；不良事件监测 分析、和进

7改产品现

章实产管理生；十章销售第和售服后 ；务第二十不章良件监测事、分析

博济原创文章,禁止转载。

和官网 http//:ww.wgboji.czo

ISm 1O4358:0126

新版 GP 改M

检进查原则第九章质控制量；第章十销售和售 质后控制量； 售和销售后服；务 8量测 分析和改进 服，务第十；一章合格品不制控第；十 二不良章事件测、分析和改进 不合监格品制；不控良事件监测 分析、和进改

、二详细条款比

对 以SO I3415:20186为 主。差导异容标内注不为颜色的加粗字体。同IOS 3148:2501(6 第14~章节 ) 1围范本 际标国明准确了量管质 理体的系要，组织需求要明说能够提 供一符合客户和致适用法 要求规的医器疗和械相 服关务。新版G M/P查检原 则医疗《器械生质产管量 规范》理差异析 浅无大差重异第六条企业责负是医疗 人器械品质量产主要的责 任人，应履行当以下责：职 四)按(照法、法规和律 章的规要求组织产生

。三第十条设计和开一

发输 出应当满输足要求， 入包括采购、 生和服产务所的相 需信息、产品技关术要等求 设计。开和发出输应当到 得批准保持相关记录，。

第条七企业责人应负确当 一定名理管者表代 。管者理代 负表建立、责实施并保持

官

博济原创文章,禁止转载。

网 tth://wwwp.gzobijc.omSO 13I48:25016(第1 4~章 节)

版 新MP/检查原则 质量G理体系管 ，告质报量 理管体系运行的况情和进 改求，提需员高满工足规、法规 和章顾要客求的识意

。异差析浅这组些织可为产品命周生 期中的一个或个多阶段的 组，织包医括器疗械的设开计发、 生产储、和存售、安销 、装或务，以及相关服动 的设计活发开提供(和技如 术持)。支一这际标准国可 也用提供于产的品应商供或 外方，包括向组来织供提质量 管体系相关理服。

第二务条医器疗械生企产业 以下(称企业)简在 疗医器 设计开发械生产、销售和、 售后服等过程务中当应遵守本规范 要的求

1)。新版 GP M适用 对的象未明确为提 产品的供应供或外商 方，来但在“七第章 购采”强，调了业 企应审供核应(商包七第九十条医器械疗册注 申人请备或案人进行产 在研制时， 品也当遵应本规守 的相范关求。要产括和品务服), 企业可考《参疗医器械生产 业供企 商应核指审》南;除明非确明，声国本标际准 的要求适用所有于大和所小有类 的企业型。明确适于 医用器疗械要的，求等同也适用 组织提供于相关的服。务2)

1435 明8强确调 ，即企业要求供可 应商或来外方行 1348进 认证5,者或 根 据3481 5善完供应商 或来外方体 的；系3)

13485的适用 范 围更，广而 G M 范P围 窄较较，用于适 医疗器生械企产业 ，疗医械器经企业营 需参考《医器疗械 营质量管理经 范》;规

官网

博济原创文章,禁止转载。

thpt://www.gbojzic.om

IS O348512:061第(1 ~4 节章)新版 MGP检/原则查差浅析异其 余异差各为国 的册/认注证流和程 形的差异所式致，无重 区大别。4)

其余内容述：详述了简企 如何业处理不用的适条款并 ，提相关供说明

第八。十一条企可业根所据 产医疗生器械特的，点确定 适用本规不的范条，款 并说 明适用的合理不。

性

2无规范 引 性用文 件

SO I9000:2 10

《医5器疗械督管理条例》监 因各法国规监体系管 而国务院(第令650 号) 、 《医 器械疗生监产管督办法理》( 家国品药食品督管监理总 令第 局 7) 异号3

术忠性通告、授知权表、临代床评 价抱怨、销售、、入植 医疗械器、口进商、示标资 、料生命期、周生产者医、疗器 、械疗器医械族性、能评 价、市上后督监、品、 采产购产品、险、风险风理管 无、屏菌障系统、无菌医疗 械器八十二第条验证、认、确 关键工、序特殊过程)11345 虽 8 未提 及GM 的P定 义 ， 但SOI 900:020 15 均有详细定义 。语 和 定义

)2在适应法要规的 求前下提GM, P的 中 语 术可参 考 YYT/028 7 20-0 及3其他相 关国家或行业标 。

准官

博济原创文章,禁止转载。

网tht:/pw/ww.zbogj.ico

mISO13 48:5210(6第1~ 4章节) 质 41.1. 织应组按本标准求和 适用法要规要的求， 建立质量管 体理，系形成文 并件维其有持 效。性新 版MGP检/查原则 第三企条应当业按本规 照的范求，要结产合特点， 品立建全与健所生医疗产器 相适应械质的量理体管系，并保 其有证运效行；差异浅析1 3485的适用对象更广。

4 量管理 体

系4. 1一 般要求

织应组建立 实、和维持本施标 准或用适法规要形求成件文第六条 业企负责是人疗医的要求、程序、活或安动。 器械产品质量的主排要责任组织 对符合适用应法规要 求组的担织任角色成形件文。注： 组担织角色任包括生 企产业，权授表代，进商口 或售企业。 销41.2.组 应织当 a) 确定质量：管理系体需所 的程过和整个织组对 这些程过应的，考虑组用织承担角色 ；第四 企业应当将风险条管理 贯穿于设计开、发生产、销售和 售后务等全过服程 ，所采取的措施当应产品 存与在的险风适相应。 无人 应当履，以下行职责： (四)按法照律、法规规和章的 求要织生产。组b

)使基用风险的方于， 法制质控量理管体所需系的 确正过程；

c)确定这些程的过顺和序 互相作用

。4.1.3 于每一个质量对理管体 系程，过组应：织

六第条企负业责人医疗 是械器产质量品的主要责任人，应当履 行下职责以：

无

a)

定为确确这些过保程 效有运和控行制所需要 的则和方准；法 (二 )保确量管理体系有 效质运所需的人行资源力、 基 础设和工施环境作；等

博济原创文章,禁止转载。

网 官thpt/:/ww.wzgobi.cjo

mSIO 3415:82016(第1 4 ~章)节 保确可以获必得的资要 和信息，源以持支这些 过程的行和运这些对过 的监程视

;新版 MP/检G原查则差异浅析

b)

三()织实施管理组审评，定期 质对量管理体运系 行况进情行评估并，持改 续进；c)

施必要实措施的， 实以 对现这过程策划些结的 并保果持这些过的有程 效。 性()四照法律按法规、规和 章要的组织生求产。)

监视、d量测分析这些 过和；程

)e建立保和说持明符本合 标和准适法用要求所 需的记规录见 4(..52)。4.1.4 组织应按本标准适用 和规法的要求，管 理些质这量管 体系理过程这。过程的更些 改应：

无单章节独虽然 MGP没 有从体 上总明说改更需考虑角的 ，度但更改的具对体 要贯求穿全。文a)

评价其对量管质理系 体的影响；b)

评其对

价该质量管理 体系生下的产医器械的疗影 响；

)c

按标准和本适用规法的要 控制求。

官

博济原创文章,禁止转载。

网htt p//w:ww.zgobji.cmoIS O1384:2051(6 1第~ 4节) 4章..51针 组织所对择选任的何 影响产品符要求合的包外 程过，组 织确保应其对施实控 。企制业应留保外过包程符合本 准标客、户适和用法 要求的规任。该控责制按 应.47,衡涉及量风的和外险方 符要求合的能力。 控应包制 书面质括量议协。新版 GMP检查原则/ 第四一十企业条当应立建供应 商审核度，制并应当 对应商供行进审核价。 必要 评时应，进当现行审场核。差异析浅 国内需要还合《医疗符 器生产械业企应供审 核指南商》第四十条企二业当应主 要与原材供应料商签质量 订协， 议明确方双承所担的质 量任。责

41..6 组应建织立质管量体理系使用 计算机的件软应的用确认程序，并形 成件文。软 件应用在首次应使前进行用确认 若适，用软件，更改后 或使后用行进确认。四第九条十企业当应生 产对的特过程进行殊确认 ，并 存保录，记括包认确案方 、确方认法操作、员、人果 结价、评确认再内容等。)

11345 明确了确8认 的时机 而 GMP, 未确明；

2

GMP) 明确需了确 要的软认类件：对

型生过程中采产用的算计 机件软确和认确再相认关特 定的的方和法动活衡量软件 使用相关的风应。险 第五七十条检仪器验设和应 保该持活动的录(记 4.见2.5。 )的管备理用使当符合应 以要下： 求件对软品产量有质影响， 的应当行进验或证者认确。

产品质有量影响 和检验的算计机 件软。() 对用四于检验的计机 算件，应软确当。 认4..2 总1则 查原则比检1 4358更 为详实具体。 42 . 件文要求

*.4.1理体系文件1,包 括量方质 针和质量标、质目量册、手 序程文件技、文术件和录 记, 及以法规要求的其他件。文

质管量体系文理件( 见4 .2.4 )业企当应立建健质量全管应包 括： )a 形文件成质量的针方和 标目；

博济原创文章,禁止转载。

网 官htt:p/w/wwg.bzoj.cio

ISO 1m435:20168(第 14 ~章节) 量手质册；

新 版MG/P查检原则

异差析浅

b)质量方针当在应业企内 c部) 本标准要所的形求文 成的件程； 得到序沟通理和解；应当在持 续 宜适方面得性到评审 。质量目 标当应质与量方针保d ) 组为织保确其程过有的效策划、 行和运控所制需 文件的，包括记； 持一致录；应 根据总当质量 的标，目在 关职能相层次上和进 行解分， 建各立职和层 能的次质量标目 应；当括满包e 适用法规要求所)定的指 他文其。 件产品要求所足需内容；的 应 可当量、测评估；应可有当 体具方的和程法来序保障 4.。.22质 量册手组织应 制编量手质， 册量质手册包

括：检查 则原强未提 调质供手册量删和 /减或 不适的细节与 合理用，性下但要 a)文质量管 理体系范围的， 包括何删减和任/或不适 用的细节合理与性见(1 .);2 查看企业的质量册， 手应 包当企括业量质标目、 织组 构及职机、责 质量系体的适用范 和围求。 2要 b) 为)量管质体理系制的 形成文编件程的或序其对引 用 3) ;) c质量理管系体程过间 之相互的作的用述。 4.表23 .疗医械器档文对 每于医疗器个械种或医 疗器械类，族组应建立和维 织一个持多个或文，包档或含 引用明说合本标符和适准 用1345 未8调质强 手册包量组织机构括 及职责 。14853明 确要应求建 和维立每个医持疗器械 类种医疗或 器械的文族档； 查原检未则调质强量 管理体过程之系间 相互的作； 用文求件包括质( 量册手)的修订需经过评 和批准；审.412 .量手册应质对当量质管理 体系作出规。定

)

4.11.3 程文序应件根据当品生产 产和量管理质程中需过 建要立各种的工程序作制而 ，定 含本包范规规定的所

1)各

官

博济原创文章,禁止转载。

网 thpt:/www.g/bozjicom.IS 13O485:026(1第 ~4 章节1 )规的要求法所产生文件的。文档 内容包应括但不限于：,

新版G PM检查原/则项 序文程件。差异浅析 14358明确 了体 的程序具；2

*4.)14. a 医疗器)的械基本描述、 期用预途目/、的包和括说 书明的示资标； 技术料件应当文括产包技品术 求及相要标准关、 产工 艺生程、作规业指导书检验、 和试操作验程、规安 和装服 b) 产品范；规 务操规程作相等文件关。3) 查检原明则了产 品确技术求及要相关标 准具体、的操作 规程。c)

生产包、装储存、处 理和、售销规的范或 序；

程*.10.17 产的说品明书 、签应当符 合标相法关法律及规准标 要。求d)量和监视的测程过；

e

)适当时安装要求，

;)f

适时，服当程务序。 .4.2 1当建立文件应制程 控序系，地设计统、制、审 核、 定准和发放质量管理批体无 4..24 件文制控 质管理量系体所需文件的应受控。记录 为殊特类的文型件，应按照 .4.5 2求要控受 。文件。系 编制形应成文的程件序以，规定以 方面所下的需制：控4 ..22 文的起件草、修订 审、核批、准替换或撤、销、 a) 文件发布前得到评和审批 准，确保文件是充 分与以适宜；的 复、制 管和销保等毁当按 照应制程序管控，理 并有相 的应件分发、撤销、复制和文销 毁记。 录b 必要)时文件进对行评 与更审，并新再次准； 4.批.3 文2件新或修订时更应 当规定按评审批和准 ，能够

博济原创文章,禁止转载。

官网ht pt:/www./zbojig.ocmISO 31854:2016(第1~ 章4) 节保确件文更的和改现行 修状态订得到别识；

新 G版M/P查检则原识别文 的件更和改

修订 状。 态查看关相记确录认文件的

差浅析

c)

d)异确保在使用可获得处 用适件的有关文本版

;新更或订修否经是过评审和 准；批其更改 和订修态状是否 够能得到别。

识e)确保文件保持晰、清易于识别； 4..4 分2发使用和的件文 应为当宜的文本适 已，销撤

f或)确保组确定质织量理管体 计系和运行划需的必 外文来得件识别到并、控制其分发 ;废作的件文当进行标应，识防 止用误。到工作现抽场现查使场用的文件 确认，否是是效有版)g防止文件到破坏或受丢 失;本作。文件是废否明标 识。确

h

)防止作废件文非预期 的使，用对并这些件文 进适行当的识。标43..1 当应定作确的废技 术件文必要的等量质理管 体系文件的存期限保 满，产足 维品和产品质量修任责追组织应保确件的更改得文 原审到批部或门指的其他定审 部门批的评审批和准，该 指定被的审批部应门能获取用 于作出决的定关背相资景 料。

溯等要。需保存期限应当不少于业 所企定规医的疗器械寿命。期组应织至少保存一作份的 受废控文，并确件其定保期 存。限个这期限应保确少在 至织组规所的定疗器械医命 寿期内可以得到，此疗器械医

博济原创文章,禁止转载。

官 http://w网ww.zgojbi.omcISO 1435820:16第 (1~ 章节) 4制的和试验造的文， 件但要不 于记少(录见4 .2.5或相关)法 规求所要定的保规存 期。

新限 G版PM检查原则/异差浅析

42..5记录 控 应建立并保持制记录以提供，符 合要和求量质理管体有系效 行运的据。证4.4.1 当建应立录记控制序程 ，包括记 的录标识、 管、 检保、 索存期保和处置限要求等。

)11345 虽未8此在 处调“强追溯可”,性但 词贯穿该全文；2) 组织应编形成文件的程制序，以 定规记录标的、识 贮、保护存检索、保、存期 和处置所限需的制。 控4.43. 组织应按适法规要求，用 确 和实施定保记录中包含护保 的密康信息健方的法。记 录当应清、晰完，易于 识整和别索， 检止防破损和丢 失。4 4.2 .记应录当保产品生证产、质 量制控活等可追溯性动。

检原则查更加化细了 记更改时采取 的具体录施。

组措织存保记的录限期至应 相少当于织所规组定的疗医 器的寿命期械但从，组放织行产 品日的起不期少 2 年于，或 相关按规法求要规。定4.44. 录记不随得涂改意销或毁 更，记录应当签注改姓名 日期，和 并使有原息仍信清 晰可，必要辨，时应说当明 改的理由。更44.. 记5录的存期保至限少相 于生当产业所规企的定疗医

博济原创文章,禁止转载。

网 http://官http://www.77cn.com.cnIS 13O84:5216(0第1 4 ~章节

)版 新GM/检查P原则器械 的命寿期 ，但从行放 产品日期的不少于起2 年， 或 符

合相关法要求规，并 追可 。溯

差浅异析如果有医您器械注册疗体、系临或床面方的题，博济医问药可您为提供业的服务，以帮助专您的 品及产早进国入内市外场，向全面球。以 内上容供仅考参，一切以官方发布息为准。信参：ISO考1348 5 :2160,新版 GM 及P现场检查指其原导则 原：博创医药-济张博稳,止禁转。载

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/310j.html