注射用水系统再验证实施记录

附件3

注射用水系统验证实施记录

1．再验证时间进度安排：

1.1本次验证为本系统投入使用前的第一次验证，包括安装确认、运行确认及性能确认。 1.2 安装确认及运行确认在第一天完成。时间为： 年 月 日

1.3性能确认共三个周期，每个周期7天，每周一至周五检测方案中规定的数据，星期六、星期天休息。

第一周期： 年 月 日至 年 月 日； 第二周期： 年 月 日至 年 月 日； 第三周期： 年 月 日至 年 月 日； 1.4验证分析与评价，写出验证报告： 年 月 日

2人员职责及分工：

人员分工：本次验证由设备科经理组织实施，车间主任及品质部QA、QC一起参与，车间各班长协助。所有参与人员签名如下： 组织者： 参与人员：

3安装确认： 3.1安装确认项目：

3.1.1文件资料：按下表对文件检查各类资料是否齐全，资料与实物是否相符，是否按规定存放及管理。

资料名称 订购合同及合同附件 工艺流程图 设备平面布置图 电器原理图 注射用水系统的标准操作规程 系统中仪表校验记录 各设备检验合格证 主要设备材质证明 纯化水系统验证合格证书 是否有专人负责管理及定点存放: 第1页，共8页

存放处 检查结果 检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.1.2根椐《安装检查表》对照说明书对设备进行安装检查。

安装检查表

检查项目 设备名称 要 求 多效蒸馏水机山东潍坊精鹰医疗器械有限公司制造，LDS2000-6型。 蒸馏塔 材质：SUS304，1Cr18Ni9Ti，容积：0.12m3，四效相同 第一效蒸馏塔 部件齐全，材质合格，安装正确 第二效蒸馏塔 部件齐全，材质合格，安装正确 第三效蒸馏塔 部件齐全，材质合格，安装正确 第四效蒸馏塔 部件齐全，材质合格，安装正确 第五效蒸馏塔 部件齐全，材质合格，安装正确 其他设备 支架 组合件，应符合说明书要要求 进蒸气管件 316不锈钢 进水管件 316不锈钢 蒸发器 硼硅铝纤维保温 立式多级泵 组合件，应符合说明书要要求 冷凝系统 组合件，应符合说明书要要求 密封元件 聚四氟乙烯 垫圈、镙栓、镙母 镀锌 关键性仪表 名称 型号 件数 要求的性能 电导率仪 流量计 液位计 压力表(低压) 1个 0-0.25Mpa已校验 压力表(高压) 2个 0-1.6Mpa已校验 检查结论 是否符合 检查人： 日期： 复核人： 日期：

3.1.3上述确认项目如有不符合要求的项目，请将不符合要求的内容记录如下：

3.2安装确认的评价与建议：

评价人： 评价日期：

第2页，共8页

4运行确认：按《注射用水系统标准操作规程》开启系统，运行5min后，检查下列内容： 4.1系统及管道试压：安全检查合格后，整机用纯化水以0.35Mpa(表压)进行水压试验。 整个系统应完好，无泄漏。 □符合要求 □不符合要求 4.2过滤器完整性测试：

过滤器完整性测试记录

过滤器编号 过滤器名称 过滤器类型 标准 压力为0.035Mpa时，保持30秒，无气泡产生 检测结果 检查人： 日期： 复核人： 日期：

4.3检查注射水系统是否已清洁并处于完好状态： □符合要求 □不符合要求

具体情况见附件3-1《注射用水系统清洗、钝化、灭菌记录》。

4.4检查培训档案，所有参加验证的人员是否已以过验证知识、注射用水系统知识以及微生物基础知识培训。 □符合要求 □不符合要求 4.5按《注射用水系统标准操作规程》开启系统，运行5分钟后，按照下表检查： 主要技术参数 名称 注射用水产量 原料水耗量 冷却水耗量 蒸气耗量 原料水进口温度 冷却水进口温度 注射用水出口温度 注射用水电导率 标准范围 1000L/h 2400L/h 0 460kg/h 20℃ 15℃ 90±5℃ ≤1us/cm 实测值 是否符合 检查人： 日期： 复核人： 日期： 4.6上述确认项目如有不符合要求的项目，请将不符合要求的内容记录如下：

第3页，共8页

4.7运行确认的评价与建议：

评价人： 评价日期：

5 性能确认：

5.1注射用水贮罐、总出水口、总回水口每天取样做全检，连续全检三个周期。每个用水点每天取样做内毒素检验，每个星期做一次全检，现将各点的水质监测情况汇总，具体情况见附件3-2《各使用点水质监测记录》，并将原始的注射用水检验记录附后。 5. 2各纯蒸汽使用点纯蒸汽温度、压力及其冷凝水水质检测记录汇总，具体情况见下表《各纯蒸汽使用点监测记录》，并将原始的蒸汽冷凝水水质检验记录附后。 日期 使用点 过滤器 纯化水贮罐 注射用水 贮罐 第一周期 （ 月 日 ） 压力 温度 第二周期 （ 月 日下午） 温度 冷凝水 第三周期 （ 月 日下午） 压力 温度 冷凝水 冷凝水 压力 稀配罐 浓配罐 汇总人/日期： 复核人/日期： 备注：请按下述要求填写，压力单位MPa，温度单位℃，二者直接填写数据。冷凝水按《注射用水内控质量标准》全检，合格填写“√”，不合格填写“×”。 5.3请将上述监测记录中不符合要求的监测点及监测项目记录如下：

5.4针对以上数据的分析及结论如下：

第4页，共8页

分析人： 日期： 5.5系统性能确认评价与建议：

评价人： 6验证总结论：

结论人： 7验证周期的确定：

拟定人/日期： 再验证周期批准：

批准人：

日期： 日期： 审核人/日期： 日期： 第5页，共8页

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