GCP试题1

一、单选题 （共 30 道 每题 2 分）

1.发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。 A 协调研究者 B 监查员 C 研究者 D 申办者 请选择：

A

B

C

D

2.下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？ A 必须有充分的理由

B 必须所有的病例报告表真实、准确 C 申办者准备和提供临床试验用药品 D 研究者充分了解中国有关药品管理法 请选择：

A

B

C

D

3.试验方案中不包括下列哪项？ A 进行试验的场所

B 研究者的姓名、地址、资格 C 受试者的姓名、地址 D 申办者的姓名、地址 请选择：

A

B

C

D

4.下列哪项不在药物临床试验道德原则的规范之内？ A 科学 B 尊重人格

C 力求使受试者最大程度受益 D 尽可能避免伤害 请选择：

A

B

C

D

5.下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？ A 至少有5人组成

B 至少有一人从事非医学专业 C 至少有一人来自其他单位 D 至少一人接受了本规范培训 请选择：

A

B

C

D

6.下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？

A 研究者的资格和经验

B 试验方案及目的是否适当 C 试验数据的统计分析方法

D 受试者获取知情同意书的方式是否适当

请选择：

A

B

C

D

7.伦理委员会应成立在：

A 申办者单位 B 临床试验单位 C 药政管理部门 D 监督检查部门 请选择：

A

B

C

D

8.下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？ A 至少有一名参试人员参加 B 至少有5人组成

C 至少有一人从事非医学专业 D 至少有一人来自其他单位 请选择：

A

B

C

D

9.下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？ A 临床试验研究者 B 临床试验药品管理者 C 临床试验实验室人员 D 非临床试验人员 请选择：

A

B

C

D

10.受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？ A 不受到歧视 B 不受到报复

C 不改变医疗待遇 D 继续使用试验药品 请选择：

A

B

C

D

11.下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？ A 试验目的

B 受试者可能遭受的风险及受益 C 临床试验的实施计划

D 试验设计的科学效率 请选择：

A

B

C

D

12.下列哪项不在药物临床试验道德原则的规范之内？ A 公正 B 尊重人格

C 受试者必须受益 D 尽可能避免伤害 请选择：

A

B

C

D

13.关于临床研究单位，下列哪项不正确？ A 具有良好的医疗条件和设施 B 具备处理紧急情况的一切设施 C 实验室检查结果必须正确可靠

D 研究者是否参加研究，不须经过单位同意 请选择：

A

B

C

D

14.下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？ A 熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规 B 具有试验方案中所需要的专业知识和经验 C 熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献 D 是伦理委员会委员 请选择：

A

B

C

D

15.申办者申请临床试验的程序中不包括： A 向药政部门递交申请报告 B 获得伦理委员会批准 C 获得相关学术协会批准 D 获得药政管理部门批准 请选择：

A

B

C

D

16.在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？ A 书面修改知情同意书 B 报伦理委员会批准 C 再次征得受试者同意

D 已签署的不必再次签署修改后的知情同意书

请选择：

A

B

C

D

17.伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的？ A 书面记录所有会议的议事

B 只有作出决议的会议需要记录 C 记录保存至临床试验结束后五年 D 书面记录所有会议及其决议 请选择：

A

B

C

D

18.为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。 A 稽查 B 质量控制 C 监查 D 视察 请选择：

A

B

C

D

19.《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？ A 1998.3 B 2003.6 C 1997.12 D 2003.8 请选择：

A

B

C

D

20.在紧急情况下,无法取得本人及其合法代理人的知情同意书,如缺乏已被证实有效的治疗方法,而试验药物有望挽救生命,恢复健康,减轻病痛,可考虑作为受试者,但需要: A 伦理委员会签署 B 随同者签署

C 研究者指定人员签署 D 在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法,并事先取得伦理委员会同意。 请选择：

A

B

C

D

21.关于签署知情同意书，下列哪项不正确？

A 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字

B 受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字 C 儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。 D 无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验

请选择：

A

B

C

D

22.下列哪项不属于研究者的职责？ A 做出相关的医疗决定，保证受试者安全 B 报告不良事件 C 填写病例报告表 D 结果达到预期目的 请选择：

A

B

C

D

23.在临床试验方案中有关不良事件的规定，下列哪项规定不正确？

A 不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法规定 B 处理并发症措施的规定 C 对不良事件随访的规定 D 如何快速报告不良事件规定 请选择：

A

B

C

D

24.伦理委员会的工作指导原则包括： A 中国有关法律 B 药品管理法 C 赫尔辛基宣言 D 以上三项 请选择：

A

B

C

D

25.下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内？ A 对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定 B 对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定 C 对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定 D 对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定 请选择：

A

B

C

D

26.经过下列哪项程序，临床试验方可实施？ A 向伦理委员会递交申请 B 已在伦理委员会备案

C 试验方案已经伦理委员会口头同意

D 试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见 请选择：

A

B

C

D

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/2xiv.html