全自动硬胶囊充填机风险评估

NJP-2500B全自动硬胶囊充填机风险评估

一、概述：

NJP-2500B全自动硬胶囊充填机，安装于固体制剂车间胶囊充填间，用于胶囊剂充填操作。二、评估目的：

对NJP-2500B全自动硬胶囊充填机可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施，降低NJP-2500B全自动硬胶囊充填机可能存在的质量风险。

三、风险评估

应用失败模式影响分析（FMEA）对风险进行评估

风险的严重程度（S）

风险发生概率（P）

可检测性（D ）

? 风险评价准则：RPN （风险优先系数）计算： RPN = S ×P ×D

● 高风险水平：RPN ≥ 9。此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。

● 中等风险水平：

RPN=6-8。此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。

● 低风险水平：RPN ＜6。此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施

五、风险评估

我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。详细内容见以下质量风险评估记录。

风险评估记录

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