报告--洗瓶机设计确认

验 证 报 告 文 件 名：洗瓶机设计确认报告 文件代码: FADQR-BWM-801-01

页 号： 1 洗瓶机（BWM01）设计确认报告

福建省福抗药业股份有限公司

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目录

1.文件批准 .............................................................. 3 1.1.文件准备和批准 ...................................................... 3 2.报告总结论 ............................................................ 4 3.供应商资质审核 ........................................................ 4 4.设计确认内容 .......................................................... 5 4.1.用户需求符合情况确认 ................................................ 5 4.2.设备主要技术参数确认 ................................................ 7 4.3.设备主要配置确认（样张） ............................................ 8 5.方案偏差报告 ......................................................... 11 5.1.偏差和修正一览表 ................................................... 11 5.2．偏差报告 .......................................................... 12 6.方案修改记录表 ....................................................... 13

验 证 报 告 文 件 名：洗瓶机设计确认报告 文件代码: FADQR-BWM-801-01 页 号： 3 1.文件批准

1.1.文件准备和批准

验证报告已由下列人员审查并批准：

文件责任 职位 签字 日期 起草者 审核者 审核者 审核者 批准者

验 证 报 告 文 件 名：洗瓶机设计确认报告 文件代码: FADQR-BWM-801-01 页 号： 4 2.报告总结论

本验证报告根据验证方案“洗瓶机设计确认方案”（文件号：FADQP-BWM-801-01），对洗瓶机及其相关配件的种类、型号、材质、数量进行了确认，证明了该系统能符合粉针制剂生产工艺要求，可用于粉针剂生产。在确认过程中无偏离确认方案规定项目的情况发生，确认结果都符合规定。 3.供应商资质审核 3.1.供应商资质

上海华东制药机械有限公司为中国制药装备行业协会资深会员，与行业协会保持密切联系。公司从制药机械设备的设计到材料选用执行归家药监局对制药设备的相关规定，配合药厂通过SFDA、FDA等认证。该公司实施ISO9001：2008质量管理体系，从设备的进料检查、制程巡检、成品检验、供应商管理等都配有资深质控管理人员。产品除销往全国各省市外还远销东南亚国家，深受用户青睐。 3.2.设备选择

现新建江阴厂区无菌分装粉针剂生产线选择的洗瓶机为上海华东制药机械有限公司生产的KCQ系列洗瓶机，该机为超声波立式洗瓶机，工作原理为：由进瓶网带、超声波水箱、送瓶夹瓶装置、水气过滤器、冲洗针头、拨瓶盘和电控等重要部件组成。粗洗是利用超声波的“空化”原理对药瓶的内外壁进行除污处理。精洗是利用纯化水、注射用水、洁净压缩空气对药瓶的内外壁进行交替独立冲洗。清洗流程如下： 喷淋→超声波粗洗→第一次冲循环水→第二次纯化水冲洗→第一次吹压缩空气→第三次注射用水→第二次吹压缩空气→第三次吹压缩空气 KCQ系列洗瓶机的优点如下：

3.2.1.超声波对瓶壁内外附着物清洗彻底，效果明显，可调频。 3.2.2.水气分别通过0.45μm和0.22μm过滤器过滤，洁净程度高。 3.2.3.冲洗后的注射用水可以降级循环水使用，环保节能。 3.2.4.水气管道独立分开，杜绝污染 3.2.5.水气低压报警，自动计数。

3.2.6.冲洗针头大转盘加工精度高，破瓶率低。 3.2.7.使用瓶子范围广，规格更换方便。

验 证 报 告 文 件 名：洗瓶机设计确认报告 文件代码: FADQR-BWM-801-01 页 号： 5 4.设计确认内容

4.1.用户需求符合情况确认 设备名称 项目 用户需求 确认内容 结论 4. 1.超声波立式洗瓶机，清洗流程：喷淋→超声波1. 1.洗瓶机应采用超声波清洗方式，使用纯化水和注射粗洗→第一次冲循环水→第二次纯化水冲洗→第用水对空西林瓶内部和外部进行清洗，清洗后使用压一次吹压缩空气→第三次注射用水→第二次吹压缩空气吹干。清洗后的西林瓶可见异物应符合2010药缩空气→第三次吹压缩空气。清洗效果：清洁透工艺要求 典要求，含水量≤1滴）。 明，无毛点，含水量≤1d。 2. 2.产能≥600瓶/分（以10ml为标准） 5. 2.10ml模制瓶稳定生产能力≥600瓶/分 3. 3.适合规格为7、10、15ml的西林瓶，生产不同规格产品时方便调机。 洗瓶机 6. 3.适合西林瓶规格：7、10、15m1 符合要求□ 设备材质 7. 水气管路部分为316L硬管连接，部分采用进口东注射用水管路应采用316L，非金属材料均耐磨、耐高洋克斯软管，内层为四氟化合物树脂的耐腐蚀软温材料，均应提供材质证明。 管。 1.冲洗针头大转盘加工精度高，破瓶率＜0.1%，1. 1.传输平稳，部件加工精度高，破瓶率≤0.1%，噪音噪音≤80 dB。 符合要求□ 符合要求□ 符合要求□ 设备结构 ≤80 dB。 2. 2.洗瓶机的焊接与表面应适于传送及清洗工艺。 4. 2.设备外表材质为不锈钢亚光处理、整线外观境界无死角，符合GMP规范。 元） 3. 3.洗瓶至隧道烘箱进瓶处保护设置洁净空气保护。 5. 3.洗瓶至隧道烘箱进瓶处保护FFU（风机滤器单

验 证 报 告 文 件 名：洗瓶机设计确认报告 文件代码: FADQR-BWM-801-01 页 号： 6 设备名称 项目 自控系统要求及检测功能 用户需求 确认内容 结论 符合要求□ 符合要求□ 具备自动计数，水、气压力、超声波功率在线监测功具备自动计数，水、气压力、超声波功率在线监能，保证清洗效果。 过滤。 2.水、气管路独立分开，防止交叉污染，循环管路安装排水阀易于排水。 测功能。 州科佰特）过滤。 2.水气管理利用压缩空气排气功能排空管路。 1.纯化水、注射用水、压缩空气分别通过除菌过滤器1.水气分别通过0.45μm和0.22μm过滤器（杭对公共工程的要求 洗瓶机 符合要求安全、环保、健的保护措施，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。何一处出现故障时，相应的设备会自动变频调速，康要求 □ 必须提供设施保证人员，产品和设备安全。 并逐渐停机。 设备操作说明书、仪表合格证、电气图纸、机械图纸、文件要求 主要的附件说明书、质量合格证、材质证明书、备件上海华东制药机械有限公司配合药厂通过CFDA、清单。整机设计和制造应完全符合新版GMP规范。提FDA等认证。 供DQ,IQ,OQ,PQ及操作维修SOP。 符合要求□ 设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要整线由洗瓶、烘箱、灌装、自动联锁控制，当任备注：在“□”上打“√”表示符合要求，打“×”表示不符合要求。 结论：符合《用户需求》的要求 □。

确认人/日 期： 复核人/日 期：

验 证 报 告 文 件 名：洗瓶机设计确认报告 文件代码: FADQR-BWM-801-01 页 号： 7 4.2.设备主要技术参数确认 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 项目 适用瓶子规格 外形尺寸 重量 电源及功率 生产能力 洁净空气用量 洁净空气压力 耗水量 用水压力 超声波功率 内外壁、底部 破瓶率 单机噪音 水气管理利用压缩空气排气功能排空管路 具有自动计数、水、气监控功能 设计参数 7、10、15m1西林瓶 2780×2340×1300mm 约3500Kg 380V 50Hz；21KW 10ml稳定生产能力≥600瓶/分 120 m3/h 0.15-0.35MPa 1.2 m3/h 0.15-0.35MPa 1.2KW（具有超声波在线检测功能） 清洁透明，无毛点 ＜0.1% ≤80Db 确认内容 7、10、15m1西林瓶 2780×2340×1300mm 约3500Kg 380V 50Hz；21KW 10ml稳定生产能力≥600瓶/分 120 m3/h 0.15-0.35MPa 1.2 m3/h 0.15-0.35MPa 1.2KW（具有超声波在线检测功清洁透明，无毛点 ＜0.1% ≤80Db 符合设计要求 符合设计要求 结论 符合要求□ 符合要求□ 符合要求□ 符合要求□ 符合要求□ 符合要求□ 符合要求□ 符合要求□ 符合要求□ 符合要求□ 符合要求□ 符合要求□ 符合要求□ 符合要求□ 符合要求□ 验 证 报 告 文 件 名：洗瓶机设计确认报告 文件代码: FADQR-BWM-801-01 页 号： 8 序号 16 17 18 19 项目 监测超声波池水温功能 记录打印水气压力 设计参数 确认内容 符合设计要求 符合设计要求 符合设计要求 符合设计要求 结论 符合要求□ 符合要求□ 符合要求□ 符合要求□ 洗瓶机夹瓶子的夹子采用聚氨酸脂（进口），配备40对用于备品 水气管路部分为316L硬管连接，部分采用进口东洋克斯软管，内层为四氟化合物树脂的耐腐蚀软管。 备注：在“□”上打“√”表示符合要求，打“×”表示不符合要求。 结论：设备主要配置符合要求 □。

确认人/日 期： 复核人/日 期：

4.3.设备主要配置确认

系统 序号 1 2 3 4 名称 机架 台面防护板 检修门及外防护板 水接触主要轴承 微型马达减速机 厦门精研 1台 厂商 华东 华东 华东 日本精工 北京微特微 1 数量 1台 1套 1套 1套 1台 结论 符合要求□ 符合要求□ 符合要求□ 符合要求□ 符合要求□ 符合要求□ 机架结构 系统 动力 验 证 报 告 文 件 名：洗瓶机设计确认报告 文件代码: FADQR-BWM-801-01 页 号： 9 系统 序号 2 3 4 1 2 3 4 5 6 7 8 9 名称 蜗轮减速机 蜗轮减速器 超声波换能器 电接点压力表 气动隔膜阀 手动隔膜阀 过滤器芯 （杭州科佰特） 热电偶 电加热器 不锈钢卫生循环泵 水汽软管 不锈钢液体过滤器 厂商 杭州减速器厂 杭州减速器厂 无锡雷氏 上海 德国盖米 上海双渡 （0.22μm） （0.45μm） 上海辰心仪表 江苏姜堰 格兰富 日本东洋克斯 （杭州科佰特） （杭州科佰特） 数量 1台 1台 1套 3套 3台 7台 3个 3个 1台 3套 1台 1套 1台 2台 3台 3只 结论 符合要求□ 符合要求□ 符合要求□ 符合要求□ 符合要求□ 符合要求□ 符合要求□ 符合要求□ 符合要求□ 符合要求□ 符合要求□ 符合要求□ 符合要求□ 符合要求□ 符合要求□ 符合要求□ 清洗系统 系统 电 1 2 接触器 中间继电器 西门子 日本欧姆龙公司 气验 证 报 告 文 件 名：洗瓶机设计确认报告 文件代码: FADQR-BWM-801-01 页 号： 10 系统 序号 3 4 5 6 7 8 9 10 11 名称 急停开关 稳压电源 触摸屏 可编程序控制器（PLC） 模 块 模 块 变频器 断路器 液位开关 保护罩自动提升 集中加油系统 洗瓶清洗机取样 洗瓶至隧道烘箱进瓶处保护 厂商 苏州西门子 上海 德国西门子 德国西门子 德国西门子 德国西门子 法国施耐德 施耐德 进口DHRE 上海华东 上海华东 上海华东 上海松华 数量 1只 1台 1台 1台 1台 1台 1台 2台 1套 1套 1套 1套 1套 结论 符合要求□ 符合要求□ 符合要求□ 符合要求□ 符合要求□ 符合要求□ 符合要求□ 符合要求□ 符合要求□ 符合要求□ 符合要求□ 符合要求□ 符合要求□ 保护罩 加油 取样 FFU 1 1 1 1 备注：在“□”上打“√”表示符合要求，打“×”表示不符合要求。 结论：设备主要配置符合要求 □。

确认人/日 期： 复核人/日 期：

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