不合格药品管理制度

不合格药品管理制度

1. 严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全

2． 质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括

（1）药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品 （2）药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品 （3）药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品

3． 在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现有质量问题药品时，应及时上报质量管理员确认，确定为不合格的药品应存放于不合格品区，挂红色标识

4. 质量管理员在检查过程中发现不合格药品，应出具《药品质量问题报告单》，及时通知仓管、营业等岗位立即停止出库和销售。同时将不合格品集中存放于不合格药品区，挂红色标识

5. 上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售。同时，将不合格品移入不合格药品区，挂红色标识，做好记录，等待处理 6.不合格药品应按规定进行报损和销毁

7．不合格药品的报损、销毁由质量管理员统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品 8. 不合格药品的报损、销毁由仓管员提出申请，填报不合格药品报损有关单据

9． 不合格药品销毁时，应在质量管理员和其他相关部门的监督下进行，并填写报损药品销毁记录 10． 对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施

11．应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少五年 12．质量管理员每季应对不合格药品的处理情况进行汇总、分析，提出改进意见，进一部加强各环节的质量管理

13．明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。

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