用户需求说明文件(URS)管理规程
更新时间:2023-10-08 00:34:01 阅读量: 综合文库 文档下载
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文件 标题 文件分类 1.起草人 2.部门审核 生效日期 颁发部门 分发部门 用户需求说明文件(URS)管理规程 管理标准/确认与验证 文件编号 版次号 序页/总页 888888 00 1/2 年 月 日 年 月 日 生效后2年 年 月 日 3.文管审核 年 月 日 4.批准人 年 月 日 质量部 各部、室 复审日期 新增□ 修订□ 一、目的:建立用户需求说明文件(URS)管理规程,规范与供应商或施工方关于设备、设施、厂房或系统等的采购或改造要求的沟通方式。
二、范围:适用于设备设施、厂房或系统的设计(DQ)确认。
三、责任人:使用部门负责本规程的执行;QA负责审核;质量部负责人负责批准;采购部负责按照URS要求筛选合适的供应商对设备设施或系统进行采购或改造;办公室或设备部负责按照URS要求筛选合适的施工方对厂房进行改造。 四、正文:
1 定义:User Requirement Specification ,简称 URS,描述在满足相关法规及标准的前提下,用户通过设施设备、厂房、系统等达到生产、检验或管理的目标所需要的条件的文件。
2 URS包括的内容
2.1 法规方面的要求:GMP要求、环保要求等。
2.2 安装方面的要求和限制:如尺寸、材质、动力类型、洁净等级等。 2.3 功能方面的要求:如产能、效率、工艺参数等。
2.4 文件方面的要求:供应商提供的文件证书,如,技术图纸、备件清单、操作手册、维护建议、仪器仪表的校准证明或合格证、报价、合同、工期等。 3 URS编写注意
3.1 需要各专业的人员、供应商参与,需要保持相互畅通的信息交流、沟通; 3.1.1 由于设备大都是厂商按标准设计的成品,必须确保供应商对 URS 仔细阅读; 3.1.2 对于自己列出的要求,首先要判断是否自己是否理解,是否合理;
3.1.3 URS 是用户对系统或设备的技术要求,只要把重点考虑的一些要求写清楚即可,没有必要做成设计文件。 五、记录:URS记录
六、参考文件或文献:《药品GMP》10年修订、
《药品GMP实施指南》国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写 2011年版 七、关键字词:URS 八、术语:无 九、变更历史
文件 标题 文件分类 用户需求说明文件(URS)管理规程 管理标准/确认与验证 原文件 文件编号 版次号 序页/总页 8888888 00 2/2 本文件 变更比较 名称/编码/版次 变更描述
编号:8888888-a 版次:ROO
URS记录
日期:
项目 法规要求 项目内容 GMP要求 内容编号 U1 U2 U3 U4 U5 U6 U7 U8 U9 U10 U11 U12 U13 U14 U15 U16 U17 U18 U19 细则 安全要求 环保要求 地面承重 安装尺寸 可用的公用系统(压缩空气、洁净蒸汽等) 安装要洁净级别 求 房间环境条件(温湿度等) 可用的能源配置 材质要求(重点考察接触产品的部件) 原辅料、包装材料、产品的规格标准 运行要设备效率、产能 求 工艺参数范围(速度、温度等) 电气、自自动控制过程的要求 动控制 计算机化系统的验证要求 电气或机械锁 安全 电气保护 压力保护 所有需要供应商提供的文文件 件(技术图纸、备件清单、操作手册、维护建议等) 其它 起 草 人 部门负责人 设备部部长 质量负责人 U20 意见: 签字: 日期: 意见: 签字: 日期: 意见: 签字: 日期: 意见: 签字: 日期: 注:1、使用人员可以根据具体需要增减该记录; 2、本记录一式二份,一份传给供应商或施工方,一份与验证文件一同保存。
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