药事管理学_蒋学华_试卷2

四川大学华西药学院药事管理学期末考试题。

四 川 大 学期末考 试 试 题（A）

（2006 ——2007 学年第 一 学期）

课程号： 课序号： 课程名称：药事管理学 任课教师： 成绩： 适用专业年级：04级药学 学生人数：194 印题份数：210 学号： 姓名：

注：1试题字迹务必清晰，书写工整。 2 题间不留空，一般应题卷分开

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学号： 6、 《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位 A、临床需要而市场上没有供应的品种 B、临床、科研需要而市场上没有供应的品种 C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种 D、临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种 E、临床需要而市场上供应不足的品种 7、我国目前药品监督管理组织体系的框架为 A、全国集中统一，实行垂直管理 C、全国集中统一，省市统筹管理

姓名

B、全国集中统一，省以下实行垂直管理 D、全国集中统一，中央、省、市三级管理

E、全国集中统一，中央、省、市、县四级管理 8、新药生产批准文号的审批部门是 A、国务院药品监督管理部门 B、省级药品监督管理部门 C、县以上药品监督管理部门 O、国家药典委员会 E、药品审评中心 9、负责国家药品标准的制定和修订的是 A、药品认证中心 B、药品评价中心 C、药典委员会 D、药品检验所 E、药品审评中心

10、从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品 生产、经营活动 A、10 年内 B、8 年内 C、5 年内 D、3 年内 E、终身

11、医疗机构新增配制剂型应当依法办理 A、品种申报审批 B、 《医疗机构制剂许可证》变更登记 C、申请发给制剂批准文号 D、向卫生行政部门申报手续 E、申请发给药品批准文号 12、依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是 A、企业自定价 B、市场调节价 C、地域调节价 D、政府定价和政府指导价 E、医药行业定价 13、在依法查处生产、销售、使用假药、劣药时，有下列情形的，应从重处罚 A、擅自动用查封物品的 B、药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的 C、擅自进行生产、销售、使用的 D、被污染的 E、擅自为医疗单位加工制剂的 14、临床研究用药物，应当 A、在符合 GLP 要求的实验室制备 B、在符合 GMP 条件的车间制备 C、在符合 GCP 规定的环境中制备 本题共 14 页，本页第 2 页 教务处试题编号：

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学号： D、在符合 GDP 条件的操作室制备 E、在符合 GPP 条件的制剂室制备

姓名

15、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区 获得上市许可的 A、在限定条件下可以依法批准进口 B、不允许进口 C、经出口国或地区药品管理部门批准可以进口 D、只要有市场就可以进口 E、可无条件进口 17、 《药物临床试验质量管理规范》规定，为确保临床试验中

受试者的权益，须 A、由国家卫生部成立伦理委员会 B、由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会 C、成立独立的伦理委员会 D、成立独立的伦理委员会，并向卫生部备案 E、成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案 18、下列关于麻醉药品和精神药品管理的论述，错误的是 A、国家对麻醉药品的生产实行总量控制 B、麻醉药品、精神药品均不可药店零售 C、麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象 D、医疗机构不得自行提货 E、麻醉药品的原料药，不得销售给任何药品批发企业 19、 《处方管理办法(试行)》规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，急诊处方印制用纸应为 A、淡蓝色 B、淡红色 C、淡黄色 D、淡绿色 E、白色 20、医院对药品的经济管理实行 A、金额管理、季度统计、实耗实销的管理办法 B、金额管理、控制加成、实报实销的管理办法 C、金额管理、按月统计、实报实销的管理办法 D、金额管理、重点统计、实报实销的管理办法 E、金额管理、重点统计、以存定销的管理办法 E、温度 18~26℃ ,相对湿度 35~65℃

二、B 型题(配伍选择题)备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组 型题(配伍选择题)备选答案在前，试题在后。每组若干题， 备选答案。每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。 备选答案。每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。每题 0.5 分，共 20 分。[1-4] A、法律 B、行政法规 C 地方性法规 D、部门规章 E、其他规范性文件 1、 《中华人民共和国药品管理法》属于 本题共 14 页，本页第 3 页 教务处试题编号：

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学号： 2、 《麻醉药品管理办法》属于 3、 《处方管理办法(试行)》属于 4、 《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》属于 [5-7] A、价格 D、 中成药 B、 安全性 E、 酒制剂 C、 中药饮片

姓名

5、处方药划分为甲类和乙类是根据其 6、以基本医疗保险不予支付的方式列出药品目录的是 7、基本医疗保险药品目录分为甲类和乙类的依据是 [8-10] A、国家药品监督管理部门 B、国家人事部 C、国家药品监督管理部门和人事部 D、省级药品监督管理部门 E、省级人事部门 8、执业药师资格注册管理机构是 9、执业药师资格注册机构是 10、执业药师资格考试机构是

[11-13] A、国家药典委员会 B、国家中药品种保护审评委员会

C、国家食品药品监督管理局药品审评中心 D、国家食品药品监督管理局药品评价中心 E、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 11、对药品注册申请进行技术审评的机构是 12、负责对生产

上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评的机构是 13、负责非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作机构是 [14-16] A、处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 B、处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金 C、处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产 D、处 2 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 E、处 2 年以上 7 年以下有期徒刑，并处罚金 14、生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的 15、生产、销售假药，足以严重危害人体健康的 16、生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的 [17-20] A、假药 B、按假药论处 C、劣药 本题共 14 页，本页第 4 页 教务处试题编号：

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学号： D、按劣药论处 E 、处方药

姓名

17、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不等的 16、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 19、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品 20、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品 [21-22] A、药品通用名 D、药品商品名 C 化学药品名称 D、中药材名称 E、中药制剂名称 21、列入国家药品标准的药品名称称为 22、经工商行政管理部门批准注册后，受法律保护的药品名称称为 [23-26] A、Ⅰ期临床试验 C、Ⅲ期临床试验 23、新药上市后监测是 24、随机盲法对照临床试验是 25、申请新药证书是在完成哪期临床试验之后 26、治疗作用初步评价阶段是 [26-29] A、1 年 B、2 年 C、5 年 D、6 年 E、10 年 B、Ⅱ期临床试验 D、Ⅳ期临床试验 E、药品临床试验机构

26、临床研究被批准后应当在几年内实施 27、 《进口药品注册证》的有效期为 28、药品监测期不得超过 29、未披露药品信息的保护期是 [30-33] A、羚羊角 B、肉苁蓉 C、天麻 D、丹参 E、杜仲

30、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是 31、分布区域缩小，资源处于衰竭状态的野生药材物种是 32、禁止采猎的野生药材物种是 33、资源严重减少的野生药材是 [34-36] A、有涉及药品的宣传广告 B、在大众传播媒介发布广告 C 发布广告 D、在零售药店销售 E、在医学、药学专业刊物上介绍 34、处方药不得 35、非药品不得 36、未取得广告批准文号的药品不得 [37-38] 本题共 14 页，本页第 5 页 教务处试题编号：

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学号： A、长期储存的怕压商品 B、有效期药品 C、毒性药品、一类精神药品 D、药品与非药品 E、易串味药品 37、应分开存放的药品是 38、应专库或专柜存放、双人双锁保管、专账记录的药品是 [39-40] A、100 级洁净区 B、1000 级洁净区 C 10,000 级洁净区 D、 100,000 级洁净区 E、300,000 级洁净区 《药品生产质量管理规范》规定 39、不得设置地漏、

操作人员不应裸手操作的为 40、口服固体药品的暴露工序生产环境的最低要求应在

姓名

型题(多项选择题) 。每题的备选答案中有 个以上的正确答案。 三、X 型题(多项选择题) 每题的备选答案中有 2 个或 2 个以上的正确答案。少选或多 。 选均不得分。 选均不得分。每题 1 分，共 20 分。1、药事管理学科是 A、药学科学的分支学科 C、很大程度上具有社会科学性质 E、多门课程组成的学科体系 2、我国法定药品标准包括 A、药典 B、局颁标准 C、省级炮制规范 D、医院制剂规范 E、企业标准 3、药品零售企业的行为规则包括 A、拒绝调配有配伍禁忌或超剂量的处方 B、调配处方必须经过核对 C、有真实完整的药品检验记录 D、销售药品准确无误并正确说明用法、用量和注意事项 E、从合法药品生产、经营企业购药 4、下列哪些情形必须符合药用要求 A、直接接触药品的包装容器 C、药品的外包装材料、容器 E、生产药品的辅料 5、 《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进 口的药品是 A、国务院药品监督管理部门规定的生物制品 B、国务院药品监督管理部门规定的抗生素 C、上市不满五年的新药 E、国务院规定的其他药品 6、由省级药品监督管理部门审查批准发放的是 A、营业执照 B、新药生产批准文号 本题共 14 页，本页第 6 页 教务处试题编号： D、首次在中国销售的药品 B、直接接触药品的包装材料 D、生产药品的原料 B、社会科学的分支学科 D、应用性强的边缘学科

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学号：

姓名

C、药品生产许可证 D、药品经营许可证 E、医院制剂许可证 7、药品广告不得含有 A、不科学的表示功效的断言或保证 B、国家机关的名义和形象 C、专家的名义和形象 D、医师的名义和形象 E、患者的名义和形象 8、SFDA 对下列新药可以实行加快审批的 A、罕见病的新药 C、糖尿病新药 B、NCES 新药 D、新的中药材及其制剂

E、新工艺可产生巨额利润的已知药物 9、药品生产企业可以申请委托生产的药品包括 A、天然药物提取物 B、中药饮片 C、各类注射剂 D、血液制品、疫苗制品 E、中成药制剂 10、依据我国《药品生产质量管理规范》的规定， “批号”系指 A、用于识别药品生产时间的数字 B、用于识别“批”的一组数字 C、用于识别“批”的字母加数宇 D、用之可以追溯和审查该批药品的生产历史 E、用之可以确定该批药品有效还是无效 11、药品注册申请包括 A、新药申请 C、补充申请 B、进口药品申请 D、已有国家标准药品的申请 E、处方药申请

12、药品内包装标签上至少要标注 A、药品名称 D、有效期限 B、 规格 C、

适应征

E、 生产批号

13、药物依赖性包括下列哪些现象 A、 精神依赖性 C、 成瘾性 B、 身体依赖性 D、 习惯性 E、 耐受性

14、 下列关于药品包装、标签、说明书管理规定的中名称和注册商标的使用，说法正确的是 A、包装、标签上药品商品名和药品的通用名不得同行书写 B、商品名不得使用斜体、中空、阴影等对字体进行修饰 C、商品名的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的 1/2 D、通用名称与商品名称的字体面积比例不得小于 1/2 E、未经注册的商标，可以印刷在药品标签的边角 14、下列属于麻醉药品的是 A、 美沙酮 D、 麻黄素 B、 磷酸可卡因 E、 哌替啶 C、 咖啡因

13、直接接触药品的包装材料和容器 A、选用不易破损的包装 本题共 14 页，本页第 7 页 教务处试题编号：

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学号： B、能保证药品在生产、运输、贮藏和使用过程中的质量 C、便于医疗使用 D、做稳定性试验 E、考察药包材与药品的相容性 15、药品经营质量管理规范规定购进的药品应符合以下规定 A、中药材应标明产地 C、 该药品具有法定质量标准 B、 合法企业所生产或经营的药品 D、 有法定的批准文号、生产批号

姓名

E. 包装和标识物符合法定要求和储存要求 16、进行新药技术转让时应 A、转让方持有新药证书 B、已取得药品批准文号的转让方，申请新药技术转让时，应提出注销原药品批准文号的申请 C、受让企业必须取得《药品生产许可证》和药品 GMP 认证证书 D、转让方将新药生产技术无保留地转给受让方 E、保证受让方有经济效益 17、属于二级保护的野生药材是 A、甘草 D、细辛 18、我国 GMP 的适用范围是 A、原料药生产中影响产品质量的关键工序 B、注射剂生产的全过程 D、药用辅料生产的全过程 19、属于政府定价的药品包括 A、基本医疗保险用药目录中的药品 C、垄断经营的特殊药品 E、必要的儿科用药 20、目前我国医院药剂科住院部发药的基本方式有 A、凭方发药 C、临时处方制 B、病区小药柜制 D、协定处方制 E、摆药制 B、预防用药 D、必要的老年用药 C、片剂生产的全过程 E、中药制剂生产的全过程 B、黄连 E、连翘 C、厚朴

四、专业英语题

Selection( A、Selection(0.5[1-4] A、Narcotic drugs

points) point each item, 10 points)

B、Poisons pharmaceuticals D、radioactive pharmaceuticals

C、Psychotropic substances E、antibiotics 1、Opium belongs to 2、Caffeine belongs to

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学号：131

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3、Na I injection belongs to 4、Ampicillin belongs to [5[5-7] A、prescription drugs C、traditional medicine E、essential drugs 5、分为甲类和乙类的药品是 6、遵循中医药理论体系指导具使用的药

品是 7、粉针剂类药品属于 [8-10] Select the dosage of the following drugs be allowed by law in each prescription A、One time’s dosage C、3 days’dosage E、1 month’s dosage 8. Fentanyl Citrate injection 9. Caffeine injection 10. Cefoperaxone injection B、2 days’dosage D、7 days’dosage B、OTC D、narcotic drugs

***以下各题，请在答题纸上作答，并标明题号*** ***以下各题，请在答题纸上作答，并标明题号*** 以下各题each B、Abbreviation (2 points each item, 10 points) (1)ADR (4)INN (2)NCE (5)NDA (3)GCP

C、英译汉(7 points) 英译汉( points)The content of drug advertisements shall be truthful and lawful, and the insert sheet approved by the drug regulatory department under the State Council shall be taken as the basis, and no false content may be contained in them. No unscientific, categorical assertion or warranty of described function may be contained in drug advertisements; no names or images of government departments, medical or pharmaceutical research institutions, academic institutions, or experts, scholars, physicians and patients may be used as evidence for drug advertising. Non-drug advertisements may not deal with drug promotion.

D、汉译英(8 points) 汉译英( points)药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、 用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放 射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。

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五、案例分析题(10 分) 案例分析题(1999 年，湖南某市下岗夫妇鞠某、张某，伙同出租司机潘某、从事印刷业务的陈某等生产大批假 “溶栓胶囊” ,并从陈某处购买整套的假“溶栓胶囊”包装，将假药装箱并打上统一的批号。假药由该 市某药厂原副厂长黄某(下岗) ,在无任何正规手续的情况下，将假“溶栓胶囊”销售给该市各医药公 司、零售药店，由于“溶栓胶囊”市场批发价为每盒 130 元左右，而黄某供应的假“溶栓胶囊”每盒 仅 90-100 元，该药的销售相当顺利。经黄某销售的假溶栓胶囊约 24 件，销售金额达 20 万余元。请回 答，本案中违法主体有哪些？主要违法行为是什么？依据我国《药品管理法》及相关法律，应受到哪 些法律制裁？分别由什么部门制裁？

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选择题答题卡姓名： 学号： ____ _________ 专业/班级：___________ 成绩：

(选择题答题方法：在对应题号的正确答案相应的字母划〇,如 A B © D E)型选择题( 一、A 型选择题(每题 1 分,共 20 分) 共 1 6 11 ABCDE ABCDE ABCDE 2 7 12 ABCDE ABCD

E ABCDE 3 8 13 ABCDE ABCDE ABCDE 4 9 14 ABCDE ABCDE ABCDE 5 10 15 ABCDE ABCDE ABCDE

16

ABCDE

17

ABCDE

18

ABCDE

19

ABCDE

20

ABCDE

型选择题( 二、B 型选择题(每题 0.5 分,共 20 分) 共 1 6 11 16 21 26 31 36 ABCDE ABCDE ABCDE ABCDE ABCDE ABCDE ABCDE ABCDE 2 7 12 17 22 27 32 37 ABCDE ABCDE ABCDE ABCDE ABCDE ABCDE ABCDE ABCDE 3 8 13 18 23 28 33 38 ABCDE ABCDE ABCDE ABCDE ABCDE ABCDE ABCDE ABCDE 4 9 14 19 24 29 34 39 ABCDE ABCDE ABCDE ABCDE ABCDE ABCDE ABCDE ABCDE 5 10 15 20 25 30 35 40 ABCDE ABCDE ABCDE ABCDE ABCDE ABCDE ABCDE ABCDE

型选择题( 三、X 型选择题(每题 1 分,共 20 分) 共 1 6 11 16 ABCDE ABCDE ABCDE ABCDE 2 7 12 17 ABCDE ABCDE ABCDE ABCDE 3 8 13 18 ABCDE ABCDE ABCDE ABCDE 4 9 14 19 ABCDE ABCDE ABCDE ABCDE 5 10 15 20 ABCDE ABCDE ABCDE ABCDE

四、专业英语题 A、Selection(每题 0.5 分,共 10 分) Selection( 共 1 6 ABCDE ABCDE 2 7 ABCDE ABCDE 3 8 ABCDE ABCDE 4 9 ABCDE ABCDE 5 10 ABCDE ABCDE

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姓名

2006 年药学试题标准答案2007 年 1 月 客观题一、A 型选择题(每题 1 分) 1 6 11 16 ABCDE ABCDE ABCDE ABCDE 2 7 12 17 ABCDE ABCDE ABCDE ABCDE 3 8 13 18 ABCDE ABCDE ABCDE ABCDE 4 9 14 19 ABCDE ABCDE ABCDE ABCDE 5 10 15 20 ABCDE ABCDE ABCDE ABCDE

二、B 型选择题(每题 0.5 分) 1 6 11 16 21 26 31 36 ABCDE ABCDE ABCDE ABCDE ABCDE ABCDE ABCDE ABCDE 2 7 12 17 22 27 32 37 ABCDE ABCDE ABCDE ABCDE ABCDE ABCDE ABCDE ABCDE 3 8 13 18 23 28 33 38 ABCDE ABCDE ABCDE ABCDE ABCDE ABCDE ABCDE ABCDE 4 9 14 19 24 29 34 39 ABCDE ABCDE ABCDE ABCDE ABCDE ABCDE ABCDE ABCDE 5 10 15 20 25 30 35 40 ABCDE ABCDE ABCDE ABCDE ABCDE ABCDE ABCDE ABCDE

三、X 型选择题(每题 1 分) 1 6 11 16 ABCDE ABCDE ABCDE ABCDE 2 7 12 17 ABCDE ABCDE ABCDE ABCDE 3 8 13 18 ABCDE ABCDE ABCDE ABCDE 4 9 14 19 ABCDE ABCDE ABCDE ABCDE 5 10 15 20 ABCDE ABCDE ABCDE ABCDE

四、专业英语题 A、Selection(每题 0.5 分，共 5 分) 1 6 ABCDE ABCDE 2 7 ABCDE ABCDE 3 8 ABCDE ABCDE 4 9 ABCDE ABCDE 5 10 ABCDE ABCDE

本题共 14 页，本页第 12 页 教务处试题编号：

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学号：

姓名

主观题B、Abbreviation(每题 1 分，答对英文 0.5 分，答对中文 0.5 分，英文或中文有拼写错误或有缺漏均不

得分) 得分)(1)ADR:Adverse drug reaction, 药物不良反应 (2)NDA:New drug application,新药申请 (3)INN:International nonproprietary names, 国际非专利药名 (4)GAP:Good Agricultural practice, 中药材生产质量管理规范 (5)QC:Quality Control, 质量控制

每个词及每句均准确、全篇通顺、 大部分词可准确译出， C、英译汉(5 分。每个词及每句均准确、全篇通顺、卷面整洁得 5 分；大部分词可准确译出，全篇可 ： 读通、 读通、无漏句或漏词得 3-4 分；可明白叙述大部分意思得 1-2 分) 医疗机构药房：在私立医院或公立医院、保健机构、诊所、

便民保健中心、护理站等场所的药房 进行的(药学)实践已成为药师的重要工作领域。在这些场所，药师的工作是分发药品，准备灭菌制 剂，指导患者用药，监测药物的治疗方案，评价药物的使用。他们还指导医务人员如何选择药品，介 绍药物的作用，在某些情况下，还一起进行会诊。

五、案例分析 (一)违法主体及违法行为(2 分。: ) 1、制药厂：生产假药。 2、经销商：①销售假药；②虚高定价。 3、媒体：①传播无批准文号的广告；②广告内容违反广告法 (二)法律制裁(各 1 分) 1、制药厂：按生产假药论处 (1)行政责任： 1)没收所有药品； 2)罚款：2-5 倍，即 13—32.5 万； 3)吊销药品生产许可证； 4)撤销药品批准文号； 5)停产、停业整顿。 6)直接责任人 10 年内不得从事药品生产经营 (2)刑事责任：3-10 年有期徒刑，并处罚金 2、经销商：按销售假药论处 1)没收所有药品； 2)罚款：2-5 倍，即 13—32.5 万； 3)吊销药品经营许可证； 4)停产、停业整顿。 5)直接责任人 10 年内不得从事药品生产经营 (2)刑事责任：3-10 年有期徒刑，并处罚金 (3)依价格法处罚 3、媒体：违反进行广告宣传 本题共 14 页，本页第 13 页 教务处试题编号：

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学号： 1)停止广告； 2)停业整顿； 3)罚款

姓名

(三)处罚部门(1 分) 制药厂“吊销药品生产许可证”处罚由省药监局给予；撤销药品批准文号由国家药监局处罚。其它由 市或省药监局处罚。 经销商“吊销药品经营许可证”处罚由省药监局给予；其它由市或省药监局处罚。 媒体由省工商局处罚。

本题共 14 页，本页第 14 页 教务处试题编号：

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