中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范_2007版

规范类

中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范(2007版)

中国抗癌协会乳腺癌专业委员会

一　浸润性乳腺癌保乳治疗临床指南

二　乳腺癌术后辅助全身治疗临床指南三　乳腺癌新辅助化疗临床指南四　乳腺X线检查与报告规范五　乳腺癌术后病理诊断报告规范六　乳腺癌筛查指南附　　录

一　浸润性乳腺癌保乳治疗临床指南

1　开展保乳治疗的必要条件

1.1　开展保乳治疗的医疗单位应该具备相关的技

3.4　分布在两个以上象限的多中心或多灶性病灶。3.,再次切除后

44.　肿瘤位于乳房中央区,即乳晕及乳晕旁2cm

术和设备条件以及外科、病理科、、科、。同的医疗单位)

1.2　在充分了解乳腺切除治疗与保乳治疗的特点

环形范围内,包括乳头Paget’s病。

4.2　直径>3cm。(但建议根据肿瘤占乳房的比

和区别之后,患者本人具有明确的保乳意愿。1.3　患者客观上有条件接受保乳手术后的放疗、全

例来衡量,对肿瘤直径3～5cm且愿保乳治疗者,可采用术前化疗,肿瘤缩小后可考虑保乳治疗;对肿块大于5cm,术前化疗后缩小至3cm以下者也可慎重考虑)

4.3　乳腺钼靶摄片显示弥散的恶性或可疑恶性的

身治疗以及相关的影像学随访,如乳腺X线、B超或MRI检查等。(必须充分考虑患者的经济条件、居

住地的就医条件、全身健康状况等)2　保乳治疗的适宜人群

2.1　一般适合临床Ⅰ期、Ⅱ期中肿瘤最大直径<3cm和临床无明显腋淋巴结转移的乳腺癌患者。>3cm和Ⅲ期患者经术前化疗降期后也可以慎重考虑。(乳腺癌分期详见附录Ⅷ)

2.2　乳房有适当体积,术后能够保持外观效果。3　保乳治疗的绝对禁忌证

3.1　既往接受过患侧乳腺或胸壁放疗。

3.2　活动性结缔组织病,尤其注意硬皮病和系统性

微小钙化灶。5　保乳治疗前的谈话

5.1　经大量临床试验证实(超过1万名患者),早

期乳腺癌患者接受保留乳房治疗和全乳切除治疗后生存率以及发生远处转移的概率相似。

5.2　保留乳房治疗包括癌肿的局部广泛切除加腋

窝淋巴结清扫,术后行全乳放疗,还需要配合必要的全身治疗,例如化疗和/或内分泌治疗。

5.3　术后治疗基本上与乳房切除术相同,但因全乳

红斑狼疮的风险。

3.3　妊娠、哺乳期患者。(哺乳期患者在终止哺乳

放疗,可能需要增加有关的费用。

5.4　同样病期的乳腺癌,保留乳房治疗和乳房切除

后可考虑)

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的根治术后均有一定的局部复发率,5年局部复发率在前者约5%～7%(含第二原发乳腺癌),后者约3%～5%。一旦出现患侧乳房复发的患者可接受补

充全乳切除术,仍可获得很好的疗效。

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5.5　保留乳房治疗可能会影响原乳房的外形,但影

①　病灶切缘的检查和镜下切缘距离测量。②　其他同常规病理检查。7　全乳放疗

7.1　适应证:除70岁以上,且激素受体阳性、腋窝

响程度因肿块的大小、位置而异。

5.6　虽然术前已选择保乳手术,但术中有可能根据

具体情况更改为全乳切除术式。6　保乳手术6.1　术前准备

淋巴结阴性、局部肿块T1、切缘阴性的患者可以单纯使用辅助内分泌治疗以外,一般情况下所有接受乳房保留手术的乳腺癌患者都应行全乳放疗。部分乳腺照射的应用价值有待临床试验的进一步证实,目前尚不推荐其作为成熟技术推广。

7.2　与综合治疗的时间配合:切缘阴性患者辅助化

①　乳房的影像学评估:双侧乳腺X线、乳房超声。(有条件者可作患侧乳房MRI检查)

②　签署知情同意书。

③　有条件者应争取术前空芯针活检确诊,有利于与患者讨论术式的选择及设计手术切除的范围。④　麻醉宜采用全麻或硬膜外麻醉。⑤　其余术前准备同常规手术。6.2　手术过程

疗完成后2～4周内开始术后放疗,建议术后24周内开始。含蒽环类和紫杉类的化疗方案不建议与放疗同期使用。没有辅助化疗指征的患者在术后8周。,。病灶位tin需严密监测。

7.3　放射治疗技术:乳房照射靶区包括术后全部乳

①　推荐切口:一般建议乳房和腋窝各取一切口,若肿瘤位于乳腺尾部,可采用一个切口②　、肿瘤周围1～2cm的组织以及肿瘤深部的胸大肌筋膜。活检穿刺针道、活检残腔以及活检切口皮肤疤痕应包括在切除范围内。

③　对乳房原发灶手术切除的标本进行上下、内外、前后等方向的标记。钙化灶活检时,应对术中切除标本行钼靶摄片,以明确病灶是否被完全切除及病灶和各切缘的位置关系。

④　对标本切缘进行术中快速冰冻切片检查或印片细胞学检查,术后需要石蜡病理切片核实。⑤　乳房手术残腔止血、清洗,放置4～6枚钛夹作为放疗瘤床加量照射的定位标记。逐层缝合皮下组织和皮肤。

⑥　腋窝淋巴结清扫或根据前哨淋巴结活检结果决定是否进行腋窝淋巴结清扫术。⑦　或者前哨淋巴结活检。

⑧　若术中或术后病理报告切缘阳性,则可再次扩大切除以达到切缘阴性。虽然对再切除的次数没有限制,但当扩大切除达不到美容效果的要求时建议改行全乳切除。6.3　术后病理检查

腺组织和胸壁淋巴引流组织。腋窝淋巴结转移数目≥4枚时需照射锁骨上淋巴引流区。在腋窝淋巴结清扫数目10枚以下时可参照腋窝淋巴结转移比例,建议在转移比例≥20%时照射锁骨上区。内乳淋巴结照射的意义仍然有争议,建议在原发肿瘤位于内侧象限同时合并上述高危因素的患者中采用。一般采用4～6MV的X线。体格过于宽大,切线野入射两侧存在高剂量区的患者可以考虑采用8～10MV的X线。基本技术为双侧切线野,内界为乳房组织内缘,外界为乳房组织外侧缘1cm。上界距乳房组织最上缘约1～2cm(一般在第二前肋水平,如果有锁骨上野,则需与之衔接),下界为乳房皱褶下1～2cm。后界包括1～2cm肺组织,前界开放,留出1.5

～2cm空隙以防止照射过程中因乳房肿胀而使射野显得局限。核实手术疤痕在射野覆盖范围内。有条件的医疗单位建议采用三维治疗计划系统,在CT计划上包括完整的患侧腺体,并通过楔形滤片或子野技术优化剂量均匀性。

7.4　照射剂量:全乳切线野和淋巴引流区剂量为50Gy,分次剂量1.8～2Gy,每周照射5次。切缘阴

性者肿瘤床追加至60Gy,切缘阳性者需追加至65

3

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Gy以上。瘤床加量技术采用电子线或缩小切线野,

查,有条件者可行乳房MRI检查。

9.3　可疑复发或者第二原发的病灶,可行空芯针活

范围参照术中金属标记和/或术前钼钯片。

3

:指某些特殊情况下。本指南推荐将切缘阳性作为保乳的绝对禁

检或者手术活检以明确诊断。

9.4　全乳切除仍为保乳术后局部复发的标准补救

忌证。

8　全身辅助治疗　全身辅助治疗包括术后辅助化

方式。

疗、内分泌治疗和分子靶向治疗,参见乳腺癌术后全身辅助治疗临床指南。

9　保乳治疗后患侧乳房复发的监测和处理9.1　临床体检:术后1～2年内,每3～4月一次;3

二　乳腺癌术后辅助全身治疗临床指南

1　乳腺癌术后辅助全身治疗的选择

3

　乳腺癌术

后复发风险的分组(见表1),乳腺癌术后全身辅助治疗的选择(见表2)。

～5年内至少每半年1次;5年以上至少每年1次。9.2　乳房影像学检查:建议辅助放/化疗结束后6

个月内开始,每年1次双侧乳房X线检查及超声检

表1　乳腺癌术后复发风险的分组

危险度低度中度　

高度　

判别要点

转移淋巴结阴性　

其他

同时具备以下5条:()2a1级且瘤周脉管未见肿瘤侵犯b且Her2c35岁5:()2～3级或有瘤周<35岁222过度表达或扩增。　

4a:组织学分级/核分级;b:瘤周脉管侵犯存在争议,它只影响腋淋巴结阴性的患者的危险度分级;但并不影响淋巴结阳性患者的分级;c:Her22的测定必须是经由严格质量把关的免疫组化或FISH法、CISH法。

表2　乳腺癌术后全身辅助治疗的选择

危险级别

低危中危高危

3

ER/PgR阳性

内分泌治疗或不用

单用内分泌治疗或化疗→内分泌治疗

化疗→内分泌治疗

内分泌治疗反应不确定

内分泌治疗或不用化疗→内分泌治疗化疗→内分泌治疗

ER和PgR阴性

不适用内分泌治疗

化疗化疗

:基本参照2005St.Gallen会议指南

2　乳腺癌术后辅助化疗临床指南2.1　禁忌证

②　育龄妇女应妊娠试验阴性并嘱避孕。③　签署化疗知情同意书。

2.4　辅助化疗方案与注意事项(化疗详细方案参

①　妊娠妇女,尤其是妊娠早中期妇女。②　年老体衰且伴有严重内脏器质性病变患者。2.2　治疗前谈话

见附录Ⅰ)

①　选择联合化疗方案,常用的有:A　以蒽环类为主的方案

33

①　辅助化疗的目的是降低肿瘤复发率,提高总生存率。

②　化疗的不良反应。

③　70岁以上患者接受化疗可能会有获益,但应慎重权衡化疗带来的利弊

。2.3治疗前准备

,例如CAF、A(E)C、

CE120F、FE100C方案。(C环磷酰胺、A多柔比星、E

表柔比星、F氟尿嘧啶)

B　蒽环类与紫杉类联合方案,例如TAC。(T多西

他赛)

C　蒽环类与紫杉类序贯方案,例如AC→T/P(P紫

①　首次化疗前应检测血常规、肝肾功能、心电图。以后每次化疗前后应常规检测血常规。心脏或肝肾功能异常者需监测血常规、心电图、左室射血分数(LVEF)或肝肾功能。

杉醇)或FEC→T。

D　不含蒽环类的联合化疗方案,适用于老年、低风

险、蒽环类禁忌或不能耐受的患者,常用的有CMF方案。(C环磷酰胺、M甲氨蝶呤、F氟尿嘧啶)

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:虽然吡喃阿霉素(THP)

在欧美少有大组的循证医学资料,但在

3.5　绝经后患者辅助内分泌治疗的方案及注意事

我国日常临床实践中,用同等剂量的吡喃阿霉素代替普通多柔比星也是可行的,THP推荐剂量40～50mg/m。

2

项

①　第三代芳香化酶抑制剂可以向所有绝经后的ER和/或PgR阳性的患者推荐,尤其是具备以下因

②　若无特殊情况,一般不建议减少化疗的周期数。③　根据患者的具体情况和初始治疗后的不良反应,可以适当调整化疗药物的剂量强度,但一般不得低于推荐剂量的85%。

④　辅助化疗一般不与内分泌治疗或放疗同时进行。化疗结束后再开始进行内分泌治疗。放疗与内分泌治疗可先后或同时进行。

⑤　化疗时应注意化疗药物的给药顺序,输注时间和剂量强度,严格按照药品说明和配伍禁忌使用。3　乳腺癌术后辅助内分泌治疗临床指南

3.1　适应证　激素受体(ER和/或PgR)阳性的乳

素的患者:

A　高度复发风险患者;B　Her22/neu过度表达的患者;

C　对他莫昔芬有禁忌的患者;或使用他莫昔芬期

间出现中、重度不良反应的患者;

D　他莫昔芬20mg/d×5年后的高度风险患者。

②　芳香化酶抑制剂可以从一开始就应用5年(来曲唑Letrozol/阿那曲唑Anastrozol),或者在他莫昔芬治疗2～3年后再转用3～2年(依西美坦Exemes2tane/Anastrozol),5

腺癌。

3.2　治疗前谈话

5年(来曲唑①　,高总生存率。

②　3.3　　辅助内

。他莫昔芬20mg/d×5年,是有效而经济的治疗方案。治疗期间应每半至一年行1次妇科检查,通过B超了解子宫内膜厚度。

分泌治疗与化疗同时应用可能会降低疗效。一般在化疗之后使用,但可以和放射治疗以及Herceptin治疗同时应用。

3.4　绝经前患者辅助内分泌治疗方案与注意事项(绝经标准详见附录Ⅱ)

④　也可选用他莫昔芬以外的其他雌激素受体调节剂,例如托瑞米芬。

⑤　绝经前患者内分泌治疗过程中,因月经状态改变可能引起治疗调整,流程图请参见附录Ⅲ。4　乳腺癌术后辅助Herceptin治疗临床指南4.1　适应证　Her22/neu基因过表达的各期可手术

①　一般情况下,首选他莫昔芬20mg/d×5年。治疗期间注意避孕,并每半年至一年行1次妇科检查,通过B超了解子宫内膜厚度。

②　卵巢去势推荐用于下列绝经前患者:

A　高度风险且化疗后未导致闭经的患者,可同时

乳腺癌。

①　Her22/neu基因过表达是指:免疫组化法(IHC)3+,或荧光原位杂交法(FISH)阳性,或者色素原位

杂交法(CISH)阳性。

②　Her22IHC法2+的患者值得进一步FISH或CISH明确是否有基因扩增。4.2　相对禁忌证

与他莫昔芬联合应用。卵巢去势后也可以与第三代芳香化酶抑制剂联合应用,但目前尚无充分证据显示其优于卵巢去势与他莫昔芬的联合;

B　不愿意接受辅助化疗的中度风险患者,可同时

①　治疗前左室射血分数(LVEF)<50%。②　同期正在进行蒽环类药物化疗。4.3　治疗前谈话

与他莫昔芬联合应用;C　对他莫昔芬有禁忌者。

③　卵巢去势有手术切除卵巢、卵巢放射及药物去势(GnRHa),若采用药物性卵巢去势,目前推荐的治疗时间是2～3年。单GnRHa的疗效与CMF化疗相似。

①　目前正在进行中的临床研究初步结果显示:对于Her22/neu基因过表达的乳腺癌患者采用1年Herceptin辅助治疗可以降低乳腺癌的复发。

②　Herceptin是一种生物靶向制剂,经10年以上

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的临床应用证实它的毒副作用少,但其中较严重的毒副作用是,当其与蒽环类药物联合应用会增加充血性心力衰竭的机会。

③　Herceptin高昂的价格,Her22/neu状态确认的重要性及其检测费用。4.4　治疗前准备

学作为病理诊断标准)

2.2　妊娠妇女,尤其是妊娠早、中期发生的乳腺癌

必须终止妊娠。

2.3　年老体衰且伴有严重心、肺等器质性病变,预

期无法耐受化疗者。3　新辅助化疗前的谈话

3.1　乳腺癌是一种全身性的疾病,化疗可以杀灭可

①　精确的Her22/neu检测。建议将浸润性乳线癌组织的石蜡标本(蜡块或白片)送往国内有条件的病理科进行复查。

②　心功能检查(心脏超声或同位素扫描,以前者应用更为普遍)。

③　签署治疗知情同意书。4.5　治疗方案和注意事项

能已经隐藏在远隔部位的微小转移灶,而手术或者放疗等局部治疗手段无法对它们起到治疗作用。3.2　新辅助化疗的意义:

①　新辅助化疗是局部晚期乳腺癌或炎性乳腺癌的规范疗法,可以使肿瘤降期以利手术,或变不可手术为可手术;

②　,为术后辅可能提高远期生存率。3.①　Herceptin6mg/kg(首剂8mg/kg)每3周方案,或2mg/kg(首剂4mg/kg)每周方案。目前暂推荐的治疗时间为1年。

②　首次治疗后观察4～8③　,段序贯应用。、内分泌治疗或放疗都可以同期应用。

④　每4～6个月监测1次LVEF。治疗中若出现LVEF低于50%,应暂停治疗,并跟踪监测LVEF结

感。若2周期化疗后肿瘤无变化或反而增大时,需要更换化疗方案或采用其他疗法。

3.4　接受有效的新辅助化疗之后,即便临床上肿瘤

完全消失,也必须接受既定的的后续治疗,包括手术治疗,并根据手术后病理结果决定进一步辅助治疗的方案。

4　新辅助化疗的实施4.1　治疗前准备

果,直至恢复50%以上方可继续用药。若不恢复、或继续恶化、或出现心衰症状则应当终止Herceptin治疗。

三　乳腺癌新辅助化疗临床指南

1　新辅助化疗的适宜人群

1.1　一般适合临床Ⅱ、Ⅲ期的乳腺癌患者。Ⅰ期患

①　病灶基线体检:精确测量乳腺原发灶和腋窝淋巴结的最长径(多个肿块时取它们的最长径之和)。②　基线影像学评估:乳房超声、乳腺X线下肿瘤的最长径(有条件者可作MRI评估)。

③　血常规、肝肾功能、心电图、胸片、肝脏超声检查。局部晚期乳腺癌或炎性乳腺癌患者还需加作全身骨扫描、胸部CT。心脏病者行必要的心功能检查(如心超测LVEF)。

者行术前化疗的意义尚不肯定。Ⅳ期患者化疗为姑息解救治疗手段,而非新辅助治疗适应症。(乳腺癌分期详见附录Ⅷ)

1.2　对隐匿性乳腺癌行新辅助化疗是可行的。

3

3

隐匿性乳腺癌定义:找不到其他原发灶的腋窝淋巴结的转移性腺

癌,尽管临床体检和现有的影像学检查均不能发现乳房肿块,甚至术后病理也未查及乳腺癌的原发病灶,但还是可以诊断这是一类特殊类型乳腺癌,手术处理也是合理的。

④　术前必须对乳腺原发灶行空芯针活检,明确组织学诊断及免疫组化检查。(隐匿性乳腺癌除外)⑤　肿大的区域淋巴结是否为乳腺癌转移,也须穿刺得到病理证实。如果阳性,即使新辅助化疗有效,也不宜仅作前哨淋巴结活检。

⑥　育龄妇女应妊娠试验阴性或嘱避孕。

2　新辅助化疗的禁忌证

2.1　未经组织病理学确诊的乳腺癌。(推荐得到ER,PgR,Her22/neu等免疫组化指标,不推荐将细胞

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⑦　告知化疗的不良反应,签署化疗知情同意书。4.2　宜选择含蒽环类的联合化疗方案

33

5.2　术后病理检查

,常用的

①　病理完全缓解(pCR)的定义有两种:(1)一般是指乳腺原发灶中找不到恶性肿瘤的组织学证据,或仅存原位癌成份;(2)严格意义上的pCR是指乳腺原发灶和转移的区域淋巴结均达到病理完全缓解。②　病理完全缓解(pCR)的确定应当由病理医生完成,但临床医生有责任协助病理医生找到原病灶部位,经过多点取材检查后,才能确定pCR。

③　残存肿瘤的组织学分型、分级以及ER、PgR、Her22等免疫组化结果可供参考。应当根据新辅助

有:

①　以蒽环类为主的化疗方案,例如CAF、FAC、AC、CEF、FEC方案。[C环磷酰胺、A多柔比星(或

用同等剂量的吡喃阿霉素)、E表柔比星、F氟尿嘧啶]

②　蒽环类与紫杉类联合方案,例如A(E)T、TAC。(T多西他赛)

③　蒽环类与紫杉类序贯方案,例如AC→P或AC→T。(P紫杉醇)

④　其他含蒽环类的化疗方案,例如NE。(N长春瑞滨)

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化疗前取材得到的病理报告,安排术后治疗。(例如术前ER阳性而术后ER阴性者仍应视为ER阳性的乳腺癌,反之亦然)5.3　具体化方案可参见附录Ⅰ。

4.3　疗效评估以及化疗的疗程;而再继、或更换新的化疗方案以及不辅助化疗,鉴于目前尚无足够证据故无法统一。②　术后辅助放疗:尚有争议。一种意见认为,无论化疗反应如何都应当根据化疗前的肿瘤临床分期,来决定是否需要辅助放疗以及辅助放疗的范围;另一种意见则认为应当根据术后的病理分期来决定。本指南倾向按照化疗前临床分期予以处理。③　辅助内分泌治疗、辅助分子靶向治疗:参见乳腺癌术后辅助全身治疗临床指南。

①　建议在化疗第1个周期的最后一天,第2个周期化疗之前,,可能。

②　一般情况下,建议在化疗第2个周期的最后一天,即计划第3个周期之前全面评估疗效。③　应当从体检和影像学两个方面,全面评价乳腺原发灶和腋窝淋巴结转移灶对化疗的疗效。评价结果按照RECIST标准或WHO标准(详见附录Ⅳ)分为CR,PR,SD和PD。

④　无效的患者建议更改化疗方案重新进入评价程序,或改变总体治疗计划,改用手术、放疗或者其他全身治疗措施。

⑤　对CR或者PR的患者的处理有争议。一般可以根据个体情况而有以下选择:A　直接手术;

B　继续2～4个周期的相同方案(总计4～6个周

四　乳腺X线检查报告规范

1　乳腺X线检查技术规范

1.1　投照前准备工作:医技人员耐心给被检查者解

释拍片过程以及拍片时夹板压迫乳房给被检查者带来的不适,使之放松,从而使被检查者理解并予以合作。

1.2　常规投照体位:正确摆位是获得一张高质量乳

期)化疗后,评估化疗的效果及手术;

C　若采用AC→P方案,则再继续2个周期的AC,

腺X线片的基础。乳腺X线摄片的常规投照体位为双侧内外侧斜位(MLO)及头足轴位(CC)。一张好的MLO位片显示如下:乳房被推向前上,乳腺实质充分展开,胸大肌可见,较松弛,下缘达乳头水平,乳头在切线位,部分腹壁包括在片中,但与下部乳腺分开,绝大部分乳腺实质显示在片中。一张好的CC

然后更换为4个周期的P方案化疗后,评估化疗的效果及手术。

5　乳腺癌经新辅助化疗降期后的处理

5.1　手术　可根据个体情况选择根治术、改良根治

术、保留乳房手术。

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位片显示如下:乳房在片子的中央,乳头切线位,小部分胸大肌可见,外侧乳腺组织可能不包括在片中。1.3　补充投照体位和投照技术:对于MLO位及CC

大于“环形”或“蛋壳样”钙化,常见于脂肪坏死、导管内钙化的残骸,偶可见于纤维腺瘤);牛奶样钙化(为囊肿内钙化,在CC表现不明显,为绒毛状或不

位显示不良或未包全的乳腺实质,可以根据病灶位置的不同选择以下体位予以补充:外内侧位(LM)、内外侧位(ML)、内侧头足轴位(MCC)、外侧头足轴位(LCC)、尾叶位(CLEO)及乳沟位。为了进一步评价在以上常规摄影中显示出的异常改变,可进行一些特殊摄影技术,其可在任何投照位上进行。包括局部加压摄影、放大摄影或局部加压放大摄影。目的是使病灶得以更好地显示而明确病变性质。2　诊断报告规范

[1]

定形状,在90°侧位上边界明确,根据囊肿形态的不同而表现为半月形、新月形、曲线形或线形,形态随体位而发生变化是这类钙化的特点);缝线钙化(由于钙质沉积在缝线材料上所致,尤其在放疗后常见,典型者为线形或管形,绳结样改变常可见到);营养不良性钙化(常在放疗后或外伤后的乳腺上见到,钙化形态不规则,多大于0.5mm,呈中空状改变)。可疑钙化表现为不定形、粗糙不均质钙化;高度恶性可能钙化的表现为多形性、分支状(铸形)钙化。

钙化分布包括以下5种分布方式。弥漫或散在,双侧性弥漫分布;区域状分布是

3

(,但又不能用导

2.1　常见乳腺X线征象描述

①　肿块:在两个不同投照位置均可见的占位性改变。对肿块的描述包括形态、边缘、密度。

肿块形态描述包括圆形、卵圆形、则形。

:、锐利)、隐匿(超过75%的肿块边界被临近的正常组织遮盖而无法对其

,常超过一个象限的范围,这种钙化分布的性质需结合钙化形态综合考虑;簇状分布是指至少有5枚钙化占据在一个较小的空间内(<2

3

cm),良恶性病变都可以有这样的表现;线样分布

作进一步判断)、小分叶(肿块边缘呈小波浪状改变)、浸润(边界不规则)和星芒状(从肿块边缘发出的放射状线影)。

肿块密度的描述是以肿块与其周围相同体积的乳腺组织相比分为高、等、低和脂肪密度四种。②　致密影:在一个投照位置上见到致密的占位性改变,而在另一个位置上却不明显。

③　钙化:对钙化的描述从形态和分布两方面进行。

形态上分为典型良性钙化、可疑钙化、高度恶性可能的钙化。良性钙化可不描述,但当这些钙化可能会引起另外医生误解时,这些良性钙化需要描述。典型良性钙化有以下多种表现:皮肤钙化(粗大,典型者呈中心呈透亮改变);血管钙化(管状或轨道状);粗糙或爆米花样钙化(纤维腺瘤蜕变的特征表现);粗棒状钙化(连续呈棒杆状,偶可分支状,直径通常大于1mm,沿着导管分布,聚向乳头,常为双侧乳腺分布,多见于分泌性病变);散在圆形和点状钙化;环形或蛋壳样钙化(短径小于1mm,见于脂肪坏死或囊肿);中空状钙化(短径大于1mm,壁的厚度

的钙化排列成线形,可见分支点,提示源于一支导管,多为恶性改变;段样分布常提示病变来源于一个导管及其分支,也可能发生在一叶或一个段叶上的多灶性癌。

④　结构扭曲:是指正常结构被扭曲但无明确的肿块可见,包括从一点发出的放射状影和局灶性收缩,或者在实质的边缘扭曲。结构扭曲也可以是一种伴随征象,可为肿块、不对称致密或钙化的伴随征象。如果没有局部的手术和外伤史,结构扭曲可能是恶性或放射状疤痕的征象,应提请临床切除活检。⑤　非对称性管状结构/单个扩张的导管:管状或分支样结构可能代表扩张或增粗的导管。如果不同时伴有其他可疑的临床或影像征象,其意义不大。⑥　乳腺内淋巴结:典型表现为肾形,可见有淋巴结门脂肪所致的透亮切迹,常小于1cm。当淋巴结较大,但其大部分为脂肪替代时,仍为良性改变。可以是多个,也可能是一个淋巴结由于明显的脂肪替代看上去像多个圆形结节影。对于乳腺外上部的特征性改变可以做出正确诊断。偶尔也可出现在其他区

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《中国癌症杂志》2007年第17卷第5

期

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域。

⑦　大团状不对称:与对侧乳腺组织比较方能做出判断,范围较大至少达一个象限。包括一个较大的乳腺组织,密度较正常乳腺组织为高或有较明显的导管可见,无局灶性肿块形成,无结构扭曲,无伴随钙化。常代表了正常变异,或为替代性激素治疗的结果。但当与临床触及的不对称相吻合时,则可能有意义。

⑧　局灶性不对称:不能用其他形状精确描述的致密改变。两个投照位置均显示,但缺少真性肿块特有的边缘改变,较大团状不对称范围要小。它可能代表的是一个正常的乳腺岛,尤其当其中含有脂肪时。但由于其缺乏特征性的良性征象,往往需要对其作进一步检查,由此可能会显示一个真性肿块或明显的结构扭曲改变。

⑨　其他合并征象的描述:皮肤凹陷、肤增厚、小梁增粗、淋巴结肿大。

2.2　乳腺X(I2RADS分级)

中稳定或缩小来证实判断。这一级的恶性率一般小于2%。边缘清晰的肿块、局灶性的不对称、簇状圆形或/和点状钙化这三种征象被认为良性改变可能性大。经过连续2～3年的稳定可将原先的3级判读(可能良性)定为Ⅱ级判读(良性)。

Ⅳ级:可疑异常,要考虑活检。这一级包括了一大类需临床干预的病变,包括边界部分清晰部分浸润的肿块、形态不规则边缘浸润的肿块、簇状分布的细小多形性钙化等。此类病变无特征性的乳腺癌形态学改变,但有恶性的可能性。有经验的放射科医生还可根据其不同的恶性可能性对病变的印象再细分成ⅣA、ⅣB、ⅣC三个亚级,这一类病变的平均恶性率约为30%。

Ⅴ级:(几)95%。形态不规则星芒状边缘的高密度肿块、段样和线样分布的细小线样和分支状钙化、不规则星芒状边缘肿块伴多形性钙化均应归在这一级中。

Ⅵ级:已活检证实为恶性,应立即采取适当措施。这一分级用在活检已证实为恶性但还未进行治疗的影像评价上。主要是评价先前活检后的影像改变,或监测手术前新辅助化疗的影像改变。

注1本规范的制定,参考了美国放射学会的乳腺影像报告和数据系统

(BreastImagingReportingAndDataSystem,BI2RADS)第四版的内容。

在写一份乳腺X线报告时,先根据乳腺腺体多少对乳腺进行分型,目的是让临床医生对这份报告的可信度作一初步了解。分四型:致密型、多量腺体型、少量腺体型、脂肪型。对前两种分型,假阴性的可能性较大,而后两种乳腺分型X线上病变漏诊的几率较少。

0级:评估不完全,需要召回(recall)补充其他

乳腺X线诊断报告范本参见附录Ⅴ

影像检查进一步评估或与前片比较。

常在乳腺X线筛查时应用,在完全的影像学检查后以及与前片比较后则很少用。推荐的进一步影像检查方法包括乳腺超声检查、局部加压摄影、放大摄影、特殊投照体位摄影,甚至磁共振检查。

Ⅰ级:阴性。无良恶性改变发现。

Ⅱ级:良性改变。包括钙化的纤维腺瘤、多发的分泌性钙化、含脂肪的病变(脂性囊肿、脂肪瘤、输乳管囊肿及混合密度的错构瘤)、乳腺内淋巴结、血管钙化、植入体、符合手术部位的结构扭曲等。但总的来说并无恶性的X线征象。

Ⅲ级:良性可能大,建议短期随访。有很高的良性可能性,期望此病变在短期(一般为6个月)随访

五　乳腺癌术后病理诊断报告规范

1　标题:XXXXXX医院病理诊断报告书1.1　一般项目

①　病理号(检索号);

②　患者姓名、出生年月(年龄)、性别、床位号、住院号;

③　手术日期、病理取材日期。1.2　手术标本名称

①　左右侧;

②　手术或标本名称。[例如,改良根治术,乳腺局部广切加腋窝淋巴结清扫术(保乳手术)]2　病理形态学诊断内容

规范类

2.1乳腺原发灶(FISH)法相比仍有一定的假阳性率,且各实验室检

①　组织病理学类型

(推荐采用2003版WHO乳腺和女性生殖器官

测的结果有可能出现分歧,此时应建议进一步行FISH检测。(详见参考文献JacobsTW,GownAM,YazijiH,BarnesMJ,SchmittSJ.SpecificityofHer2cepTestinDeterminingHER22/neuStatusofBreastCancersUsingtheUnitedStatesFoodandDrugAd2ministration2ApprovedScoringSystem.JournalofClin2icalOncology,1999,17(7):1983)

3.3　有条件的单位还可检测其他对预后和治疗有

肿瘤的病理学分类,WorldHealthOrganizationClassi2ficationofTumours,Pathology&Genetics,TumoursofthebreastandFemaleGenitalOrgans.EditedbyFat2tanehA.Tavassoli&PeterDevilee)。

②　组织学分级(根据是否有腺管形成、细胞核的形态以及核分裂相3项指标进行分级。可采用WHO分级标准或我国常见恶性肿瘤诊治规范的分

指导意义的蛋白指标,如P53、Ki67等。

4　其他病理检测内容　推荐有条件的单位进行Her22/neu的FISH(荧光原位杂交)或CISH(色素原

级标准)。

③　肿瘤原发灶大体标本的大小(若肿瘤大于1cm,一般以厘米为单位,病灶最大径数值写在最前;

位杂交)检测。

5　、多个病灶时应记录每个病灶的大小。若肿瘤小于1cm,可采用毫米为单位。若肿瘤病理类型为原位癌

Ⅵ

伴灶性或微小浸润,最理想)。

④　晕、皮肤、保乳切缘、以及脉管神经)。2.2　区域淋巴结

1　乳腺癌筛查的定义和目的

1.1　筛查,或称作普查,是针对无症状人群的一种

防癌措施,而针对有症状人群的医学检查称作诊断。1.2　乳腺癌筛查是通过有效、简便、经济的乳腺检

①　腋窝淋巴结检出总数应≥10个,以分数形式表示腋窝淋巴结转移数和检出数,例如“3/14”代表检查了14个腋窝淋巴结中有3个转移。(此条不适用于前哨淋巴结活检)②　其他:

A　根治术、扩大根治术标本,应报告各群腋窝淋巴

查措施,对无症状妇女开展普查,以期早期发现、早期诊断以及早期治疗乳腺癌。其最终目的是要降低人群乳腺癌的死亡率。

2　妇女参加乳腺癌筛查的起始年龄2.1　一般人群建议从40周岁开始。

2.2　乳腺癌高危人群(定义见后),可提前参加乳

结及内乳淋巴结检出总数和转移数;

B　前哨淋巴结活检标本若采用连续切片检查,应

腺普查。

3　用于乳腺癌筛查的措施3.1　乳腺X线检查

报告转移灶的大小以及是否有微转移。3　免疫组织化学检测内容

3.1　应常规检测乳腺原发灶的雌激素受体(ER)、

①　乳腺癌筛查必须包括乳腺X线检查。它对降低受检人群乳腺癌死亡率的作用已经得到了国内外大多数学者的认可。

②　建议每侧乳房常规应常规拍摄两个体位,即头足轴(CC)位和侧斜(MLO)位。

③　乳腺X线影像应经过两位或两位以上专业放射科医师独立阅片。

④　乳腺X线对年轻致密乳腺组织穿透力差,故一般不建议对35岁以下、无明确乳腺癌高危因素,或

孕激素受体(PgR)。(检测结果的描述推荐采用半定量法,例如“1+～3+”、“-”。方法见参考文献HarveyJM,etal.JClinOncol,1999,17:147421481)

3.2　建议检测乳腺原发灶的Her22/neu指标。检

测结果的描述推荐采用Dako公司制定的HercepT2est?胞膜染色半定量法,即通常所描述的“1+～3+”、“-”。但是该方法与金标准荧光原位杂交

规范类

临床体检未发现异常的妇女进行乳腺X线检查。⑤　常规乳腺X线检查的射线剂量低,不会危害妇女健康。但也须教育妇女不要过度频繁检查。3.2　乳腺临床体检

某些高危人群(定义见后)的乳腺癌筛查。

3.6　其他检查　目前的证据不支持近红外线扫描、

核素扫描、导管灌洗等检查作为乳腺癌筛查方法。4　推荐中国妇女的乳腺癌筛查方法4.1　一般妇女

①　单独作为乳腺癌筛查的方法效果不佳,无证据显示该方法可以提高乳腺癌早期诊断率和降低死亡率。

②　一般建议作为乳腺X线筛查的联合检查措施,可以弥补乳腺X线筛查的遗漏。3.3　乳腺自我检查

①　≥40～<60岁妇女:每年1次乳腺X线检查和临床体检。

②　≥60～≤69岁妇女:每1～2年1次乳腺X线检查和临床体检。

③　40岁以下一般妇女:每1～3年1次乳腺临床检查。

④　鼓励向妇女传授每月1次乳腺自我检查的方法。

⑤　推荐乳腺X线检查和B。4.①　单独作为乳腺癌筛查的措施效果不佳,不能提高乳腺癌早期诊断率和降低死亡率。

②　为提高妇女的防癌意识,仍鼓励基层医务人员向适龄妇女传授每月一次乳腺自我检查的方法,绝经前的妇女应建议选择月经来潮后7～10天进行。3.4　乳腺超声检查

:、BRCA1/2增生和小叶原位癌患者。

②　不论年龄都建议在专业医师指导下,接受每6～12个月一次的乳腺临床体检和每年1次的乳腺X线检查及乳腺超声检查,必要时可缩短乳腺X线

①　。②　;乳腺X线筛查结果为BI2RADS20级者的补充检查措施。3.5　乳腺核磁共振(MRI)检查

①　可作为乳腺X线检查、乳腺临床体检或乳腺超声检查发现的疑似病例的补充检查措施。②　价格昂贵、检查费时。可与乳腺X线联合用于

筛查的间隔时间,并增加乳腺MRI检查。建议向高危妇女传授每月1次乳腺自我检查的方法。中国抗癌协会推荐的乳腺癌筛查流程图参见附录Ⅶ

中国抗癌协会乳腺癌专业委员会制订的"乳腺癌诊治规范与指南"是在2006年11月经专业委员会会议讨论,并根据讨论意见多次反复而广泛征求意见修改而成,本"规划与指南"是参考ST.Gallen会议及NC2CN等指南并结合我国的国情制订而成,具有可操作性。当然在实践中会出现一些具体的问题,也可能出现

本"规范与指南"外的特殊情况,需要根据患者的自身实际情况来处理,同时我们也将不断根据新的循证医学证据在今后每1～2年做出修改。希望本"规范与指南"能推动并提高我国乳腺癌的诊治水平。本"规范与指南"的版权属于中国抗癌协会乳腺癌专业委员会及《中国癌症杂志》共同所有,未经许可不得以任何形式汇编、转载和出版本文。

中国抗癌协会乳腺癌专业委员会

规范类

420中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范(2007版)

附　　录

附录Ⅰ　乳腺癌常用的辅助化疗方案

注:以下各方案中根据体表面积计算的化疗药物剂量为国际推荐剂量,实际应用过程中可根据患者的　CMF方案

　环磷酰胺100mg/mPOd1～14　甲氨蝶呤50mg/mIVd1、d8　氟尿嘧啶500mg/mIVd1、d8　28天为1个周期,共6个周期　MFC方案

　甲氨蝶呤50mg/mIVd1、d8　氟尿嘧啶500mg/mIVd1、d8　环磷酰胺500mg/mIVd1、d8　28天为1个周期,共6个周期　AC方案

&

222222

具体情况以及初始治疗后的不良反应情况予以适当调整,下调范围不能超过15%。　CE120F方案

　环磷酰胺100mg/mPOd1～14　表柔比星50260mg/mIVd1、d8　氟尿嘧啶500mg/mIVd1、d8　28天为1个周期,共6个周期　TAC方案

3＄&

222

22

　多西他赛75mg/mIVdl　多柔比星50mg/mIVdl500,(G2CSF支持)

2

　多柔比星60IV　环磷酰胺600mg/mIVd1　21天为1个周期,共4个周期　EC方案

　表柔比星100mg/mIVd1　环磷酰胺600mg/mIVd1　21天为1个周期,共4～6个周期　FAC方案

&

2222

　AC→P方案

3&

2

　多柔比星60mg/mIVdl　环磷酰胺600mg/mIVdl　21天为1个周期,共4个周期　序贯以紫杉醇175mg/mIV3hd1　21天为1个周期,共4个周期　剂量密集AC→P方案

22

2

2

3&

　多柔比星60mg/mIVd1　环磷酰胺600mg/mIVd1　14天为1个周期,共4个周期　序贯以紫杉醇175mg/mIV3hd1　14天为1个周期,共4个周期　(所有周期均用G2CSF支持)　FE100C→T方案

222

2

2

　环磷酰胺500mg/mIVdl　多柔比星50mg/mIVdl　氟尿嘧啶500mg/mIVdl　21天为1个周期,共6个周期　FE100C方案

3

2

3

222

　氟尿嘧啶500mg/mIVd1　表柔比星100mg/mIVd1　环磷酰胺500mg/mIVd1　21天为1个周期,共6个周期

　氟尿嘧啶500mg/mIVdl　表柔比星100mg/mIVdl　环磷酰胺500mg/mIVdl　21天为1个周期,共3个周期　序贯以多西他赛100mg/m90mind1　21天为1个周期,共3个周期

2

规范类

用同等剂量的吡喃阿霉素(THP)代替多柔比星(A)也是可行的。

若给予术前新辅助化疗,根据国内经验,除了上述化疗方案之外,还可以考虑:　NE方案

　长春瑞宾25～30mg/mIVdl、d8　表柔比星75mg/mIVd1　21天为1个周期,共4～6个周期　AT方案

&

2

2

2

2

附录Ⅱ　绝经的定义

33

绝经一般是指月经永久性终止,提示卵巢合成的雌激素持续性减少。应用芳香化酶抑制剂的患者必须是绝经后妇女。凡满足以下任意一条者,都可以认为达到绝经状态:A　双侧卵巢切除术后。B　年龄≥60岁。

C　年龄<60岁,自然停经≥12月,在近一年内未

2

2

　多柔比星50mg/m或表柔比星75mg/mIVdl　紫杉醇175mg/m或多西他赛75mg/mIVdl　21天为1个周期,共4～6个周期

3:紫杉类药物化疗前需要口服地塞米松作为预处理。

＄:文献报道蒽环类应该在紫杉醇前应用,可减轻毒副反应。(Baker

AFetal.Druginteractionswiththetaxanes:clnicalimplicatins.Cancertreatmentreviews2001,27:2212233)

&:根据我国日常临床实践经验,在以上含多柔比星(A)的方案中,

接受化疗、或药物性卵巢去势的情况下,FSH及雌二醇水平在绝经后范围内。但是,正在或1年内接受过化疗或者药物性卵巢功能抑制治疗(例如LHRH类似物或激动剂)的患者不能准确判断其月经状态。

33

参考附录Ⅲ　

注:1类证据:基于高水平的证据,NCCN已达成统一共识。

2B类证据:基于包括临床经验在内的低水平证据,NCCN未达成统一共识,但没有较大的分歧。

稳定(SD):肿块两最大垂径乘积缩小不及

附录Ⅳ　药物治疗的疗效评价1　WHO实体瘤疗效评价标准

50%,或增大未超过25%。

进展(PD):肿块两最大垂径乘积增大≥25%,或出现新病灶。

2　WHO骨转移疗效评价标准

CR:X线及扫描等检查,原有病变完全消失,至

完全缓解(CR):病变完全消失,超过一个月。部分缓解(PR):肿块两最大垂径乘积缩小≥50%,并超过一个月。

规范类

少四周。

PR:溶骨性病灶部分缩小或钙化;或成骨性病

能纳入研究。(可测量病变的定义是,至少具有一个可测量病灶,并有细胞学或组织学的恶性肿瘤诊断依据)

6　推荐评估的方法

灶密度减低至少四周。

SD:病变无明显变化。由于骨病变往往变化缓

慢,判定SD至少在开始治疗的第8周后。

PD:原有的病灶扩大及/或出现新病灶。

注意:骨折、压缩性骨折及愈合均不能作为评价骨转移疗效的单一指标。

从基线检查至每次随访,对所报告的每一个病灶,都必须始终采用同样的评价方法和技术。如果影像学评价和临床检查两种方法同时使用,应以影像学评价结果为主。

本标准仅推荐使用CT及核磁检查,因为这两种检查方法重复性好。如肺部病灶边界明确,周围有充气的肺组织,也可用X线检查,但还是以CT更好。

本标准不推荐使用B超检查,但是浅表淋巴结或皮下病灶可用此代替体检,B超确认浅表CR。如果疗前,那么疗后即使其他所有病灶都已消失,也需要标志物水平正常才能确认CR。在判断疾病进展时,虽然有肿瘤标志物水平增高,但还必须伴有可见病灶的进展。

解救治疗后不需要通过细胞学或组织学方法评估疗效。但是新辅助治疗后,应当由病理科医生最终明确是否达到病理CR。7　评估疗效的对象

3　RECIST实体瘤疗效评价标准(ResponseEvalua2tionCriteriainSolidTumors,RECIST)

1979年WHO制定了双径测量的疗效标准,并

在不断修改完善。从1994年起欧洲癌症研究所及治疗组织、美国国家癌症研究院及加拿大国家癌症研究院等,在回顾WHO疗效评价基础上,经过充分交流和讨论,改变了WHO双径测量方法,采用单径测量的数据,制定了RECIST标准,并在2000年正式发表,。标准的精神,,及复发转移解救治疗的疗效评价工作。4　基线检查时肿瘤病灶的分类

4.1　可测量病灶:可以精确测量最长径的病灶。因

为普通CT和核磁可用10mm间距扫描,故规定常规技术检查的病灶直径长度需≥20mm;因为螺旋CT可用更薄的5mm层面连续扫描,故而最长径≥10mm的病灶即可认为是可测量病灶。

4.2　不可测量病灶:除了“可测量病灶”之外的其

评估疗效的对象是两类病灶。一类是目标病灶,另一类是非目标病灶。前者是入组研究患者必须具备的,后者可根据实际情况而定。

7.1　目标病灶:目标病灶治疗前后的大小变化是评

他所有病灶。这些病灶在临床上都是不可能精确测量的,它们包括小病灶,即常规技术检查不足20mm,或螺旋CT不足10mm的病灶;甚至是根本无

估疗效的重要依据。

我们应当选择符合“可测量”要求的病灶,即常规技术≥20mm,螺旋CT≥10mm,而且能重复准确测量的病灶作为目标病灶。

每个器官最多5个病灶,全身总共最多10个病灶,以此代表体内所有累及器官的病变。在治疗前基线检查时应对它们逐一编号测量并详细记录。7.2　非目标病灶:它只是辅佐“目标病灶”评价总

法测量的病灶,如骨骼病灶、脑膜病灶、腹水、胸水、心包积液、炎性乳腺癌、皮肤或肺的癌性淋巴管炎;以及影像学不能确诊和随诊的腹部肿块和囊性病灶;或者过去曾经放疗过的残留病灶。

4.3　可评估病灶:这是WHO疗效评价标准中的病

灶术语,在本标准中不再使用,这类患者也不能入组进行新药研究。5　入组研究的必备条件

体疗效。非目标病灶的构成有两个内容,一是超过10个以上的所有可测量病灶,全部归入非目标病

在基线检查时,只有具备可测量病变的患者,才灶;其次是所有的不可测量病灶都只能列为非目标

规范类

《中国癌症杂志》2007年第17卷第5

期

423

病灶。

对非目标病灶不要求测量。但是在基线及随访时,

都应记录每一个非目标病灶是否存在或消失。8　疗效的参数及评估

8.1　目标病灶的基线总和LD:在基线检查时,将所

CR:所有目标病灶消失。

PR:以基线总和LD为参照,治疗后目标病灶LD总和缩小≥30%。

(以整个治疗过程中的最小总和LD,代表该患

者在该方案中的疗效等级)

PD:如果治疗开始后,肿瘤曾经缩小,则以所能

有目标病灶的最长直径(LD),以厘米为单位相加,即成基线总和LD。例如:

1.5(肺转移灶)+2.5(肝转移灶)+2.0(淋巴

达到的最小总和LD为参照;如果肿瘤治疗开始以来,LD总和从未缩小过,则仍以基线总和LD为参照,只要目标病灶的LD总和增大≥20%,或出现新的病灶即为PD。

SD:目标病灶的LD总和缩小未达PR;或增大

结转移)+2.0(皮下转移灶)=8.0cm(基线总和LD)。

基线总和LD是描述目标病灶疗效的唯一参数。

8.2　目标病灶的疗效

不足PD。

例如

说明:

A　因为患者在治疗过程中,肿瘤从9cm降至5cm

≥30%,达到PR,需等待下周期的确认。但是实际上掩盖了已经处于TTP的状态。

所以只有较密切地随诊复查,才能更深入地了解药物治疗的确切疗效及其内在规律,才能更加科学合理地安排我们的全身药物治疗。8.3　非目标病灶的疗效评价标准

CR:所有非目标病灶完全消失及肿瘤标志物水

或4cm,其最好疗效等级是PR;以后肿块增大是PR疗效之后的TTP(病变进展)。要特别注意的是,不能说其第1周期末是PR患者,第3周期末又是PD患者。因为一个患者在一个治疗方案中,只能有一种疗效等级,而这个患者在第1周期末达到最好疗效等级是PR,且在第2周期末获得了确认,但第3周期末已至TTP,用TTP来说明这种等级的疗效转归及变化时间。

B　从这个例子还可体会到不同的复查检测时间,

平降至正常。

PR:非目标病灶不评PR。

SD(又称非CR):一个或多个非目标病灶持续

存在,和/或肿瘤标志物水平高于正常。

PD:出现一个或多个新病灶,和/或现有的非目

对疗效评估的影影响。

如果第1周期末未查,第2周期末复查也发现肿瘤长径缩小≥30%,但到第3周期末复查肿块已增大,这只是一个未能获得确认的PR,应当后退一个等级的疗效,只能算SD。

如果第1、2周期末都未复查,只是查了第3周期末的结果,那么从疗前9cm降低至6cm,也缩小

标病灶明显进展。

虽然在目标病灶好转的前提下,仅仅发生非目标病灶明显进展的情况是很少的特例。但一旦出现这种情况,应以患者的主管医生的意见为主,由审核小组或研究主席确认。8.4　骨转移病灶的疗效评价

规范类

424中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范(2007版)

RECIST标准把骨转移列入不可测量的非目标

抗癌的同时,可再用二膦酸盐类药物,以预防上述骨相关事件的发生。8.5　疗效的确认

A　为了避免对“有效率”的过高估计,确保疗效维

病灶,但是乳腺癌内分泌治疗或化疗对骨转移有明确肯定的疗效。所以有的内分泌治疗新药,也把仅有骨转移的患者纳入试验进行临床研究。

但在临床实践中要注意以下几个问题:A　骨扫描只为初筛手段,唯有X光片、CT才能诊

持一段时间,对CR或PR或SD患者都需要等4周或一个周期治疗后的确认,才能正式认为达到这一等级的疗效。

B　为了避免对“进展”的过早肯定,如果目标病灶LD总和增加≥20%,但实际数目不大,也可继续治

断骨转移,文献报告核磁也有诊断价值,但其中CT及X光片更便于疗效的分析。

B　如果在治疗过程中,出现新的溶骨性病灶,或者

出现新的骨以外的转移病灶,或原有的成骨性病灶转为溶骨性病灶都是PD的征象,即可判断TTP。C　所有骨相关事件,包括病理性骨折,椎体的压缩

疗一个周期后再做评价。如能确认进展,则上次日期为“首次进展日期”。

C　如果肿瘤病灶分裂,应当将各分裂病灶最长径

性骨折,脊髓压迫,高钙血症,疼痛均不是PD的证据。

D　肯定骨转移诊断后,在应用内分泌治疗或化疗

之和,与分裂前的基础值比较。8.6　最佳总疗效的评价

目标病灶

CR

PRSDPD

CR

总疗效

CR

非CR非PD即SD任何

PD

无PR

SD

有或无

PD

任何任何

任何有

目标病灶(肺转移,淋巴结转移)

CR

非目标病灶(胸水)

完全消退稳定

新病灶无

总疗效

CRPR

PRSD

骨转移

非PD

无

PDSD

规范类

附录Ⅴ　乳腺X线诊断报告范本

XXXXXX医院乳腺X线检查报告书

检查号:58687

　姓名:XXX　门诊/住院号:217166　临床诊断:左乳腺癌

　投照体位:√左侧:头足(轴)位、侧斜位

√右侧:头足(轴)位、侧斜位

　影像学表现描述:

双侧乳腺腺体型。

2.8c,

。右乳腺未见明显肿块与异常钙化。双侧皮肤、乳头影……

双侧腋下可见小淋巴结,形态密度无异常或……　影像学印象:

左侧:BI2RADS:5右侧:BI2RADS:1

报告医师签名:XXX　　　　　　　审核医师签名:XXX　　　　　　　报告日期:2006210222申明:此报告仅供临床医师参考,如有疑问,请及时与放射科联系,联系电话:00000000

　性别:女

　床号:809

年龄:49岁

科室:外科

检查日期:2006210221送检医师:XXX

规范类

附录Ⅵ　

乳腺癌术后病理诊断报告范本

XXXXXX

医院病理诊断报告书

病理号:2006210924

　姓名:XXX　住院号:217166

　性别:女

　床号:809

年龄:49岁

科室:外科

送检日期:2006210224送检医师:XXX

　标本类型:左乳腺癌改良根治术　镜下描述:(此处略)　组织学类型:浸润性导管癌　组织学分级:Ⅱ级

　乳腺肿瘤大小:4cm×2.5cm×2cm　肿瘤累及部位:脉管内癌栓:神经侵犯:(-)　　　　　　　皮肤累及:(-)乳头累及:(-)　　保留乳房手术切缘:/

上:　　　　　　下:　　　　　　内:　　　　　　外:　　　　　　基底:　区域淋巴结情况:

腋下淋巴转移情况:4/14　　　　　　　锁骨下淋巴结转移情况:/内乳区淋巴结转移情况:/

淋巴结融合:(-)　　　　　　　淋巴结结外浸润:(-)　其他检查:

免疫组化:ER:1(+)　　PgR:1(+)　　c2erBb22/neu:2(+)

报告医师签名:XXX　　　　　　　审核医师签名:XXX　　　　　　　报告日期:2006210230申明:如临床医师对此报告结果有疑问,请及时与病理科联系,联系电话:00000000

胸肌累及:(-)

规范类

附录Ⅶ　中国抗癌协会推荐的乳腺癌筛查流程图

[方案一

]

T1b:肿瘤最大直径>0.5cm,但≤1cm;T1c:肿瘤最大直径>lcm,但≤2cm。T2:肿瘤最大直径>2cm,但≤5cm。T3:肿瘤最大直径>5cm。

T4:不论肿瘤大小,直接侵犯胸壁(a)或皮肤(b),如

下所述:

T4a:侵犯胸壁,不包括胸肌;

T4b:患侧乳腺皮肤水肿(包括桔皮样变),溃破,

或限于同侧乳房皮肤的卫星结节;

[方案二

]

T4c:T4a与T4b并存;T4d:炎性乳腺癌。2　区域淋巴结(N)2.1　临床

NX:区域淋巴结无法评估()。N:。

,固定或相互融合;或虽然

缺乏同侧腋窝淋巴结转移的临床证据.但有临床证

附录Ⅷ　乳腺癌T分期

美国癌症联合委员会(AJCC)乳腺癌TNM分期第六版(2003年)1　原发肿瘤(T)

据显示的同侧内乳淋巴结转移。

N2a:同侧腋窝淋巴结转移,互相融合或与其他

3

组织固定;

N2b:仅有临床证据显示的同侧内乳淋巴结转

3

原发肿瘤(T)的临床分期标准定义与病理分期标准一致。体检测得的肿瘤大小用T1、T2或T3表示。如果是用其他方法,如乳腺X线片或病理学测量得到的,可用T1的亚分类。记录肿瘤大小应精确到0.1cm。TX原发肿瘤无法评估T0没有原发肿瘤证据Tis原位癌

Tis(DCIS):导管原位癌;Tis(LCIS):小叶原位癌;

Tis(Paget’s):乳头Paget’s病,不伴有肿块。

注:伴有肿块的Paget’s病按肿瘤大小分类。

移,而无腋窝淋巴结转移的临床证据;

N3:同侧锁骨下淋巴结转移伴或不伴腋窝淋巴结转

移;或有临床证据显示同侧内乳淋巴结转移和腋窝淋巴结转移;或同侧锁骨上淋巴结转移,伴或不伴腋窝或内乳淋巴结转移。

N3a:同侧锁骨下淋巴结转移;

N3b:同侧内乳淋巴结及腋窝淋巴结转移;N3c:同侧锁骨上淋巴结转移。

3

3

“临床证据”的定义为:影像学检查(除外淋巴显像)或体检发现,

或大体病理标本即可见的异常

a

2.2　病理学分期(pN)

pNX:区域淋巴结无法评估(如已被切除,或未行病

理学检查)。

pN0:无组织学显示的区域淋巴结转移,未对孤立肿

T1:肿瘤最大直径≤2cm。

T1mic:微小浸润癌,最大直径≤0.1cm;

注:如果有多个微浸润灶,则按最大浸润灶分类,不能将各个微浸润灶相加;如果有多个较大浸润灶时,应将其注明。

瘤细胞(isolatedtumorcell,ITC)行进一步检查。

注:ITC指:单个肿瘤细胞,或直径不超过0.2mm的细胞团,通常需要由免疫组织化学(IHC)或分子生物学方法检测,有时也可经HE染色证实。ITCs通常不具有增殖或间质反应等恶性特征。

T1a:肿瘤最大直径>0.1cm,但≤0.5cm;

规范类

pN0(i2):组织学检查区域淋巴结无转移,IHCpN2a:4～9个腋窝淋巴结转移(至少一个转移

技术检查阴性;

pN0(i+):组织学检查区域淋巴结无转移,IHC

病灶>2.0mm);

pN2b:临床证据显示内乳淋巴结,但腋窝淋巴

3

技术检查阳性,但小簇细胞直径不超过0.2mm;

pN0(mol2):组织学检查区域淋巴结无转移,分

b

子生物学方法(RT2PCR)测定阴性;

结无转移。

pN3:≥10个腋窝淋巴结转移,或锁骨下淋巴结转

移,或临床证据显示同侧内乳淋巴结转移,同时有1个或更多腋窝淋巴结阳性;或多于3个腋窝淋巴

3

pN0(mol+):组织学检查区域淋巴结无转移,

b

分子生物学方法(RT2PCR)测定阳性。

结转移伴内乳淋巴结临床阴性但有镜下转移;或同侧锁骨上淋巴结转移。

pN3a:≥10个腋窝淋巴结转移(至少一个直径>2.0mm),或锁骨下淋巴结转移;

pN3b:临床证据显示同侧内乳淋巴结转移,同

3

a:pN分类以腋窝淋巴结切除或合并前哨淋巴结活检为基础的。如

果仅施行前哨淋巴结活检,未行腋窝淋巴结切除,则应特别标示

(sn)代表前哨淋巴结,如pN0(i+)(sn);b:RT2PCR:逆转录/多聚酶

链反应。

pN1:1～3个腋窝淋巴结转移,和/或通过前哨淋巴

结活检,显微镜下发现内乳淋巴结转移,但无临床证据

33

时有1个或更多腋窝淋巴结阳性;或多于3个腋窝淋巴结转移,,3

。

pN1mi:微小转移(>0.2mm,<2.0mm);pNla:1～3;

pNlb:3c:。

::影像学检查(除外淋巴显像)或临床体检

3

异常;3

小转移,33

:“无临床证据”的定义为:影像学检查(除外淋巴显像)或

;

临床体检未发现异常。

pNlc:123个腋窝淋巴结转移以及通过前哨淋巴

3　远处转移(M)MX:远处转移无法评估。M0:无远处转移。M1:有远处转移。4　临床分期

Nstage

N0N0N1N1N0N1N0N2N2N2N1～2N0～2

MstageM0M0M0M0M0M0M0M0M0M0M0M0

结活检发现内乳淋巴结微小转移,但无临床证据

33

。(如果阳性腋窝淋巴结>3个,内乳淋巴结

转移被归为pN3b以反映肿瘤负荷增加)

pN2:4～9个腋窝淋巴结转移;或内乳淋巴结,但腋

窝淋巴结无转移。

StageStage0StageⅠStageⅡA

TstageTisT1T0T1T2

StageⅡBStageⅢA

T2T3T0T1T2T3

StageⅢBStageⅢC

T4

N3M0任何T

M1StngeⅣ任何T任何N

注:如果患者诊断时无疾病进展的证据,也未接受术前化疗,术后4个月内进行影像学检查发现远处转移证据,则其分期可以修改。T1包括T1mic。

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/2jim.html