原料药供应商审计报告 - 图文
更新时间:2024-01-13 12:46:01 阅读量: 教育文库 文档下载
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供应商质量体系评估报告
报告编号:**** 供应商名*****有限公司 称 地址 *****路57号 联系人 *** 电话 产品名称 ***原料药 剂型 月供数量 序号 现场评估内容 1 1.1 1.2 批量 许可证号 传真 质量认证情况 批准生产文号 质量标准号 结果 优 良 差 √ √ √ *** *** 2006年6月通过药品GMP认证 国药准字H*****77 YBH****2006 备注 有效期至2010年12月31日 有效期至2011年11月25日 有效期至2009年4月14日 药品批准文号有效期至2011年3月1日;公司名称由上海子能变更为上海*****制药有限公司于2006年12月15日获得批准。 有效期至2011年6月5日 审查2008年公司培训计划,抽查纯化操作者岗位操作、法规及文件培训,考核成绩合格。 A.生物制药本科有相关工作经验 B.化学分析专业高级工程师 C.质量负责人负责产品放行 QA负责 QA负责 *** 原料药 供应商资质的符合性 药品生产许可证 营业执照 组织机构代码证 1.3 药品注册批件 √ 1.4 2 药品GMP证书 组织与人员 √ 2.1 公司员工培训管理程序 √ 关键职能人员介绍: A.生产负责人 2.2 B.质量负责人 C.放行负责人 2.3 √ 是否有负责调查与主要批生产记录偏差处√ 理的人员,其职能是什么? 是否有负责处理不良反应等投诉的人员,其2.4 √ 职能是什么 第 1 页 共 7 页
2.5 组织机构图 3 厂房与设施 √ 3.1 同一生产线生产的其他品种、剂型的类型 3.2 厂房设施布局是否合理? 3. 3 是否有去除厂区内害虫的设施 3. 4 人、物流走向的合理性 3. 5 附厂区及车间平面图 4 设备 √ √ √ √ 4.1 是否每种检验仪器都经过校检? √ 4. 2 仪表校检周期为多长时间?校检单位是哪√ 里? 4.3 是否每台设备都有清洁SOP √ 是否有书面的清洁验证程序,并简要描述验4.4 √ 证过程 4. 5 请列出同一品种之间的清洁程序 √ 4. 6 请列出不同品种之间的清洁程序 4. 7 5 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 是否每台设备都有预防护保养的SOP,其内容具体是什么? 生产过程控制 是否每一个产品都有生产流程图 是否每一种产品都有适用的工艺验证报告 是否有已批准的关于过程控制/现场控制SOP 是否有描述与主要批生产记录偏差处理的SOP 分装间尘埃粒子数监控周期是?是动态还是静态? √ √ √ √ √ √ 总工程师监QA经理,生产、质量为各自独立系统。 胸腺五肽、降钙素、生长抑素与奥曲肽在同一生产线 有纱窗、灭蚊灯等设施,但是缺少相关文件支持,预计在新文件中调整。 直排房间为包装间及换盐操作间,防止交叉污染。 所有检验用液相等精密仪器均经过校验,并在合格有效期内。胸腺五肽操作间有一酸度计合格校验标签未找到。 容量瓶等玻璃仪器3年,1年,在上海区和市计量所检验。 品的清洁程序相同。 由于层析柱等难清洁设备都专用,其他设备同一产品和不同产 静态监测1年2次。 √ 第 2 页 共 7 页
是否有委托生产的品种或者工序?如有,是5.6 否有对次承包商的审核? 5.7 无 采用离子交换和反渗透窜连方式制备纯化水。分配前经过紫外杀菌和过滤。 从纯化开始制定成品批号 厂房、设施设备标识清晰。但精分用层析柱处理后只标记为醋酸奥曲肽,无其他状态标识。 物流第一层缓冲与一般走廊之间压差为8Pa 标签为企业自制。 不同时进行包装。 当场销毁。 根据生产批量限量发放。 缺少对产品包装运输控制的文件。 生产审核、QA经理审核合格后放行。 批生产及检验记录保存至药品有效期后1年。 纯化水的制备、储存和分配是否有防止微生√ 物滋生的污染的措施 √ √ 5.8 是否有物料进入洁净区的SOP 5.9 批次划分原则?可追溯性? 5.10 标识管理 √ 5.11 不同洁净区之间压差 6 6.1 6.2 6.3 6.4 6.5 6.6 包装及贴签控制 是否有包材和标签的接受和检验的SOP 是否同一时间进行不同品种或同一品种不同规格的包装工作?SOP如何规定 包装与贴签清场SOP 标签使用的物料平衡如何计算?是否能达到100%平衡? 包装过程中废弃的标签采用何种方式处理? 标签是否专人、专区管理?如何管理? √ √ √ √ √ √ √ 6.7 产品运输包装要求 7 7.1 7.2 7.4 7.5 7.6 7.7 7.8 7.9 8 批记录检查 √ 是否有批记录放行前的进行记录审核的SOP √ 记录保存的有效期为?(也包括其他一些记录) 记录中所有签名是否存在? 所有相关数据是否存在? 是否显示有任何空白或者未授权的签名? 所有的记录数据偏差是否合理?其可接受标准是如何制定的? 是否有合适的跟踪程序,已确保在所要求审核的记录审核之前,不能放行 检查一套完整的批生产记录,并检查与次批记录相应的验证报告、检验记录、销售记录 变更控制 √ √ √ √ √ √ √ 第 3 页 共 7 页
8.1 8.2 8.3 8.4 9 9.1 9.2 9.3 9.4 9.5 10 是否有已批准的所有过程变更的SOP 如果有变更控制SOP,是否要求在变更之前由QA批准? 该品种生产过程中,是否有设备,工艺或公用系统变更 检查上年的变更记录: A。执行前是否由QA批准? B。相关文件是否更新? 投诉与不良反应控制 是否有已批准处理投诉的SOP 是否对投诉进行调查?如果有,是否有投诉调查记录? 对于被投诉的产品,是否将调查扩大到该品种其他批次? 是否由QA进行投诉认可签字 检查上一年的投诉记录: A。投诉原因是否调查 B。投诉是否反映出生产过程存在的问题 C。是否影响到其他批次 失败过程调查 √ √ √ √ √ 纯化水系统及生产批量有变更 变更由QA经理批准,按变更方案进行控制。 无投诉 无投诉 无投诉 有文件支持,但是缺少对返工次数的规定,预计在新文件中补充此项内容。 销毁 中间产品在批号后加R,成品加1 无 无重新加工产品 无 QC5人,QA3人 不是 高效液相色谱和气相色谱按规定校验并定期验证。 有OOS,QA经理。 有OOS 视具体情况。 √ 10.1 是否有可以返工的工序?如有,如何操作? 10.2 失败工序如果不返工,如何处理? 返工后产品是否批号如何制定?是否给予10.3 新批号? 是否有原液的回收工序?如有,步骤是什10.4 么? 重新加工的产品占全年生产产品的比例多10.5 大?是否达到可接受标准? 10.6 是否有重复出现失败过程? 11 实验室控制 11.1 实验室员工数量、资质? 11.2 实验室与生产区是否在同一地点? 11.3 11.4 实验室主要的仪器、试剂有哪些?如何管理? √ √ √ √ √ √ √ √ √ 对可疑的结果是否有处理程序?实验室经√ 理向谁来汇报? 当实验结果与标准不符的时候,如何去做?11.5 √ 有SOP吗? 11.6 进行复检时,使用相同的样品还是重新取√ 第 4 页 共 7 页
样? 产品如何留样?是每一批都留,还是怎样?11.7 √ 留样的数量取决与什么? 检查一份检验记录,并检查几个检验人员的11.8 √ 培训记录与学历证明。 11.9 11.10 11.11 11.12 12 12.1 12.2 是否有委托检验的样品?如有,是否对该实√ 验室进行审计?有审计的SOP吗? 按批留样,是正常检验量的二倍。 动物实验委托检验协议,但公司名称变更后未重新签定,还是05年3月1日以上海子能签定的。 天平与高效液相等在同一实验室,天平使用实验台不具有防震功能。 专人管理 按偏差处理 与药品要求一致 有QA经理审批,未加盖受控红章。 原料不留样,只对原料药进行留样。 请提供一份产品的检验报告单复印件?检√ 查其中项目,与执行标准是否相符? 对有特殊要求的仪器、仪表是否安放在专门的仪器室内,有避免其它外界因素影响的设 √ 施。 标准品如何管理? √ √ √ √ √ √ √ √ 稳定性数据的审计 稳定性试验的执行程序是?请简要描述 是否使用成品进行稳定性试验? 是否所有的产品在有效期内是稳定的?有12.3 没有关于如果不稳定该如何去做的SOP? 与稳定性样品直接接触的包装材料是否上12.4 市品相同? 12.5 稳定性储存区温湿度如何要求? 13 物料控制 13.1 是否有已批准的原料供应商名单? 13.2 13.3 13.4 13.5 13.6 原料供应商是否经过审核?如有,SOP如何规定?是否有审核记录? 存货周转是否有“先进先出”的SOP? 接收的物料,待验品与合格品是否分区存放? 仓库中是否有温湿度的控制? 是否有原辅料取样的SOP? √ √ √ √ √ √ 13.7 原料是否有留样的SOP? 不合格是否专区存放,是否有易于识别的标识?不合格品如何处理的管理程序是? 13.9 退货物品如何管理? 13.1是否有关于产品组分、包材、原料、中间品、0 成品的销毁记录? 14 验证 13.8 √ √ 第 5 页 共 7 页
14.1 纯化水的制备、储存和分配是否有防止微生√ 物滋生的污染的措施 √ √ √ √ √ √ √ 14.2 检查空气净化系统验证报告 14.3 审核几份关于该品种的验证报告 是否有关于直接接触药品包材的验证程14.4 序?例如内包材清洁效果的验证 14.5 验证报告是否经由QA批准 14.6 检查奥曲肽原料药工艺验证报告 14.7 检查奥曲肽原料药检验方法验证报告 检查与奥曲肽原料药生产相关的设备清洁14.8 验证报告 24小时循环使用,每个月罐及管路用双氧水处理1次。 在验证方案里有关于取样方法几可接受标准的描述。 清洁方法或其他与清洁效果相关的条件改变时需重新验证。 已建立合格供应商清单,由QA经理签字确认。供应商档案在逐步完善。 已整改。 设备清洁验证选用哪种取样方法?需要的14.9 √ SOP如何要求? 14.10 15 设备清洁验证的时机如何选择? 上次审计缺陷项跟踪 √ 15.1 无原料供应商清单,供应商档案内容不全。 √ 15.2 外协动物实验无原始的实验数据。 √ 综合评价: ####有限公司是以研发、生产和销售多肽系列产品为主的专业性制药公司。公司于2006年10月26日通过GMP认证,试行标准转正申请已与2008年1月提交给国家食品药品监督管理局,已予受理。 企业组织机构健全、生产质量系统人员总体素质高,厂房与设施及人员与生产规模相匹配,能够严格按照GMP要求组织生产,产品质量稳定。本次审计发现的缺陷项如下: 1、个别设备缺少必要标识。如精分用层析柱清洁后无清洁标识,无法识别清洁状态; 2、称量用精密仪器天平缺少必要的防护,未使用防震用操作台; 16 3、对冷链运输产品缺少文件支持; 4、精分物流缓冲间与一般生产区压差未达到要求。 以上问题已要求厂家整改,整改后的资料及照片会在1个月内邮寄提交到我们公司。 评估人: 时 间: 第 6 页 共 7 页
批准意见: 批准人: 批准日期: 第 7 页 共 7 页
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